PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FRAGMIN 15.000 UI/0,6 ml solucion inyectable en jeringas precargadas, 5 jeringas de 0,6 ml

PFIZER, S.A.

FICHA TÉCNICA -FRAGMIN-

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 7.500 UI/0,3 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 10.000 UI/0,4 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 15.000 UI/0,6 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 18.000 UI/0,72 ml, solución inyectable en jeringas precargadas.FRAGMIN 10.000 UI/ml, solución inyectable en ampollas.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Presentación Principio activo/ml Contenido total

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 2.500 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 12.500 UI (anti-Xa)

Fragmin 5.000 UI/0,2 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 5.000 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 25.000 UI (anti-Xa)

Fragmin 7.500 UI/0,3 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 7.500 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 25.000 UI (anti-Xa)

Fragmin 10.000 UI/0,4 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 10.000 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 25.000 UI (anti-Xa)

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 12.500 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 25.000 UI (anti-Xa)

Fragmin 15.000 UI/0,6 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 15.000 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 25.000 UI (anti-Xa)

Fragmin 18.000 UI/0,72ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 18.000 UI (anti-Xa)*jeringas precargadas 25.000 UI (anti-Xa)

Fragmin 10.000 UI/ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 10.000 UI (anti-Xa)*solución inyectable en ampollas 10.000 UI (anti-Xa)

* Una unidad internacional (anti factor Xa) de dalteparina sódica, corresponde a la actividadde una unidad del primer estándar internacional OMS para heparina de bajo peso molecularrespecto a la inhibición del Factor Xa de la coagulación, utilizando el sustrato cromogénicoKabi Pharmacia Diagnostica, Suecia (método amidolítico).

Par la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en ampollasSolución inyectable de administración intravenosa o subcutánea con 10.000 UI (anti-Xa)/ml en ampollas de 1 ml.

Jeringas precargadasSolución inyectable de administración subcutánea en jeringas precargadas con 2.500 UI(anti-Xa)/0,2 ml, 5.000 UI (anti-Xa)/0,2 ml, 7.500 UI/0,3 ml, 10.000 UI/0,4 ml, 12.500UI/0,5 ml, 15.000 UI/0,6 ml ó 18.000 UI/0,72 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar (Fragmin5.000 UI/0,2 ml, Fragmin 7.500 UI/0,3 ml, Fragmin 10.000 UI/0,4 ml, Fragmin 12.500UI/0,5 ml, Fragmin 15.000 UI/0,6 ml y Fragmin 18.000 UI/0,72 ml jeringas precargadas,y Fragmin 10.000 UI/ml solución inyectable en ampollas).

Prevención de los coágulos del sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis yhemofiltración en los enfermos con insuficiencia renal crónica (Fragmin 5.000 UI/0,2 mljeringas precargadas y Fragmin 10.000 UI/ml solución inyectable en ampollas).

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en cirugía (Fragmin 2.500 UI/0,2 ml yFragmin 5.000 UI/0,2 ml jeringas precargadas).

Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (Fragmin 10.000UI/ml ampollas 1 ml y Fragmin 7.500 UI/0,3 ml jeringas precargadas).

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos inmovilizados,cuya situación pueda definirse como de riesgo moderado o elevado (Fragmin 2.500UI/0,2 ml y Fragmin 5.000 UI/0,2 ml jeringas precargadas).

Prevención secundaria de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientesoncológicos con trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar.

4.2. Posología y forma de administración

ADVERTENCIA:Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamenteequivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo deempleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.

1) Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar:Fragmin se puede administrar por vía subcutánea en una sola dosis al día o en dos dosisdiarias. Por regla general, debe iniciarse al mismo tiempo tratamiento con antagonistas dela vitamina K.En general, no es necesaria la monitorización de la actividad anticoagulante.

Si se considera necesario, la actividad de Fragmin puede monitorizarse mediante ladeterminación de anti-Xa por un método funcional. Los niveles máximos en plasma seobtienen a las 3-4 horas después de la inyección subcutánea.El tratamiento con Fragmin debe iniciarse lo antes posible y continuarse durante al menos5 días o hasta que los niveles del complejo protrombínico (factores II, VII, IX, X) hayandescendido hasta el rango terapéutico.

