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Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos, 28 comprimidos

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fosinopril RANBAXY 20 mg comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril sódico.

Excipientes:Cada comprimido contiene: 44 mg de Lactosa anhidra

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Los comprimidos de 20 mg son con forma de cápsula de color blanco a blanquecino,ranurados en ambas caras y con la inscripción "F" "20" a cada lado de la ranura en una delas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HipertensiónTratamiento de la hipertensión.

Insuficiencia cardiacaTratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

4.2. Posología y forma de administración

Fosinopril sódico deberá administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Como el restode todos los medicamentos tomados una vez al día, Fosinopril sódico deberá administrarseaproximadamente siempre a la misma hora. La toma de alimentos no influye en laabsorción de fosinopril sódico.La dosis deberá individualizarse según el perfil del paciente y la respuesta de la presiónarterial (ver sección 4.4).

HipertensiónFosinopril sódico puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otras clases demedicamentos antihipertensivos.

Pacientes hipertensos que no reciben tratamiento con diuréticos:Dosis inicialLa dosis inicial habitual recomendada para los pacientes es de 10 mg una vez al día.Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activado (enconcreto, hipertensión vasculorrenal, depleción de sal y/o volumen,descompensación cardiaca, o hipertensión grave) pueden sufrir un descensoexcesivo de la presión arterial tras la dosis inicial. El inicio del tratamiento deberá

hacerse bajo supervisión médica.

Dosis de mantenimientoLa dosis habitual es de 10 mg hasta un máximo de 40 mg al día administrado una vez aldía. En general, si no puede lograrse el efecto terapéutico deseado en un periodo de 3 a 4semanas con un nivel de dosis concreto, este puede aumentarse de forma adicional.

Pacientes hipertensos tratados habitualmente con diuréticos:Tras el inicio del tratamiento con fosinopril sódico puede producirse hipotensiónsintomática, la cual es más probable en pacientes que reciben terapia simultánea condiuréticos. Por consiguiente, se recomienda precaución, puesto que estos pacientes puedentener depleción de volumen y/o sal. Si fuera posible, se suspenderá el diurético de 2 a 3 díasantes de comenzar el tratamiento con fosinopril sódico. En pacientes hipertensos en los queno puede suspenderse el diurético, el tratamiento con fosinopril sódico será de 10 mg,debiendo monitorizarse la función renal y la concentración sérica de potasio. La posologíaposterior de fosinopril sódico deberá ajustarse según la respuesta de la presión arterial. Encaso necesario, puede reanudarse el tratamiento diurético (ver sección 4.4 y sección 4.5).Cuando el tratamiento se inicia en un paciente que ya está tomando diuréticos, serecomienda que el tratamiento con fosinopril sódico se empiece bajo supervisión médicadurante varias horas y hasta que la presión arterial se haya estabilizado.

Insuficiencia cardiaca:En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, fosinopril sódico deberá utilizarsecomo tratamiento coadyuvante de los diuréticos y, en su caso de digitálicos. La dosis inicialrecomendada es de 10 mg una vez al día, que deberá iniciarse bajo estrecha supervisiónmédica. Si la dosis inicial se tolera bien, puede aumentarse la dosis, dependiendo de larespuesta clínica, hasta 40 mg una vez al día. La aparición de hipotensión tras la dosisinicial no debería excluir la titulación de la dosis adecuada de fosinopril sódico, después decontrolar la hipotensión.En los pacientes con un riesgo alto de hipotensión sintomática, por ejemplo, pacientes condepleción de sal con o sin hiponatremia, hipovolemia o que han estado recibiendotratamiento diurético intenso, deberán corregirse estos trastornos, si fuese posible, antes decomenzar el tratamiento con fosinopril sódico. Deberán monitorizarse la función renal y laconcentración sérica de potasio (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renalSe recomienda una dosis inicial de 10 mg diaria, sin embargo se aconseja precauciónespecialmente en pacientes con una velocidad de filtración glomerular de menos de10 l/min.

