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FOSATUR 40 U.I. solucion para pulverizacion nasal, 1 frasco con 24 nebulizaciones

CANTABRIA PHARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FOSATUR 40 UI Solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Elcatonina es un análogo de la calcitonina deanguila. Una pulverización contiene 40 UI deelcatonina (DOE).

Lista de excipientes, en sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo defracturas vertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosispostmenopáusica establecida es de 80 UI una vez al día. Se recomienda que el uso decalcitonina intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Eltratamiento debe ser administrado de forma prolongada, (ver sección 5.1., Propiedadesfarmacodinámicas).

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renalLa experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edadavanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de lanecesidad de cambiar la pauta poso lógica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con lafunción renal o hepática alterada.

Uso en niñosDado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no esadecuado su uso en niños.

NotaLas instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver sección 4.8. Reacciones adversas) o a cualquiera delosexcipientes del preparado (ver sección 6.1. Lista de excipientes).La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso desíntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosanasal (p.ej. con afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante),debe interrumpirse el tratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceraciónmoderada, deberá interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicassistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shockanafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. Enpacientes en los que se sospecha que exista sensibilidad a la calcitonina, se debe considerarla realización de pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones de elcatonina intranasal con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se hanrealizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no debeadministrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales nohan demostrado potencial embriotóxico y teratogénico. Parece ser que elcatonina noatraviesa la barrera placentaria en animales.

No se sabe si elcatonina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda lalactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la. capacidad paraconducir y utilizar máquinas. La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma,transitoria (ver sección 4.8. Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad dereacción del paciente. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que puedenaparecer vértigos de forma transitoria , en cuyo caso no deberían conducir ni utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a lascitadas tras la administración de la calcitonina de salmón.

Estimación de frecuencias:Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>l/100, 1/1.000, < 1/100);raras(>1/10.000,

Trastornos gastrointestinalesFrecuente: náuseas, diarrea, dolorabdominal. Poco frecuentes: vómitos.Trastornos vascularesFrecuentes: rubor.Poco frecuentes: hipertensión.

Trastornos respiratoriosMuy frecuentes: rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal,estornudos,rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (p.ej. irritación del conducto nasal, rashpapular,parosmia, eritema, abrasión).Frecuentes: rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.Poco frecuentes: tos.Estos efectos son generalmente moderados (en aprox. 80% de los informes) y requieren lainterrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: vértigos, cefalea, disgeusia.

Trastornos de los sentidosPoco frecuentes: alteración de la visión.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuentes: edema (edema facial, edema periférico y anasarca).

Trastornos musculoesqueléticosFrecuentes: dolormusculoesquelético. Pocofrecuentes: artralgia.

Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones cutáneasgeneralizadas, rubor, edema (edema facial, edema periférico y anasarca), hipertensión,artralgia y prurito. Muy raras: reacciones alérgicas y reacciones de tipo anafilactoidetales como taquicardia, hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.

InvestigacionesRaras: desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estosanticuerpos no está, por lo general, relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunquesu presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosisaltas de calcitonina podría dar como resultado una disminución en la respuesta al producto.La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que sonraras. El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado unarespuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largoplazo con dosis altas.

Trastornos generalesFrecuentes: fatiga.Poco frecuentes: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal.

4.9 SobredosisSe sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuandose administra calcitonina por vía parenteral. Sin embargo, no se han citado casos desobredosis. Si aparecen síntomas de sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05B A04

(elcatonina).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directasobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía susreceptores específicos, elcatonina disminuye la resorción ósea.

La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que seproduce una tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina medianteestudioshistomorfométricos tanto en hombre como en animales.En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica enmodelosanimales.

La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante enhumanos, como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforoy sodio (reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria dehidroxiprolina. La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprimesignificativamente los marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) e isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de laDensidad Mineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primeraño, manteniéndose hasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.

En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administraciónde 200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgorelativo de desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo de desarrollar fracturasvertebrales, comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todas laspacientes tratadas con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%: 0,47-0,97). El riesgoabsoluto de desarrollar fracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en elgrupo placebo a un 17,8% en el grupo de 200 UI. No se ha demostrado una reducción defracturas de cadera.

La dosis recomendada de elcatonina para el tratamiento de osteoporosis postmenopáusicaestablecida es de 80 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron más efectivas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de elcatonina administrada vía intranasal son difíciles decuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de losinmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. Labiodisponibilidad de la dosis de 40 UI con respecto a la administración parenteral está entreel 45 y 53%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y lasconcentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras laadministración. Dosis superiores a la recomendada conducen a niveles sanguíneos máselevados (tal y como se observa por un incremento en el AUC), sin embargo, labiodisponibilidad relativa no se incrementa. Como ocurre con otras hormonaspolipeptídicas. la monitorización de los niveles plasmáticos de elcatonina tiene muy pocovalor ya que no son directamente predictivos de la respuesta terapéutica. Por consiguiente,la actividad de calcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos de eficacia.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largoplazo, de reproducción y de mutagenicidad. Además, se investigó la tolerancia nasal enperros y ratas.

Elcatonina carece de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico. La administraciónintranasal diaria de dosis altas de una formulación de elcatonina conteniendo 2% deglicirricinato amónico durante 12 semanas fue bien tolerada por ratas y perros.

Elcatonina no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión dela producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamina, meglumina, ácido cítrico anhidro, polivinilpirrolidona k30, parahidroxibenzoatode metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes de su uso FOSATUR 40 UI Solución para pulverización nasal debe mantenerse enfrigorífico (2°C - 8°C). No congelar. Una vez abierto el envase, FOSATUR 40 UI Soluciónpara pulverización nasal debe conservarse a temperatura ambiente (no por encima de 22°C)hasta un máximo de cuatro semanas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEl envase de FOSATUR 40 UI Solución para pulverización nasal es un frasco de vidriotransparente e incoloro y un dispositivo pulverizador.Presentación: envase con una cantidad suficiente de solución para garantizar 24 aplicacionesútiles de 40 UI de Elcatonina cada una.

6. 6. Instrucciones de uso/manipulación

1. Separar el capuchón protector A del contadorB.Asegurarse de que aparece una flecha en elvisordel contador antes de proseguir con el paso n°2.

2. Presionar con firmeza el contador B hacia elfrasco C. Repetir el movimiento hasta queaparezca la letra P en la ventana indicadora delcontador: en este punto el pulverizador estápreparado para su utilización.

3. Introducir el pulverizador en las fosas nasales,manteniendo el frasco en posición vertical.

4. Sin inspirar, presionar con decisión, tal comoseindica en la figura, hasta sentir el disparo queseñala la correcta administración. Después delaprimera pulverización la letra P de la ventanaindicadora desaparecerá y no volverá aaparecer.

5. Perforar en el estuche el n° de la pulverizaciónutilizada.

6. Cerrar de nuevo el pulverizador con elcapuchónprotector

7. Al perforar la última pulverización en elestuche, desechar el resto.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA, S.L.Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.061

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo 2000

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTODiciembre de 2003

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