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Fosfosoda solucion oral, 2 frascos de 45 ml

LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.

APÉNDICE 1B: FICHA TÉCNICA

FICHA TÉCNICA DE FOSFOSODA® solución oral

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fosfosoda solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 45 ml Por 1 mlFosfato disódico dodecahidratado 10,8 g 0,24 gFosfato monosódico dihidratado 24,4 g 0,542 g

Cada frasco de 45 ml contiene 5,0 g de sodio.

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral. Solución incolora límpida, con aroma a jengibre, sin precipitado ni turbidez.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Como evacuante intestinal para la preparación del paciente antes de cirugía del colon o comopreparación del colon antes de exámenes radiológicos o endoscópicos.

Los medicamentos para la evacuación intestinal no deben considerarse como tratamientohabitual para el estreñimiento.

4.2 Posología y forma de administración

Indicado solamente en adultos: No administrar en niños menores de 15 años.En pacientes ancianos: Seguir la posología de adultos.

La ingesta de Fosfosoda debe comenzarse el día anterior a la cita hospitalaria.

Si la cita hospitalaria es antes de las 12 del mediodía, deben seguirse las instrucciones dedosificación para cita por la mañana, y si es después de las 12 del mediodía se seguirán lasinstrucciones para cita por la tarde.

CITA POR LA MAÑANA:

Día anterior a la cita

7 de la mañana. En vez de la bebida habitual del desayuno, beber por lo menos un vasolleno de "líquido claro" o agua. Beber más si se desea.

"Líquidos claros" incluye agua, caldo, zumos de frutas colados sin pulpa, té o café solo,bebidas refrescantes claras con o sin burbujas.

Primera dosis, inmediatamente después del desayuno. Diluir 45 ml en medio vaso (120ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de aguafría; se puede beber más si se desea.

Beber todos los líquidos extra que sea posible para reponer las pérdidas causadas por lasdeposiciones.

1 de la tarde: En vez del almuerzo beber por lo menos tres vasos llenos (720 ml) de"líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea.

7 de la tarde: Beber por lo menos un vaso lleno de "liquido claro" o agua. Beber más sise desea.

Segunda dosis: Inmediatamente después diluir 45 ml en medio vaso (120 ml) de aguafría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; sepuede beber más si se desea.

Si fuera necesario, puede tomarse agua o algún otro "líquido claro" adicionalmentehasta la noche.

Al beber grandes cantidades de líquidos claros se ayuda a garantizar que el intestinoestará limpio para el procedimiento.

CITA POR LA TARDE:

Día anterior a la cita

A la 1 de la tarde: Puede tomarse un plato ligero. Después del almuerzo no debetomarse ningún alimento sólido hasta después de la cita hospitalaria.

7 de la tarde: Beber por lo menos un vaso lleno de un "liquido claro" o agua, se puede beber mássi se desea.

Primera dosis: Inmediatamente después diluir 45 ml en medio vaso (120 ml) de aguafría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; sepuede beber más si se desea.

Beber todos los líquidos extra que sea posible para reponer las pérdidas causadas por lasdeposiciones.

Durante la tarde, beber por lo menos tres vasos llenos de agua o un "líquido claro" antesde acostarse.

Día de la cita

7 de la mañana: En vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un "líquidoclaro" o agua, se puede beber más si se desea.

Segunda dosis: Inmediatamente después del desayuno. Diluir 45 ml en medio vaso (120 ml) deagua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría.

Beber todos los líquidos extra que sea posible para reponer las pérdidas causadas por lasdeposiciones. Al beber grandes cantidades de líquidos claros se ayuda a garantizar queel intestino estará limpio para el procedimiento.

Puede tomarse más agua o "líquido claro" hasta las 8 de la mañana.

Este producto normalmente produce deposiciones entre media hora y 6 horas después de latoma.

4.3 Contraindicaciones

No administrar:· En niños menores de 15 años.· En presencia de náuseas, vómitos o dolor abdominal;· En caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de losexcipientes;

No administrar a pacientes con:· Insuficiencia cardiaca congestiva;· Insuficiencia renal clínicamente significativa;· Ascitis;· Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada;· Megacolon (congénito o adquirido);· Perforación;· Íleo;· Enfermedad inflamatoria intestinal activa.

