PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FOSTIPUR 75 UI/ml polvo y disolvente para solucion inyectable, 10 viales y 10 ampollas solucion

FARMA LEPORI, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FOSTIPUR 75 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectableFOSTIPUR 150 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 75 UI de urofolitropina (hormona foliculostimulante humana - FSH).1 ml de solución reconstituida contiene 75 UI de urofolitropina.

Cada vial contiene 150 UI de urofolitropina (hormona foliculostimulante humana - FSH).1 ml de solución reconstituida contiene 150 UI de urofolitropina.

Para la lista completa de excipientes, véase apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.Aspecto del polvo liofilizado: masa endurecida blanca a blanquecina.Aspecto del disolvente: solución incolora transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no hayanrespondido al tratamiento con citrato de clomifeno.· Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo multifolicular en técnicas dereproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubáricade gametos (TIG) y transferencia intratubárica de zigotos (TIZ).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Fostipur debe iniciarse bajo la supervisión de un médico especialista en eltratamiento de los problemas de fertilidad.Existen grandes variaciones en la respuesta inter e intraindividual de los ovarios a lasgonadotropinas exógenas. Por ello, es imposible establecer un esquema de dosificaciónuniforme. En consecuencia, la dosis debería ajustarse individualmente según la respuestaovárica. Ello requiere ecografía y, también, posiblemente llevarse a cabo un control de losniveles de estradiol.

Posología:

· Anovulación (incluyendo SOP):

El objetivo del tratamiento con Fostipur es el desarrollo de un único folículo de De Graafmaduro, a partir del cual el óvulo se liberará tras la administración de gonadotropina coriónicahumana (hCG).Fostipur puede administrarse mediante una inyección diaria. En pacientes con menstruación, eltratamiento debe empezar dentro de los 7 primeros días del ciclo menstrual.

El régimen posológico utilizado comúnmente se inicia con 75 a 150 UI de FSH por día yse incrementa si es necesario en 37,5 UI (hasta 75 UI), preferentemente, con intervalos de7 ó 14 días, con el fin de conseguir una respuesta adecuada pero no excesiva.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, midiendo el tamañofolicular, determinado por ecografía y/o los niveles de estrógenos.

La dosis diaria se mantiene hasta que se consiguen las condiciones preovulatorias. Por logeneral, con 7 a 14 días de tratamiento es suficiente para conseguir este estado.

Entonces, la administración de Fostipur se interrumpe, y puede inducirse la ovulaciónadministrando gonadotropina coriónica humana (hCG)Si el número de folículos que responden es demasiado alto o los niveles de estradiol aumentanrápidamente, es decir, más del doble de estradiol diario, durante 2 ó 3 días consecutivos, deberíadisminuirse la dosis diaria. Como los folículos de alrededor de 14 mm pueden ocasionarembarazo, múltiples folículos preovulatorios que excedan de los 14 mm conllevan el riesgo deembarazos múltiples. En estos casos, la administración de hCG debería posponerse, así como,evitar el embarazo, con el fin de prevenir gestaciones múltiples. La paciente debería utilizar unmétodo de contracepción barrera o abstenerse de mantener el coito hasta empezar la siguientemenstruación (ver apartado 4.4). El tratamiento debería reiniciarse en el siguiente ciclo detratamiento a una dosis inferior a la del ciclo previo.

La dosis máxima diaria de FSH no debe exceder de 225 UI.

Si no hay respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, el ciclo debe interrumpirse yla paciente debe reiniciar el ciclo con una dosis inicial superior a la del ciclo previo.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una única inyección de 5.000 UI a10.000 UI de hCG a las 24 a 48 horas después de la última inyección de Fostipur.Se recomienda realizar el coito el mismo día y al día siguiente de la administración de hCG.Alternativamente, puede realizarse inseminación intrauterina.

· Hiperestimulación ovárica controlada durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA)

Actualmente, la regulación de la pituitaria, a fin de suprimir el pico de LH endógena y controlarlos niveles basales de LH, se consigue habitualmente mediante

la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (agonista GnRH).En un protocolo habitualmente utilizado, la administración de Fostipur comienzaaproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento agonista, continuando ambostratamientos hasta alcanzar el desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, tras dos semanas deregulación de la pituitaria con un agonista, se administran de 150 a 225 UI de FSH durante los 7primeros días de tratamiento. La dosis es posteriormente ajustada según la respuesta ovárica de lapaciente.

Una pauta alternativa para la superovulación es la administración de 150 a 225 UI diarias de FSH,comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamiento se continúa hasta alcanzar un desarrollo folicularadecuado (valorado por un seguimiento de los niveles séricos de estrógenos y/o ecografía),ajustando la dosis según la respuesta (hasta un máximo no superior a 450 UI/día). Normalmentese alcanza un desarrollo folicular adecuado, como media, a los diez días de tratamiento (5 a 20días).

Cuando se haya obtenido una respuesta óptima, administrar una única inyección de 5.000 UI a10.000 UI de hCG de 24 a 48 después de la última inyección de Fostipur, para inducir lamaduración folicular final.

La recuperación ovocitaria tiene lugar entre 34-35 horas más tarde.

Forma de administración

Fostipur se administra por vía intramuscular o subcutánea.

El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso con el disolvente administrado.

Para prevenir el dolor ocasionado por la inyección y minimizar la salida del lugar dondese ha administrado, Fostipur debería administrarse lentamente, tanto por víaintramuscular como subcutánea. El lugar elegido para la inyección subcutánea deberíaalternarse, a fin de prevenir la lipoatrofia. Cualquier solución no utilizada debe serdesechada.

La inyección subcutánea puede ser autoadministrada por la paciente, siempre que se siganestrictamente las instrucciones y recomendaciones del médico.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a FSH o a cualquiera de los excipientes· Hipertrofia ovárica o quistes no debidos a síndrome del ovario poliquístico· Hemorragia vaginal o uterina de origen desconocido· Carcinoma ovárico, uterino o de mama· Tumor hipotalámico o de la glándula hipofisaria

Fostipur está contraindicado cuando no se pueda obtener una respuesta eficaz, por ejemplo:· Fallo ovárico primario· Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo· Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La autoinyección de Fostipur sólo debe realizarse por pacientes bien informadas, motivadas yentrenadas. Antes de la autoinyección, la paciente debe aprender cómo y dónde realizar unainyección subcutánea y cómo preparar la solución a inyectar. La primera inyección de Fostipurdebería realizarse bajo supervisión médica directa.

Particularmente, pueden ocurrir reacciones anafilácticas en aquellas pacientes conhipersensibilidad conocida a las gonadotropinas. En estas pacientes, la primera inyección deFostipur debe ser efectuada por un médico familiarizado con las técnicas de resucitacióncardiopulmonar.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la esterilidad de la pareja como adecuada y valorarla posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe evaluarse elhipotiroidismo, la insuficiencia adrenocortical, la hiperprolactinemia y los tumores hipofisarios ehipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.

Embarazos múltiplesEl riesgo de embarazos múltiples en las pacientes sometidas a los procedimientos de TRA estáprincipalmente relacionado con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a untratamiento de inducción de ovulación, aumenta la incidencia de embarazos múltiples ynacimientos comparándolo a la concepción natural. La mayoría de concepciones múltiples songemelos. Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda un cuidadoso control dela respuesta ovárica.

Hiperestimulación ovárica inesperadaLa valoración ecográfica del desarrollo folicular y la determinación de los niveles de estradiol delas pacientes, debería realizarse antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.Al margen del desarrollo de un elevado número de folículos, los niveles de estradiol puedenelevarse muy rápidamente, por ejemplo, más del doble diariamente, durante 2 ó 3 díasconsecutivos, y posiblemente alcanzando valores excesivamente altos. El diagnóstico dehiperestimulación ovárica puede confirmarse mediante examen ecográfico. Si se produce estahiperestimulación ovárica inesperada (es decir, no como parte de la hiperestimulación ováricacontrolada en programas de reproducción médica asistida), debería interrumpirse laadministración de Fostipur. En este caso debería evitarse el embarazo y posponer el tratamientocon hCG, ya que podría inducir, además de la múltiple ovulación, el síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO). Los síntomas y signos clínicos del síndrome dehiperestimulación ovárica leve son dolor abdominal, náuseas, diarrea y aumento moderado a levede ovarios y quistes ováricos. En casos raros puede aparecer síndrome de hiperestimulaciónovárica grave, que puede ser de tratamiento vital. Se caracteriza por quistes ováricos grandes(propensos a rotura), ascitis, a menudo hidrotórax y aumento de peso. En raras ocasiones, puedeocurrir tromboembolismo venoso o arterial en asociación con SHO. (ver apartado 4.8).

Embarazo atróficoLa incidencia de abortos espontáneos es mayor en pacientes tratadas con FSH que en la poblaciónnormal, pero es comparable a la incidencia encontrada en mujeres con otros problemas defertilidad.

Embarazo ectópicoDebido a que las mujeres infértiles sometidas a reproducción asistida y, en concreto FIV, amenudo presentan anormalidades tubales, puede incrementarse la incidencia de embarazosectópicos. Es, por tanto, importante, la confirmación ecográfica temprana de que un embarazo esintrauterino.

Neoplasmas del sistema reproductivoExisten informes de neoplasmas ováricos y otros neoplasmas del sistema reproductivo, benignos ymalignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de la infertilidad. No está todavíademostrado que el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo inicial de estos tumoresen mujeres infértiles.

Malformación congénitaEl predominio de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alto quetras concepciones espontáneas. Se cree que puede ser debido a diferencias en las característicasparentales (por ejemplo, edad materna, características del esperma) y de embarazos múltiples.

Problemas tromboembólicosLas mujeres con factores de riesgo reconocidos de problemas tromboembólicos, tales comohistoria personal o familiar, obesidad grave (Índice de Masa Corporal >30 kg/m2) o trombofilia,pueden presentar un riesgo elevado de problemas tromboembólicos arteriales o venosos, durante otras el tratamiento con gonadotropinas. Los beneficios de la administración de gonadotropinas eneste tipo de mujeres, necesita ser valorado frente a los riesgos.

Enfermedades infecciosasEl riesgo de transmisión de agentes infecciosos no se puede eliminar por completo, cuando seadministran productos medicinales preparados a partir de orina humana.Esto también es aplicable a virus y agentes patógenos emergentes o desconocidos hasta la fecha.Sin embargo, estos riesgos se reducen mediante el uso de un procedimiento deextracción / purificación, que incluye los procesos de eliminación y/o inactivación viral. Esteprocedimiento ha sido validado usando virus estándares, particularmente VIH, Herpesvirus yPapillomavirus.Hasta ahora, la experiencia clínica con los productos de folitropina es tranquilizadora con relacióna la carencia de transmisión vírica asociada a la administración de gonadotrofinas extraídas de laorina humana.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen estudios de interacción entre fármacos, llevados a cabo para Fostipur en humanos.Aunque no exista experiencia clínica, se supone que el uso concomitante de Fostipur y citrato declomifeno pueden aumentar la respuesta folicular.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoFostipur no está indicado durante el embarazo y la lactancia.No ha sido notificado ningún riesgo teratogénico tras estimulación ovárica controlada, en usoclínico con gonadotropinas urinarias. Hasta la fecha, no se dispone de ningún otro datoepidemiológico importante.Los estudios en animales no indican efectos teratogénicos.

LactanciaDurante la lactancia la secreción de prolactina puede implicar una pobre respuesta a laestimulación ovárica.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.Sin embargo, Fostipur probablemente no tenga influencia en las pacientes para conducir yutilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Fostipur se enumeran en lasiguiente tabla según órganos y frecuencia. La gravedad de la mayoría de las reacciones fue deleve a moderada.Dentro de cada clasificación por órgano, las reacciones adversas están categorizadas bajo losepígrafes de frecuencia, primero las reacciones más frecuentes, utilizando el siguiente convenio:Muy frecuente ( 1/10); frecuente (>1/100 a <1/10); poco frecuente (>1/1.000 a <1/100); raro(>1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de losdatos disponibles).Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedaddecreciente.Para otros efectos adversos que puedan estar asociados con el uso de gonadotropinas, tipola FSH, ver apartado 4.4.

Clasificación por Órganos (MedDRA) Frecuencia Reacciones adversas del fármaco

PocoTrastornos endocrinos Hipertiroidismo

PocoTrastornos psiquiátricos Cambios de humor

FrecuenteTrastornos del sistema nervioso Dolor de cabezaTrastornos respiratorios, torácicos ymediastínicosTrastornos gastrointestinalesTrastornos de la piel y del tejidosubcutáneoTrastornos renales y urinariosTrastornos del sistema reproductivo y FrecuentemamaTrastornos generales y en la zona deinyección

Poco Tiempo de hemorragia prolongadoInvestigaciones

Raramente se han observado reacciones locales en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento yhematoma).

En casos raros, el tromboembolismo arterial se ha asociado con el tratamiento de menotropina/gonadotropina coriónica humanas.

La incidencia de aborto con terapia de gonadotropinas es comparable a la incidencia en mujerescon otros problemas de fertilidad. Se ha observado un ligero incremento en el riesgo de embarazoectópico y gestaciones múltiples.

