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FOSINOPRIL /HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fosinopril /Hidroclororiazida Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes:Cada comprimido contiene 210.7 mg de lactosa anhidra.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimido de color melocotón moteado, con forma de cápsula, ranurado por un lado y grabadocon "9" a un lado de la ranura, y con "3" al otro lado de la ranura, grabado con "7344" en el otrolado del comprimido.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Fosinopril /Hidroclorotiazida Teva 20/12.5 mg está indicado en el tratamiento de la hipertensiónesencial en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento con fosinopril enmonoterapia.

Esta dosis fija también puede sustituir la combinación de 20 mg de fosinopril y 12,5 mg dehidroclorotiazida en los pacientes que se han estabilizado con los principios activos individualesadministrados en las mismas proporciones por separado.

4.2. Posología y forma de administración

Esta combinación a dosis fija no está indicada como terapia inicial.Se recomienda una titulación individual de la dosis con cada uno de los monocomponentes. Si esclínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo de la monoterapia a la terapia decombinación.

Vía oralEl comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (ej. un vaso de agua).

AdultosLa dosis habitual es de un comprimido de fosinopril/Hidroclorotiazida Teva 20/12.5 mg una vezal día.

Pacientes con insuficiencia hepáticaNo es necesario el ajuste de la dosis habitual.

Pacientes con insuficiencia renalEn los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min y < 80 ml/min),antes de utilizar la combinación a dosis fija, se recomienda llevar a cabo el ajuste de la dosis conespecial cuidado y realizar una titulación individual de la dosis con cada uno de losmonocomponentes. Fosinopril/Hidroclorotiazida Teva 20/12.5 mg está contraindicado enpacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver secciones 4.3y 4.4).

AncianosEn pacientes ancianos no es necesaria una posología especial.

Niños y adolescentesFosinopril/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes menoresde 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Fosinopril- Hipersensibilidad a fosinopril, cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de losexcipientes.- Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.- Angioedema hereditario o idiopático.- Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

Hidroclorotiazida- Hipersensibilidad a hidroclorotiazida o a cualquier derivado de la sulfonamida.- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).- Insuficiencia hepática grave/encefalopatía hepática.- Lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

FosinoprilHipotensión sintomáticaRaramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sincomplicaciones. En pacientes hipertensos tratados con fosinopril, la hipotensión semanifiesta antes si el paciente ha presentado depleción de volumen (por ejemplo, porterapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos), o tiene unahipertensión grave dependiente de la renina (ver sección 4.5. y sección 4.8.). En pacientescon insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observadohipotensión sintomática. El riesgo es más probable en aquellos pacientes con grados másgraves de insuficiencia cardiaca, reflejado por el empleo de dosis altas de diuréticos delasa, hiponatremia o alteración de la función renal. En pacientes con riesgo alto dehipotensión sintomática, se monitorizarán de forma minuciosa en el inicio de la terapia yen el ajuste de la dosis. Consideraciones similares son aplicables a pacientes concardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en quienes una disminuciónexcesiva de la presión arterial, podría ocasionar un infarto de miocardio o accidentecerebrovascular.

MINISTERIOSi se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y, si esnecesario, recibirá una perfusión intravenosa de solución salina normal. Una respuestahipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores, quehabitualmente pueden administrarse sin dificultad, una vez que la presión arterial aumentatras la expansión de volumen.En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca con presión arterial normal o baja, puedeproducirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica con fosinopril . Esteefecto es esperado y habitualmente no es una razón para suspender el tratamiento. Si lahipotensión llega a ser sintomática puede ser necesaria una reducción de la dosis defosinopril o suspensión del tratamiento.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertróficaAl igual que otros inhibidores del ECA, fosinopril deberá administrarse con precaución enpacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, tal comoen la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica.

Insuficiencia renalVer secciones 4.2 y 4.3.

En pacientes con insuficiencia cardiaca, la hipotensión tras el inicio del tratamiento coninhibidores del ECA puede producir una alteración adicional de la función renal. En esta situaciónse ha comunicado insuficiencia renal aguda, habitualmente reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria en un riñón único,que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado incrementos de la concentraciónsanguínea de urea y creatinina sérica, normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento.Esto tiene un riesgo especialmente alto en pacientes con insuficiencia renal. Si también estuvierapresente hipertensión vasculorrenal, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficienciarenal. En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajasy cuidadosa valoración de la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos puede ser un factorcontribuyente a lo anteriormente mencionado, se deberá interrumpir su administración y lafunción renal se monitorizará durante las primeras semanas de tratamiento con fosinopril.

Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vasculorrenal pre-existente, handesarrollado incrementos en la concentración sanguínea de urea y creatinina sérica, usualmenteleves y transitorios, especialmente cuando fosinopril se administró concomitantemente con undiurético. El riego de esto en mayor en pacientes con alteración renal preexistente. Puederequerirse la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con el diurético y/o elfosinopril.

