PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALBUMINA HUMANA BAXTER 20% 50ML SOL PERF I

BAXTER, S.L.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALBÚMINA HUMANA 20% Baxter, Solución para perfusión intravenosa.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Albúmina humana.

La solución contiene un 20% de proteína, de la que al menos el 95% es albúmina humana.

Cada 100 ml contiene 19 g de albúmina humana.

ALBÚMINA HUMANA 20% Baxter tiene un efecto hiperoncótico respeto al plasma normal.

Lista de excipientes en 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficitde volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de uncoloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada enrecomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

La concentración, dosis y velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades de cadapaciente.

Posología

La dosis requerida depende del tamaño del paciente, la gravedad del traumatismo o enfermedad yde las pérdidas continuadas de fluido y proteínas. Para determinar la dosis requerida, debenutilizarse mediciones del volumen circulante y no los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe servalorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:- la presión sanguínea arterial y el pulso- la presión venosa central- la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar- diuresis

- electrolitos- hematocrito / hemoglobina

De acuerdo con la Farmacopea Europea, este producto es adecuado para niños prematuros ypacientes en diálisis.

Método de administración

La albúmina humana debe administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse en unasolución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).

La velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con cada circunstancia individual y laindicación.

En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, la perfusión se debe parar inmediatamente y sedebe establecer el adecuado tratamiento. En caso de shock, se deben seguir los estándaresmédicos actuales para el tratamiento de shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en casos en que la hipervolemia y sus consecuenciaso la hemodilución podrían representar un especial riesgo para el paciente. Ejemplo de estassituaciones son las siguientes:

- Insuficiencia cardiaca descompensada- Hipertensión- Varices esofágicas- Edema pulmonar- Diátesis hemorrágica- Anemia grave- Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente cuatro veces el delplasma. Por tanto, cuando se administran albúminas concentradas, debe asegurarse la adecuadahidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar lasobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana al 20-25% contienen cantidades relativamente bajas enelectrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana al 4-5%. Cuando seadministra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y sedeben seguir los pasos adecuados para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables,dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.

Cuando sea necesario reponer grandes volúmenes, es necesario garantizar la sustitución adecuadade otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estadocirculatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza,disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la presión sanguínea, presión venosa centralelevada y edema pulmonar debe pararse la perfusión inmediatamente.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados apartir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebasde detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicosde infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación devirus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre oplasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentesinfecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según lasespecificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Cada vez que se administra ALBÚMINA HUMANA 20% Baxter a un paciente, se recomiendaindicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y ellote del producto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Albúmina Humana 20% Baxter, Solución para perfusiónintravenosa en el embarazo humano en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experienciaclínica con albúmina, sugiere que no es de esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo,ni en el feto ni en el recién nacido. No se han realizado estudios de reproducción animal conAlbúmina Humana 20% Baxter, Solución para perfusión intravenosa. Sin embargo, los estudioscon animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con lareproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo periy postnatal. No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Raramente se producen reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y nauseas. Normalmente,estas reacciones desaparecen de forma rápida al reducir la velocidad de perfusión o al pararla. Encasos aislados, pueden producirse reacciones graves, tales como shock anafiláctico. En estoscasos, se debe parar la perfusión e iniciar el tratamiento adecuado.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9 SobredosisSi la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia.Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de lavena yugular), o presión sanguínea aumentada, presión venosa central elevada y edema pulmonardebe pararse la perfusión intravenosa inmediatamente y se deben monitorizar cuidadosamente losparámetros hemodinámicos del paciente.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas.Código ATC: B05AA01

La albúmina humana es cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma yrepresenta cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: La solución de albúmina humana al 20% tiene efecto hiperoncóticorespecto del plasma.

Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presiónoncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneocirculante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de pesocorporal del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en elespacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada alterará la cinética de la albúmina ypuede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o shock séptico.

En condiciones normales, la semi-vida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrioentre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminaciónes primordialmente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimentointravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una variabilidad individualconsiderable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumenplasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermoscríticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidadimpredecible.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúminafisiológica.

Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permitenevaluar la dosis tóxica ni letal, ni la relación dosis/efecto. La realización de ensayos de toxicidad adosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteínaheteróloga.Hasta la fecha, no se han comunicado casos de asociación entre la administración de albúminahumana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénica o mutagénica.

En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódicoAgua para preparaciones inyectablesEstabilizantes: caprilato sódico (16 mmol/l), acetiltriptofanato sódico (16 mmol/l)Sodio total: 100-130 mmol/lContenido de aluminio: no más de 200 g/l

6.2 Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (exceptuando los diluyentesrecomendados), sangre total o glóbulos rojos.

6.3 Periodo de Validez

El periodo de validez del producto como se presenta para su venta es de 3 años.

Periodo de validez en uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarseinmediatamente.No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2-8°C (en nevera). No congelar. Conservar en el envase original. Mantener elenvase en su caja exterior para preservarlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Albúmina Humana 20% Baxter, Solución para perfusión intravenosa se presenta en botellas devidrio con tapón de goma. El producto está disponible en tamaños de 50 ml y 100 ml.

Cada envase contiene un vial de producto y un colgador de plástico para la perfusión.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en unasolución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%). Las soluciones de albúminano deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis enlos receptores.

Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe calentarse atemperatura ambiente o corporal.

MINISTERIOLa solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que esténturbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución seha contaminado.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier productono utilizado debe desecharse siguiendo los requisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.C) Gremis 7, 46014 Valencia, España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.035

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

2 Julio, 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados