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FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg polvo para inhalacion, 60 capsulas

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:Formoterol fumarato dihidrato......... 12 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación (cápsula dura).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

- Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedadobstructiva reversible de las vías respiratorias, con asma bronquial y bronquitis crónica,con o sin enfisema.

- Profilaxis del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o ejercicio.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación está indicado en adultos,incluidos pacientes de edad, y niños mayores de 6 años.

Dado que el efecto broncodilatador de formoterol persiste todavía de forma significativa alas 12 horas, la terapia de mantenimiento de dos inhalaciones al día permite controlar, en lamayoría de los casos, la broncoconstricción asociada a afecciones crónicas, tanto durante eldía como durante la noche.

Terapia de mantenimiento:

Adultos y niños mayores de 6 años: una cápsula para inhalación (12 g) dos veces al día.En casos más graves pueden administrarse dos cápsulas dos veces al día.

Si es necesario, pueden administrarse para aliviar los síntomas una o dos cápsulas diariasadicionales, respecto a la dosis prescrita como dosis de mantenimiento. Sin embargo, si lanecesidad de aumentar la dosis es más que ocasional (es decir, con una frecuencia superiora dos días por semana), deberá consultarse con el médico y reajustar la dosis, ya que ellopuede ser indicativo de empeoramiento de la afección subyacente.

Profilaxis frente al broncospasmo inducido por el ejercicio o por exposición inevitable aun alergeno conocido: una cápsula para inhalación (12 g) aproximadamente 15 minutosantes. En pacientes con asma grave pueden ser necesarias dos cápsulas para inhalación (24g).

Niños mayores de 6 años: una cápsula para inhalación (12 g) aproximadamente 15minutos antes. FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación no estárecomendado en niños menores de 6 años.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a formoterol o a cualquiera de los componentes de otros estimulantes 2-adrenérgicos. No administrar a niños menores de 6 años.

Taquiarritmia, bloqueo atrioventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvularidiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis.

A dosis superiores a las recomendadas, los agonistas han mostrado prolongar el intervaloQT en el ECG, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo ventricular.

Por tanto, formoterol no deberá utilizarse en pacientes con intervalo QT prolongado,sospechado o conocido (QTc > 0,44 segundos; ver también "Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción").

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Los agonistas 2 de acción prolongada, no se deben usar (y no son suficientes) como primertratamiento del asma. Una vez los síntomas del asma están controlados, se debe considerarla posibilidad de reducir gradualmente la dosis de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 gpolvo para inhalación. Es importante controlar regularmente a los pacientes una vez eltratamiento ha finalizado. Se debe administrar la dosis efectiva más baja deFORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación.

Aunque FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación se puede administrarcomo terapia adicional cuando los corticoides inhalados no proporcionan un controladecuado de los síntomas del asma, los pacientes no deben iniciar el tratamiento conFORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación durante exacerbacionesseveras de asma, o si experimentan un empeoramiento significante o deterioro agudo delasma.

Resultados obtenidos de los ensayos clínicos sugieren que los pacientes tienen cierto riesgode sufrir serios acontecimientos adversos relacionados con el asma durante el tratamientoinicial con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación. Los pacientesdeben continuar con el tratamiento pero es aconsejable que busquen asesoramiento médicosi los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran después de la inhalación deFORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación.

Tratamiento antiinflamatorio:

MINISTERIOEn general, con el tratamiento regular con agonistas 2, el paciente asmático debería recibirde forma concomitante un tratamiento regular de un agente antiinflamatorio inhalado (p. ej.corticosteroides y/o cromoglicato sódico en niños) o corticosteroides orales. Cuando seprescriba formoterol, los pacientes deberán ser evaluados para determinar si la terapiaantiinflamatoria que reciben es la adecuada.

Los pacientes no deberán interrumpir la terapia antiinflamatoria tras la introducción deformoterol, aunque mejoren los síntomas. La persistencia de síntomas o la necesidad deaumentar la dosis de formoterol para controlarlos suelen ser indicativos de unempeoramiento de la afección subyacente y justifica un replanteamiento de la terapia.

Condiciones concomitantes:

Se han comunicado casos mortales con el uso excesivo de preparados que conteníanestimulantes -adrenérgicos, aunque se desconoce su causa exacta. En varios casos seregistró paro cardíaco. Por este motivo se hará saber al paciente la importancia de seguirestrictamente las recomendaciones posológicas, sin sobrepasar la dosis máxima tolerada.

Los pacientes que reciban formoterol serán vigilados estrechamente, sobre todo en lorelativo al rango de dosis, en los siguientes casos (ver también "Contraindicaciones"):

- Cardiopatía isquémica,- Infarto de miocardio,- Hipertensión grave,- Arritmias cardíacas,- Insuficiencia cardíaca grave.