Pacientes con transplante de riñónDebido a que no hay experiencia en el uso de fosinopril en pacientes que se han sometidorecientemente un transplante de riñón, no se recomienda la administración de fosinopril en estegrupo de pacientes.

Hipersensibilidad/AngioedemaSe ha comunicado ocasionalmente angioedema en la cara, extremidades, labios, lengua,glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima conversor deangiotensina, incluido fosinopril . Esto puede aparecer en cualquier momento deltratamiento. En estos casos, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento confosinopril y establecerse un tratamiento y una vigilancia adecuados hasta asegurar laresolución completa de los síntomas. Incluso en los casos en los que se observaúnicamente hinchazón de la lengua (sin dificultad respiratoria), los pacientes puedenprecisar observación prolongada, ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticoidespuede no ser suficiente.

Se han comunicado muy raras veces fallecimientos por angioedema asociado a edema laríngeo ode la lengua. Sin embargo, en pacientes con afectación de la lengua, glotis o laringe son proclivesa sufrir obstrucción de la vía respiratoria, sobre todo los que tienen antecedentes de cirugía de lasvías respiratorias. En estos casos, deberá administrarse tratamiento de emergenciainmediatamente (este tratamiento puede consistir en la administración de adrenalina y/o elmantenimiento de una vía área abierta). El paciente deberá permanecer bajo vigilancia médicaestrecha hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa de angioedema enpacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.Al igual que con otros inhibidores de ECA, el efecto antihipertensivo de fosinopril puede sermenor en pacientes de raza negra que en el resto, posiblemente debido a la alta incidencia depersonas con un nivel bajo de renina en la población hipertensa de raza negra.

Los pacientes con un historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora del ECA,puede aumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con un inhibidor delECA (ver sección 4.3.).

Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisisSe han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a diálisis conmembranas de alto flujo (p. ej., AN 69) y tratados simultáneamente con un inhibidor delECA. En estos pacientes deberá considerarse la utilización de un tipo diferente demembrana de diálisis o diferente clase de agente antihipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (aféresisde LDL)En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante la aféresis delipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han sufrido reaccionesanafilactoides peligrosas para la vida. Estas reacciones se evitaron suspendiendotemporalmente el tratamiento inhibidor del ECA antes de cada aféresis.

DesensibilizaciónLos pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento de desensibilización (porejemplo, veneno de himenópteros) han presentado reacciones anafilactoides . En los mismospacientes, esas reacciones se han evitado cuando los inhibidores del ECA se suspendierontemporalmente, pero reaparecieron con una re-exposición inadvertida al medicamento.

Insuficiencia hepáticaMuy raramente, los inhibidores del ECA se han asociado con un síndrome que comienzacon ictericia colestásica y progresa a necrosis fulminante y (a veces) a la muerte. Elmecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben fosinopril y quedesarrollan ictericia o elevaciones notables de los enzimas hepáticos deberán suspender eltratamiento con fosinopril y someterse a seguimiento médico adecuado.

Neutropenia/AgranulocitosisSe han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientesque reciben inhibidores del ECA. En pacientes con función renal normal y sin otrascomplicaciones, la neutropenia aparece ocasionalmente. La neutropenia y laagranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor del ECA. Fosinoprilsódico se utilizará con gran precaución en pacientes con enfermedad vascular delcolágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida o unacombinación de estos factores, sobre todo si hay una alteración de la función renal previa.Algunos de estos pacientes desarrollan infecciones graves, que en escasas situaciones noresponden al tratamiento antibiótico intensivo. Si se utiliza fosinopril en estos pacientes,se recomienda controlar de forma periódica los recuentos de leucocitos y deberá indicarsea los pacientes que comuniquen cualquier signo de infección.TosSe ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente, la tos es noproductiva, persistente y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida por losinhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/AnestesiaEn pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producenhipotensión, fosinopril puede bloquear la formación de angiotensina II, secundaria a la liberacióncompensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo,puede corregirse mediante expansión de volumen.

HipercaliemiaSe han observado elevaciones de la concentración sérica de potasio en algunos pacientestratados con inhibidores del ECA, incluido fosinopril. Los pacientes con riesgo dedesarrollar hipercaliemia engloban aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus olos que reciben simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos depotasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o los pacientes que toman otrosfármacos que se asocian a un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina). Si se consideraadecuada la utilización simultánea de los anteriores agentes, se recomienda unamonitorización regular de la concentración sérica de potasio (ver sección 4.5.).

Pacientes diabéticosEn pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, deberávigilarse estrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con uninhibidor del ECA (ver sección 4.5.).

Embarazo y lactancia

Fosinopril sódico no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.Fosinopril sódico está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo(ver sección 4.3.). Cuando se detecta embarazo, deberá suspenderse el tratamiento confosinopril tan pronto como sea posible (ver sección 4.6.).

HidroclorotiazidaInsuficiencia renalEn pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden acelerar la azotemia. En pacientes coninsuficiencia renal, puede causar un efecto acumulativo de los medicamentos. Si se observainsuficiencia renal progresiva, caracterizada por un aumento de nitrógeno no proteínico, esnecesario efectuar una cuidadosa evaluación del tratamiento, y deberá considerarse la interrupcióndel tratamiento diurético (ver sección 4.3).

Insuficiencia hepáticaLas tiazidas deberán utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o alteraciónhepática progresiva, puesto que pequeñas alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico puedenprecipitar un coma hepático (ver sección 4.3).

Efectos metabólicos y endocrinosEl tratamiento con tiazidas puede empeorar la tolerancia a glucosa. En diabetes, puede sernecesario ajustar la dosis de insulina o hipoglucémicos orales. La diabetes mellitus latente puedemanifiestarse durante el tratamiento con tiazidas.

El tratamiento con diuréticos tiazídicos se asocia con aumentos en los niveles de colesterol ytriglicéridos. En algunos pacientes tratados con diuréticos tiazídicos se puede producirhiperuricemia, o desarrollar gota.

Desequilibrio del balance electrolíticoComo en cualquier paciente que reciba tratamiento con diuréticos, es aconsejable determinarperiódicamente los electrolitos séricos a intervalos regulares.

Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, pueden causar desequilibrio electrolítico o de fluidos(hipocalemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los síntomas asociados a desequilibrioelectrolítico o de fluidos son sequedad de boca, sed, debilidad, letárgia, somnolencia, inquietud,dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteracionesgastrointestinales (como nauseas y vómitos).

Aunque se ha descrito hipocaliemia debido al uso de diuréticos tiazídicos, el uso concomitante defosinopril puede disminuir la hipocaliemia inducida por el diurético. La probabilidad de presentarhipopotasemia es más elevada en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis rápida,en pacientes con una ingesta inadecuada de electrolitos por vía oral y en pacientes tratadosconcomitantemente con corticosteroides o ACTH (ver sección 4.5).

En pacientes que sufren de edema, puede producirse hiponatremia a temperatura ambientalelevada. La deficiencia en cloruro es leve generalmente y no necesita tratamiento.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio provocando un ligero aumentoperiódico en los niveles de calcio sérico incluso sin trastornos del metabolismo del calcioconocidos. Una marcada hipercalcemia puede ser síntoma de un hiperparatiroidismo oculto. Sedeberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar las pruebas de la función

MINISTERIOparatiroidea. Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la excreción de magnesio renal, lo quepuede causar hipomagnesemia.

SultopridaLa combinación de sultoprida y fosinopril/Hidroclorotiazida, en general, no está recomendada(ver sección 4.5.)

Control del dopajeLa hidroclorotiazida presente en este medicamento puede producir un falso positivo en el controldel dopaje.

OtrosPueden producirse reacciones de hipersensibilidad en pacientes con o sin antecedentes de alergiao asma bronquial. Se ha notificado la posibilidad de exacerbación o activación de lupuseritematoso sistémico.

Fosinopril/ HidroclorotiazidaHipotensión y desequilibrio del balance electrolítico/ fluidosAlgunas veces puede aparecer hipotensión sintomática después de la primera dosis defosinopril/hidroclorotiazida. El riesgo de hipotensión en pacientes hipertensos es superior enpresencia de desequilibrio electrolítico o de fluidos, (tales como depleción de volumen,hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia) que pueden provenir deuna terapia diurética previa, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o vómitos. En estos pacientes sedeberá realizar una determinación periódica de los electrolitos séricos a intervalos adecuados.

El inicio de la terapia y el ajuste posológico en pacientes con un mayor riesgo de hipotensiónsintomática deberán monitorizarse bajo estrecha supervisión médica.

Deberá prestarse especial atención cuando se administre el tratamiento a pacientes con cardiopatíaisquémica o enfermedad cerebrovascular, ya que, una disminución excesiva de la presión arterialpodría provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si se produjese hipotensión grave, deberá colocarse al paciente en posición supina y se le deberáadministrar una perfusión intravenosa de suero fisiológico salino. Una respuesta hipotensoratransitoria no constituye contraindicación para la administración de dosis posteriores. Trasrestaurar la presión sanguínea y volúmen sanguíneo efectivos, puede ser posible volver a iniciar eltratamiento a dosis menores, o con dosis adecuadas de uno solo de los componentes.

Al igual que con otros vasodilatadores, fosinopril / hidroclorotiazida se administrará conprecaución a pacientes con estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.

Insuficiencia renalLas tiazidas son ineficaces en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina por debajo de30 ml/min (es decir, insuficiencia renal moderada o grave) (ver sección 4.3 ).Fosinopril/ Hidroclorotiazida no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatininade 30-80 ml/minuto hasta que el ajuste de la dosificación de sus componentes individuales hayamostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado.

Algunos pacientes sin aparente enfermedad renovascular preexistente han desarrolladoincrementos en los niveles de urea en sangre y creatinina sérica leves y transitorios cuando seadministró fosinopril concomitantemente con un diurético. Si esto ocurriese durante el uso de

MINISTERIOfosinopril/ Hidroclorotiazida, deberá interrumpirse el tratamiento. Es posible volver a iniciar eltratamiento a una dosis reducida; o bien recurrir a la monoterapia, si es adecuado.

Riesgo de hipocaliemiaLa combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético no ahorrador de potasio no excluye laposibilidad de hipocaliemia, particularmente en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal.Debe controlarse el nivel de potasio plasmático regularmente.

Neutropenia/agranulocitosisSi se detecta o sospecha neutropenia (neutrófilos inferiores a 1.000/mm3) debe retirarse lacombinación a dosis fija de fosinopril e hidroclorotiazida

Litio, agentes alfa-bloqueantes utilizados como antihipertensivosLa combinación de litio o antihipertensivos alfa bloqueantes y fosinopril/hidroclorotiazida, engeneral, no está recomendada (ver sección 4.5.).

Niños y adolescentesFosinopril/Hidroclorotiazida no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4)

LactosaEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa - galactosano deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han descrito las siguientes interacciones entre fosinopril, otros inhibidores de la ECA oproductos que contengan hidroclorotiazida.

FosinoprilCombinaciones no recomendadasSuplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal que contenganpotasio, u otros medicamentos asociados con aumentos del potasio sérico (ej. heparina) (Versección 4.4)Aunque en estudios clínicos, el potasio sérico permanecía habitualmente en límitesnormales, en algunos pacientes se produjo hipercaliemia. Los factores de riesgo para eldesarrollo de hipercaliemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el usoconcomitante de diuréticos ahorradores de potasio (ej. espironolactona, triamtereno oamilorida), suplementos de potasio, sustitutos de sal que contengan potasio u otrosmedicamentos asociados a incrementos en el potasio sérico (ej. heparina). La utilizaciónde cualquiera de éstos medicamentos mencionados anteriormente, particularmente enpacientes con alteración de la función renal, puede conducir a un aumento significativodel potasio sérico.

Si se administra fosinopril con un diurético perdedor de potasio, puede mejorarse la hipocaliemiainducida por el diurético.

Combinaciones que requieren precauciones de uso

DiuréticosCuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente tomando fosinopril, el efectoantihipertensivo es normalmente aditivo.

Los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente aquellos que han comenzado eltratamiento diurético recientemente, puede experimentar ocasionalmente una disminuciónexcesiva de la presión sanguínea cuando se añade fosinopril. Puede minimizarse la posibilidad dehipotensión sintomática con fosinopril iniciando el tratamiento combinado y mediante el ajuste dela dosis bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.4).

AntidiabéticosLos estudios epidemiológicos han indicado que la utilización simultánea de inhibidoresdel ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes antidiabéticos orales) puedeproducir un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia. Parece quees más probable que ocurra este fenómeno durante las primeras semanas de tratamientocombinado y en pacientes con alteración renal.

Combinaciones a tener en cuentaOtros medicamentos antihipertensivosEl uso concomitante de estos medicamentos con otros medicamentos antihipertensivos, comobetabloqueantes, metildopa, antagonistas del calcio y diuréticos, puede incrementar la eficaciaantihipertensiva. El empleo concomitante con nitroglicerina y otros nitratos u otrosvasodilatadores puede disminuir aún más la presión arterial.

SimpaticomiméticosLos simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidoresdel ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, beta bloqueantes, nitratosFosinopril sódico puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosiscardiológicas), trombolíticos, beta bloqueantes y/o nitratos.

Inmunosupresores, citostáticos, corticosteroides sistémicos o procainamida, alopurinolSe debe evitar la combinación de fosinopril con medicamentos inmunosupresores y/omedicamentos que puedan causar leucopenia.

AlcoholEl alcohol potencia el efecto hipotensor de fosinopril.

AntiácidosLos antiácidos (p.ej., hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona) pueden interferirla absorción de fosinopril y por tanto la administración concomitante de estos agentes debetomarse con un intervalo de al menos 2 horas.

Interacciones de laboratorioFosinopril sódico puede originar falsos niveles bajos de digoxina sérica en las pruebas realizadaspor medio del método de absorción con carbón activo (Kit RIA Digi-Tab® para digoxina).Se recomienda suspender el tratamiento con fosinopril unos días antes de la realización depruebas para valorar la función paratiroidea.

HidroclorotiazidaCombinaciones no recomendadasSultopridaAumento del riesgo de arritmia ventricular, especialmente torsade de pointes (la hipocaliemiafavorece la aparición de este efecto adverso).

Combinaciones que requieren precauciones de usoAgentes asociados con torsades de pointes (antiarritmicos de clase IA (quinidina, hidroquinidina,disopiramida), antiarritmicos de clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), algunosneurolépticos (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),benzamidas (amisulpirida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol), otrosneurolépticos (pimozida), otras sustancias como bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina iv,halofantrina, mizolastina, moxifloxacino, pentamidina, esparfloxacino, vincamina iv,metadona...).Debido al riesgo de hipocaliemia, se debe actuar con precaución al administrar hidroclorotiazidaconcomitantemente con fármacos asociados a torsades de pointes (por ejemplo, algunosantipsicóticos y otros fármacos que se sabe inducen torsades de pointes).

Otros agentes hipopotasémicos; Anfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteroides,corticotropina (ACTH) o laxantes estimulantes.La hidroclorotiazida puede producir alteraciones del balance electrolítico, especialmentehipocaliemia.

Glicósidos digitálicosLa hipocaliemia inducida por el tratamiento con tiazidas puede aumentar el riesgo de intoxicacióndigitálica.

MetforminaPuede producirse acidosis láctica inducida por metformina por una posible insuficiencia renalfuncional inducida por diuréticos, especialmente diuréticos de asa. No se debe utilizar metforminacuando los niveles de creatinina exceden de 15 mg/l (135 micromol/l) en hombres y 12 mg/l (110micromol/l) en mujeres.

Medios de contraste yodadosAumentan el riesgo de fallo renal agudo, en particular cuando se utilizan altas dosis de medios decontraste yodados en pacientes deshidratados como una consecuencia del uso de diuréticos.

CarbamazepinaRiesgo de hiponatremia sintomática.

Combinaciones a tener en cuentaSales de calcioPueden aumentarse los niveles séricos de calcio debido a una disminución de la excreción cuandose administran de forma concomitante con diuréticos tiazídicos.

Resina de colestiramina y colestipolPueden reducir o retrasar la absorción de hidroclorotiazida. Por tanto, las sulfonamidas diuréticasdeben tomarse al menos 1 hora antes, o 4-6 horas después de estos mediacamentos.

Relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, cloruro de tubocurarina)Hidroclorotiazida puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

MINISTERIOFosinopril/ HidroclorotiazidaCombinaciones no recomendadasLitioDurante la administración concomitante de litio con inhibidores del ECA se hancomunicado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad. Lautilización simultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad dellitio y potenciar la ya aumentada toxicidad del litio con los inhibidores del ECA. No serecomienda la utilización de fosinopril con litio, pero si se considera necesaria estacombinación deberá controlarse el litio sérico cuidadosamente (ver sección 4.4.).

Alfa-bloqueantes utilizados como agentes antihipertensivos (prazosina, timazosina, urapidil)Incremento del efecto antihipertensivo. Aumenta el riesgo de hipotensión ortostática (efectoaditivo).

Combinaciones que requieren precauciones de usoMedicamentos antinflamatorios no esteroídicos (AINEs) incluyendo ácido acetilsalicílico3 g/díaLa administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo del inhibidor de laECA. Los AINEs e inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento del potasiosérico y pueden originar un deterioro de la función renal. Estos efectos son normalmentereversibles.

Se han observado casos raros de fallo renal agudo, especialmente en pacientes con función renalcomprometida, como ancianos o pacientes deshidratados.

BaclofenoIncremento del efecto antihipertensivo.

TrimetoprimLa administración concomitante de inhibidores del ECA y tiazidas con trimetoprim aumenta elriesgo de hipercaliemia.

Combinaciones a tener en cuentaAmifostinaIncremento del efecto antihipertensivo

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/AnestésicosLa utilización simultánea de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicosy antipsicóticos con inhibidores del ECA puede producir una disminución adicional de lapresión arterial (ver sección 4.4.).

Alfa-bloqueantes utilizados en urología (alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina,terazosina)Aumento del efecto hipotensor. Aumenta el riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoFosinopril sódico/ Hidroclorotiazida Teva no deberá utilizarse durante el primer trimestre delembarazo. Cuando se planee o se confirme un embarazo, se cambiará a un tratamiento alternativolo antes posible. En humanos no se han realizado estudios controlados con inhibidores del ECA,pero en un número limitado de casos de exposición durante el primer trimestre del embarazo nomostró malformaciones compatibles con fetotoxicidad humana, como se describe más adelante.

Fosinopril sódico/ Hidroclorotiazida Teva está contraindicado durante el segundo y eltercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3.). Se sabe que la exposición prolongada aun inhibidor del ECA durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad humana(disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) ytoxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia) (ver sección 5.3.).La exposición prolongada de hidroclorotiazida durante el tercer trimestre del embarazo puedereducir el volumen plasmático materno asi como el flujo sanguíneo uteroplacentario, que puedeproducir isquemia feto-placentaria y retraso en el crecimiento. Además raramente, se hanregistrado casos de hipoglicemia y trombocitopenia en neonatos en caso de exposición al final delembarazo.En caso de exposición a fosinopril /hidroclorotiazida después del primer trimestre deembarazo, se recomienda un control ultrasónico craneal y control de la función renal.

Debería controlarse estrechamente la hipotensión, oliguria e hipercalemia de los niños cuyasmadres han tomado fosinopril. El fosinoprilato, que atraviesa la placenta, se ha retirado de lacirculación neonatal mediante diálisis peritoneal con algunos beneficios clínicos, y teóricamentepuede ser retirado mediante cambio por transfusión.