Pacientes con insuficiencia hepáticaSe recomienda una dosis diaria inicial de 10 mg, sin embargo se aconseja precaución.Aunque es posible que se ralentice la velocidad de hidrólisis, no se aprecia una reducciónde la hidrólisis en pacientes con insuficiencia hepática. En este grupo de pacientes, haydatos demostrando que disminuye el aclaramiento hepático de fosinoprilato, con unaumento compensador de la excreción renal.

Uso pediátrico (pacientes menores de 18 años de edad)No se han establecido por completo la eficacia y la seguridad de la utilización de fosinoprilen niños y adolescentes. Por tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Uso en AncianosNo es necesario reducir la dosis en pacientes con función renal y hepática normales desde elpunto de vista clínico, puesto que no se han encontrado diferencias significativas en losparámetros farmacocinéticos ni en el efecto antihipertensor de fosinoprilato en comparacióncon sujetos jóvenes.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a fosinopril sódico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otroinhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA).- Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor del ECA.- Angioedema hereditario ó idiopático.- Segundo o tercer trimestre de la gestación (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión sintomáticaRaramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos nocomplicados. En pacientes hipertensos tratados con fosinopril sódico, la hipotensiónes más probable si el paciente ha estado deplecionado de volumen, por ejemplo, porterapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos, o tiene unahipertensión grave dependiente de la renina (ver sección 4.5. y sección 4.8.). Enpacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se haobservado hipotensión sintomática, siendo ésta más probable en aquellos pacientescon grados más graves de insuficiencia cardiaca, reflejado por el empleo de dosisaltas de diuréticos del asa, hiponatremia o alteración de la función renal. Enpacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, se monitorizarán bajo estrechasupervisión médica el inicio de la terapia y el ajuste de la dosis. Consideracionessimilares son aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedadcerebrovascular en quienes una disminución excesiva de la presión arterial, podríaocasionar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y, sies necesario, recibirá una perfusión intravenosa de solución de cloruro sódico de9 mg/ml (0,9%). Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicaciónpara dosis posteriores, que habitualmente pueden administrarse sin dificultad, unavez que la presión arterial aumenta tras la expansión de volumen.En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca con presión arterial normal o baja,puede producirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica confosinopril sódico. Este efecto es esperado y habitualmente no es una razón parasuspender el tratamiento. Si la hipotensión llega a ser sintomática puede sernecesaria una reducción de la dosis o suspensión de fosinopril sódico.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertrófica

Al igual que el resto de los inhibidores del ECA, fosinopril sódico deberá administrarse conprecaución en pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículoizquierdo, tal como en la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica.

Insuficiencia renalEn los casos de insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis inicial de fosinoprilsódico. Para estos pacientes debe realizarse una monitorización rutinaria del potasio y lacreatinina.

En pacientes con insuficiencia cardiaca, la hipotensión tras el inicio del tratamiento coninhibidores del ECA puede producir una alteración adicional de la función renal. En estasituación se ha comunicado insuficiencia renal aguda, habitualmente reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria en un riñónúnico, que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado incrementos de laconcentración sanguínea de urea y creatinina sérica, normalmente reversibles con lasuspensión del tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientes con insuficienciarenal. Si también estuviera presente hipertensión vasculorrenal, existe un mayor riesgo dehipotensión grave e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajoestrecha vigilancia médica con dosis bajas y cuidadosa valoración de la dosis. Ya que eltratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente a lo anteriormentemencionado, se deberá interrumpir su administración y la función renal se monitorizarádurante las primeras semanas de tratamiento con fosinopril sódico.

Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vasculorrenal pre-existente, handesarrollado incrementos en la concentración sanguínea de urea y creatinina sérica,usualmente leves y transitorios, especialmente cuando fosinopril sódico se administróconcomitantemente con un diurético. Esto es más probable en pacientes con alteración renalpre-existente, pudiendo requerirse la reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/oel inhibidor de la ECA.ProteinuriaEn casos raros puede producirse proteinuria en pacientes con insuficiencia renalpreexistente. En caso de proteinuria clínicamente relevante (mayor de 1 g/día) solo se debeutilizar fosinopril después de una evaluación crítica del beneficio/riesgo y realizándose unamonitorización regular de los parámetros clínicos y químicos de laboratorio.

