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ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%, 100 ml

CSL BEHRING, S.A.

ZLB Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%, solución para perfusión intravenosa


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1. Composición cualitativaAlbúmina humana

2.2 Composición cuantitativaSolución conteniendo un 20% de proteína de la cual un 96% como mínimo es albúminahumana.Cada 100 mL contienen como mínimo 19,2 g de albúmina humana.Para información sobre excipientes, ver 6.1ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto alplasma normal.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasRestablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostradoun déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección dealbúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente yestará basada en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administraciónLa concentración de la preparación del albúmina, la dosis y la velocidad de perfusióndeben ajustarse a las necesidades del paciente.

4.2.1 PosologíaLa dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de laenfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria sebasará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los nivelesplasmáticos de albúmina.Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser valoradaregularmente. Esto puede incluir la determinación de:- La tensión arterial y la frecuencia cardíaca- La presión venosa central- La presión de enclavamiento arterial pulmonar- La diuresis- Los electrolitos- El hematocrito/hemoglobina

De acuerdo con la Farmacopea Europea, ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%está indicada en el tratamiento de pacientes en diálisis y niños prematuros.

4.2.2 Forma de administraciónALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% debe administrarse por vía intravenosa,perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una soluciónisótonica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica).La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a laindicación.Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad derecambio.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se deberá suspender deinmediato la perfusión e instaurarse el tratamiento adecuado. En casos de shock eltratamiento deberá ajustarse a las normas estándar vigentes para el shock.La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y susconsecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente.Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:- insuficiencia cardíaca descompensada- hipertensión- varices esofágicas- edema pulmonar- diátesis hemorrágica- anemia grave- anuria renal o postrenalEl efecto coloide osmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente 4 veces eldel plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina concentrada, hay queasegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben seradecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.Las soluciones de albúmina humana al 20%-25% contienen cantidades relativamentebajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana al 4-5%. Cuandose administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (verapartado 4.2) y en caso necesario tomar la medidas apropiadas para el restablecimiento omantenimiento del mismo.Las soluciones de albúmina no deben diluirse con Agua para inyección porque se podríaocasionar hemolisis en el receptor.Cuando sea necesario reponer grandes volúmenes, se deberá controlar la coagulación yhematocrito. Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentessanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria delpaciente puede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primeros signosclínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de latensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirsela perfusión inmediatamente.En beneficio de los pacientes se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que seles administre ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% se deje constancia delnombre del producto y número de lote administrado.

MINISTERIOCuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no sepuede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentesinfecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturalezadesconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje deAgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en lasmezclas de plasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producciónque han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideranefectivos para VIH, VHC , VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como el parvovirus B19.ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% contiene albúmina fabricada según lasespecificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto seconsidera un producto seguro respecto a transmisión de virus.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónHasta ahora no se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otrosmedicamentos.

4.6 Embarazo y lactanciaLa seguridad de uso de ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% en mujeres duranteel embarazo y en período de lactancia, no ha sido establecido en ensayos clínicoscontrolados. Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana,y la experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectosperjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con la ALBUMINAHUMANA BEHRING al 20%. Sin embargo, los estudios con animales deexperimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con lareproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y eldesarrollo peri y postnatal.En general, debe tenerse especial cuidado cuando se proceda a realizar una sustitución devolumen en mujeres embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existen indicios de que la ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% pueda afectarla capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasPueden aparecer reacciones leves (como por ejemplo rubor, urticaria, hipertensión,hipotensión, taquicardia, bradicardia, fiebre, náuseas/vómitos, escalofríos). Talesreacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten con rapidez al enlentecer lavelocidad de perfusión o interrumpir la perfusión. Muy raramente, puede presentarseshock anafiláctico. En tal caso deberá suspenderse de inmediato la perfusión e iniciar eltratamiento adecuado.Para información sobre seguridad viral, ver 4.4

4.9 SobredosificaciónPuede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiadoelevadas. Ante la aparición de los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular(cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento de la tensión arterial, o de la presiónvenosa central y edema pulmonar, es necesario suspender inmediatamente laadministración y controlar adecuadamente la situación hemodinámica del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: B05A1: Sustitutos del plasma

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas delplasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% tiene un efecto hiperocóntico respecto delplasma.Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina humana resultan de sucontribución a la presión oncótica de la sangre y su función de transporte. La albúminaestabiliza el volumen hemático circulante y es portadora de hormonas, enzimas,medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4 ­ 5 g/kgde peso corporal, de la que el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% en elespacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de laalbúmina y puede producirse una distribución anormal en situaciones tales comoquemaduras graves y durante el shock séptico.En condiciones normales, la semivida de la albúmina es de unos 19 días. El equilibrioentre síntesis y catabolismo se regula normalmente por retroalimentación. La eliminaciónes predominantemente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.En sujetos sanos, durante las primeras 2 horas tras la perfusión, menos del 10% de laalbúmina administrada abandona el compartimento intravascular.Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumenplasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecer incrementadodurante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puedeabandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como laalbúmina fisiológica.En animales, carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única, ya que nopermiten la estimación de la dosis tóxica o letal, ni la relación dosis-efecto.No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a lainterferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.Hasta el presente no se ha asociado la albúmina humana con toxicidad embrio-fetal, nipotencial oncogénico, o mutagénico.No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes1. Octaonato sódico 0,0024 ­ 0,0029 g/mL2. N-acetil-DL-triptófano 0,0035 ­ 0,0043 g/mLComposición iónica3. Sodio 2,88 g/L (125 mmol/L)4. Potasio Max. 0,08 g/L (max. 2 mmol/L)5. Calcio Max. 0,08 g/L (max. 2 mmol/L)6. Cloro Max.3,55 g/L (max.100 mmol/L)7. Aluminio Según Farm. Eur. Max. 200mcg/Ly Agua para inyección 1000 mLAcido clorhídrico o hidróxido sódico en pequeñas cantidades para corregir el pH.

6.2 IncompatibilidadesLa ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% no debe mezclarse con otrosmedicamentos (excepto con los diluyentes recomendados), incluyendo sangre total yconcentrados de hematíes.

6.3 Período de validezLa ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% posee una caducidad de 5 años.La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% no debe utilizarse después de la fechade caducidad impresa en el envase.Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLa ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% debe mantenerse en su estuche original,almacenandose a una temperatura ambiente inferior a 25ºC, protegida de la luz.Evítese la congelación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente- Ampollas:Ampollas de vidrio incoloro con punto de autoruptura (14 mL, Tipo I, Ph. Eur.)- Viales:Vial de vidrio incoloro moldeado por soplado (Tipo II, Ph. Eur.) sellados con tapón degoma, precinto de aluminio y cápsula de plástico.

Presentaciones1 vial de 10 mL1 vial de 50 mL1 vial de 100 mL

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% puede administrarse directamente por víaintravenosa o también diluirse con una solución isotónica (por ejemplo, soluciónglucosada al 5% o solución salina fisiológica).Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperaturacorporal, antes de su uso.La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión de un solouso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberádesinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión alvial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% no debe diluirse con Agua para inyección,ya que podría provocar hemolisis en el receptor del producto.Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse lassoluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que esto puede ser indicio de que laproteína es inestable o que la solución se ha contaminado.Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DE LA SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZLB BEHRING, S.A.Plaza Dr. Emil von Behring, s/n08980 ­ Sant Feliu de Llobregat(Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de Registro: 49.305

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización:ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% 10 ml: Abril 1971ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% 50 ml: Julio 1980ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% 100 ml: Julio 1980Revalidación: Enero 2001

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2001

Aventis Behring, S. A.

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