4.4 Precauciones y advertencias especiales de uso

Fosfosoda® se ha asociado en raras ocasiones a casos graves y potencialmente mortales dealteraciones electrolíticas en pacientes ancianos. Es necesario valorar cuidadosamente larelación beneficio/riesgo de Fosfosoda® antes de iniciar el tratamiento en esta población deriesgo.Se prestará atención especial cuando se prescriba Fosfosoda® a cualquier paciente en relacióncon las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada; enlas poblaciones de riesgo (veáse a continuación las secciones 4.2 y 4.3) es importante ademásobtener las concentraciones de electrolitos antes y después del tratamiento.

Se administrará con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, riesgo elevado deinsuficiencia renal subyacente, infarto agudo de miocardio, angina inestable, alteracioneselectrolíticas preexistentes, riesgo elevado de alteraciones electrolíticas (p. ej.,deshidratación, retención del contenido gástrico, colitis, incapacidad para recibir unadecuado aporte de líquidos por vía oral, hipertensión u otros trastornos por los cuales lospacientes estén tomando medicamentos que puedan causar deshidratación; véase másadelante), o en personas débiles y ancianos. En estos pacientes de riesgo, se considerará laposibilidad de determinar los valores antes y después del tratamiento de sodio, potasio,calcio, cloruro, bicarbonato, fosfato, nitrógeno ureico en sangre y creatinina.

Existe un riesgo de elevación de las concentraciones séricas de sodio y fosfato ydisminución del calcio y el potasio; por consiguiente, pueden aparecer hipernatremia,hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis

El preparado debe administrarse con precaución si el paciente se ha sometido a unacolostomía o una ileostomía o si debe seguir una dieta sin sal, dado que pueden aparecerdesequilibrio electrolítico, deshidratación o desequilibrio ácido.

Debe advertirse a los pacientes que tendrán deposiciones líquidas frecuentes. Serecomendará a los pacientes que beban todo el líquido posible para ayudar a prevenir ladeshidratación. Un consumo insuficiente de líquidos cuando se utiliza un purgante eficazpuede provocar una pérdida excesiva de líquidos que posiblemente producirádeshidratación e hipovolemia. La deshidratación y la hipovolemia derivadas de lapurgación pueden exacerbarse con la ingesta insuficiente de líquidos orales, las náuseas, losvómitos, la pérdida del apetito o el uso de diuréticos, inhibidores de la enzima convertidorade la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA) yantiinflamatorios no esteroideos (AINE), y puede asociarse a insuficiencia renal aguda. Enraras ocasiones se han notificado casos de insuficiencia renal aguda con los purgantes,incluidos los fosfatos de sodio y PEG-3350.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de nefrocalcinosis asociada a insuficienciarenal transitoria así como casos de insuficiencia renal en pacientes que usaron fosfatos desodio como evacuante intestinal; la mayoría de los casos afectaron a mujeres de edadavanzada tratadas con antihipertensivos o con otros medicamentos que pueden causardeshidratación, como diuréticos, o bien tratadas con medicamentos que pueden reducir lafiltración glomerular, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina(IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA) o antiinflamatorios noesteroideos (AINE). La prescripción de Fosfosoda debe realizarse siguiendo lasrecomendaciones, prestando especial atención a las contraindicaciones conocidas delproducto y a mantener una hidratación adecuada del paciente

Este producto suele hacer efecto entre media hora y 6 horas después de la toma. Si no hahabido deposiciones 6 horas después de haber tomado Fosfosoda, se indicará al pacienteque deje de usarlo y que consulte de inmediato con un médico, ya que puede producirsedeshidratación.

Muy raramente, se han observado por medio de endoscopia lesiones puntiformes aftoidesúnicas o múltiples localizadas en la región rectosigmoide. Estas lesiones fueron bienfolículos linfoides, o infiltrados inflamatorios aislados o cambios/congestiones epitelialesrevelados por la preparación colónica. Estos trastornos no son clínicamente significativos ydesaparecen espontáneamente sin ningún tratamiento.

Una leve prolongación del intervalo QT puede ocurrir raramente como consecuencia dedesequilibrios electrolíticos, tales como hipocalcemia o hipopotasemia. Estos cambios sonclínicamente insignificantes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administrar con precaución en pacientes que estén tomando bloqueadores de los canalesdel calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otras medicaciones que pudieran afectar a losniveles de electrolitos ya que puede provocarse hiperfosfatemia, hipocalcemia,hipopotasemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.Durante la ingesta de Fosfosoda, la absorción de medicamentos desde el tractogastrointestinal puede enlentecerse e incluso bloquearse completamente. La eficacia de losmedicamentos orales tomados regularmente (por ejemplo: contraceptivos orales,antiepilépticos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse reducida o incluso anulada porcompleto. También se recomienda precaución cuando se tomen medicamentos que se sabeque prolongan el intervalo QT.