Administración de una dosis diaria:La dosis es de 200 UI/kg/día por vía s.c.Esta dosis/día no debe exceder de las 18.000 UI.

Administración de dos dosis diarias:La dosis es de 100 UI/kg/12 horas por vía s.c.Esta pauta es recomendable en pacientes que requieran > 18.000 UI o que tengan factoresde riesgo de sangrado, o en los que sea necesario monitorizar la actividad anti-Xa.

Los niveles de anti-Xa recomendados obtenidos a las 3-4 horas postadministración debenestar entre 0,5-1,0 UI/ml .

2) Prevención de los coágulos durante la hemodiálisis y hemofiltración:Pacientes con insuficiencia renal crónica sin diátesis hemorrágica:Hemodiálisis y hemofiltración durante, como máximo, 4 horas:Se administra la misma posología que se indica más adelante o únicamente una inyecciónen bolo intravenoso de 5.000 UI.Hemodiálisis y hemofiltración durante más de 4 horas:Se administra una inyección en bolo intravenoso de 30-40 UI/kg de peso corporal seguidode la infusión intravenosa de 10-15 UI/kg de peso corporal y hora.En ambos casos se recomienda mantener los niveles de actividad anti-Xa en el intervalode 0,5-1,0 UI anti-Xa/ml.

3) Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en cirugía:Cirugía general (riesgo moderado de trombosis):El día de la intervención, administración de 2.500 UI (anti-Xa) s.c., 2 a 4 horas antes de lamisma. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI (anti-Xa) s.c., una vez al día.

Cirugía oncológica y ortopédica (riesgo elevado de trombosis):El día de la intervención, administración de 2.500 UI (anti-Xa) s.c., 2 a 4 horas antes de laintervención. 12 horas después de la operación, administrar nuevamente 2.500 UI (anti-Xa) s.c.Los días siguientes, administrar 5.000 UI (anti-Xa) s.c. una vez al día o dos dosis de 2.500UI al día.En ambos casos, el tratamiento debe seguirse durante el periodo de riesgo o hasta ladeambulación del paciente.

4) Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:.En pacientes de riesgo moderado, la posología será de 2.500 UI administradas una vez aldía, y en pacientes de riesgo elevado, la posología será de 5.000 UI/día.La profilaxis debe mantenerse mientras persista la situación de riesgotromboembólico venoso o hasta la deambulación del paciente, siempre segúncriterio médico.

5) Enfermedad coronaria inestable, es decir, angina inestable e infarto de miocardio sinonda Q:La dosis es de 120 UI/kg de peso corporal, administrada dos veces al día en inyecciónsubcutánea, con una dosis máxima de 10.000 UI/12 horas.La duración del tratamiento recomendado es de 6 a 8 días.Se recomienda el tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

6) Prevención secundaria de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientesoncológicos con trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar :

Mes 1º:Administrar subcutáneamente (SC) 200 UI/kg de peso corporal de dalteparina una vez aldía durante los primeros 30 días de tratamiento. La dosis total diaria no debe superar las18.000 UI.

Meses 2-6:Debe administrarse subcutáneamente una dosis de aproximadamente 150 UI/kg dedalteparina, una vez al día según la tabla siguiente:

Peso corporal (Kg) Dosis de Dalteparina (UI)

Reducción de la dosis debido a trombocitopenia inducida por quimioterapia:Trombocitopenia: En el caso de trombocitopenia inducida por quimioterapia conrecuentos plaquetarios <50.000/mm3, debe interrumpirse el tratamiento con dalteparinahasta que se recupere el recuento plaquetario por encima de 50.000/mm3.Con recuentos plaquetarios entre 50.000 y 100.000/ mm3, debe reducirse la dosis dedalteparina de un 17 a un 33% de la dosis inicial, dependiendo del peso de paciente (Tabla1). Una vez se recupere el recuento plaquetario a 100.000/mm3, debe reiniciarse eltratamiento con la dosis completa.