Hipopotasemia:

El tratamiento con agonistas 2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. Serecomienda especial precaución en caso de asma grave, ya que este efecto puede serpotenciado por tratamientos concomitantes (ver "Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción") y por hipoxia. En tales situaciones se recomienda controlarlos niveles de potasio sérico.

Broncoespasmo paradójico:

Al igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de unbroncoespasmo paradójico; en tal caso, se retirará inmediatamente el preparado y seinstituirá una medicación alternativa.

Debido al efecto hiperglucémico de los estimulantes 2, en pacientes diabéticos serecomiendan controles de glucosa en sangre.

Uso en niños:

Formoterol no está recomendado en niños menores de 6 años, debido a la limitadaexperiencia en este grupo de edad.

Esta especialidad contiene lactosa y aunque se han descrito casos de intolerancia en niños yadolescentes, la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente paraprovocarla.Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Fármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicosy antidepresivos tricíclicos pueden estar asociados a una prolongación del intervalo QT y aun aumento del riesgo de arritmias ventriculares (ver "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

La administración adicional de agentes simpaticomiméticos puede potenciar las reaccionescardiovasculares.

Formoterol se administrará con precaución a los pacientes que estén siendo tratados coninhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos, ya que puede potenciarse la acciónde los estimulantes 2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.

El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puedepotenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas 2. La hipopotasemia puedeincrementar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas en pacientes tratados con digital (ver"Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Los bloqueantes -adrenérgicospueden debilitar o antagonizar el efecto de formoterol, por lo que no deberían darse -bloqueantes (incluidos colirios) con formoterol a no ser que no exista otra alternativa.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso en el embarazo:

No se ha establecido todavía la seguridad de formoterol durante el embarazo y la lactancia.No se utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa mássegura. Al igual que con otros estimulantes 2-adrenérgicos, puede verse inhibido el partodebido al efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina.

Lactancia:

Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa enratas lactantes.

Por este motivo se valorarán cuidadosamente en cada caso los beneficios frente a losriesgos.4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS YUTILIZAR MAQUINARIA

El paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada sucapacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectosindeseables como temblor o agitación.4.8. REACCIONES ADVERSAS

Sistema musculoesquelético:Ocasionales: temblor.Raros: calambres musculares, mialgia.

Sistema cardiovascular:Ocasionales: palpitaciones.Raros: taquicardia.

Sistema nervioso central:Ocasionales: cefalea.Raros: agitación, mareo, ansiedad, nerviosismo, insomnio, vértigo.

Tracto respiratorio:Raros: empeoramiento del broncoespasmo (ver "Advertencias y precauciones especialesde empleo"), sequedad de boca.

Irritación local:Raros: irritación orofaríngea.

Otros:Casos aislados: reacciones de hipersensibilidad, como hipotensión severa, urticaria,angioedema, prurito, exantema. Edema periférico, alteraciones del gusto, náuseas, irritaciónde la conjuntiva y edema del párpado.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas:

La sobredosificación probablemente producirá los efectos típicos de los estimulantes 2-adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia,arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasemia, hiperglucemia.

Tratamiento:

En caso de sobredosificación con formoterol se suspenderá inmediatamente el tratamiento yse efectuará una terapia de apoyo y sintomática. En casos graves deberá procederse a lahospitalización.

Puede considerarse la posibilidad de utilizar el -bloqueante cardioselectivo con extremaprecaución, ya que existe el riesgo de provocar un broncoespasmo.

MINISTERIOEn caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de InformaciónToxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Formoterol fumarato es un estimulante selectivo 2-adrenérgico. En pacientes conobstrucción reversible de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápidainstauración (1 ­ 3 min) que perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de lainhalación. A dosis terapéuticas los efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sóloocasionalmente.

Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humanosensibilizado pasivamente. En experimentación animal se han observado algunaspropiedades antiinflamatorias tales como la inhibición del edema y de la acumulacióncelular inflamatoria.

En el hombre, formoterol ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncoespasmoinducido por los alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación conmetacolina.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción:

Tal como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación,aproximadamente un 90% del formoterol administrado mediante inhalador es ingerido ymás tarde absorbido a partir del tracto gastrointestinal. Por tanto, las característicasfarmacocinéticas de la formulación oral de formoterol son en gran parte aplicables a laformulación en polvo.Dosis orales de hasta 300 g de formoterol fumarato se absorben rápidamente desde eltracto gastrointestinal. La sustancia inalterada alcanza la Cmáx en plasma en 0,5 ­ 1 horas. Elgrado de absorción de una dosis oral de 80 g es igual o superior al 65%.

La farmacocinética de formoterol parece ser lineal en el margen de dosis orales investigado,es decir, de 20 a 300 g. La administración oral repetida de 40 a 160 g por día no da lugara acumulación significativa del fármaco en el organismo. Tras la inhalación de dosisterapéuticas, formoterol no puede detectarse en plasma utilizando los métodos analíticosactualmente disponibles. Sin embargo, de las velocidades de excreción urinaria se deduceuna rápida absorción tras la inhalación. La velocidad máxima de excreción tras laadministración de 12 ­ 96 g se alcanza como máximo al cabo de 1 ­ 2 horas.