No deben administrarse de forma concomitante otros preparados con fosfato de sodio.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de Fosfosoda acerca de la exposición durante el embarazoni de datos de estudios con animales en cuanto a los efectos en el embarazo, el desarrolloembrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial paralos seres humanos. Fosfosoda no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fueseclaramente necesario.

No se sabe si Fosfosoda se excreta en la leche humana. Dado que el fosfato de sodio puede pasar a laleche humana, se recomienda extraer y desechar la leche materna desde que se tome la primera dosishasta 24 horas después de la segunda dosis de la solución evacuante intestinal. Las mujeres nodeberán amamantar a sus hijos hasta 24 horas después de recibir la segunda dosis de Fosfosoda.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

MedDRA 8.0

TRASTORNOS CARDÍACOSMuy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasInfarto de miocardioArritmia

TRASTORNOS GASTROINTESTINALESMuy frecuentes (>1/10)NáuseasDolor abdominalDistensión abdominalDiarrea

Frecuentes (>1/100, <1/10)VómitosColonoscopia anormal (lesiones puntiformes aftoides únicas o múltiples localizadas enla región rectosigmoide que no son clínicamente significativas y desaparecenespontáneamente sin ningún tratamiento)

TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DEADMINISTRACIÓNMuy frecuentes (>1/10)EscalofríosAstenia

Frecuentes (>1/100, <1/10)Dolor torácico

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICOMuy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasHipersensibilidad

TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓNPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Deshidratación

Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasHiperfosfatemiaHipocalcemiaHipopotasemiaHipernatremiaAcidosis metabólicaTetania

TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVOMuy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasCalambres musculares

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSOMuy frecuentes (>1/10)Mareos

Frecuentes (>1/100, <1/10)Cefalea

Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasParestesiaPérdida del conocimiento

TRASTORNOS RENALES Y URINARIOSMuy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasInsuficiencia renal agudaInsuficiencia renal crónicaNefrocalcinosis

TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEOMuy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladasDermatitis alérgica

4.9 Sobredosificación

Ha habido casos mortales de hiperfosfatemia con hipocalcemia concomitante,hipernatremia y acidosis cuando se ha usado Fosfosoda a dosis excesivas, o al administrarloa niños o a pacientes con obstrucción intestinal.Los pacientes que han sufrido una sobredosis han presentado los síntomas siguientes: deshidratación,hipotensión, taquicardia, bradicardia, taquipnea, parada cardíaca, shock, insuficiencia respiratoria,disnea, convulsiones, íleo paralítico, ansiedad, dolor. Las sobredosis pueden elevar lasconcentraciones séricas de sodio y fosfato y reducir las de calcio y potasio. En esos casos, puedenproducirse hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis.

También hay casos documentados de recuperación completa de sobredosificaciones tantoen niños a los que se ha administrado Fosfosoda accidentalmente, como en pacientes conobstrucción intestinal, uno de los cuales recibió una dosis seis veces superior a larecomendada.

La recuperación del efecto tóxico, tras una ingestión de una sobredosis, puede alcanzarsenormalmente por medio de la rehidratación, aunque la administración intravenosa degluconato cálcico al 10% pudiera ser necesaria.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

A06AD ­ laxante de acción osmótica.

Fosfosoda es un evacuante intestinal salino que actúa por procesos osmóticos mediante elincremento de la retención de líquido en el lumen del intestino delgado. La acumulación delíquido en el íleo produce su distensión y, a continuación, estimula el peristaltismo yevacuación intestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios con animales sobre toxicidad reproductiva con Fosfosoda.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

GlicerolSacarina sódicaBenzoato sódico (E211)Aroma de jengibre*Agua purificada

*Aroma de jengibre:Oleorresina de jengibreAlcoholEsencia de limónEsencia de limón parcialmente determinadaÁcido cítricoAgua

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Fosfosoda se presenta en un estuche conteniendo dos frascos de polietileno de 45 ml (o bien100 frascos de 45 ml, envase para hospitales), con tapón de rosca de polipropileno, y sellado dealuminio.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Casen-Fleet, S.A.Autovía de Logroño, km. 13,30050180 UTEBO (Zaragoza)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Registrado con el nº 61.955 y Código Nacional 662635

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Julio 1.998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2.006

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