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FOSLAINCO, 2 ENVASES 45ML SOLUCION ORAL

LAINCO, S.A.

PARTE IB: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

FOSLAINCO

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos:Fosfato disódico dodecahidratado (D.C.I.) 10,8 g 0,240 gFosfato monosódico dihidratado (D.C.I.) 24,4 g 0,542 g

Excipientes: ver apartado 6.1. (Relación de excipientes)

3.- FORMA FARMACEUTICA, INCLUIDA LA VIA DE ADMINISTRACION

Solución oral.

4.- DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Indicado para realizar la evacuación intestinal antes de operacionesquirúrgicas, o como preparación del colon antes de exámenes radiológicos oendoscópicos.

Los medicamentos para la evacuación intestinal no deben considerarse comotratamiento habitual para el estreñimiento.

4.2 Posología y forma de administración

Indicado solamente en adultos: no administrar en niños.En pacientes ancianos: seguir la posología de adultos.

La ingesta de Foslainco debe comenzarse el día anterior a la cita hospitalaria.Si la cita hospitalaria es antes de las 12 del mediodía, deben seguirse lasinstrucciones de dosificación para "cita por la mañana", y si es después de las12 del mediodía, se seguirán las instrucciones para "cita por la tarde".

Cita por la mañana. Día anterior a la cita:7 de la mañana: en vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un"líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. A continuación tomarla primera dosis."Líquidos claros" incluyen caldo, zumos de fruta colados, té o café solo,bebidas refrescantes claras con o sin burbujas.

Primera dosis: diluir el contenido de un frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml)de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) deagua fría; se puede beber más si se desea.1 de la tarde: en vez del almuerzo, beber por lo menos tres vasos llenos (720ml) de "líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea.

7 de la tarde: en vez de la cena, beber por lo menos un vaso lleno de "líquido claro" oagua; se puede beber más si se desea. A continuación tomar la segunda dosis.Segunda dosis: diluir el contenido de un segundo frasco (45 ml) en medio vaso(120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240ml) de agua fría; se puede beber más si se desea. Si fuera necesario, puedetomarse agua o algún "líquido claro" , adicional hasta medianoche.

Cita por la tarde. Día anterior a la cita:1 de la tarde: puede tomarse un plato ligero (por ejemplo: un sandwich y unaensalada). Después del almuerzo, no debe tomarse ningún alimento sólidohasta después de la cita hospitalaria.7 de la tarde: En vez de la cena, beber por lo menos un vaso lleno de un"líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. A continuación tomarla primera dosis

Primera dosis: diluir el contenido de un frasco (45 ml) en medio vaso (120 ml)de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) deagua fría; se puede beber más si se desea.Durante la tarde, beber por lo menos tres vasos llenos de agua o un "líquidoclaro", antes de acostarse.

Día de la cita:7 de la mañana: en vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un"líquido claro" o agua; se puede beber más si se desea. A continuación tomarla segunda dosis.

Segunda dosis: diluir el contenido del segundo frasco (45 ml) en medio vaso(120 ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240ml) de agua fría. Puede tomarse más agua o un "líquido claro", hasta las 8 dela mañana.

Este producto normalmente produce deposiciones entre media hora y 6 horasdespués de la toma.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en pacientes que tengan o se sospeche que tienen obstruccióngastrointestinal, perforación intestinal, colitis, megacolon (congénito oadquirido) o íleo. No usar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva,hipertensión arterial no controlada, insuficiencia renal grave o moderada,deshidratados o con enfermedad inflamatoria del intestino activa o con alergiaa alguno de los componentes.

No administrar en pacientes con patologías que puedan llevar asociadas unaumento de la absorción de fósforo o una disminución de su excreción.

No administrar cuando se tengan náuseas, vómitos o dolores abdominales.

No administrar a niños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El producto puede producir alteraciones electrolíticas tras su administración, detal manera que los consiguientes niveles de hiperfosfatemia e hipocalcemiapueden provocar cuadros de tetania.

Igualmente, la administración de dosis superiores a las recomendadas puededeterminar la aparición de dichos trastornos.La administración de fosfato sódico en pacientes ancianos o debilitados deberealizarse con extrema precaución.