La excreción urinaria acumulativa de formoterol tras la administración del polvo parainhalación (12 ­ 24 g) y de dos formulaciones en aerosol (12 ­ 96 g) mostró que lacantidad de formoterol disponible en la circulación aumenta proporcionalmente con ladosis.

Distribución:

MINISTERIOLa fijación a proteínas plasmáticas asciende al 61 ­ 64% (34% principalmente a albúmina)y no se produce saturación de los lugares de unión en el rango de concentracionesalcanzado con dosis terapéuticas.

Metabolismo:

Formoterol se elimina principalmente por metabolismo, siendo la glucuronización directade la molécula la principal vía. Otra vía metabólica es la O-desmetilación seguida deglucuronización.

Excreción:La eliminación del formoterol parece ser polifásica, la semivida aparente depende delintervalo de tiempo considerado. En base a las concentraciones plasmáticas o sanguíneas alas 6, 8 ó 12 horas tras administración oral, se determinó una semivida de unas 2 ­ 3 horas.De las velocidades de excreción urinaria entre 3 y 16 horas tras la inhalación, se calculó unasemivida de aproximadamente 5 horas.

Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretan completamente del organismo,aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecen en orina y un tercio en heces. Trasla inhalación, aproximadamente un 6 ­ 9% de la dosis en promedio se excreta inalterada enorina.El aclaramiento renal del formoterol es de 150 ml/min.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Mutagénesis:Se han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad que cubrían un amplio número devariables finales experimentales. No se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de losensayos in vitro e in vivo efectuados.

Cancerogénesis:De los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye queformoterol no tiene potencial cancerogénico.

Si bien ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencialigeramente superior de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales, estostumores se consideran resultado de alteraciones en el proceso fisiológico deenvejecimiento.

Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento deleiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados atratamientos de larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos 2-adrenérgicos.También se observó un aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos delas células de la granulosa/teca; sin embargo, los efectos de los agonistas sobre el ovariode ratas son también conocidos y muy probablemente específicos de roedores.

En uno de los estudios se observaron otros tipos de tumores con las dosis más altas, aunquecon la misma incidencia que la de la población histórica de control. Estos tumores noaparecieron con dosis más bajas.

En el otro estudio, el aumento en la incidencia de tumores no fue estadísticamentesignificativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que daba lugar a unaexposición sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máxima deformoterol recomendada en el hombre.

En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéuticode formoterol no presenta riesgo cancerogénico.

Estudios de reproducción:

Las pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos; después de laadministración oral, formoterol se excretó en la leche de ratas lactantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Lactosa monohidrato semi-micronizada, lactosa monohidrato micronizada, gelatina.

6.2 INCOMPATIBILIDADES

No se conocen.6.3 PERÍODO DE VALIDEZ

2 años.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Proteger del calor y de la humedad.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Blister de PVC+PVDC/Aluminio.

Blister con 60 cápsulas + dispositivo para inhalación. Inhalador CE.

El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Para asegurar la administración correcta del fármaco, el paciente debe ser instruido por elmédico u otro profesional sanitario en el manejo del inhalador.

Las cápsulas deben ser retiradas del blister sólo inmediatamente antes de su uso.

Manejo del inhalador:

1. Quitar el capuchón protector.2. Para abrir, sujetar firmemente la base del inhalador y girar la boquilla en la direcciónde la flecha.

3. Colocar la cápsula en el compartimento en la base del inhalador. Es importanteretirar la cápsula del envase blister sólo antes de su utilización.

4. Girar la boquilla hasta la posición de cierre.

5. Apretar los botones rojos manteniendo el inhalador en posición vertical. Soltar losbotones.

6. Espirar completamente.

7. Colocar la boquilla en la boca e inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. Apretarlos labios sobre la boquilla y respirar de manera rápida pero constante con la mayorprofundidad posible.

8. Retener la respiración tanto como se pueda sin sentir molestia mientras se extrae elinhalador de la boca. Seguidamente espirar el aire. Abrir el inhalador para ver siqueda polvo en la cápsula. Si es así, se repetirán los pasos 6 a 8.

9. Después del uso, extraer la cápsula vacía, cerrar la boquilla y volver a colocar elcapuchón.

Limpieza del inhalador:

Para eliminar el polvillo residual, limpiar la boquilla y el compartimento de la cápsula conun paño seco. También puede usarse un cepillo blando limpio.

6.7 NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOLaboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBarcelona


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 g polvo para inhalación. Nº Registro: 66.558

Fecha de autorización:

Enero de 2005

Fecha de la última revisión:

JULIO 2007

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