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FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g granulado para solucion oral, 1 sobre

ZAMBON, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO:

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g granulado para solución oralFOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g granulado para solución oral

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g: Cada sobre de granulado contiene:Fosfomicina (DOE)........................................................ 3 g(como fosfomicina ((trometamol)).................................5,631 g)

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g: Cada sobre de granulado contiene:Fosfomicina (DOE) ....................................................2 g(como fosfomicina ((trometamol))............................. 3,754 g)

Excipientes: Ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA:

Granulado para solución oral.Granulado blanco, con olor característico a naranja-mandarina.

4. DATOS CLINICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas,producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

4.2. Posología y forma de administración:

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g y FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g se administran por víaoral.

Adultos:En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis nogonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 3 g en una soladosis. En la profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobrastransuretrales diagnósticas, 1 sobre de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas despuésde la intervención.

Poblaciones especiales:Niños de 6 a 12 años:En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis nogonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 2 g en una soladosis.Niños menores de 6 años:No se recomienda la administración de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) en niños menores de 6años, ya que no se dispone de datos en este tipo de pacientes.Ancianos y otras poblaciones especiales:En ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes o infecciones por microorganismossusceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis de 3g de FOSFOMICINA (TROMETAMOL),administradas con un intervalo de 24 horas.Insuficiencia renal:En pacientes con disfunción renal de grado leve a moderado, no se precisa modificar la dosisdentro del rango posológico recomendado ya que su concentración terapéutica en orinapermanece inalterada (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas). No se debe utilizar FOSFOMICINA(TROMETAMOL) en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

Modo de administración:La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de la fosfomicina ((trometamol)), dandolugar a una leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria, respectivamente.Se recomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes deingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarsedespués de haber vaciado la vejiga.

4.3. Contraindicaciones:Fosfomicina ((trometamol)) no debe administrarse en los siguientes casos:- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los componentes delmedicamento.Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).-Pacientes sometidos a hemodiálisis.-

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previade manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Tras el tratamiento con FOSFOMICINA (TROMETAMOL), los síntomas clínicos desaparecengeneralmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunossíntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debidaa la inflamación precedente.Advertencia sobre excipientes:FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g contiene 2,213 g y FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 gcontiene 2,100 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta porlos enfermos diabéticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración simultánea de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) con metoclopramida reduce laabsorción de la fosfomicina.

4.6. Embarazo y Lactancia:

No existen datos sobre la administración de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) en mujeresembarazadas.Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina (trometamol) no hanevidenciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las salessódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadasequivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosisinferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal.

Aunque los estudios realizados en animales con fosfomicina (trometamol) no han demostradoacción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para elfeto, respecto a los tratamientos prolongados, se recomienda utilizarla en el embarazoúnicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance beneficio/riesgo.

La fosfomicina (trometamol) se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda suadministración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorableel balance beneficio/riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:De forma ocasional, se han observado náuseas, pirosis y diarrea. Menos frecuentemente, se hanobservado reacciones alérgicas, con rash cutáneo. Estas reacciones por lo general remiten deforma espontánea y rápidamente, sin necesidad de administrar tratamiento sintomático.

Raramente han sido notificadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxis.

4.9. Sobredosis:

No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestiónmasiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante laadministración de líquidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:Grupo farmacoterapéutico: J01XX. Otros antibacterianos.La fosfomicina (trometamol), es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico.

La actividad antibacteriana de la fosfomicina se debe a la inhibición de la síntesis de la paredbacteriana. Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa,se traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en unapotencial acción sinérgica con otros antibióticos.

La fosfomicina es activa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, incluidascepas productoras de penicilasas y los patógenos más comunes en las vías urinarias, comoEscherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Sterptococcus y otras cepasresistente a otros agentes antibacterianos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La fosfomicina (trometamol), se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentracionesterapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única.Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml,a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis.La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar aconcentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen detiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.

En pacientes con la función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), incluidos losancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentraciónterapéutica en orina permanece inalterada.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:

Los potenciales efectos tóxicos de la fosfomicina cuando se presenta en forma de sal de(trometamol) no difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otrassales.

La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciadotoxicidad fetal en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco.Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultadosnegativos.

MINISTERIO


6. PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes:FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Sobres monodosis de papel/aluminio/polieitileno. Los sobres se confeccionan en estuchesconteniendo 1 o 2 sobres, conjuntamente con el prospecto de la especialidad.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:Los sobres de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g y FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g sedisuelven en medio vaso de agua previamente a ser ingeridos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ZAMBON, S.A. (Zambon Group)C/ Maresme, 5; Pol. Urvasa08130 ­ Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION Mayo200510. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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