Hipersensibilidad/AngioedemaSe ha comunicado ocasionalmente angioedema en la cara, extremidades, labios,lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima conversorde angiotensina, incluido fosinopril sódico. Esto puede aparecer en cualquiermomento del tratamiento. En estos casos, deberá suspenderse inmediatamente eltratamiento con fosinopril sódico y establecerse un tratamiento y una vigilanciaadecuados para asegurar la resolución completa de los síntomas antes de dar de altaa los pacientes. Incluso en los casos en los que se observa únicamente hinchazón dela lengua, sin dificultad respiratoria, los pacientes pueden precisar observaciónprolongada, ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticoides puede no sersuficiente.Se han comunicado muy raras veces fallecimientos por angioedema asociado a edemalaríngeo o de la lengua. Los pacientes con afectación de la lengua, glotis o laringe sonproclives a sufrir obstrucción de la vía respiratoria, sobre todo los que tienen antecedentesde cirugía de las vías respiratorias. En estos casos deberá administrarse tratamiento deemergencia inmediatamente. Este tratamiento puede consistir en la administración deadrenalina y/o el mantenimiento de una vía área abierta. El paciente deberá permanecerbajo vigilancia médica estrecha hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa deangioedema en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.

Los pacientes con un historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora delECA, puede aumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con estegrupo de fármacos (ver sección 4.3.).

Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisis

Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a diálisis conmembranas de alto flujo (p. ej., AN 69) y tratados simultáneamente con uninhibidor del ECA. En estos pacientes deberá considerarse la utilización de un tipodiferente de membrana de diálisis o diferente clase de agente antihipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad(LDL)En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante laaféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano hansufrido reacciones anafilactoides peligrosas para la vida. Estas reacciones seevitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento inhibidor del ECA antes decada aféresis.

DesensibilizaciónLos pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento de desensibilización(por ejemplo, picadura de los himenópteros) han presentado reacciones anafilactoidesmantenidas; en los mismos pacientes, esas reacciones se han evitado cuando los inhibidoresdel ECA se suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una re-exposicióninadvertida al medicamento.

Insuficiencia hepáticaLos pacientes con función hepática alterada pueden desarrollar niveles elevados defosinopril en plasma.Muy raramente, los inhibidores del ECA se han asociado con un síndrome quecomienza con ictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (aveces) a la muerte; no obstante el mecanismo de este síndrome no se conoce. Lospacientes que reciben fosinopril sódico y que desarrollan ictericia o elevacionesnotables de los enzimas hepáticos deberán suspender el tratamiento con estefármaco y someterse a seguimiento médico adecuado.

Neutropenia/AgranulocitosisSe han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia enpacientes que reciben inhibidores del ECA. En pacientes con función renal normal ysin otras complicaciones, la neutropenia aparece ocasionalmente. La neutropenia y laagranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor del ECA. Fosinoprilsódico se utilizará con gran precaución en pacientes con enfermedad vascular delcolágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida ouna combinación de estos factores, sobre todo si hay una alteración de la funciónrenal previa. Algunos de estos pacientes desarrollan infecciones graves, que enescasas situaciones no responden al tratamiento antibiótico intensivo. Si se utilizafosinopril sódico en estos pacientes, se recomienda controlar de forma periódica losrecuentos de leucocitos y deberá indicarse a los pacientes que comuniquen cualquiersigno de infección.

Diferencias étnicasComo los demás inhibidores del ECA, fosinopril sódico puede ser menos eficaz paradisminuir la presión arterial en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes,posiblemente por una mayor prevalencia de estados de renina baja en la poblaciónhipertensa de raza negra.

TosSe ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente, la tos esno productiva, persistente y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida porlos inhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial de latos.

Cirugía/AnestesiaEn pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producenhipotensión, fosinopril sódico puede bloquear la formación de angiotensina II, secundaria ala liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida aeste mecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen.