Se administrará con precaución a pacientes con antecedentes de desórdeneselectrolíticos, insuficiencia renal leve, ascitis, colostomía, afectos deenfermedad cardíaca, hipertensión arterial o que sigan dietas bajas en sal, yaque puede provocar hiperfosfatemia, hipocalcemia, deshidrataciónhipernatrémica y acidosis.

Debe advertirse a los pacientes que tendrán deposiciones líquidas frecuentes.

Son factores de riesgo para la aparición de hiperfosfatemia:

-que el paciente esté tomando otra medicación como porejemplo bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos,tratamiento con litio u otras.-pacientes ancianos-pacientes con función renal disminuida

Se recomienda la realización de controles analíticos en los pacientessusceptibles de sufrir hiperfosfatemia.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicialen dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago ydiarrea.Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente losojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillentade la piel (ictericia) en recién nacidos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción.

Administrar con precaución en pacientes que estén tomando bloqueadores delos canales del calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otras medicaciones quepudieran afectar los niveles de electrolitos ya que puede provocarsehipocalcemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis. Durante laadministración de Foslainco, la absorción de medicamentos desde el tractogastrointestinal puede enlentecerse e incluso bloquearse completamente. Laeficacia de medicamentos orales tomados regularmente (ejemplo:contraceptivos orales, antiepilépticos, antidiabéticos, antibióticos) puede versereducida o incluso anulada por completo.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios formales para averiguar la teratogénesis enanimales.Dado que no hay datos adecuados para evaluar el efecto tóxico sobre el feto ode posibles malformaciones, cuando se administra el medicamento en elembarazo, Foslainco no debe ser usado en pacientes gestantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas han sido vómitos,fatiga (mareo), náuseas, reacciones alérgicas con o sin erupción cutánea,hinchazón abdominal, espasmos gastrointestinales y diarrea.En los ensayos clínicos se ha observado hiperfosfatemia transitoria, sinacompañamiento de hipocalcemia. Todos los pacientes permanecieronasintomáticos y los niveles de fosfato en plasma volvieron a los niveles inicialesde pretratamiento a las 24 horas.Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la administraciónde laxantes con alto contenido en fosfatos, por lo que aquellos pacientes confactores de riesgo para desarrollar hiperfosfatemia deben ser vigilados,realizándose controles analíticos (ver apartados 4.3 y 4.4.)Un estado de hiperfosfatemia puede manifestarse con irritabilidad, hipotensión,calambres musculares, cianosis, tetania, taquicardia, convulsiones,obnubilación, cansancio, debilidad e incluso estado comatoso.

4.9 Sobredosificación

Ha habido casos mortales de hiperfosfatemia con hipocalcemia concomitante,hipernatremia y acidosis cuando se han usado fosfatos vía oral a dosisexcesivas, o al administrarlos a niños o a pacientes con obstrucción intestinal.También hay casos documentados de recuperación completa desobredosificaciones, tanto en niños a los que se ha administrado fosfatos vía oralaccidentalmente, como en pacientes con obstrucción intestinal, uno de los cualesrecibió una dosis seis veces superior a la recomendada.La recuperación del efecto tóxico, tras una ingestión de una sobredosis, puedealcanzarse normalmente por medio de la rehidratación, aunque la administraciónintravenosa de gluconato cálcico al 10% pudiera ser necesaria.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

A06AD ­ Laxante de acción osmótica.

Foslainco es un evacuante intestinal salino que actúa por procesos osmóticosmediante el incremento de la retención de fluido en el lumen del intestinodelgado. La acumulación de fluido en el intestino produce su distensión y, acontinuación, estimula la evacuación intestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No son datos relevantes.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Sacarina sódicaBenzoato sódicoGlicerolAroma de limónAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No han sido descritas.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No son necesarias.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de PET con tapón de polietileno de alta densidad, conteniendo 45 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ver punto 4.2. Posología y Forma de Administración.

6.7 Nombre y dirección del poseedor de la autorización de comerciali-zación

Lainco, SAAvda Bizet, 8-1208191 RubíBarcelona (España)

7.- NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MINISTERIO63.106

8.- FECHA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICAseptiembre de 2004

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