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FOSFOEVAC 100 FRASCOS 45ML SOL ORAL

BOHM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FOSFOEVAC Solución Oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco contiene:Principios activos: Fosfato disódico dodecahidratado (DCI) 10,8 g, Fosfato monosódicodihidratado 24,4 g. Cada frasco de 45 ml contiene 5 g de sodio.Excipientes: ver apartado 6.1. (Relación de excipientes)

Cada mililitro de FOSFOEVAC Solución Oral contiene :Principios activos: Fosfato disódico dodecahidratado (DCI) 0,24 g, Fosfato monosódicodihidratado 0.54 g.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Está indicado para realizar la evacuación intestinal antes de operaciones quirúrgicas o comopreparación del colon antes de exámenes radiológicos o endoscópicos. Los medicamentos para laevacuación intestinal no deben considerarse como tratamiento habitual para el estreñimiento.

4.2 Posología y forma de administración

Indicado solamente en adultos (no administrar en niños). En pacientes ancianos, seguir laposología de adultos.FOSFOEVAC Solución Oral se presenta en estuches con dos frascos unidosis de 45 ml desolución conteniendo 10,8 g de Fosfato disódico dodecahidratado (DCI) y 24,4 g de Fosfatomonosódico dihidratado (DCI) cada uno.FOSFOEVAC se tomará repartido en dos dosis de un frasco (45 ml) cada una .La ingesta de FOSFOEVAC debe comenzarse el día anterior a la cita hospitalaria.

Si la cita hospitalaria es antes de las 12 del mediodía, deben seguirse las instrucciones dedosificación para "cita por la mañana., y si es después de las 12 del mediodía se seguirán lasinstrucciones para "cita por la tarde".

"Cita por la mañana": Día anterior a la cita: 7 de la mañana: En vez de la bebida del desayuno,beber por lo menos un vaso de "líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. Los"líquidos claros" incluyen agua, caldo, zumos de frutas colados, té o café solo, bebidasrefrescantes claras con o sin burbujas. Primera dosis: Inmediatamente después del desayuno.Diluir el contenido de un frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml) de agua fría. Beber esta solucióny, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; se puede beber más si se desea. A la 1 delmediodía: En vez del almuerzo, beber por lo menos tres vasos llenos (720 ml) de "líquido claro" o

agua; se puede beber más si se desea. A las 7 de la tarde: En vez de la cena, beber por lo menos unvaso lleno de "liquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. Segunda dosis:Inmediatamente después de la cena. Diluir el contenido de un segundo frasco (45 ml) en mediovaso (120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de aguafría, se puede beber más si se desea. Si fuera necesario, puede tomarse agua o algún otro "líquidoclaro" adicional hasta medianoche.

"Cita por la tarde": Día anterior a la cita: 1 de la tarde: Puede tomarse un plato ligero (por ej.: unsandwich y una ensalada). Después del almuerzo, no debe tomarse ningún alimento sólido hastadespués de la cita hospitalaria. 7 de la tarde: En vez de la cena, beber por lo menos un vaso llenode un"líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. Primera dosis: Inmediatamentedespués de la cena. Diluir el contenido de un frasco (45 ml) en medio vaso (120ml) de agua fría.Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría, se puede beber más sise desea.Durante la tarde, por lo menos tres vasos llenos de agua o un "líquido claro" antes de acostarse.Día de la cita: 7 de la mañana: En vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un"liquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. Segunda dosis: Inmediatamente despuésdel desayuno. Diluir el contenido de un segundo frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml) de aguafría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría. Puede tomarsemás agua o "líquido claro" hasta las 8 de la mañana. Este producto normalmente producedeposiciones entre media hora y 6 horas después de la toma.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en pacientes que tengan o se sospeche que tienen obstrucción gastrointestinal oíleo.No usar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, megacolon (congénito o adquirido),insuficiencia renal o enfermedad inflamatoria del intestino activa.No administrar cuando se tengan náuseas, vómitos o dolores abdominales.No administrar a niños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución a pacientes afectos de insuficiencia renal leve, enfermedadcardíaca, colostomía o que sigan dietas bajas en sal, ya que puede provocar hiperfosfatemia,hipocalcemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis. Debe advertirse a los pacientes quetendrán deposiciones líquidas frecuentes.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administrar con precaución en pacientes que estén tomando bloqueadores de los canales delcalcio, diuréticos, tratamiento con litio u otras medicaciones que pudieran afectar los niveles deelectrolitos, ya que puede provocarse hiperfosfatemia, hipocalcemia, deshidrataciónhipernatrémica y acidosis. Durante la ingesta de FOSFOEVAC, la absorción de medicamentosdesde el tracto gastrointestinal puede enlentecerse e incluso bloquearse completamente. Laeficacia de los medicamentos orales tomados regularmente (ejemplo: contraceptivos orales,antiepilépticos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse reducida o incluso anulada por completo.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIONo se han realizado estudios formales para averiguar la teratogénesis en animales. Dado que nohay datos adecuados para evaluar el efecto tóxico sobre el feto o de posibles malformaciones,cuando se administra el medicamento en el embarazo, FOSFOEVAC no debe usarse en pacientesgestantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes descritas han sido vómitos, fatiga (mareo), náuseas,reacciones alérgicas con/sin erupción cutánea, hinchazón abdominal, espasmos gastrointestinalesy diarrea. En los ensayos clínicos se ha observado hiperfosfatemia transitoria, con y sinacompañamiento de hipocalcemia. Todos los pacientes permanecieron asintomáticos y los nivelesde fosfato (y de calcio) en plasma volvieron a los niveles iniciales de pretratamiento a las 24horas.

4.9. Sobredosis

Han habido casos mortales de hiperfosfatemia con hipocalcemia concomitante, hipernatremia yacidosis cuando se ha usado FOSFOEVAC a dosis excesivas, o al administrarlo a niños o apacientes con obstrucción intestinal. También hay casos documentados de recuperación completade sobredosificaciones tanto en niños a los que se ha administrado FOSFOEVACaccidentalmente, como en pacientes con obstrucción intestinal, uno de los cuales recibió una dosisseis veces superior a la recomendada. La recuperación del efecto tóxico, tras una ingestión de unasobredosis, puede alcanzarse normalmente por medio de la rehidratación, aunque laadministración intravenosa de gluconato cálcio al 10% pudiera ser necesaria.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

AO6A5, laxante de acción osmótica. FOSFOEVAC es un evacuante intestinal salino que actúapor procesos osmóticos mediante el incremento de la retención de fluido en el lumen del intestinodelgado. La acumulación de fluido en el intestino produce su distensión y, a continuación,estimula la evacuación intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Datos preclínicos sobre seguridad: No son datos relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Glicerol (E422), sacarina sódica, benzoato sódico (E211), aromas de naranja y fresa, aguapurificada.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

FOSFOEVAC se presenta en frascos de vidrio topacio (tipo III calidad farmacéutica) de 45 mlcon tapón a rosca "pilfer proof" de aluminio con junta de cierre de Polexan M.

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

La ingesta de FOSFOEVAC debe comenzarse el día anterior a la cita hospitalaria según la pautadescrita en el apartado 4.2. (Posología y forma de administración)

6.7. Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio Bohm, S.A.Molinaseca, 23 Pol. Ind. Cobo Calleja Fuenlabrada (Madrid)España


7. NÚMERO DE REGISTRO

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

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