Tabla 1. Reducción de la Dosis de Dalteparina con Trombocitopenia de 50.000-Peso Coroporal (kg) Dosis de Dalteparina Dosis de Reducción Media5657 to 68 10.000 7.500 2569 to 82 12.500 10.000 2083 to 98 15.000 12.500 1799Abreviaturas: UI = Unidad Internacional

Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal significativa, definida como un nivelde creatinina de >3 x LSN, debe ajustarse la dosis de dalteparina para mantener el nivelterapéutico anti-Xa de 1 UI/mL (intervalo de 0,5-1,5 UI/mL) medido a las 4-6 horas trasla inyección de dalteparina. Si el nivel anti-Xa está por debajo o por encima del rangoterapéutico, debe aumentarse o reducirse la dosis de dalteparina, respectivamente,utilizando jeringas con otra dosis y debe repetirse la determinación anti-Xa trasadministrar 3-4 nuevas dosis. Este ajuste de dosis debe repetirse hasta que se obtenga elnivel anti-Xa terapéutico.

La duración de la profilaxis que ha demostrado ser eficaz en la prevención secundaria dela ETV en pacientes oncológicos es de 6 meses.

Forma de administración:Técnica de la inyección s.c.: La inyección debe ser realizada en el tejido celular s.c. de lacintura abdominal anterolateral y posterolateral, alternativamente en el lado derecho eizquierdo. La aguja debe ser introducida de forma completa, perpendicularmente y notangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice, yque debe ser mantenido durante toda la inyección.

4.3. Contraindicaciones

FRAGMIN está contraindicado en pacientes con:

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a otrasheparinas de bajo peso molecular u otras heparinas,· Historia confirmada o sospechosa de trombocitopenia de origen inmunológicoinducida por heparinas· Sangrados activos clínicamente significativos (tales como ulceración o sangradogastrointestinal, o hemorragia cerebral),· Alteraciones graves de la coagulación,· Endocarditis séptica,· Reciente traumatismo o cirugía del sistema nervioso central, ojos y oídos,

..Debido a un mayor riesgo de sangrado, la administración de dosis altas de dalteparina(usadas, por ejemplo, para tratar trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar oenfermedad coronaria inestable) no deben administrarse a pacientes que deban recibiranestesia epidural o que se sometan a procesos, que requieran punción espinal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intramuscular.Riesgo de hemorragiaEn pacientes con un mayor riesgo de hemorragia como aquellos con trombocitopenia,defectos plaquetarios, insuficiencia renal o hepática grave, hipertensión no controlada,retinopatía hipertensiva o diabética, dalteparina debe utilizarse con precaución. .Asimismo, altas dosis de dalteparina deben administrarse con cautela en pacientes quehayan sido sometidos recientemente a un proceso quirúrgico. .

Si ocurre un infarto de miocardio transmural en un paciente con enfermedad coronariainestable, es decir, con angina inestable o con infarto de miocardio sin onda Q, en el queesté indicado el tratamiento trombolítico,no es necesario suspender el tratamiento conFragmin aunque éste puede incrementar el riesgo de hemorragia.

MINISTERIOMonitorización de los niveles Anti-XaSe recomienda no utilizar el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) o eltiempo de protombina (TP) como método para medir los niveles de anti-Xa, ya que sonparámetros relativamente insensibles a la actividad de dalteparina. El aumento de la dosis,con objeto de prolongar TTPA, puede provocar una sobredosificación y hemorragia.

Anestesia epidural o espinal:En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o apunción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muyraramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final deparálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteresepidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentoscon efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos (AINES),antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas.A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración deheparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural,deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendotranscurrir al menos doce horas para las heparinas de bajo peso molecular. Una vezinsertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta laadministración de una nueva dosis de heparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hastaque la intervención quirúrgica haya finalizado.Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante unprocedimiento anestésico espinal o peridural, debe extremarse la vigilancia del pacientepara detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolorlumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores)y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe serentrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientesque informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentancualquiera de los síntomas antes descritos.Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal oepidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar eltratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular.

