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ALBUMINA HUMANA BERNA 20% 1 VIAL 50ML

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albúmina humana Berna al 20%, solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Composición cualitativa:Albúmina humana.

Composición cuantitativa:Solución conteniendo un 20% de proteína de la cual un 95% como mínimo es albúminahumana.Cada 100 ml contienen como mínimo 19 g de albúmina humana.

Para información sobre excipientes, ver 6.1ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto alplasma normal.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:Solución para perfusión intravenosa.

4.- DATOS CLÍNICOS:4.1 Indicaciones terapéuticas:Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se hayademostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situaciónclínica del paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administraciónLa concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad deperfusión deben ajustarse a las necesidades del paciente.La dosis requerida dependerá del peso del paciente, de la gravedad deltraumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos yproteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante yno en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe servalorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:De acuerdo con la Farmacopea Europea, ALBÚMINA HUMANA BERNA al20% está indicada para el tratamiento de pacientes en diálisis y niños prematuros.

Forma de administraciónALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% debe administrarse por vía intravenosa,perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una

solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salinafisiológica).La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cadacaso y a la indicación.Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidadde recambio.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se deberá suspender deinmediato la infusión e instaurarse el tratamiento adecuado. En casos de shock eltratamiento deberá ajustarse a las normas estándar vigentes para el shock.La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia ysus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial parael paciente.Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:- insuficiencia cardiaca descompensada.- hipertensión- varices esofágicas- edema pulmonar- diátesis hemorrágica- anemia grave- anuria renal y postrenalEl efecto coloide-osmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente 4veces el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúminaconcentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada.Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecargacirculatoria y la hiperhidratación.Las soluciones de albúmina humana al 20% - 25% contienen cantidadesrelativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúminahumana al 4-5%.Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico delpaciente (ver Apartado 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadaspara el restablecimiento o mantenimiento del mismo.Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección porque sepodría ocasionar hemolisis en el receptor.Cuando sea necesario reponer grandes volúmenes, se deberá controlar lacoagulación y hematocrito. Es necesario garantizar la sustitución adecuada deotros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrólitos, plaquetasy eritrocitos).Si la dosis y la velocidad de infusión no se han ajustado a la situación circulatoriadel paciente puede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primerossignos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnesa, ingurgitaciónyugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa yedema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cadavez que se les administre ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% se dejeconstancia del nombre del producto y número de lote administrado.Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, nose puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisiónde agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión depatógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión deagentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y eldespistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en lasdonaciones individuales y en las mezclas de plasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el procesode producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estosprocedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHB, VHA.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitadopara virus no envueltos tales como parvovirus B19, y otros agentes infecciosostransmisibles.ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% contiene albúmina fabricada según lasespecificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto seconsidera un producto seguro respecto a transmisión de virus

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Hasta ahora no se conocen interacciones específicas de la albúmina humana conotros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactanciaLa seguridad de uso de ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% en mujeresdurante el embarazo y en periodos de lactancia, no ha sido establecido en ensayosclínicos controlados. Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico dela sangre humana, y la experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son deesperar efetos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre elneonato.No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con ALBÚMINAHUMANA BERNA al 20%. Sin embargo, los estudios con animales deexperimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con lareproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación yel desarrollo peri y postnatal.En general, debe tenerse especial cuidado cuando se proceda a realizaruna sustitución de volumen en mujeres embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo existen indicios de que la albúmina humana pueda afectar a la capacidad deconducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasPueden aparecer reacciones leves (como por ejemplo rubor, urticaria,hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, fiebre, náuseas/vómitos,escalofríos). Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remitencon rapidez al enlentecer la velocidad de perfusión o interrumpir la infusión. Muyraramente, puede presentarse shock anafiláctico. En tal caso deberá suspendersede inmediato la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9 SobredosificaciónPuede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión sondemasiado elevadas. Ante la aparición de los primeros signos clínicos desobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento dela tensión arterial, o de la presión venosa central y edema pulmonar, es necesariosuspender inmediatamente la administración y controlar adecuadamente lasituación hemodinámica del paciente.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico (código ATC): Sustitutos del plasma (B05A A 01).

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas lasproteínas del plasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesisproteínica del hígado.ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% tiene un efecto hiperoncótico respectoal plasma.Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de sucontribución a la presión oncótica de la sangre y su función de transporte. Laalbúmina estabiliza el volumen hemático circulante y es portadora de hormonas,enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5g/kg de peso corporal, de la que el 40-45% está presente intravascularmente y el55-60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilaraltera la cinética de la albúmina y puede producirse una distribución anormal ensituaciones tales como quemaduras graves y durante el shock séptico.En condiciones normales, la semivida de la albúmina es de unos 19 días. Elequilibrio entre síntesis y catabolismo se regula normalmente porretroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se debe alas proteasas lisosómicas. En sujetos sanos, durante las primeras 2 horas tras lainfusión, menos del 10% de la albúmina administrada abandona el compartimentointravascular.Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumenplasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecerincrementado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico,la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a unavelocidad impredecible.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLa albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa comola albúmina fisiológica.En animales, carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única, yaque no permiten la estimación de la dosis tóxica o letal, ni la relación dosis-efecto.No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debidoa la interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínasheterólogas.Hasta el presente no se ha asociado la albúmina humana con toxicidad embrio-fetal, ni potencial oncogénico, o mutagénico.No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos de animales.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes

- Caprilato sódico 2,66 g/l- Acetil-triptofanato sódico 4,3 g/lComposición iónica:- Sodio máx. 3,68 g/l (máx. 160 mmol/l)- Potasio máx. 0,078 g/l (máx. 2 mmol/l)- Cloro máx. 1,81 g/l (máx. 51,72 mmol/l)- Agua para inyección c.s.p. 1000 ml

6.2 IncompatibilidadesALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% no debe mezclarse con otrosmedicamentos (excepto con los diluyentes recomendados), incluyendo sangretotal y concentrados de hematíes.

6.3 Período de validezALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% posee una caducidad de 3 años.ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% no debe utilizarse después de la fechade caducidad impresa en el envase.Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% debe mantenerse en su estucheoriginal, almacenándose a temperatura ambiente, protegida de la luz.Evítese la congelación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de vidrio tipo II que contiene 10 ml, 50 ml ó 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónALBÚMINA HUMANA BERNA al 20%, puede administrarse directamente porvía intravenosa o también diluirse con una solución isotónica (por ejemplo,solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica).

Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperaturacorporal, antes de su uso.La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión de unsolo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón,éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado elequipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.

La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% no debe diluirse con agua parainyección, ya que podría provocar hemolisis en el receptor del producto.Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse lassoluciones turbios o que presenten sedimentos, ya que esto puede ser indicio deque la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Lassoluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Berna Biotech España, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº de registro 52.680

9,- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Revalidación de la autorización de comercialización: Noviembre 1999

10.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre 2002

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