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FOSFOCINA IV 4G 100 VIALES

LABORATORIOS ERN, S.A.

FOSFOCINA INYECTABLE

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fosfocina Intramuscular 1 gFosfocina Intravenosa 1 gFosfocina Intravenosa 4 g


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fosfocina Intramuscular 1 gFosfomicina (DOE) disódica ............ 1 g por vialClorhidrato de lidocaína .................. 30 mg por ampolla disolvente

Fosfocina Intravenosa 1 gFosfomicina (DOE) disódica ............ 1 g por vial

Fosfocina Intravenosa 4 gFosfomicina (DOE) disódica ............ 4 g por vial


3. FORMA FARMACÉUTICA

Fosfocina Intramuscular 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable.Fosfocina intravenosa 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable.Fosfocina intravenosa 4 g: Polvo para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasFosfocina Intramuscular está indicada en el tratamiento de infecciones del tracto genitourinario,del tracto respiratorio y de tejidos blandos producidas por microorganismos sensibles a lafosfomicina.

Fosfocina Intravenosa está indicada en el tratamiento de infecciones complicadas o gravesurinarias, dermatológicas, ginecológicas, respiratorias, del aparato locomotor, quirúrgicas,septicemias, endocarditis y meningitis producidas por microorganismos sensibles a lafosfomicina. En casos de infecciones hospitalarias graves (septicemias, endocarditis, meningitis),es imprescindible utilizar la fosfomicina en asociación con otros antibióticos (ver 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo"). La fosfomicina se puede utilizar en lameningitis estafilocócica meticilín-resistente en asociación con otros antibióticos.

4.2 Posología y forma de administraciónFosfocina Intramuscular se administrará exclusivamente por vía intramuscular profunda,previa aspiración para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.

Adultos: 1-2 g cada 8 horas. En infecciones graves se puede administrar hasta 8 gramosdiarios.Niños de más de 2½ años: 500-1000 mg cada 8 horas.Cuando se precisen dosis más altas se debe pasar a la administración intravenosa,empleando Fosfocina Intravenosa.

Fosfocina Intravenosa se administrará exclusivamente por vía intravenosa, en goteo de 1 horade duración.

Adultos: 4 g cada 6-8 horas.

Niños: 200-400 mg/kg/día, distribuidos en 2-3 administraciones diarias.

Insuficiencia renal: Se mantendrá constante la dosis de 4 gramos por administración,alargando el intervalo entre las mismas en función del aclaramiento de creatinina.

Aclaramiento Intervalode creatinina Dosis entre dosis

40-20 ml/min. 4g 12 horas20-10 ml/min. 4g 24 horas10 ml/min. 4g 48 horas

Pacientes en hemodiálisis: Una perfusión de 2-4 gramos tras cada sesión de hemodiálisis.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto.Fosfocina Intramuscular tampoco se administrará a pacientes con historial dehipersensibilidad a la lidocaína ni en niños de menos de 2 años y medio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administración de fosfomicina se investigará la posible existencia previaen el paciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (y a lalidocaína, en el caso de Fosfocina Intramuscular). (Ver apartado 4.8 Reaccionesadversas)

En casos de infecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociación para evitar al máximo la selección de mutantes resistentes (resistencia adquiridade carácter cromosómico).

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará el intervalo entre dosis deacuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver 4.2 "Posología y forma de administración)".

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina disódica contiene 330 mg de sodio.En los enfermos que requieran restricción de sodio (cardiopatía, hipertensión, edema agudode pulmón, etc.), cuando se administren dosis altas por tiempo prolongado se debe reducir laingesta de cloruro sódico y controlar periódicamente la concentración en sangre de los ionesde sodio, potasio y cloro.

Fosfocina Intramuscular contiene lidocaína en el disolvente para aumentar su tolerancialocal. En consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa, ni en niños menores de 2años y medio ni en casos de historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Fosfocina Intramuscular contiene un componente que puede establecer un resultado analíticode control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa fosfomicina puede mostrarse sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos,aminoglicósidos, vancomicina, colistina, cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina ytrimetoprima.