TrombocitopeniaEs necesaria una precaución especial si se desarrolla trombocitopenia rápidamente o en ungrado significativo (menos de 100.000/µl o mm3) durante el tratamiento con dalteparina.En cualquier caso, se recomienda un ensayo in vitro de anticuerpos antiplaquetarios enpresencia de heparinas o heparinas de bajo peso molecular. Debe interumpirse eltratamiento con heparina si el resultado de este ensayo in vitro es positivo o noconcluyente, o no se realiza el ensayo.

Intercambiabilidad con otros anticoagulantes:No se puede intercambiar dalteparina (unidad por unidad) con heparinas no fraccionadas,otras heparinas de bajo peso molecular, o polisacáridos sintéticos. Cada uno de estosmedicamentos difieren en sus materias primas, proceso de fabricación, propiedades fisico-químicas, biológicas y clínicas, que conducen a diferencias en la identidad bioquímica,dosis, y posiblemente en la eficacia clínica y seguridad. Cada uno de estos medicamentoses único y tiene sus propias instrucciones de uso.

Pacientes pediátricos

MINISTERIOSe dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia de dalteparina enpacientes pediátricos. Si se utiliza dalteparina en estos pacientes, deben monitorizarse losniveles de anti-Xa.

Se ha asociado la aparición de osteoporosis en tratamientos a largo plazo con heparinas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de fármacos que actúan sobre la hemostasia como ácidoacetilsalicílico (AAS), antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antagonistas de lavitamina K y dextrano, puede potenciar el efecto anticoagulante de FRAGMIN.

Sin embargo, a menos que exista una contraindicación concreta, los pacientes conenfermedad coronaria inestable, es decir, con angina inestable o infarto de miocardio sinonda Q, deben recibir ácido acetilsalicílico en dosis bajas por vía oral.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Categoría B:Los estudios realizados en animales de experimentación no han demostrado ningunaacción teratogénica o fetotóxica. En un estudio retrospectivo, en el que se administróFragmin para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica a 184 mujeres embarazadas(dosis media 2.500 UI/día), no se detectó embriotoxicidad o efectos fetotóxicosatribuibles a la dalteparina. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo clínicocontrolado en mujeres embarazadas. Por ello, este medicamento debe utilizarse durante elembarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Lactancia:Se dispone de información limitada acerca de la excreción de dalteparina en lechematerna. En un estudio en 15 mujeres lactantes que recibieron dosis profilácticas dedalteparina, se detectaron pequeñas cantidades de actividad anti-Xa en la leche materna,que eran equivalentes a un cociente leche/plasma <0,025-0,224. Se desconocen lasimplicaciones clínicas, si las hubiera, de pequeñas cantidades de actividad anticoagulanteen lactantes, dado que la absorción oral de heparinas de bajo peso molecular esextremadamente baja. ..

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de FRAGMIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8. Reacciones adversas

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas, que se produjeron en 1% de los pacientestratados con dalteparina, agrupadas por grupos y frecuencias (frecuente (1/100, < 1/10), pocofrecuente (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); muy rara (1/10.000) y desconocida (nopuede estimarse con los datos disponibles)).Las comunicaciones de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.

Clasificación de Órganos del Sistema Reacción adversaMedDRATrastornos de la sangre y del sistema linfático:Frecuentes Trombocitopenia reversible no inmune (tipo 1)

Raros Trombocitopenia inmune inducida por heparina (tipoExploraciones complementariasFrecuentes Elevación transitoria de las transaminasas hepáticas

Trastornos generales y alteraciones en el lugarde administraciónFrecuentes Dolor en el lugar de la inyección, hematomas en el

Trastornos del sistema inmunológico:Raros

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes Alopecia

Muy raros Necrosis cutánea

Lesiones traumáticas, intoxicaciones ycomplicaciones de procedimientos terapéuticos:Desconocido Hematoma espinal o epidural

Trastornos vasculares:Raros Hemorragia,Muy raros Sangrados retroperitonealesDesconocidos Sangrados intracraneales

Al igual que con la heparina no fraccionada, no se puede excluir el riesgo de osteoporosis,especialmente en caso de tratamientos prolongados.

