PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FOSFOCINA 250MG/5ML 120ML SUSPENSION

LABORATORIOS ERN, S.A.

FOSFOCINA ORAL

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FOSFOCINA 500 mg CápsulasFOSFOCINA SUSPENSIÓN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fosfocina 500 mg CápsulasFosfomicina (DOE) cálcica ......... 500 mg por cápsula.Excipientes (ver 6.1 "Lista de excipientes").

Fosfocina SuspensiónFosfomicina (DOE) cálcica ........ 250 mg/5 ml de suspensión reconstituida.Excipientes (ver 6.1 "Lista de excipientes").


3. FORMA FARMACÉUTICA

Fosfocina 500 mg Cápsulas: Cápsulas de gelatina dura

Fosfocina Suspensión: Polvo para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLa fosfomicina por vía oral está indicada en el tratamiento de infecciones del tractourinario no complicadas, infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatológicas producidas por microorganismos sensibles a su acción.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos: 500 mg ­ 1 g cada 8 horas (1-2 cápsulas ó 2-4 cucharadas de 5 ml de suspensióncada 8 horas).

Niños de más de 1 año: 250-500 mg cada 8 horas (1-2 cucharadas de 5 ml de suspensión cada8 horas.

Prematuros y lactantes: 150-300 mg cada 8 horas (1-2 cucharadas de 3 ml cada 8 horas).

Las cápsulas se tomarán enteras, con un poco de agua, antes o después de las comidas.

La suspensión es adecuada para el tratamiento de niños, prematuros y lactantes y para laspersonas con dificultad para ingerir las cápsulas.

Insuficiencia renal: Dentro del rango recomendado, no se precisa modificar la dosis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de esteproducto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administración de Fosfocina se investigará en el paciente la posible existenciaprevia de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina. (Ver apartado 4.8Reacciones adversas).

Fosfocina Suspensión contiene 2 gramos de fructosa por dosis de 5 ml, lo que se deberá teneren cuenta en casos de pacientes que presenten intolerancia hereditaria a esta compuesto.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa fosfomicina puede mostrarse sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos,aminoglicósidos, vancomicina, colistina, cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina ytrimetoprima.

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina,a pesar de que dichos antibióticos pueden presentarlo con los betalactámicos que, como lafosfomicina, actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

4.6 Embarazo y lactanciaEstudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no se conoce elposible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad defosfomicina pasa a la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han observado.

4.8 Reacciones adversasSe han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:

Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema, urticaria, angioedemay reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia).

Trastornos digestivos. Raramente vómitos, diarrea dispepsia, náuseas.

Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos transitorios de lastransaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos yplaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anamia aplásica

Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia,disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones se han descrito sobreinfecciones por bacteriasresistentes.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosificación con fosfomicina administrada por vía oral. Sise produjesen, podrían presentarse trastornos gastrointestinales que, en caso necesario, setratarían de modo sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa fosfomicina actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Penetra en la célulabacteriana por dos sistemas de transporte activos: la vía del alfaglicerofosfato, constitutiva enlas bacterias sensibles, y la vía hexosa-fosfato, operativa en algunas especies bacterianas trassu inducción, especialmente por la glucosa-6-fosfato. Posteriormente inhibe de formaselectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosamina: fosfoenolpiruvato transferasa, enzimaque cataliza la primera etapa de la síntesis de la pared bacteriana.

La acción de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro de bacteriasgrampositivas y gramnegativas.

Grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.

Gramnegativas: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae,Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp.,Shigella spp., Campylobacter spp. y Yersinia enterocolitica.

Son moderadamente sensibles Klebsiella spp. y Providencia.

Son resistentes: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia,Treponema, Borrelia y Mycobacterium.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa fosfomicina cálcica administrada por vía oral tiene una absorción incompleta, con unabiodisponibilidad del 30-40% lo que permite alcanzar niveles séricos máximos, a las 2-4horas de la administración, que son de 2,8 mcg/ml, 3,8 mcg/ml, 5,2 mcg/ml y 7,1 mcg/ml condosis de 0,25 g, 0,50 g, 1 g y 2 g respectivamente. Las concentraciones plasmáticas noresultan influidas por los alimentos. Las dosis repetidas se siguen de un ligero efectoacumulativo.

La fosfomicina no se fija a las proteínas del plasma y tiene una semivida de eliminación de1,5-2 horas en sujetos con función renal normal, que se alarga en la insuficiencia renal.

Un tercio de la dosis administrada por vía oral se elimina, inmodificada, con la orina, otrotercio, también inmodificado, con las heces y se desconoce el destino del tercio restante. Laadministración oral de 0,5 g de fosfomicina cálcica cada 6 horas da lugar a concentracionesdel antibiótico en la orina de 300-500 mcg/ml, muy por encima de las ConcentracionesMínimas Inhibitorias para los microorganismos sensibles.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial para el hombre, deacuerdo con los resultados de los estudios convencionales de seguridad, toxicidad aguda,toxicidad crónica, mutagenicidad y toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCápsulas: Polietilenglicol 6000Suspensión extemporánea: Palmitato de sacarosa, videocrem B goma guar, esencia deplátano en polvo, anhídrido de sílice coloidal y fructosa.

6.2 IncompatibilidadesCápsulas ­ No procedeSuspensión ­ No se debe mezclar con ningún otro medicamento.

6.3 Período de validezCápsulas: 48 mesesSuspensión: 48 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCápsulas y Suspensión extemporánea: No necesitan precauciones especiales deconservación; mantener en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

La suspensión, una vez reconstituida tiene un período de validez de 15 días atemperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLas cápsulas se presentan en tiras blister de Aluminio/PVC/PVDC.

La suspensión se presenta en frascos de cristal con cantidad para preparar 60 ml ó 120 ml desuspensión extemporánea. Se acompaña de una cucharilla dosificadora.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónCápsulas: deben mantenerse en el envase original, cerrado, hasta el momento de suutilización.

Suspensión extemporánea: para prepararla, invertir el frasco para desprender el polvoadherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la líneamarcada por la flecha. Anotar en el recuadro correspondiente la fecha de preparación. Tenerpresente los días de validez de la suspensión una vez reconstituida (15 días). Agítese antes deusarla. Para una correcta dosificación utilizar la cucharilla de 3 y 5 ml que se incluye en elenvase.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónLABORATORIOS ERN, S.A.C/ Pedro IV, 49908020 Barcelona

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICAAbril 2003.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.

INICIO | 11809.INFO | RECETAS | CONTACTO
© 2014, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados