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FORTASEC OXO 1MG 20 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

FORTASEC OXO


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Óxido de loperamida de monohidrato ...................................1,04 mg(equivalente a 1 mg de óxido de loperamida anhidro).


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FORTASEC OXO está indicado para el control y el alivio sintomático de la diarrea.FORTASEC OXO está también indicado para ralentizar el vaciamiento gástrico y paramejorar la continencia anorrectal.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Diarrea aguda: la dosis inicial es de 2 comprimidos (2 mg) seguida de 1 comprimido (1mg) después de cada deposición diarreica. No debe tomarse ningún comprimido despuésde una deposición normal o dura. Se recomienda no exceder de una dosis diaria de 8compimidos (8 mg).Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 comprimidos (2 mg) seguido de 1 comprimido (1mg) después de cada deposición diarreica, hasta controlar la diarrea. La dosis máximadiaria es de 8 comprimidos (8 mg) y únicamente podrá excederse en casos excepcionales.A partir de entonces debe reducirse la dosis de FORTASEC OXO para satisfacer losrequisitos individuales. Los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con ileostomíay en aquellos con diarrea inducida por radiación demostraron que son efectivas dosis de 3mg o de 4 mg dos veces al día. En pacientes con enfermedad de Crohn la dosis mediadiaria necesaria para controlar la diarrea fue de 3 mg. Una vez establecida la dosis diariaóptima, puede administrarse esta cantidad como una sola dosis o dos veces al día. Ladosificación clínica media de mantenimiento en ensayos clínicos fue de 3 a 4 mg por díaen pacientes con varios tipos de diarrea crónica. Tratándose de diarrea crónica, si no seobserva una mejora clínica después de por lo menos una semana, no es probable que lossíntomas se lleguen a controlar continuando el tratamiento.

Niños menores de 12 años

No se dispone de información del uso de loperamida óxido en niños menores de 12 años(ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

AncianosNo se precisa un ajuste de dosis en personas ancianas.

Pacientes con insuficiencia renalNo se precisa ajuste de dosis

Pacientes con insuficiencia hepáticaAunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática,Fortasec Oxo debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a unadisminución del metabolismo de primer paso. (ver 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Fortasec Oxo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida aloperamida óxido o a alguno de sus componentesFortasec no debe utilizarse como terapia principal en:- pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre enheces y fiebre elevada.- Pacientes con colitis ulcerosa aguda- Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivosincluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter- Pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento conantibióticos de amplio espectro.

En general, Fortasec Oxo no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición delperistaltismo debido a un posible riesgo de sequelas significativas, como íleo, megacolony megacolon tóxico. Debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentaraestreñimiento, distensión abdominal o íleo.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con Fortasec Oxo es sólo sintomático, la diarreadebe tratarse a partir de su etiología, cuando esto sea posible.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con diarrea puede tener lugar una depleción de fluidos y de electrolitos. Eluso de FORTASEC OXO no excluye la necesidad de una terapia apropiada de reposiciónde fluidos y de electrolitos, esencial en tales pacientes.En la diarrea aguda, si no se observa una mejora clínica dentro de 72 horas, debeinterrumpirse la administración de FORTASEC OXO, debiéndose aconsejar a lospacientes que consulten a su médico.Los pacientes con SIDA que son tratados con Fortasec Oxo para la diarrea debendiscontinuar el tratamiento al primer signo de distensión abdominal. Se ha informado decasos aislados de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis infecciosa tanto porpatógenos virales como bacterianos que eran tratados con loperamida óxido.

MINISTERIOSe carece de experiencia en niños de menos de 12 años de edad.Se carece de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Fortasec Oxo debe serutilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo deprimer paso

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDatos no clínicos han demostrado que loperamida es un substrato de la glucoproteína P.La administración concomitante de loperamida (en dosis única de 16 mg) y quinidina oritonavir, que son inhibidores de la glucoproteína P, dio lugar a un aumento de 2 a 3 vecesde las concentraciones plasmáticas de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica deesta interacción farmacocinética con inhibidores de la glucoproteína P cuando loperamidase administra en las dosis recomendadas (2 mg, hasta una dosis diaria máxima de 8 mg).