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina,a pesar de que dichos antibióticos pueden presentarlo con los betalactámicos que, como lafosfomicina, actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

4.6 Embarazo y lactanciaEstudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no se conoce elposible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad defosfomicina pasa a la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han observado.

4.8 Reacciones adversas

4.8.1. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:

Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema, urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4Advertiencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.

Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos transitorios de lastransaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos yplaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemiaaplásica.

Reacciones locales. La administración de fosfomicina inyectable produce un dolor más omenos intenso en las zonas inyectadas. Con Fosfocina Intravenosa se han observadoraramente casos de flebitis.

Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia,disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones se han descrito sobreinfecciones por bacteriasresistentes.

4.8.2.- Reacciones adversas propias de la lidocaína en el caso de administrarse Fosfocina IM1g. Afectan principalmente al Sistema Nervioso Central, son de corta duración y dosisdependiente.

Reacciones neurológicas/psicológicas: somnolencia, vértigos, desorientación,confusión, temblores, psicosis, nerviosismo, euforia, nauseas, mareos, cefalea,alucinaciones. Riesgo de convulsiones y pérdida de la conciencia con laadministración demasiado rápida.

MINISTERIOReacciones cardiovasculares: Dosis normales de lidocaína no provocan efectosadversos cardiovasculares, pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas deLidocaína o con defectos en la conducción del miocardio pueden desarrollarhipotensión, arritmias y bradicardia. Excepcionalmente, colapso cardiovascular quepuede originar parada cardiaca.

Reacciones respiratorias: depresión respiratoria, por administración demasiadorápida.

Reacciones oculares: visión borrosa o diplopia.

Reacciones digestivas: vómitos.

Otras reacciones adversas atribuibles a la lidocaina: flebitis, trombosis venosa en el punto deinyección, fiebre. Riesgo de hipertermia maligna.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable. Si se produjesen, podríanpresentarse signos de sobrecarga de sodio que podría ser necesario tratar con natriuréticos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa fosfomicina actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Penetra en la célulabacteriana por dos sistemas de transporte activos: la vía del alfaglicerofosfato, constitutiva enlas bacterias sensibles, y la vía hexosa-fosfato, operativa en algunas especies bacterianas trassu inducción, especialmente por la glucosa-6-fosfato. Posteriormente inhibe de formaselectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosamina: fosfoenolpiruvato transferasa, enzimaque cataliza la primera etapa de la síntesis de la pared bacteriana.

La acción de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro de bacteriasgrampositivas y gramnegativas.

Grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.

Gramnegativas: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae,Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp.,Shigella spp., Campylobacter spp. y Yersinia enterocolitica.

Son moderadamente sensibles Klebsiella spp. y Providencia.

Son resistentes: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia,Treponema, Borrelia y Mycobacterium.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa fosfomicina administrada por vía intramuscular proporciona concentraciones séricasmáximas al cabo de 1 hora que son de 17 mcg/ml y de 28 mcg/ml con dosis de 0,5 g y de 1 grespectivamente. A las 6 horas de una dosis de 1 gramo las concentraciones séricas sontodavía de 8 mcg/ml. Alrededor del 90% de la dosis administrada se elimina en 24 horas conla orina, en la que hay concentraciones superiores a 100 mcg/ml hasta 12 horas después de laadministración de 0,5 gramos.

La administración intravenosa de dosis de 0,5 y 1 g de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones séricas de 28 mcg/ml y de 46 mcg/ml respectivamente, quecaen en media hora a aproximadamente la mitad (fase de distribución) para disminuir luegomás lentamente. En infusión constante de 500 mg/h (12 g/día) o de 650 mg/h ( 16 g/día) sealcanzan niveles plasmáticos continuos de 60 mcg/ml y de 80 mcg/ml respectivamente. Lasinfusiones intravenosas en 30 minutos de 4 g diluidos en 125 ml de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones séricas máximas a los 30 minutos de 195 mcg/ml y de 253mcg/ml respectivamente. A las 6 horas, las concentraciones urinarias son de 5.000-6.000mcg/ml.

La fosfomicina tiene una buena difusión tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefálica; proporciona niveles terapéuticos en orina, esputo,linfa, líquido pleural, peritoneal, pericárdico y sinovial, humor acuoso, riñón, pulmóny hueso. En leche, bilis y humor vítreo se alcanzan concentraciones muy bajas.

La fosfomicina no se fija a las proteínas del plasma y tiene una semivida de eliminación de1,5-2 horas en sujetos con función renal normal, que se alarga en la insuficiencia renal.

Administrada por vía parenteral, la eliminación de la fosfomicina es fundamentalmente renal,por filtración glomerular, en forma activa, sin metabolizar y en gran proporción (85%-95%de la dosis en la orina de 24 horas).

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial para el hombre, deacuerdo con los resultados de los estudios convencionales de seguridad, toxicidad aguda,toxicidad crónica, mutagenicidad y toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesFosfocina Intramuscular 1 g: ácido succínico recristalizado (vial); tetraglicol, 1-2propilenglicol y agua para inyección (ampolla de disolvente).

Fosfocina Intravenosa 1 g: ácido succínico recristalizado (vial); agua para inyección (ampollade disolvente).

Fosfocina Intravenosa 4 g: ácido succínico recristalizado.

6.2 IncompatibilidadesFosfocina Intravenosa es físicamente incompatible con soluciones acuosas deampicilina sódica, cefalotina, eritromicina lactobionato, gentamicina, oxitetraciclinay rifampicina.

Fosfocina Intramuscular es físicamente incompatible, además de con las anteriores. con lassoluciones acuosas de sulfato de estreptomicina y sulfato de kanamicina.

MINISTERIO6.3 Período de validezFosfocina Intramuscular 1 g: 36 meses.Fosfocina Intravenosa 1 g y 4 g: 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónFosfocina Intramuscular y Fosfocina Intravenosa no necesitan precaucionesespeciales de conservación; mantener en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

La solución de Fosfocina Intramuscular una vez reconstituida puede mantenerse atemperatura ambiente durante 2-3 días sin pérdida de actividad.

La solución de Fosfocina Intravenosa en suero glucosado es estable durante 24 horas.

Fosfocina Intravenosa es compatible con las siguientes soluciones de perfusión:

Clorurada simple GlucosalinaRinger Bicarbonato sódico al 1,4%Lactato 1/6 M Levulosa al 5% y al 10%Glucosa 5% - Dextrano 10% Solución GlucopotásicaRinger lactada Solución de ElkintonSolución de Darrow Dextrosa al 10%, 30% y 50%

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFosfocina Intramuscular 1 g: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y ampolla devidrio tipo I.

Fosfocina Intravenosa 1 g: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y ampolla de vidriotipo I.

Fosfocina Intravenosa 4 g: Vial de vidrio tipo I.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónFosfocina Intramuscular 1 g. Reconstituir la solución utilizando todo el contenido (4 ml) dela ampolla de disolvente adjunta. Agitar hasta la disolución.

Fosfocina Intravenosa 1 g. Disolver el contenido del vial con los 10 ml de la ampolla dedisolvente. Diluir en agua para inyección o en suero glucosado a razón de 4 ml por cada mlde la solución previamente preparada y poner en goteo de 1 hora de duración. Tomar elvolumen correspondiente a la dosis adecuada.

Fosfocina Intravenosa 4 g. Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 ml de agua parainyección o suero glucosado. Pasar a un envase con 200 ml de agua para inyección o sueroglucosado y poner en goteo de 1 hora de duración.

Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica, con el consiguientedesprendimiento de calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización decomercializaciónLABORATORIOS ERN, S.A.C/ Pedro IV, 49908020 Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2003

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