LactanciaLa administración de fosinopril/ Hidroclorotiazida está contraindicada durante la lactancia (versección 4.3). Tanto fosinopril como hidroclorotiazida se excretan en la leche materna.

Se ha asociado el uso de tiazidas durante la lactancia a un descenso e incluso supresión de laleche materna. Se ha observado hipersensibilidad a los fármacos derivados de sulfonamidas,hipocaliemia e icterus nuclear.

Debido a las graves reacciones potenciales de ambos fármacos en los lactantes, debe tomarse unadecisión en cuanto a la discontinuación bien de la lactancia o bien del tratamiento, teniendo encuenta la importancia de este tratamiento para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no es de esperar que fosinopril/ HCTZ tenga un efecto directo, algunos efectosadversos como hipotensión, mareos y vértigo puede interferir en la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria.

Éste es el caso especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar demedicación y cuando se usa la combinación con alcohol, pero estos efectos dependen dela susceptibilidad individual.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas descrita a continuación está definida usando lasiguiente convención:Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100, <1/10Poco frecuentes: >1/1.000, <1/100Raras: >1/10.000, <1/1.000Muy raras: <1/10.000

FosinoprilTrastornos de la sangre y sistema linfáticoPoco frecuentes: Reducción transitoria de la hemoglobina, disminución del hematocrito.Raras: Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia, trombocitopenia.Muy raras: Agranulocitosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Disminución del apetito, gota, hipercalemia.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Depresión, confusión.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareo, cefalea.Poco frecuentes: Infarto cerebral, parestesia, somnolencia, apoplejía, síncope, alteraciones delgusto, temblor, trastornos del sueño.Raras: Disfasia, alteraciones de la memoria, desorientación.

Trastornos ocularesPoco frecuentes: Trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberintoPoco frecuentes: Dolor de oído, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacosFrecuentes: Taquicardia.Poco frecuentes: Angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,palpitaciones, parada cardiaca, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.

Trastornos vascularesFrecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática.Poco frecuentes: Hipertensión, shock, isquemia transitoria.Raros: Rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: Tos.Poco frecuentes: Disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.Raros: Broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea.Poco frecuentes: Estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.Raros: Lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia.Muy raras: Angioedema intestinal, (sub) íleo.

Trastornos hepatobiliaresRaros: Hepatitis.Muy raras:Insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Rash, angioedema, dermatitis.Poco frecuentes: Hiperhidrosis, prurito, urticaria.Raras: Equimosis.Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir uno o más de los siguientessíntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA)positivos, velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR) elevado, eosinofilia yleucocitosis, rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: Mialgia.Raras: Artritis.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: Insuficiencia renal, proteinuria.Raras: Trastornos prostáticos.Muy raras: Insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuentes: Disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Dolor de pecho (no cardiaco), debilidad.Poco frecuentes: Fiebre, edema periférico, muerte repentina, dolor torácico.Raros: Debilidad en una extremidad.

Exploraciones complementariasFrecuentes: Aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de HDL,aumento de las transaminasas.Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica,hipercalemia.Raras: Ligero incremento en la hemoglobina, hiponatremia.En los estudios clínicos realizados con fosinopril, la incidencia de efectos adversos no difirió entreancianos (más de 65 años) y pacientes jóvenes.

HidroclorotiazidaInfecciones e infestacionesSialadenitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoLeucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemiahemolítica, depresión de la médula ósea.

Trastornos de metabolismo y de la alimentaciónAnorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyehiponatremia e hipocaliemia), aumento en colesterol y triglicéridos

MINISTERIOTrastornos psiquiátricosInquietud, depresión, alteración del sueño.

Trastornos del sistema nerviosoPérdida de apetito, parestesia, ausencias.

Trastornos ocularesXantopsia, visión borrosa transitoria.

Trastornos del oído y del laberintoVértigo.

Trastornos cardiacosHipotensión postural, arritmias cardíacas

Trastornos vascularesAngitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosDistress respiratorio (incluyen neumonitis y edema pulmonar).

Trastornos gastrointestinalesIrritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliaresIctericia (ictericia colestásica intrahepática).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoReacciones de fotosensibilidad, rash, reacciones relacionadas con el lupus eritematosocutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas,necrolisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y óseoEspasmo muscular.

Trastornos renales y urinariosDisfunción renal, nefritis intersticial

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFiebre, debilidad.

4.9. Sobredosis

No se dispone de información específica acerca del tratamiento de una sobredosis confosinopril/hidroclorotiazida. El tratamiento es sintomático y de soporte. Laadministración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debemantenerse en estrecha observación. Las medidas terapéuticas dependen de lanaturaleza y gravedad de los síntomas. Deberán tomarse medidas para prevenir laabsorción y acelerar la eliminación. Las medidas recomendadas incluyen la inducción alvómito y/o la realización de un lavado gástrico si la ingestión del medicamento esreciente, mientras que la deshidratación, desequilibrio electrolítico e hipotensión debetratarse de manera habitual.

