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ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos, 20 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de AceclofenacoPara la lista completa de excipientes,, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco,ligeramente convexos por ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasACECLOFENACO BEXAL está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios ydolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismoextraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoidey espondilitis anquilosante.4.2. Posología y forma de administraciónACECLOFENACO BEXAL se suministra para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar ACECLOFENACO BEXAL a voluntarios sanos, durante las comidas o enayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, porlo que ACECLOFENACO BEXAL puede tomarse junto a alimentos.

AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido porla mañana y otro por la noche.NiñosNo existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO BEXAL en los niños.AncianosLa farmacocinética de ACECLOFENACO BEXAL no se altera en los pacientes ancianos,por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por logeneral son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades depresentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como derecibir medicación concomitante.

Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO BEXALen pacientes con alteración renal leve. (véase 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo)Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO BEXALen pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100mg/día.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.4.3. ContraindicacionesACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidadconocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renalsevera.ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiacagrave.Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debeprescribirse ACECLOFENACO BEXAL .ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a partir del tercer trimestre degestación.ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácidoacetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques deasma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con antecedentes dehemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores conAINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivantes (dos o másepisodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales. úlceras y perforaciones: durantes el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ACECLOFENACOBEXAL se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (quepueden ser mortales), en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos dealerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales gravesprevios.El riesgo de hemorragia gastrointestinal. Úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en paciente con antecedentes de úlcera, especialmente si eranúlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (vercontinuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamientoy en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y losmedicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo , se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de laserotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conACECLOFENACO BEXAL, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrán exacerbar dicha patología (ver sección4.8, reacciones adversas).Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínico y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ACECLOFENACO BEXAL.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva. enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACOBEXAL si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duraciónen pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderseinmediatamente la administración de ACECLOFENACO BEXAL antes los primerossíntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signo de hipersensibilidad.

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirsereacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previaexposición al fármaco (Ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamientocon 100 mg una vez al día (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración).PrecaucionesLa importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que elempleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes coninsuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticoso convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede seradecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento conACECLOFENACO BEXAL .La administración de ACECLOFENACO BEXAL debe suspenderse si los controles de lafunción hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología uotras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver sección4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de lafunción hepática en los tratamientos de larga duración.Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO BEXALsimultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes,antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar lafrecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis deACECLOFENACO BEXAL o de estos medicamentos.La administración de ACECLOFENACO BEXAL en pacientes con porfiria hepáticapuede desencadenar un ataque.ACECLOFENACO BEXAL puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria(Ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccción).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes quereciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (porejemplo, función renal, hepática y hemograma).Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO BEXAL con otrosAINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Lasreacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menortiempo posible para controlar los síntomas.Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLitio y digoxina: ACECLOFENACO BEXAL, como muchos fármacos antiinflamatoriosno esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina.(Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACOBEXAL, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con laacción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica enpacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida.No se observaron efectos de ACECLOFENACO BEXAL sobre el control de la tensiónarterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puededescartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos,ACECLOFENACO BEXAL puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido auna posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse unamonitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado conanticoagulantes y ACECLOFENACO BEXAL (Ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (versección 4.4)Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de losagentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO BEXAL (Versección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatoriosno esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque losfármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentracionesplasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico yotros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia deefectos secundarios. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactanciaEl empleo de ACECLOFENACO BEXAL durante el embarazo y período de lactanciaestá contraindicado.Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,ACECLOFENACO BEXAL, no debe administrarse a no ser que se considereestrictamente necesario. Si se utiliza ACECLOFENACO BEXAL una mujer intentaquedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis yla duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:-Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar)-Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.-Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.-Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.Consecuentemente, ACECLOFENACO BEXAL esta contraindicado durante el tercertrimestre de embarazo (ver sección 4.3)3) Fertilidad: el uso de ACECLOFENACO BEXAL puede alterar la fertilidad femenina yno se recomienda en mujeres que están intentado concebir. En mujeres con dificultadespara concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento.

LactanciaNo debe administrarse ACECLOFENACO BEXAL durante la lactancia. No se disponede información sobre la secreción de ACECLOFENACO BEXAL en la leche materna.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLos pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central comovértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén entratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis, ulcerosa, exacerbación decolitis y enfermedad de Crohn, (ver sección 4.4 advertencia y precauciones especiales deempleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.Cardiovasculares: Se ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca enasociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).Cutáneas: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y laNecrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

MINISTERIOHepatobiliares: Lesión hepática (rara).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración deACECLOFENACO BEXAL .Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron lassiguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemasorgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras y casosMedDRa < 10% - >1% < 1% - > 0,1% <0,1% - > 0,01% aislados < 0,01%Trastornos de la Anemia Granulocitopeniasangre y del sistema TombocitopenialimfáticoTrastornos del Reacción anafilácticasistema (incluyendo shock)inmunológico Hipersensibilidad

Trastornos del Hiperpotasemiametabolismo y de lanutrición

Trastornos Depresiónpsiquiátricos Trastorno del sueño

Trastornos del Mareos Parestesiasistema nervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visualTrastornos del oído ydel laberinto

Tratornos cardíacos Palpitaciones

Trastornos vasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridorrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitisgastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos de la piel Prurito Edema de cara Púrpuray del tejido Exantemasubcutáneo Dermatitis

Calambres en lasTrastornosmuculoesqueléticosy del tejidoconjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefróticourinarios

Trastornos generales Edemay alteraciones en el Fatigalugar deadministración

Exploraciones Enzimas hepáticas Urea elevada en Fosfatasa alcalinacomplementarias aumentadas sangre sangre aumentada

4.9. SobredosisEl tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideosconsiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación deACECLOFENACO BEXAL en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras lasobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediantelavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyoy sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como ladiuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminarlos fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteicay su gran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.Clasificación ATC: M01A B16.Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias yanalgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesisde prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,que interviene en la producción de prostaglandinas.5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma defármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzanaproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en

MINISTERIOel líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de lasdel plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medidaa las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármacoinalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco.Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentescon los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órganodiana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios invitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico,croscarmelosa sódica y magnesio estearato.Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp(E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)).6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.6.3. Periodo de validezEl periodo de validez de los comprimidos es de 3 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

BEXAL FARMACÉUTICA S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor, nº 4. Área B28023 Aravaca Madrid


8. NÚMERO DEL REGISTRO

67.486

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2008

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