HipercaliemiaSe han observado elevaciones de la concentración sérica de potasio en algunospacientes tratados con inhibidores del ECA, incluido fosinopril sódico. Lospacientes con riesgo de desarrollar hipercaliemia engloban aquellos coninsuficiencia renal, diabetes mellitus o los que reciben simultáneamente diuréticosahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienenpotasio, o los pacientes que toman otros fármacos que se asocian a un aumento delpotasio sérico (p. ej., heparina). Si se considera adecuada la utilización simultáneade los anteriores agentes, se recomienda una monitorización regular de laconcentración sérica de potasio (ver sección 4.5.).

Pacientes diabéticosEn pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina deberávigilarse estrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamientocon un inhibidor del ECA (ver sección 4.5.).LitioEn general, no se recomienda la combinación de litio y fosinopril sódico (ver sección 4.5).

Embarazo y lactancia

MINISTERIOFosinopril RANBAXY no deberá utilizarse durante el primer trimestre delembarazo. Fosinopril sódico está contraindicado durante el segundo y tercertrimestres del embarazo (ver sección 4.3.). Cuando se detecta embarazo, deberásuspenderse el tratamiento con fosinopril sódico tan pronto como sea posible (versección 4.6.).Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con Intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

DiuréticosCuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente tomando fosinopril sódico, elefecto antihipertensivo es normalmente aditivo.Los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente aquellos que han comenzado eltratamiento recientemente, puede experimentar ocasionalmente una disminución excesivade la presión sanguínea cuando se añade fosinopril sódico. Puede minimizarse la posibilidadde hipotensión sintomática con fosinopril sódico interrumpiendo el diurético antes de iniciarel tratamiento con fosinopril sódico (ver sección 4.4).

Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal quecontienen potasio o otros medicamentos asociados con incrementos en el potasiosérico (p.ej., heparina) (ver sección 4.4 hipercalemia)

Aunque en los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmente dentrode los límites normales, se ha producido hipercaliemia en algunos pacientes. Sonfactores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia: insuficiencia renal, diabetesmellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (ej.espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, diuréticosahorradores de potasio, sustitutos de sal conteniendo potasio u otros medicamentosasociados con incrementos de potasio sérico (p ej. heparina); la utilización decualquiera de éstos, particularmente en pacientes con alteración de la función renal,puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico.Si se administra fosinopril sódico con un diurético perdedor de potasio, puedereducirse la hipocaliemia inducida por el diurético.LitioDurante la administración simultánea de litio e inhibidores del ECA se hancomunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad.La utilización simultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo detoxicidad por litio y potenciar la ya aumentada toxicidad del litio con los inhibidoresdel ECA. No se recomienda la utilización de fosinopril sódico con litio, pero si seconsidera necesaria esta combinación deberá realizarse un control cuidadoso de losniveles séricos de litio (ver sección 4.4.).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) incluido ácido acetilsalicílico> 3 g/díaLa administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo del inhibidorde la ECA. Los AINEs e inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumentodel potasio sérico y pueden ocasionar un deterioro de la función renal. Estos efectos suelenser reversibles. Puede aparecer en raras ocasiones insuficiencia renal aguda, sobre todo enpacientes con función renal comprometida, como ancianos o pacientes deshidratados.

Otros medicamentos antihipertensivosEl uso concomitante de estos medicamentos con otros medicamentos antihipertensivos,como betabloqueantes, metildopa, antagonistas del calcio y diuréticos, puede disminuir aúnmás la presión arterial.El empleo concomitante con nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores puededisminuir aún más la presión arterial.

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/AnestésicosLa utilización simultánea de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivostricíclicos y antipsicóticos con inhibidores del ECA puede producir una disminuciónadicional de la presión arterial (ver sección 4.4.).

SimpaticomiméticosLos simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de losinhibidores del ECA.

AntidiabéticosLos estudios epidemiológicos han indicado que la utilización simultánea deinhibidores del ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentesantidiabéticos orales) puede producir un aumento del efecto hipoglucemiante conriesgo de hipoglucemia. Parece que es más probable que ocurra este fenómenodurante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes conalteración renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueadores, nitratosFosinopril sódico puede utilizarse junto con ácido acetilsalicílico (con dosiscardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueantes y/o nitratos.

Inmunosupresores, citostáticos, corticosteroides sistémicos o procainamida, alopurinolSe debe evitar la combinación de fosinopril sódico con medicamentos inmunosupresoresy/o medicamentos que puedan causar leucopenia.

AlcoholEl alcohol potencia el efecto hipotensor de fosinopril sódico.

AntiácidosLos antiácidos (p.ej., hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona) puedeninterferir la absorción de fosinopril sódico y por tanto la administración concomitante deestos agentes debe tomarse con un intervalo de al menos 2 horas.

Interacciones de laboratorioFosinopril sódico puede originar falsos niveles bajos de digoxina sérica en las pruebasrealizadas por medio del método de absorción con carbón activo (Kit RIA Digi-Tab® paradigoxina). Se recomienda suspender el tratamiento con fosinopril sódico unos días antes dela realización de pruebas para valorar la función paratiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoFosinopril sódico no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Cuando seplanee o se confirme un embarazo, se cambiará a un tratamiento alternativo lo antes posible.En humanos no se han realizado estudios controlados con inhibidores del ECA, pero en unnúmero limitado de casos con exposición de toxicidad durante el primer trimestre delembarazo no parecen haberse manifestado malformaciones compatibles con fetotoxicidadhumana, como se describe más adelante.

Fosinopril sódico está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres delembarazo (ver sección 4.3.).Se sabe que la exposición prolongada a un inhibidor del ECA durante el segundo ytercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal,oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal(insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia) (ver también sección 5.3.).En caso de exposición a fosinopril sódico después del primer trimestre delembarazo, se recomienda un control ultrasónico craneal y control de la funciónrenal.Los recién nacidos a cuyas madres se les haya administrado fosinopril sódico deberán serobservados estrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hipercaliemia. El fosinoprilatosódico, el cual atraviesa la placenta, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisisperitoneal con algún beneficio clínico y, en teoría, puede retirarse medianteexanguinotransfusión.

LactanciaEl fosinoprilato se excreta en la leche materna. Fosinopril no debe utilizarse durante lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no es de esperar que fosinopril tenga un efecto directo, algunos efectosadversos como hipotensión, mareos y vértigo puede interferir en la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria.Éste es el caso especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, alcambiar de medicación y cuando se usa la combinación con alcohol, pero estosefectos dependen de la susceptibilidad individual.

4.8. Reacciones adversasMuy frecuentes: 1/10Frecuentes: 1/100, <1/10Poco frecuentes: 1/1000, <1/100Raras: 1/10.000, <1/1000Muy raras: <1/10.000 incluyendo casos aislados

En pacientes tratados con fosinopril sódico, las reacciones adversas fueron engeneral leves y transitorias.

Trastornos de la sangre y sistema linfáticoPoco frecuentes: reducción transitoria de la hemoglobina, disminución del hematocrito.Raras: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia,trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: disminución del apetito, gota, hipercalemia.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: depresión, confusión.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: mareo, cefalea.Poco frecuentes: infarto cerebral, parestesia, somnolencia, stroke, síncope, alteraciones delgusto, temblor, trastornos del sueño.Raras: disfasia, alteraciones de la memoria, desorientación.

Trastornos ocularesPoco frecuentes: trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberintoPoco frecuentes: dolor de oído, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacosFrecuentes: taquicardia.Poco frecuentes: angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,palpitaciones, parada cardiaca, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.

Trastornos vascularesFrecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática.Poco frecuentes: hipertensión, shock, isquemia transitoria.Raros: rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: tos.Poco frecuentes: disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.Raros: broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.Poco frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.Raros: lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal,disfagia.Muy raras: angioedema intestinal, (sub) íleo.

