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FOSFATO DIPOTaSICO 1M FRESENIUS KABI, solucion inyectable, 1 ampollas de 10 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

FOSFATO DIPOTÁSICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable

COMPOSICIÓN.

Fosfato dipotásico 1742 mgAgua para inyección c.s.p. 10 ml

FORMA FARMACÉUTICA.

Solución inyectable. Ampollas de 10 ml

DATOS CLÍNICOS.

Indicaciones terapéuticas:

En todas aquellas situaciones clínicas en que es preciso mantener una concentración adecuada defosfatos y potasio en sangre:

- Prevención y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes bajo nutrición parenteral y/o enpacientes en unidades de cuidados intensivos.

- Cetoacidosis diabética como aporte de potasio

Posología y forma de administración:

En hipofosfatemia reciente y no complicada, 0,08 mmol/kg en perfusión i.v. durante 6 horas.Puede duplicarse la dosis en hipofosfatemia prolongada.

Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente está sintomático yreducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.

Puede optarse también por otra pauta administrando 0,25 mmol/kg si el fósforo inicial es superiora 0,5 mg/dl y 0,50 mmol/kg si es inferior a dicha cifra

En general la dosis de 0,25 mmol/kg de peso ideal, consigue incrementar los niveles séricos defosfato en 1,2 mg/dl sin que se presenten arritmias

En cetoacidosis diabética no superar los 5 mEq/hora

Las dosis establecidas pueden repetirse en las primeras 48 horas, siempre en relación a los nivelesde fosfato sérico.

En casos de insuficiencia renal o hepática leve o moderada o en ancianos, las dosis se adaptarán alos niveles séricos de fosfatos.

La dosis pediátrica se calculará de acuerdo a las necesidades de potasio en niños pequeños ylactantes, que oscilan entre 2 y 3 mEq/kg de peso y día. Para el Fosfato Dipotásico 1M, 1 mlequivale a 2 mEq de potasio.

Contraindicaciones:

Hiperfosfatemia, hiperpotasemia. Urolitiasis por fosfatos amónico o magnésico.

- Insuficiencia renal grave.

- Hiperfosfatemia de cualquier etiología.

- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debe procurarse no sobrepasar las dosis indicadas pues podría producirse intoxicación porfosfatos e hiperpotasemia.

La infusión i.v. de fosfatos en cantidades elevadas puede acarrear hipocalcemia.

En administración crónica puede producirse retención de líquidos

Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientessituaciones:

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de fosfatos (hipoparatiroidismo,rabdomiolisis, enfermedad renal crónica)

- Posibilidad de concentraciones previamente disminuidas de calcio (hipoparatiroidismo,osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo).

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de potasio (enfermedad de Addison,deshidratación aguda, pancreatitis, insuficiencia renal grave, rabdomiolisis, destrucción tisularintensa como en el caso de quemaduras graves)

Por todo lo anterior se recomienda monitorización de la función renal, ECG frecuentes ydeterminaciones periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos.

Interacciones:

No se recomienda la utilización parenteral de fosfato dipotásico junto a glucósidos digitálicos, enpacientes digitalizados, con bloqueo cardíaco grave o completo, debido a la posiblehiperpotasemia. Si se añade fosfato dipotásico a los pacientes estabilizados en tratamientos consalicilatos, puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de éstos hasta concentracionestóxicas, ya que la acidificación de la orina por los fosfatos hace disminuir la excreción desalicilatos.

La administración concomitante de fosfato dipotásico y antiinflamatorios no esteroideos,captopril, ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio, enalapril, heparina utilizada de formacrónica, lisinopril, leche de bajo contenido en sal, sustitutos de la sal u otros medicamentos quecontengan potasio puede ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunciónrenal.

Embarazo y lactancia:

Aunque no se han realizado estudios controlados, no se han comunicado tampoco problemasespecíficos con la administración en el embarazo. Fármaco con categoría C para el embarazosegún la F.D.A.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No procede

Reacciones adversas:

Cuando se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse hiperpotasemia, hipocalcemia eintoxicación por fosfatos (tétanos hipocalcémico, con convulsiones, calambres, entumecimiento,hormigueo, temblores y dificultad respiratoria).

La hiperpotasemia se manifiesta con confusión, cansancio o debilidad, arritmia cardíaca,bradicardia, ansiedad inexplicable, debilidad o pesadez de piernas.

Sobredosificación:

La sobredosificación puede dar lugar a los cuadros metabólicos descritos: hiperpotasemia,hipocalcemia, hiperfosfatemia que se corregiran con las medidas adecuadas según el caso.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

El fosfato dipotásico aporta fósforo iónico suplementario para corregir la deplección de esteelemento. Las consecuencias de esta deplección incluyen alteración de la curva de disociación dela hemoglobina con descenso en la liberación de oxígeno, menor formación de intermediariosenergéticos (ATP), alteración del funcionamiento nervioso y del músculo cardíaco y resistencia ala insulina. La perfusión de fosfato dipotásico corrige estas alteraciones.

Por otra parte el aporte de fosfato hace disminuir la calciuria y mejora el balance mineral.

A nivel del tubulo renal distal el fosfato dipotásico se convierte en fosfato potásico, dando lugar aexcreción aumentada de ácido. Los fosfatos inhiben la nucleación espontanea del oxalato cálcico,reduciendo la posibilidad de litiasis cálcica. Tiene un efecto tampón sobre el equilibrio ácido-base.

Su eliminación es por vía renal.

Datos preclínicos de seguridad:

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parecepoco probable que el fosfato dipotásico tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una salinorgánica. Categoría C en embarazo según normas de la FDA.DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes:

Agua para inyección, 10 ml

Incompatibilidades:

El fosfato dipotásico es incompatible al ser disuelto con las soluciones de Ringer, Ringer Lactatoy Dextrosa 10% más Cloruro sódico 0,9%.

A la solución de fosfato dipotásico no se le puede añadir dobutamina pues se forman precipitados.

Periodo de validez:

60 meses

Precauciones especiales de conservación:

Conservar entre 5º y 25ºC y al abrigo de la luz.

Naturaleza y contenido del recipiente:

Ampollas de vidrio conteniendo 10 ml

Instrucciones de uso y manipulación:

Es compatible con soluciones glucosadas al 5% y 10%, ClNa al 0,9% y 0,45% y Lactato sódico1/6 M. También es compatible durante 24 horas a 22ºC con las soluciones de nutrición parenteral.

El fosfato dipotásico es compatible con la adición de sulfato magnésico, metoclopramida,verapamil, cefalotina y ceftazimida; en paralelo (perfusión en Y) es compatible con:ciprofloxacino, diltiazem, enalaprilo, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina y zidovudina.

Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual dediluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese elresto.

Titular y fabricante:

Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 1708005-Barcelona

REGISTRO Nº:FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Octubre-2000

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