No se han comunicado interacciones farmacológicas. No obstante, cabe esperar quefármacos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar el efecto deFortasec Oxo y que fármacos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan reducir suefecto. Es improbable que existan interacciones con el alcohol, los barbitúricos u otrosdepresores del SNC.

No se ha dado a conocer ninguna interacción con fármacos. No obstante, es de esperarque los fármacos con propiedades farmacológicas similares pueden potenciar el efecto deFORTASEC OXO, y que aquellos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedendisminuir su efecto. No es probable la interacción con alcohol, barbitúricos u otrosdepresores del SNC.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de FORTASEC OXO para su uso durante el embarazohumano. Aunque los estudios efectuados en animales no han revelado ninguna toxicidadreproductiva a dosis no tóxicas para la madre, debe sopesarse el beneficio terapéuticofrente a los riesgos potenciales antes de administrar FORTASEC OXO durante elembarazo, especialmente durante el primer trimestre. Unicamente pequeñas cantidades deloperamida pueden aparecer en leche materna.. Las cantidades ingeridas por el lactantedespués de la toma oral de FORTASEC OXO por la madre, son al menos 2000 vecesmenores que una dosis terpéutica diaria de loperamida de 0,2 mg/kg/día administrada allactante. Debe valorarse la relación beneficio-riesgo antes de adminstrar Fortasec oxo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Pueden producirse cansancio, mareos o somnolencia en pacientes con síndromesdiarreicos tratados con ARESTAL. Por tanto, se aconseja actuar con precaución cuandose conduzca un coche o se manejen máquinas. Véase el apartado 4.8, Reaccionesadversas.

4.8. Reacciones adversasDatos de ensayos clínicos

Los efectos adversos comunicados se resumen independientemente de la evaluación de lacausalidad realizada por los investigadores.

1.) Reacciones adversas en los pacientes con diarrea aguda

MINISTERIOLos efectos adversos con una incidencia del 1,0% o mayor comunicados con al menosigual frecuencia en los pacientes tratados con óxido de loperamida y en los tratados conplacebo se presentan en la tabla que figura a continuación.

Diarrea agudaN.º de pacientes tratados 1.776 738% EA gastrointestinalesEstreñimiento 1,8% 0,5%% EA del sistema nerviosocentral y periféricoCefalea 2,0% 1,4%

Los efectos adversos con una incidencia del 1,0% o mayor comunicados con másfrecuencia en los pacientes tratados con placebo que en los tratados con óxido deloperamida fueron: sequedad de boca y dolor abdominal.

2.) Efectos adversos en los pacientes con diarrea crónica

Los efectos adversos con una incidencia del 1,0% o mayor se presentan en la tabla quefigura a continuación*.

Óxido de loperamida (1 mg)N.º de pacientes tratados 516% EA gastrointestinalesDolor abdominal 1,9%Estreñimiento 1,0%Náuseas 1,0%% EA de los sistemas nerviosos central y periféricoCefalea 1,0%% EA del sistema nervioso autónomoSequedad de boca 1,0%% EA del organismo en conjunto-trastorno generalEmpeoramiento de la enfermedad 1,4%

*Los accidentes y fallecimientos que según los investigadores no se asociaron al uso delfármaco no se resumen aquí.

Experiencia postcomercialización

El óxido de loperamida es el profármaco de loperamida. La flora intestinal convierte elóxido de loperamida en loperamida. Por tanto, los acontecimientos adversos consideradossignificativos con loperamida clorhidrato también se incluirán en este apartado, debido ala previsión teórica de que el óxido de loperamida tiene un perfil de acontecimientosadversos similar, aunque realmente no ha habido informes de ellos con el óxido deloperamida. Se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos espontáneos, ydentro de cada sistema orgánico se clasifican según su frecuencia, utilizando el siguientecriterio:Muy frecuentes (> 1/10)Frecuentes (> 1/100, < 1/10)Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100)Raros (> 1/10.000, < 1/1.000)Muy raros (< 1/10.000), incluidos los informes aislados

Las frecuencias proporcioadas a continuación son un reflejo de los datos comunicados delos efectos adversos espontáneos y no representan las incidencias o frecuenciasverdaderas observadas en los ensayos clínicos o en los estudios epidemiológicos.