Trastornos hepatobiliaresRaros: hepatitis.Muy raras: insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: rash, angioedema, dermatitis.Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, urticaria.Raras: equimosis.Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientessituaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA)positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis,erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: mialgia.Raras: artritis.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: insuficiencia renal, proteinuria.Raras: trastornos prostáticos.Muy raras: insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuentes: disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: dolor de pecho (no cardiaco), debilidad.Poco frecuentes: fiebre, edema periférico, muerte repentina, dolor torácico.Raros: debilidad en una extremidad.

Exploraciones complementariasFrecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de HDL,aumento de las transaminasas.Poco frecuentes: aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatininasérica, hipercalemia.Raras: ligero incremento en la hemoglobina, hiponatremia.

En los estudios clínicos realizados con fosinopril, la incidencia de efectos adversos nodifirió entre ancianos (más de 65 años) y pacientes jóvenes.

4.9. Sobredosis

Los síntomas asociados a sobredosis de los inhibidores del ECA pueden serhipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal,hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos. Eltratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de suerofisiológico.Tras la ingestión de una sobredosis, se vigilará estrechamente al paciente,preferentemente en una unidad de cuidados intensivos. Se controlarán con frecuencialos electrólitos y creatinina séricos. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedadde los síntomas. Si la ingestión es reciente, se aplicarán medidas para evitar laabsorción, como lavado gástrico, administración de adsorbentes y de sulfato sódico enlos 30 minutos siguientes al consumo, y se acelerará la eliminación si la ingesta esreciente.Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock y se leadministrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Se considerará laposibilidad de administrar angiotensina II. La bradicardia o las reacciones vagalesintensas se tratarán con atropina. Se considerará la posibilidad de implantar unmarcapasos.Fosinoprilato no se elimina del organismo por diálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeútico: inhibidores de la ECA solos.Código ATC: C09A A09

Mecanismo de acciónFosinopril sódico es un éster profármaco de un inhibidor de la ECA de larga acción,fosinoprilato. Después de la administración oral, el fosinopril se metaboliza rápida ycompletamente a fosinoprilato activo. El fosinopril sódico contiene un grupo fosfinicocapaz de unirse específicamente al sitio activo peptidil dipeptidasa de la enzimaconvertidora de angiotensina, impidiendo la conversión del decapéptido Angiotensina I aloctapéptido Angiotensina II. La reducción resultante de Angiotensina II origina undescenso de la actividad vasoconstrictora y la secreción de aldosterona, que puede producirun ligero incremento del potasio sérico y una pérdida de sodio y fluidos. Normalmente, nohay cambio el flujo sanguíneo renal o en el índice de filtración glomerular.La inhibición de la ECA reduce además la degradación del potente vasodepresorbradiquinina, que puede contribuir al efecto antihipertensivo; fosinopril sódico tiene unefecto terapéutico en pacientes hipertensos con hipo-reninemia.Los efectos beneficiosos en pacientes con insuficiencia cardiaca, se creen debidosprincipalmente a la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona; la inhibición delenzima conversor de angiotensina produce reducciones tanto de la precarga como de lapostcarga.

FarmacodinámicaLa administración de fosinopril sódico en pacientes con hipertensión, resulta en unareducción en ambas presión arterial supina y decúbito sin un significativo incremento en lafrecuencia cardiaca.En hipertensión, el fosinopril sódico reduce la presión arterial en un periodo de una horadespués de la administración, siendo el máximo efecto observado entre 3-6 horas. Con ladosis diaria normal, el efecto antihipertensivo dura 24 horas. En algunos pacientes quereciben dosis menores el efecto puede estar reducido al final del intervalo de la dosis. Sonraros los efectos ortostáticos y la taquicardia, pero pueden ocurrir en pacientes condepleción salina o en estado de hipovolemia (ver sección 4.4). En algunos pacientes eldesarrollo de una reducción óptima de la presión arterial puede requerir 3-4 semanas detratamiento. El fosinopril sódico y los diuréticos tiazídicos tienen efectos aditivos.En insuficiencia cardiaca, fosinopril sódico mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicioy disminuye la severidad y la frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca.En un estudio de 8 pacientes cirróticos, 20 mg/día fosinopril durante un mes, no alteró losparámetros renales o hepáticos (alanina transferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, test deaclaramiento de galactosa y test de aclaramiento de antipirina).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración oral, la absorción de fosinopril es de un 30% a un 40%. Lapresencia de alimentos en el tracto gastrointestinal no afecta a la absorción de fosinopril, sinembargo la velocidad de absorción se puede reducir. En la mucosa digestiva y en el hígadose hidroliza rápida y completamente en fosinoprilato activo.El tiempo necesario para alcanzar la Cmáx es independiente de la dosis, se alcanza en treshoras aproximadamente y concuerda con la inhibición máxima de la respuesta presora de laangiotensina I, que se produce 3 a 6 horas después de la administración. Después de dosisúnicas o múltiples, los parámetros farmacocinéticos (Cmáx, ABC) son directamenteproporcionales a la dosis ingerida de fosinopril.

