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FORTASEC capsulas, 20 capsulas

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORTASEC cápsulasFORTASEC solución


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FORTASEC cápsulasCada cápsula contiene:Loperamida (DCI) (clorhidrato) ............ 2 mg

FORTASEC soluciónCada ml contiene:Loperamida (DCI) (clorhidrato) ............ 0,2 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas y solución.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos y crónicos

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 5 años

CápsulasDiarrea aguda: La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) para adultos y de 1 cápsula (2mg) para niños seguida de 1 cápsula tras cada deposición.

Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) al día para adultos y 1 cápsula (2mg) al día para niños. Esta dosis inicial debería ajustarse hasta conseguir 1-2 deposicionesal día, que normalmente suele alcanzarse manteniendo una dosis de 1-6 cápsulas (2 mg -12 mg) al día.

La dosis máxima para la diarrea aguda y crónica es de 8 cápsulas (16 mg) al día enadultos. En niños, la dosis máxima debe ajustarse al peso corporal (3 cápsulas/20 kg).

Niños de 2 a 5 años

Solución oralNiños de 2 a 5 años: 0,4 ml/kg/día repartidos en tres tomas. Aumentar si es necesariohasta un máximo de 1,2 ml/kg/día. En el momento que las deposiciones sean normales ono se tengan deposiciones durante 12 horas, el tratamiento debe ser suspendido.

Niños menores de 2 añosNo se recomienda el tratamiento con Fortasec para niños menores de 2 años.

AncianosNo se precisa ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Pacientes con insuficiencia renalNo se precisa ajuste de dosis

Pacientes con insuficiencia hepáticaAunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática,Fortasec debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminucióndel metabolismo de primer paso. (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.3. Contraindicaciones

Fortasec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida aloperamida clorhidrato o a alguno de sus componentesNo se recomienda el uso de Fortasec en pacientes menores de 2 años de edad.Fortasec no debe utilizarse como terapia principal en:- pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre enheces y fiebre elevada.- Pacientes con colitis ulcerosa aguda- Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivosincluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter- Pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento conantibióticos de amplio espectro.

En general, Fortasec no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición delperistaltismo debido a un posible riesgo de sequelas significativas, como íleo, megacolony megacolon tóxico. Debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentaraestreñimiento, distensión abdominal o íleo.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con loperamida es sólo sintomático, la diarrea debetratarse según su etiología, cuando esto sea posible.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y niños, se puede presentar depleciónde fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es laadministración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. FORTASEC no debeadministrarse a niños menores de 6 años sin control médico.

En la diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica en 48 horas, se interrumpirá eltratamiento con FORTASEC. Los pacientes deben ser informados de que deben consultara su médico en el caso que esta situación ocurriera.

Los pacientes con SIDA que son tratados con Fortasec para la diarrea deben discontinuarel tratamiento al primer signo de distensión abdominal. Se ha informado de casos aisladosde megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis infecciosa tanto por patógenosvirales como bacterianos que eran tratados con loperamida clorhidrato.

Aunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática,Fortasec debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminucióndel metabolismo de primer paso. Debe monitorizarse a los pacientes con insuficienciahepática por si aparecieran síntomas neurológicos.

A pesar que la mayor parte del fármaco es metabolizado, y los metabolitos o el fármacoinalterado se excretan por heces, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes coninsuficiencia renal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas especiales de interacción

Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína.La administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina, oritonavir, ambos inhibidores de la P-glicoproteína, dio lugar a un aumento de 2-3 veces delos niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de estainteracción farmacocinética con inhibidores de la P-glicoproteína, cuando loperamida seadministra a la dosis recomendada (2 mg hasta un máximo de 16 mg al día).

4.6. Embarazo y lactancia

Aunque no hay constancia de que loperamida presente propiedades teratogénicas oembriotóxicas, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante elprimer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a losposibles riesgos potenciales.Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en leche materna. No se recomiendael uso de Fortasec durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea conFortasec, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIODatos ensayos clínicosLos efectos adversos reportados se resumen a continuación independientemente de laevaluación de la causalidad realizada por los investigadores.

1) Efectos adversos en pacientes con diarrea aguda

A continuación se presenta en la siguiente tabla los efectos adversos con una incidenciadel 1.0% o mayor comunicados con al menos igual frecuencia en los pacientes tratadoscon loperamida clorhidrato y en los tratados con placebo:

Diarrea agudaNª pacientes tratados 231 236% EA gastrointestinales

Estreñimiento 2.6% 0.8%

Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con másfrecuencia en los pacientes tratados con placebo que en los tratados con loperamidaclorhidrato fueron: sequedad de boca, flatulencia, calambres abdominales y cólico.

2) Efectos adversos en pacientes con diarrea crónica

Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con al menosigual frecuencia en los pacientes tratados con loperamidad clorhidrato y en los tratadoscon placebo se presentan en la tabla siguiente:

Diarrea agudaNª pacientes tratados 285 277% EA gastrointestinales

Estreñimiento 5.3% 0.0%%EA del sistema nerviosocentral y periférico

Mareos 1.4% 0.7%

Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con másfrecuencia en los pacientes tratados con placebo que en los tratados con loperamidaclorhidrato fueron: náuseas, vómitos, cefalea, meteorismo, dolor abdominal, calambresabdominales y cólico.3) Efectos adversos comunicados en 76 estudios controlados y no controlados realizadosen pacientes con diarrea aguda o crónica

Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados en los pacientesde todos los estudios se presentan en la tabla que figura a continuación:

Nº pacientes tratados 1913 1371 3740% Efectos adversosgatrointestinales

Náuseas 0.7% 3.2% 1.8%Estreñimiento 1.6% 1.9% 1.7%Calambres abdominales 0.5% 3.0% 1.4%

*Todos los pacientes de todos los estudios, incluídos aquéllos en los que nos se especificósi los efectos adversos ocurrieron en los pacientes con diarrea aguda o crónica.