-Piel y apéndices

Muy raros: exantema, urticaria y prurito. Se han comunicado casos aislados de erupcionesampollosas, como síndrome de Stevens-Johnson, y de necrólisis epidérmica tóxica con eluso de óxido de loperamida.

Se han recibido informes aislados de angioedema y de eritema multiforme con el uso deloperamida clorhidrato.

-Generales

Se han recibido informes aislados de reacción alérgica.

Se han recibido informes aislados de reacciones intensas de hipersensibilidad, como shockanafiláctico y reacciones anafilactoides, con el uso de loperamida clorhidrato.

-Trastornos del aparato digestivo

Muy raros: dolor abdominal, íleo.

Se han recibido informes muy raros de megacolon, incluyendo megacolon tóxico (VéaseAdvertencias y precauciones especiales de empleo) con el uso de loperamida clorhidrato.

-Aparato genitourinario

Se han recibido informes aislados de retención urinaria.

-Sistema nervioso central y periférico

Se han recibido informes muy raros de mareos con el uso de loperamida clorhidrato.

-Psiquiátricos

Informes aislados: somnolencia.

Varios de los acontecimientos adversos comunicados durante las investigaciones clínicasy la experiencia poscomercialización con loperamida son síntomas frecuentes delsíndrome diarreico subyacente (dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, sequedad deboca, cansancio, somnolencia, mareos, estreñimiento y flatulencia). Estos síntomas suelenser difíciles de distinguir de las reacciones adversas al fármaco.