DistribuciónEl fosinoprilato presenta un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas (>95%), pero unvolumen relativamente pequeño de distribución y una inapreciable fijación a loscomponentes celulares de la sangre.

MetabolismoUna hora después de la administración oral de fosinopril sódico, menos del 1% delfosinopril en plasma permanece inalterado; el 75% se presenta como fosinoprilato activo,15-20% como fosinoprilato glucuronido (inactivo), y el resto (~5%) como el metabolito 4 -hidroxi fosinoprilato (activo).

EliminaciónDespués de una administración intravenosa, la eliminación de fosinopril se realiza tanto porvía hepática como renal. En pacientes hipertensos con funciones hepática y renal normales,que recibieron dosis repetidas de fosinopril, el T1/2 efectivo de acumulación de fosinoprilatofue por término medio de unas 11,5 horas. En pacientes con insuficiencia cardiaca, el T ½efectivo fue de 14 horas. La eliminación de fosinopril se realiza por las vías hepática y renal.

Grupos especiales de pacientesEn pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min/1.73 m2), elaclaramiento corporal total de fosinoprilato es aproximadamente la mitad de los pacientescon función renal normal, no apreciándose diferencias en la absorción, biodisponibilidad yfijación a las proteínas plasmáticas. El aclaramiento de fosinoprilato no difiere en base algrado de insuficiencia renal, porque la eliminación renal disminuida se compensa con elincremento de eliminación hepatobiliar. Se ha observado un ligero incremento en los nivelesde AUC (menos de dos veces el nivel normal) en pacientes con diversos grados deinsuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min/1,73 m2).En pacientes con insuficiencia hepática (por alcoholismo o cirrosis biliar), la hidrólisis defosinopril no parece reducirse, aunque puede estar enlentecida, y el aclaramiento corporaltotal de fosinoprilato es aproximadamente la mitad del de los pacientes con función hepáticanormal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según losestudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico. Estudios de toxicidad reproductiva sugierenque fosinopril no tiene efectos negativos en la fertilidad y reproductividad en ratas, y noes teratogénico. Los inhibidores de la ECA, como clase, cuando se administran en elsegundo y tercer trimestre han mostrado inducir efectos adversos en el desarrollo fetaltardío, resultando en muerte fetal y defectos congénitos, en particular afectando alcráneo. También se ha notificado fetotoxicidad, retraso en el crecimiento intrauterino yductus arterioso evidente. Se cree que estas anomalías del desarrollo se deben en parte ala acción directa de los inhibidores del ECA sobre el sistema renina-angiotensina fetal yen parte a la isquemia que se produce por la hipotensión materna y la disminución delflujo sanguíneo fetal-placentario y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto. En unestudio en el que se administró fosinopril a ratas hembra antes de aparearse y durante lagestación, hubo una mayor incidencia de cachorros muertos durante la lactancia. Se hademostrado que el medicamento cruza la placenta y se secreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa anhidraCelulosa microcristalinaCrospovidonaPovidonaSílice coloidal anhidraTalco

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

24 meses

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de Aluminio/PVC/Poliamida unido a lámina de Aluminio.Los estuches contienen 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gràcia, 908007 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68351

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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