FosinoprilExisten datos limitados de sobredosis en humanos. Los síntomas asociados a sobredosisde los inhibidores del ECA son hipotensión, shock circulatorio, alteracioneselectrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones,bradicardia, mareo, ansiedad y tos.El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de soluciónsalina normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina. Siestuviera disponible, tratamiento con angiotensina II, puede considerarse catecolaminasen infusión y/o intravenosa. Si la sobredosis ha ocurrido recientemente, hay que tomarmedidas para eliminar fosinopril (por ejemplo, emesis, lavado gástrico, administraciónde absorbentes y sulfato sódico). Fosinopril puede ser retirado de la circulación corporalmediante hemodiálisis (ver sección 4.4). En el caso de bradicardia resistente altratamiento se recomienda emplear un marcapasos. Se deberán monitorizarfrecuentemente los signos vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones decreatinina sérica.

HidroclorotiazidaLos síntomas objetivos y subjetivos que se producen más frecuentemente son loscausados por la depleción de electrolitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) ydeshidratación originada por la diuresis excesiva. Si se han administrado tambiéndigitálicos, la hipocaliemia puede acentuar las arritmias cardíacas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeútico: inhibidores de la ECA y diuréticos.Código ATC: C09BA09

Fosinopril es el éster profármaco de un inhibidor de la ECA de larga acción, fosinoprilato.Después de la administración oral, el fosinopril se metaboliza rápida y completamente afosinoprilato activo, el inhibidor activo del ECA. Fosinopril es el primer representante de unnuevo grupo de inhibidores de la ECA. Contiene un grupo fosfinil capaz de unirse al sitio activode la enzima convertidora de angiotensina. La inhibición de la ECA por fosinopril conduce auna reducción en plasma de angiotensina II, lo que produce vasodilatación y reduce la secreciónde aldosterona.

La inhibición de la ECA afecta también a la degradación bradiquinina, un péptido de potenteefecto vasodilatador, que puede contribuir al efecto terapéutico.

Se desconoce el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Losdiuréticos tiazídicos se centran en el mecanismo de reabsorción de electrolitos en el túbulorenal, lo que incrementa la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamenteequivalentes. La natriuresis provoca una excreción secundaria de potasio y bicarbonato.Hidroclorotiazida incrementa la actividad de la renina plasmática, aumenta la secreción dealdosterona, y disminuye el potasio plasmático.La administración concomitante de fosinopril contrarresta esta pérdida de potasio.

El efecto antihipertensivo de fosinopril e hidroclorotiazida es aproximadamente aditivo. El picoen el efecto antihipertensivo de fosinopril se alcanza a las 2-6 horas de la ingestión y permanecedurante 24 horas.

Con hidroclorotiazida, el efecto diurético aparece en las 2 primeras horas, alcanza el pico a las 4horas y permanece aproximadamente de 6-12 horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La administración concomitante de fosinopril e hidroclorotiazida tiene pocos o ningún efecto enlos parámetros farmacocinéticos de las sustancias por separado.

Fosinopril se absorbe lentamente tras administración oral. El principal lugar de absorción defosinopril es el instestino delgado proximal (duodeno/yeyuno). La absorción absoluta media esde 36% de una dosis oral. La presencia de alimento en el tracto gastrointestinal reduce labiodisponibilidad aproximadamente al 20%. El efecto de esta ligera disminución de la eficaciaclínica no se ha investigado. Fosinopril se hidroliza rápida y completamente a fosinoprilatoactivo en voluntarios sanos. Esta bioconversión se realiza probablemente en la mucosagastrointestinal y en el hígado.

El tmax de fosinoprilato es aproximadamente 3 horas y es independiente de la dosis. La Cmax ylos valores de la AUC después de una administración oral única y múltiple es directamenteproporcional a la dosis administrada de fosinopril.

Fosinoprilato se une altamente a las proteínas (>95%), pero se une sólo débilmente a loscomponentes celulares de la sangre. Fosinoprilato tiene un volumen relativamente pequeño dedistribución.

Después de una dosis oral de fosinopril marcado radioactivamente en voluntarios sanos, el 75%de radioactividad estuvo presente en plasma como fosinoprilato, 20-30% como glucurónidoconjugado de fosinoprilato y 1-5% como el metabolito p-hidroxi de fosinoprilato. Después deuna dosis oral de fosinopril marcado radioactivamente, aproximadamente el 16 % de la dosisadministrada se excretó en orina y el 78 % en las heces (85% como fosinoprilato y el restocomo derivado p-hidroxi de fosinoprilato). El sesenta y cinco por ciento del fármaco excretadoen orina se excreta como fosinoprilato, el 15 % como el glucurónido conjugado yaproximadamente el 20 % como metabolito p-hidroxi. Debido a que el fosinoprilato no sebioconvierte tras administración intravenosa, el fosinopril puede, de hecho, servir como sustratopara los metabolitos glucurónido y p-hidroxi.

En ratas, el metabolito p-hidroxi de fosinoprilato es tan altamente eficaz como un inhibidor dela ECA como lo es el fosinoprilato por sí mismo. El derivado glucurónido no tiene actividad.