Experiencia postcomercialización

Se han comunicado los siguientes efectos adversos espontáneos, y dentro de cada sistemaorgánico se clasifican según su frecuencia, utilizando el siguiente criterio:

Muy frecuentes (> 1/10)Frecuentes (> 1/100, < 1/10)Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100)Raros (> 1/10.000, < 1/1.000)Muy raros (< 1/10.000), incluidos los informes aislados

Las frecuencias proporcionadas a continuación son un reflejo de los datos comunicados deacontecimientos adversos espontáneos y no representan las incidencias o frecuenciasverdaderas observadas en los ensayos clínicos o en los estudios epidemiológicos.

- Piel y apéndices

Muy raros: exantema, urticaria y prurito.

Se han comunicado casos aislados de angioedema, erupciones bullosas como síndrome deStevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica con el uso deloperamida clorhidrato.

- Generales

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas y algunos casos de reaccionesintensas de hipersensibilidad, como shock anafiláctico y reacciones anafilactoides, con eluso de loperamida clorhidrato.- Trastornos del aparato digestivo

Muy raros: dolor abdominal, íleo, distensión abdominal, náuseas, estreñimiento, vómitos,megacolon incluyendo megacolon tóxico (Véase Advertencias y precauciones especialesde empleo), flatulencia y dispepsia.

- Aparato genitourinario

Casos aislados de retención urinaria.

MINISTERIO- Psiquiátricos

Muy raros: somnolencia.

- Sistema nervioso central y periférico

Muy raros: mareos.

Varios de los efectos adversos comunicados durante las investigaciones clínicas y laexperiencia postcomercialización con loperamida son síntomas frecuentes del síndromediarreico subyacente (dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca,cansancio, somnolencia, mareos, estreñimiento y flatulencia). Estos síntomas suelen serdifíciles de distinguir de las reacciones adversas al fármaco.

4.9. Sobredosificación

SíntomasEn caso de sobredosis (incluído sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puedepresentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), retención urinaria,atonía del íleon. Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

TratamientoSi se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona comoantídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la denaloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Portanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas paradetectar posibles depresiones del SNC.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: A07DA03- AntipropulsivosLoperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismopropulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Loperamida incrementa eltono del esfínter anal, y así reduce la incontinencia y urgencia.

Debido a su alta afinidad a la pared intestinal y por su metabolismo de primer paso,loperamida dificilmente llega a la circulación sistémica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Loperamida es fácilmente absorbida por el intestino, pero es extraída por completo en elhígado, donde se metaboliza, conjuga y excreta por vía biliar.

La vida media de loperamida es de aproximadamente 11 horas dentro de un rango de 9 a14 horas. Los estudios de distribución realizados en ratas han mostrado una alta afinidadpor la pared intestinal con unión a los receptores de la capa longitudinal del músculo. Laeliminación se produce principalmente mediante N-desmetilación oxidativa, que es laprincipal vía metabólica de loperamida. La excreción de loperamida intacta y de losmetabolitos se produce principalmente a través de las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad realizados con loperamida de hasta 12 meses de duración enperros y de hasta 18 meses de duración en ratas, no han mostrado ningún efecto tóxico,salvo una cierta reducción del aumento del peso corporal y del consumo de alimentos condosis diarias de hasta 5 mg/kg/día en perros [30 veces superiores a la dosis máxima parauso en seres humanos (MHUL)] y de hasta 40 mg/kg/día en ratas [240 veces superior a laMHUL]. Las dosis sin efecto tóxico (NTEL) en estos estudios fueron de 1,25 mg/kg/díaen perros (8 veces superior a la MHUL) y de 10 mg/kg/día en ratas (60 veces superior a laMHUL).Los resultados de los estudios in vivo e in vitro realizados indicaron que loperamida no esgenotóxica. No se observó que tuviera potencial carcinógeno. En estudios sobre lareproducción, dosis muy altas de loperamida [40 mg/kg/día), 240 veces superior a laHMUL] alteraron la fertilidad y la supervivencia del feto y también fueron tóxicas para lamadre en ratas. Dosis menores no tuvieron efectos sobre la salud del feto o de la madre yno afectaron al desarrollo perinatal ni posnatal.

Los efectos preclínicos se observaron sólo con exposiciones consideradas bastantesuperiores a la exposición máxima en seres humanos, lo que indica que son pocorelevantes para el uso clínico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cápsulas: lactosa, talco, estearato magnésico y dióxido de silicio.Solución: sacarina sódica, esencia de frambuesa, esencia de grosella, colorante rojo (E-124), metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, glicerina y agua desionizada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3. Caducidad

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC)

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cápsulas: cajas conteniendo 10 y 20 cápsulas.Solución: frasco con 100 ml de solución

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 ­ 08041 Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Fortasec cápsulas. Nº reg. 51.101Fortasec solución. Nº reg. 51.107

9. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Diciembre 2003

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