4.9 Sobredosis

No se dispone de datos sobre la toxicidad aguda de FSH en humanos, pero en estudios enanimales se ha demostrado que la toxicidad aguda de preparaciones a base degonadotropinas urinarias es muy baja. Una dosificación demasiado alta de FSH puedeconducir a hiperestimulación de los ovarios (ver apartado 4.4).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico:Gonadotropinas.Código ATC: G03GA04

El principio activo de Fostipur es una hormona foliculostimulante (FSH) altamente purificada,obtenida de la gonadotropina menopáusica humana (HMG). El principal efecto de una inyecciónde FSH es el desarrollo y maduración de los folículos de De Graaf.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección subcutánea de 300 UI de Fostipur, Cmax es 5,74 + 0,95 UI/l y Tmax es21,33 + 9,18 horas. AUC0- es 541,22 + 113,83 UI/l x hora, lo cual es aproximadamenteel doble de lo descrito en la literatura después de la administración intramuscular de 150UI de FSH: 258,6 + 47,9 mUI/ml x hora.La semivida de eliminación es aproximadamente de unas 50 h.Tras la inyección intramuscular, la literatura informa que la biodisponibilidad de FSH esaproximadamente del 70%. La farmacocinética de FSH en pacientes con empeoramientohepático o renal no ha sido investigada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Ningún dato clínico revela un peligro especial para los humanos basados en estudiosconvencionales de toxicidad a dosis repetidas, con FSH recombinante.El test de Ames no mostró ninguna actividad mutagénica de FSH.No se ha realizado ningún estudio carcinogénico.En un estudio de fertilidad, las dosis altas de FSH recombinante ejercieron marcados efectosfarmacológicos en el ovario y otros órganos genitales afectando a la fertilidad e incrementando lamortalidad embriofetal en la rata y en el conejo.En un estudio realizado en conejos, la administración subcutánea de Fostipur fue bien tolerada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo: lactosa monohidratoDisolvente: agua para preparaciones inyectablescloruro sódico

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años.Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener el envase en el embalaje exterior,protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo en vial (vidrio tipo I), cerrado con un tapón (clorobutilo) y sellado (aluminio), + 1 ml dedisolvente en ampolla (vidrio tipo I); tamaño del envase de 1, 5 y 10*.*Probablemente no se comercializarán todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La solución debe prepararse, inmediatamente antes de inyectarse.

Cada vial es para un sólo uso. El medicamento debe reconstituirse bajo condiciones asépticas.

Fostipur debe reconstituirse con el disolvente proporcionado con el envase.

Debe adecuarse una zona limpia de preparación y deben lavarse las manos antes de lareconstitución de la solución.

Colocar los siguientes artículos en una superficie limpia:

dos torundas de algodón hidrófilo humedecido con alcohol (no suministrado)-un vial conteniendo el liofilizado de Fostipur-una ampolla del disolvente-

una jeringa (no suministrada)-una aguja para la reconstitución de la solución (no suministrada)-una aguja fina para administración subcutánea (no suministrada)-

Reconstitución de la solución inyectableAbrir la ampolla de disolvente conteniendo el líquido transparente:

En la punta de la ampolla del disolvente hay una marca coloreada:A la altura de esta marca, el cuello de la ampolla está específicamente diseñado para romperse conmás facilidad. Golpear suavemente la parte superior de la ampolla para desplazar cualquierlíquido que pudiera quedar en la punta. Presionar firmemente la ampolla por el cuello y romperla,mientras se hace palanca en la marca coloreada. Con cuidado, colocar la ampolla abierta en lazona de preparación.

Extracción del disolvente:

Colocar la aguja en la jeringa para la reconstitución. Con la jeringa en una mano, sostener laampolla previamente abierta, introducir la aguja y extraer todo el disolvente. Colocar la jeringacuidadosamente en la zona de preparación evitando tocar la aguja.

Preparación de la solución inyectable:

1 ­ Quitar la cápsula de aluminio del vial conteniendo el liofilizado de Fostipur y desinfectar lazona del tapón de goma con un hisopo de algodón hidrófilo humedecido en alcohol.2 ­ Coger la jeringa e inyectar muy despacio el disolvente en el vial del liofilizado a través deltapón de goma.3 ­ Hacer rodar suavemente el vial entre los dedos hasta la completa disolución del liofilizado,evitando la formación de espuma.4 ­ Una vez se ha disuelto el liofilizado (que normalmente es inmediato), extraer lentamente lasolución con la jeringa.

La solución debe ser transparente e incolora.

Eliminación de todos los artículos usados:Cualquier producto no usado o el material de desecho debe eliminarse según los requisitos locales(al finalizar la inyección, todas las agujas y ampollas vacías deben eliminarse en un contenedorapropiado).


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.C. Osi, 708034 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN-- 68.440

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN-- Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados