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FORSTEO 20MCG/80MCL 1 PLUM PRE 3ML SOL INY

ELI LILLY NETHERLAND BV

FT260308

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene 20 microgramos de teriparatida.Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a250 microgramos por ml).

Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica ala secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en una pluma precargada. Solución clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo defractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativaen la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.

Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres yhombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante unainyección subcutánea en el muslo o en el abdomen.

Se debe enseñar a los pacientes la técnica adecuada de inyección (ver sección 6.6.). Se dispone de unmanual del usuario para enseñar a los pacientes el uso correcto de la pluma.

Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 18 meses (ver sección 4.4).El ciclo de 18 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.

Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.

Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientospara la osteoporosis.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: FORSTEO no debe usarse en pacientes con insuficiencia renalsevera (ver sección 4.3.). FORSTEO debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renalmoderada.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no se dispone de datos de pacientes con disfunción hepática(ver sección 5.3.).

Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas: No hay experiencia en pacientes pediátricos(menores de 18 años). FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultosjóvenes con epífisis abiertas.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.· Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)· Hipercalcemia preexistente.· Insuficiencia renal severa.· Pacientes con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (incluyendo elhiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso).· Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina.· Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre elesqueleto.· Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentracionesséricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzansu máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Durante el tratamiento no esnecesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.

Por tanto, si se toman muestras de sangre de un paciente, deberían realizarse al menos 16 horas después dela última inyección de FORSTEO.

FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, enensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.

FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. FORSTEO se debe utilizar conprecaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.

En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados dehipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a laadministración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. Enlos casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis,se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.

La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (versección 5.1) En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supereclaramente los riesgos.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento conFORSTEO. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debeinterrumpirse. .Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largoplazo de teriparatida (ver sección 5.3.). Hasta que se dispongan de más datos clínicos, no se debe excederel tiempo recomendado de tratamiento de 18 meses.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida. No seobservó ninguna interacción clínicamente significativa.

La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos deFORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.

En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró diariamente digoxina hasta que se alcanzó elequilibrio, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto de la digoxina sobre el corazón. Sin embargo,informes de casos esporádicos han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes atoxicidad digitálica. Debido a que FORSTEO incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORSTEOdebe usarse con precaución en pacientes a los que se les administre digital.

4.6 Embarazo y lactancia

Recomendaciones generales:

Estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3.). No se ha estudiado el efectode teriparatida sobre el desarrollo fetal humano. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Sedesconoce si la teriparatida se excreta a través de la leche materna.

El uso de FORSTEO está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres:

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento conFORSTEO. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sinembargo, en algunos pacientes se observó hipotensión ortostática o mareo transitorios. Estos pacientesdeben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos con teriparatida, un 82,8 % de los pacientes que recibieron FORSTEO y un 84,5 %de los pacientes que recibieron placebo notificaron al menos un acontecimiento adverso.

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEOfueron náuseas, dolor en miembros, cefalea y mareo.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en losensayos clínicos de osteoporosis. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo deacuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes(1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles).

4Exploraciones complementariasPoco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalinaTrastornos cardiacosFrecuentes: PalpitacionesPoco frecuentes: TaquicardiaTrastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes:AnemiaTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareo, cefalea, ciáticaTrastornos del oído y del laberintoFrecuentes: VértigoTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: DisneaPoco frecuentes: EnfisemaTrastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágicoPoco frecuentes: HemorroidesTrastornos renales y urinariosPoco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccionalTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Aumento de la sudoraciónTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy frecuentes: Dolor en las extremidadesFrecuentes: Calambres muscularesPoco frecuentes: Mialgia, artralgiaFrecuencia desconocida: Calambres/ dolor de espalda*Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: HipercolesterolemiaPoco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/L, hiperuricemiaRaras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/LTrastornos vascularesFrecuentes: HipotensiónTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de lainyección incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangradoen el lugar de la inyecciónPoco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyecciónRaras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda,edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico)Trastornos psiquiátricosFrecuentes: Depresión* Se han notificado casos serios de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de lainyección.

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia defrecuencia 1 % comparado con placebo: Vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión,disnea.

FORSTEO aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de lospacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límitesuperior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo. Sinembargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada conteriparatida en un 2,8 % de las mujeres que recibieron FORSTEO. Generalmente, los anticuerpos sedetectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada deltratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre elcalcio sérico o efectos en la respuesta de la DMO.

4.9 Sobredosis

Signos y síntomasEn los ensayos clínicos no se han notificado casos de sobredosis. FORSTEO se ha administrado de un modoseguro en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6semanas.

Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo dehipotensión ortostática. También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.

Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización:En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por errorse administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta800 microgramos). Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión.En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis. No se hanotificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.

Tratamiento de la sobredosis:No existe un antídoto específico para FORSTEO. El tratamiento de la sobredosis debe incluir la suspensióntransitoria de FORSTEO, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporteadecuadas, como la hidratación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormanos paratoideas y análogos, código ATC: H05 AA03.

Mecanismo de acción:La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismodel calcio y del fósforo en el hueso y el riñón. FORSTEO (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) dela hormona paratiroidea humana endógena. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulaciónde la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos)aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorcióntubular de calcio y la excreción de fosfato.

Efectos farmacodinámicos:FORSTEO es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis. Losefectos de FORSTEO sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica. La administraciónuna vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseastrabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividadosteoclástica.

Eficacia clínica:

6Factores de riesgo

Se deben considerar los factores de riesgo independientes como por ejemplo, densidad mineral ósea(DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodeladoóseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgoincrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.

Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con unriesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgoque confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e.g., baja densidad ósea, [e.g., T store -2], terapiacon una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e.g, 7,5mg/día durante al menos 6meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).

Mujeres posmenopáusicas:

El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años). Al principio delensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales y de media, la DMOvertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T.score de - 2,6). A todas las pacientes se les administraron1000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día. Después de 24 meses de tratamiento conFORSTEO (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa(Tabla 4). El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturasvertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.

Tabla 4

Incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas

Nueva fractura vertebral 14,3 0,35( 1)a (0,22 ­ 0,55)Fracturas vertebrales 4,9 0,23múltiples ( 2)a (0,09 ­ 0,60)

2,6dFracturas no vertebrales 5,5 0,47por fragilidadc (0,25 ­ 0,87)Fracturas mayores no 3,9 0,38vertebrales por fragilidadc (0,17 ­ 0,86)(cadera, radio, húmero,costillas y pelvis)Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza

aLa incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados conForsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.bp 0,001 comparado con placebocNo se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de caderadp 0,025 comparado con placebo

La densidad mineral ósea (DMO) aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento(mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación conplacebo (p < 0,001).

7Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayoprincipal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento. El objetivo principal del ensayo fuerecoger datos de seguridad de FORSTEO. Durante este periodo observacional se permitieron otrostratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.

Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientescon al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado conFORSTEO que en el grupo tratado con placebo.

Osteoporosis en varones:

Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosishipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH oLH) o idiopática. Los valores medios de T.score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral alinicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente. El 35 % de los pacientes tenían una fracturavertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.

A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día. La DMO encolumna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses. Después de 12 meses de tratamiento, la DMOaumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación conplacebo. Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.

Osteoporosis inducida por glucocorticoides:

En un ensayo de casos y controles (alendronato 10 mg/día), doble ciego, aleatorizado y de 18 meses deduración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con unaterapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisonadurante al menos 3 meses). Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturasvertebrales diagnosticadas radiológicamente. A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg decalcio al día y 800 UI de vitamina D al día.Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres(N=83). Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valormedio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalentede prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; lasmujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en lacolumna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % teníanuna o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edadde 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día dedosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenia una o más fracturas vertebralesdiagnosticadas radiológicamente.

El 69 % de los pacientes completó el ensayo de 18 meses. Una vez finalizado el mismo, FORSTEO habíaincrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación conalendronato (3,4 %) (p < 0,001). FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %)comparado con alendronato (2,2 %) (p < 0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación conalendronato (2,1%) (p < 0,05).Un análisis preliminar de 336 radiografías de columna mostró que 10 pacientes del grupo tratado conalendronato (6,1%) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 1 de los pacientes delgrupo tratado con FORSTEO (0,6%). Asimismo se vio que 9 pacientes del grupo tratado con alendronato(4,2 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a 12 pacientes del grupo tratado conFORSTEO (5,6 %).

En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo hasta su conclusión fuesignificativamente mayor en el grupo tratado con FORSTEO en comparación con el de alendronato encolumna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p < 0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p = 0,005). Decualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extrahepático (aproximadamente 62 l/hora en lasmujeres y 94 l/hora en los varones). El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg. Lasemivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo querefleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección. No se han realizado estudios demetabolismo o de excreción con FORSTEO, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormonaparatiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.

Características de los pacientes:

AncianosNo se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años). Noes necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar. No produjo efectosteratógenos en ratas, ratones ni conejos. No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñadosa los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 microgramos/Kg. No obstante, lasconejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/Kg.experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada. La embriotoxicidad observadaen las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre elión calcio en sangre en comparación con los roedores.

Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de huesoexageradas, dependientes de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente aun mecanismo epigenético. Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia enratas. Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica deestos hallazgos es probablemente poco relevante. No se han observado tumores óseos en las monasovariectomizadas tratadas durante 18 meses. Además, no se han observado osteosarcomas en ensayosclínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.

En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepáticodisminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, enconsecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acético glacialAcetato de sodio (anhidro)ManitolMetacresolÁcido clorhídricoHidróxido de sodio

9Agua para preparaciones inyectables.

Se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años.

Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC. Unavez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC. Otros tiempos ycondiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre. La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamentedespués de su uso. No congelar.

No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo),un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una plumadesechable.

FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas. Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos(por 80 microlitros).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

FORSTEO se presenta en una pluma precargada. Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja, estéril. Cada envase de FORSTEO contiene unmanual del usuario que describe completamente el uso de la pluma. No se proporcionan agujas con elproducto. El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina. Después de cadainyección, la pluma de FORSTEO debe devolverse a la nevera.

FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.

Ver el Manual de Usuario para las instrucciones sobre cómo usar la pluma.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto conél, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda

10


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/247/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 2003.Fecha de la última renovación: 10 de Junio de 2008.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DEFABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓNDE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America.

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsablede la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA YEFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización enviará IPSs anualmente.

Plan de Gestión de RiesgosEl titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y lasactividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y comose acordó en la versión n. 2,5 de fecha 17 de enero de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otraactualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

Según la directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de usohumano, el PGR actualizado debe ser enviado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódicode Seguridad (IPS).

Además, se debe enviar un PGR actualizado:· Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación deSeguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgosactuales.· En 60 días tras haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización deriesgos).· Por requerimiento de la EMEA.

13ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14A. ETIQUETADO

15INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR,

TEXTO DEL ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.Teriparatida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 250 microgramos de teriparatida.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol 3,0 mg/ml (conservante), agua parapreparaciones inyectables. Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (en lacantidad necesaria).


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. 1 pluma con 2,4 ml de solución.3 plumas con 2,4 ml de solución cada una.

Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.LEER EL PROSPECTO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

El diseño de la pluma es nuevo, lea el manual del usuario antes de inyectarse.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.Fecha de su primera utilización:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/247/001OEU/1/03/247/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

forsteo

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.TeriparatidaVía subcutánea.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de usar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXPConservar en nevera


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,4 ml


6. OTROS

Conservar en nevera

B. PROSPECTO

19

FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan losmismos sintomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es FORSTEO y para qué se utiliza2. Antes de usar FORSTEO3. Cómo usar FORSTEO4. Posibles efectos adversos5 Conservación de FORSTEO6. Información adicional

1. QUÉ ES FORSTEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FORSTEO es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas (agenteformador de hueso).

Este producto se usa para el tratamiento de la osteoporosis. La osteoporosis es una enfermedad que haceque sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en lasmujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también esfrecuente en pacientes tratados con corticosteroides.


2. ANTES DE USAR FORSTEO

Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de FOSTEO.

No use FORSTEO· si es alérgico (hipersensible) a teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de FORSTEO.· si tiene un nivel de calcio elevado (hipercalcemia preexistente).· si padece problemas graves de riñón.· si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido(metastatizado) a sus huesos.· si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte asu médico.· si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podríaindicar que padece la enfermedad de Paget. Si no está seguro, consulte a su médico.· si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.· si está embarazada o en la lactancia.

FORSTEO no debe utilizarse en niños (menores de 18 años) o en adultos en crecimiento.

20Tenga especial cuidado con FORSTEOFORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre. Si usted tiene continuamentenáuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden sersíntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.

FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su orina. Si usted sufre de piedras en elriñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón debe decírselo a su médico.

Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para lasprimeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si semarea.El tiempo de tratamiento recomendado de 18 meses no debe ser excedido.

Toma de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej.digoxina/digital, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Uso de FORSTEO con los alimentos y bebidasForsteo puede ser utilizado con o sin alimentos.

Embarazo y lactanciaNo utilice FORSTEO si está embarazada o dando el pecho. Las mujeres en edad fértil deben utilizarmétodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO. Si el embarazo llegara aproducirse, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO. Consulte a su médico o farmacéutico antesde utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasAlgunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO. Si usted siente mareo nodebe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de FORSTEOEste medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se consideraesencialmente "exento de sodio".


3. COMO USAR FORSTEO

Utilice siempre FORSTEO exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico ofarmacéutico si no está seguro.Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.

La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante unainyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordarinyectarse FORSTEO, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total deltratamiento con FORSTEO no debe exceder 18 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 18 mesesde tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.

Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar lapluma FORSTEO.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar las agujas para pluma de insulina de BectonDickinson.

La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como seindica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después deutilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde lapluma con la aguja puesta.

Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuántodebe tomar cada día.

Si usa más FORSTEO del que debieraSi por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico ofarmacéuticoLos efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda esemismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez enel mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FORSTEO puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:· malestar· dolor de cabeza· mareo y· dolor en miembros.

Los efectos adversos frecuentes (en 1-10 de cada 100 pacientes) son:· aumento de los niveles de colesterol en sangre· depresión· dolor neurálgico en la pierna· sensación de desvanecimiento· palpitaciones irregulares· dificultad para respirar· aumento de la sudoración· calambres musculares· pérdida de energía· cansancio y· dolor de pecho.

22Efectos adversos poco frecuentes (en 1-10 de cada 1.000 pacientes) son:· aumento de la frecuencia cardiaca· tensión sanguínea baja· falta de aliento· acidez gástrica (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)· hemorroides (almorranas)· pérdida accidental o escape de orina· aumento de la necesidad de orinar· aumento de peso.

Se han notificado otras reacciones adversas poco frecuentes que incluyen dolor en los músculos y dolor enlas articulaciones.Algunas personas pueden experimentar molestia como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón,picores, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección. Esto suele desaparecer en unosdías o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de nomejorar, consulte con su médico antes de continuar con el tratamiento.

En algunos pacientes tratados con FORSTEO se ha observado un incremento en sus niveles de calcio ensangre.

Efectos adversos raros (en 1-10 de cada 10.000 pacientes): algunos pacientes han experimentadoreacciones alérgicas inmediatamente después de la inyección, que consisten en una dificultad al respirar,hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor de pecho.

Otras reacciones adversas raras incluyen hinchazón, principalmente de las manos, pies y piernas.

Algunos pacientes han experimentado calambres o dolores de espalda severos que desembocaron enhospitalización.

Asimismo FORSTEO puede ocasionar un aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasaalcalina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE FORSTEO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FORSTEO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma.

FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede utilizar FORSTEO durante 28días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congele FORSTEO. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir sucongelación. No use FORSTEO si está o ha estado congelada.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

23FORSTEO contiene una solución transparente e incolora. No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidaso si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FORSTEO- El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramosde teriparatida.- Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol3,0 mg/ml (conservante) y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido unasolución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envaseFORSTEO es una solución clara e incolora para inyección bajo la piel (uso subcutáneo) Se presenta en uncartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficientepara 28 dosis. Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas. Puede quesolamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de Comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RAHouten, Holanda.Fabricante: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S.A., Avda.de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgEli Lilly Benelux S.A. Eli Lilly Benelux S.A.Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84" " .. - Lilly Hungária Kft.. + 359 2 491 41 40 Tel: + 36 1 328 5100Ceská republika MaltaELI LILLY CR, s.r.o.Tel: + 420 234 664 111Danmark NederlandEli Lilly Danmark A/S Eli Lilly Nederland B.V.Tlf: + 45 45 26 60 00 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800Deutschland NorgeLilly Deutschland GmbH Eli Lilly Norge A.S.Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tlf: + 47 22 88 18 00Eesti ÖsterreichEli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Eli Lilly Ges m.b.H.Tel: + 3726817280 Tel: + 43-(0) 1 711 780- .... Eli Lilly Polska Sp. z o.o.: + 30 210 629 4600 Te.: + 48 (0) 22 440 33 00España PortugalElanco Valquímica, S.A. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, LdaTel: + 34-91 623 1732 Tel: + 351-21-4126600FranceLilly France SAS.Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34IrelandEli Lilly and Company (Ireland) Limited.Tel: + 353-(0) 1 661 4377Ísland Slovenská republikaEli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Eli Lilly Slovakia, s.r.o.Sími: + 354 520 34 00 Tel: + 421 220 663 111Italia Suomi/FinlandEli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland AbTel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250Phadisco Ltd: + 357 22 715000Latvija United KingdomEli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company LimitedTel: + 371 7364000 Tel: + 44-(0) 1256 315999LietuvaEli Lilly Holdings Limited atstovybTel. + 370 (5) 2649600

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Forsteo®FORSTEO, 20 microgramos (µg) 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.

Instrucciones de uso

Antes de usar su nuevo FORSTEO, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso. Sigacuidadosamente las indicaciones cuando use FORSTEO.Lea también el prospecto incluido en el envase.

Su pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.

Partes de Forsteo *

Cilindro amarilloBotón deinyecciónnegro.Banda Cuerpo Cartucho de Capuchón blancoroja azul medicamento

Lengüeta Aguja Capucha externa de * Las agujas no estánde papel la aguja incluidas. Se pueden usar

Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección tal como le hayaindicado su profesional sanitario.

1Retire elcapuchón blanco

2Coloque laaguja

Retire la Coloque la aguja Enrosque la aguja hasta Retire lalengüeta de presionándola que quede perfectamente capucha externapapel. fijada. de la aguja y

Banda3Ajusteladosis

Tire del botón de Retire el protectorinyección negro hasta de que se ve interno de la aguja yque se detenga. la banda deséchelo.Si no puede tirar delbotón de inyecciónnegro vea la secciónLocalización yResolución deProblemas, Problema E.

4Inyecte ladosis

Pellizque suavemente su piel del muslo oel abdomen e introduzca la aguja que se detenga. Manténgalo presionado ydirectamente bajo su piel. cuente despacio hasta 5. A continuación,

5 Después deConfirme completar lala dosis inyección:

6Retire laaguja

Coloque la capucha Desenrosque Retire la aguja y Vuelva a colocar elexterna de la aguja. totalmente la aguja deséchela tal como le capuchón blanco.

Localización y Resolución de ProblemasProblema SoluciónA. El cilindro amarillosigue viéndose después dehaber presionado el botón 1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarsede inyección negro. una segunda vez en el mismo día.¿Cómo reajusto mi plumade FORSTEO?

Puede evitar este problema utilizando siempre una

La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar unaB. ¿Cómo puedo saber simi pluma de FORSTEOfunciona?

Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección

C. Veo una burbuja deaire en mi pluma deFORSTEO.

1) Coloque la capucha externa de la aguja en laD. No puedo retirar laaguja

E. ¿Qué debería hacer si Cambie a una nueva pluma de FORSTEO parano puedo tirar del botón administrase su dosis tal como le ha indicado sude inyección negro?

Esto significa que usted ya ha utilizado todo el

Limpieza y ConservaciónLimpieza de su pluma de FORSTEO· Limpie el exterior de su pluma de FORSTEO con un paño húmedo.· No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.

Conservación de su pluma de FORSTEO· Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso. Lea y siga lasinstrucciones de como conservar el medicamento del Prospecto: Información Para El Usuario.· No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación deburbujas de aire en el cartucho del medicamento.· Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.· No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.· Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma deFORSTEO.· Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche. Vuelva a introducirla enla nevera y contacte con su profesional sanitario.

Eliminación de las Agujas y de la PlumaEliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO· Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.· Deseche la pluma y las agujas usadas tal y como le ha indicado su profesional sanitario.· Deseche su pluma 28 días después del primer uso.

· La pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.· No traspase la medicación a una jeringa.· Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.· Lea y siga las instrucciones del Prospecto: Información Para El Usuario sobre como usar lamedicación.· Compruebe en la etiqueta de la pluma de FORSTEO que la medicación es la adecuada y que noha caducado.· Contacte con su profesional sanitario si ha observado cualquiera de las siguientes situaciones:- La pluma de FORSTEO parece dañada.- El medicamento NO es transparente e incoloro y sin partículas.· Utilice una aguja nueva para cada inyección.· Durante la inyección, puede que oiga uno o más clicks, esto es el funcionamiento normal deldispositivo.· No comparta su medicación.· No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma deFORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.· Mantenga la pluma de FORSTEO fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

33

Estudiada la información que se ha conocido con posterioridad a la concesión de la autorización decomercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Forsteo sigue siendopositiva, pero estima necesario vigilar atentamente su perfil de seguridad debido al uso limitado en lasdos ampliaciones de las indicaciones recientemente aprobadas: osteoporosis en hombres con mayor riesgode sufrir fracturas y tratamiento de la osteoporosis asociada a terapias prolongadas con glucocorticoídicossistémicos en mujeres y en hombres con mayor riesgo de sufrir fracturas.

Por consiguiente, el CHMP, basándose en el perfil de seguridad de Forsteo, que requiere la presentaciónde informes periódicos actualizados de seguridad anualmente, concluyó que el titular de la autorización decomercialización deberá presentar una nueva solicitud de renovación de la autorización dentro de cincoaños.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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