MINISTERIO4.9. SobredosificaciónSíntomasBasándose en datos farmacológicos y toxicológicos, puede esperarse que una sobredosisde FORTASEC OXO vaya asociada con uno o más de los síntomas siguientes:estreñimiento, retención urinaria , íleo y efectos sobre el SNC (estupor, anomalías en lacoordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria). Noobstante, considerando la baja absorción y disponibilidad sistémica de la loperamidadespués de la toma de FORTASEC OXO, se espera que los efectos por sobredosis noocurran frecuentemente y que el riesgo de efectos sobre el SNC sea muy bajo.TratamientoEl tratamiento es sintomático y de apoyo. En pacientes que no han vomitado, el lavadogástrico precederá a la administración de carbón activado. Una suspensión de carbónactivado suministrada dentro de las 3 horas después de la ingestión de FORTASEC OXOes probable que reduzca la conversión en loperamida y la absorción.Si se manifiestan síntomas de sobredosis, puede administrarse naloxona como antídoto.Ya que la duración de la acción de la loperamida es superior a la de la naloxona (1 a 3horas) está indicado repetir el tratamiento con naloxona. Por consiguiente el paciente debeser observado atentamente durante por lo menos 48 horas para detectar una posibledepresión del sistema nervioso central (SNC). No se espera que sean efectivas ni ladiuresis forzada ni la hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Código ATC: A07D A05 AntipropulsivosOxido de loperamida es un antidiarréico con una elevada selectividad por elintestino. En éste se convierte gradualmente en loperamida. En los pacientes con diarreamejora la absorción neta de fluidos y de electrolitos, así como la absorción de bilis poruna acción directa local sobre la mucosa del intestino. Así óxido de loperamida reduce laproducción diaria estomal y disminuye la pérdida de fluidos y de electrolitos en pacientescon estoma. Contrarresta también el hiperperistaltismo intestinal actuando sobre losmúsculoscirculares y longitudinales de la pared intestinal. En pacientes con un tránsito rápido, larepetida administración de óxido de loperamida retarda el tránsito del contenido intestinalpor el intestino delgado y el grueso. Oxido de loperamida no presenta ningún efecto detolerancia ni dependencia como ocurre con opiáceos similares.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Oxido de loperamida se convierte lentamente en loperamida, predominantementemediante la reducción anaeróbica por la flora intestinal y por las células epiteliales delintestino. Se absorbe menos del 20% del óxido de loperamida administrado oralmente.Los niveles de plasma de óxido de loperamida son máximos a las 0,5 a 1 hora,disminuyendo con una vida media de 1 hora. La mayor parte de óxido de loperamidapasaal intestino delgado distal y al intestino grueso, en donde el profármaco se conviertegradualmente en loperamida. La absorción de loperamida así formada es más lenta ymenos extensa que la absorción de una dosis idéntica de loperamida administrada por víaoral. Los niveles máximos de loperamida se obtienen de 5 a 8 horas después de laadministración de óxido de lopeamida. La vida media terminal de la loperamida es deaproximadamente 20 horas. La biodisponibilidad relativa de loperamida tras laadministración de óxido de loperamidaes la mitad que la observada tras la administraciónde loperamida.En el hombre, la activación de óxido de loperamida en el intestino es virtualmentecompleta. Los pacientes con ileostomía retienen la capacidad de reducir el óxidoloperamida.La loperamida generada después de la reducción del óxido de loperamida por el contenidodel intestino se excreta parcialmente en las heces. Las propiedades cinéticas de óxido deloperamida son lineales dentro de una gama de dosificación de 1 a 16 mg. La unión aproteínas plasmáticas del óxido de loperamida y de la loperamida es del 77,4 % y del 95,5% respectivamente. El óxido de loperamida y la loperamida se eliminanpredominantemente por el metabolismo. La N-desmetilación oxidativa de la loperamidaes la vía más importante. Ni el óxido de loperamida ni el metabolito activo lopermida sonexcretados por la orina. Por consiguiente, no se necesitan ajustes de dosificación enpacientes con un trastorno renal. Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos enpacientes con insuficiencia hepática, se estima que generalmente no se necesita unareducción de la dosis al recetar óxido de loperamida a tales pacientes. En realidad el óxidode loperamida ejerce su efecto antidiarréico por una acción local sobre el intestino;además, la cantidad de loperamida que llega al hígado después de administrar 1 mg deóxido de loperamida es de sólo un cuarto comparada con la observada tras una dosisterapéutica normal de 2 mg de loperamida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda realizados en ratones, ratas y perros indican que el margen deseguridad es amplio tras la administración oral. En estudios de toxicidad (sub)crónica, lasdosis sin efecto observado (NOEL) fueron de 5 mg/kg en ratas y de 0,31 mg/kg en perros.Con dosis superiores a éstas, los principales efectos fueron de naturaleza funcional, talescomo disminución del apetito con un descenso relacionado del aumento del peso corporaltanto en ratas como en perros, sedación transitoria relacionada con la dosis en perros yendurecimiento de las heces/estreñimiento en perros, lo que indica la existencia de unaactividad antisecretora exagerada con dosis tóxicas.El óxido de loperamida no es básicamente antifértil ni embriotóxico y no es teratógeno.No hay pruebas de que tenga potencial mutágeno ni carcinógeno.

En conclusión, los efectos preclínicos se observaron sólo con exposiciones consideradasbastante superiores a la exposición máxima en seres humanos, lo que indica que son pocorelevantes para el uso clínico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LactosaAlmidón de maízCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaAlmidón de patata pregelatinizadoPolividona K90Estearato magnésicoSílice anhidro coloidalPolisorbato 20

6.2. Incompatibilidadesninguna

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Debe conservarse en lugar seco, entre 15º y 30ºC.Guárdese fuera del alcance de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos vienen envasados en un blister de alumino/aluminio. Envases con 20comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna particularidad.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona


8. NUMERO DE REGISTRO

62.601

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Junio 1999

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Diciembre 2003

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