La vida media terminal de fosinoprilato después de una dosis intravenosa en voluntarios sanoses aproximadamente de 12 horas. La vida media de fosinoprilato fue 11,5 horas en estudiosacumulativos en pacientes hipertensos con funciónes renal y hepática normal que recibierondosis repetidas de fosinopril.Después de la administración i.v., la eliminación se divide equitativamente entre hígado y riñón.

Fosinoprilato es débilmente dializable. El aclaramiento de fosinoprilato por hemodialisis ydialisis peritoneal fue una media del 2% y 7% del aclaramiento de urea respectivamente.

La hidroclorotiazida se absorbe rápidamente, siendo la absorción del 50-80% de una dosisadministrada por vía oral. Sin embargo, las variaciones en la absorción que resultan de laadministración en ayunas o con alimentos tiene una importancia clínica menor. La absorción dehidroclorotiazida se incrementa por sustancias que reducen la motilidad gastrointestinal.

El tmax después de la administración oral de hidroclorotiazida es 1-2.5 horas. En el campoterapéutico, la biodisponibilidad y la tmax son proporcionales a la dosis. La farmacocinética nocambia tras la administración continuada.

El volumen aparente de distribución es 3.6-7.8 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es del68%. La sustancia se acumula en eritrocitos (aproximadamente 1.6-1.8 veces el nivelplasmático).

La hidroclorotiazida atraviesa fácilmente la placenta humana y se alcanzan los mismos nivelesque en la sangre materna. Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna.

La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta rápidamente por los riñones. La vida mediaplasmática de hidroclorotiazida es de 5 a 15 horas.

Un total de 60-80% de una dosis oral se excreta en la orina tras administración oral, el 95%como hidroclorotiazida inalterada y aproximadamente el 4% como 2-amino-4-cloro-m-bencenodisulfonamida. Hasta el 24% de una dosis administrada vía oral puede encontrarse enlas heces. La excreción por la bilis es insignificante.

La concentración del estado de equilibrio en pacientes ancianos se incrementa en comparacióncon pacientes jóvenes y el aclaramiento sistémico se reduce significativamente.

Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min/1.73m2):Fosinopril: Absorción, biodisponibilidad, unión a proteinas y biotransformación/metabolismode fosinoprilato no se alteran de manera significativa por el daño en la función renal.

El aclaramiento total de fosinoprilato en pacientes con daño en la función renal esaproximadamente un 50% más lenta que en pacientes con función renal normal. Debido a que laexcreción hepatobiliar se compensa parcialmente por la excreción reducida via renal, elaclaramiento total de fosinoprilato no difiere de forma significativa entre pacientes coninsuficiencia renal media a grave (aclaramiento de creatinina 10 a 80 ml/min/1.73 m2) ypacientes con insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina <10ml/min/1.73 m2).

Hidroclorotiazida: la velocidad de excreción urinaria se reduce y tiene lugar un incremento en latmax y Cmax en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min. Se duplica elpromedio de la vida media. La vida media de eliminación de hidroclorotiazida se extiende a 21horas en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min/1.73m2).

Insuficiencia hepática (cirrosis biliar o alcohólica):

MINISTERIOFosinopril: el AUC de fosinoprilato puede duplicarse en pacientes con insuficiencia hepáticagrave.

No se produce acumulación en este grupo de pacientes en comparación con pacientes confunción hepática normal. El grado de hidrólisis no se ve reducida significativamente, pero lavelocidad de hidrólisis se retarda significativamente, en pacientes con insuficiencia hepática. Elaclaramiento corporal total aparente de fosinoprilato es aproximadamente la mitad que en lospacientes con una función hepática normal.

Hidroclorotiazida: las enfermedades hepáticas no tienen efecto normalmente en la cinética dehidroclorotiazida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran un aumento de riesgo para los humanos según losestudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico.

Estudios en animales han mostrado que los inhibidores de la enzima convertidora deangiotensina tiene un efecto adverso en el desarrollo fetal tardío, lo que resulta en muerte fetal ydefectos congénitos de, en particular, el cráneo. Se ha notificado también fetotoxicidad, retrasoen el crecimiento intrauterino y ductus arterioso persistente. Se cree que estas anomalías deldesarrollo se deben en parte a la acción directa de los inhibidores del ECA sobre el sistemarenina-angiotensina fetal y en parte a la isquemia que se produce por la hipotensión materna y ladisminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto (versección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa anhidraCrospovidona (tipo A)Povidona (PVP K-30)Celulosa microcristalina (E460)Laurilsulfato sódicoOxido de hierro amarillo (E172).Oxido de hierro rojo (E172).

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de aluminio/aluminio:Tamaños: 14, 20, 28, 30, y 100 comprimidos.Envase clínico de 50 comprimidos en UDP (envase unidosis),y 200 comprimidos (20x10).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEVA GENÉRICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ GUZMÁN EL BUENO, 13328003- MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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