4.9. Sobredosificación

El efecto anticoagulante inducido por la dalteparina sódica se inhibe con la protamina. Laprolongación del tiempo de coagulación se neutraliza completamente, pero la actividadanti-Xa sólo se neutraliza en un 25-50%. Cada mg de protamina inhibe el efecto de 100unidades anti-Xa de dalteparina sódica. La propia protamina inhibe la hemostasiaprimaria y sólo debe utilizarse como medida de emergencia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

FRAGMIN es un producto antitrombótico que contiene una heparina de bajo pesomolecular denominada dalteparina sódica. La dalteparina sódica es una sal sódica deheparina despolimerizada, obtenida por degradación de heparina de la mucosa intestinalporcina con ácido nitroso. La masa molecular media es de 5.000. El porcentaje defragmentos con una masa molecular superior a 8.000 está entre 15-25 %, y el porcentajede fragmentos con una masa molecular inferior a 3.000 está entre 5-13 %.

Los límites de actividad anti Xa UI/ml y anti IIa UI/ml para las diferentes presentacionesde Fragmin son los siguientes:

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml 11250 - 13750 3850 - 5950Fragmin 5.000 UI/0,2 mlFragmin 7.500 UI/0,3 mlFragmin 10.000 UI/0,4 ml 22500 - 27500 7700 - 11900Fragmin 12.500 UI/0,5 mlFragmin 15.000 UI/0,6 mlFragmin 18.000 UI/0,72 mlFragmin 10.000 UI/ml 9000 - 11000 3080 - 4760

El efecto antitrombótico de la dalteparina sódica depende de su capacidad para potenciarla inhibición del factor Xa y de la trombina por la antitrombina (AT). La dalteparinasódica muestra una capacidad relativamente mayor para potenciar la inhibición del factorXa que para prolongar el tiempo de coagulación del plasma (TTPA). La dalteparinasódica posee un menor efecto sobre la función y adherencia plaquetaria que la heparina yen consecuencia, un efecto mínimo sobre la hemostasia primaria. Se piensa, sin embargo,que algunas de las propiedades antitrombóticas de la dalteparina sódica son mediadas através de su efecto sobre la pared vascular o el sistema fibrinolítico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La vida media de la dalteparina tras su inyección i.v. es de 2 horas, y tras laadministración s.c., de 3-4 horas. La biodisponibilidad del principio activo tras suinyección s.c. es de aproximadamente el 90%, y la farmacocinética apenas depende de ladosis. La vida media se prolonga en los pacientes urémicos. La dalteparina sódica seelimina fundamentalmente por el riñón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda de la dalteparina sódica es considerablemente menor que la de laheparina. El único dato significativo que se ha observado en todos los estudios detoxicidad tras la administración subcutánea de altas dosis, es una hemorragia en el lugarde inyección cuya incidencia y gravedad se relacionan con la dosis. No se ha detectadoningún efecto acumulativo de las hemorragias en los lugares de inyección.

La reacción hemorrágica se tradujo en cambios del efecto anticoagulante, dependientes dela dosis, a juzgar por TTPA y la actividad anti-Xa.

No se pudo demostrar que la dalteparina sódica ejerciera un mayor efecto osteopénico quela heparina, ya que la actividad osteopénica de dosis equivalentes resultó similar.

Los resultados obtenidos no revelaron toxicidad orgánica, con independencia de la vía deadministración, posología o duración del tratamiento. Tampoco se hallaron efectosmutagénicos. No se ha descrito ninguna acción embriotóxica o teratógena, ni tampoco sehan observado anomalías de la capacidad reproductora o desarrollo peri o postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido sódico (F. Eur.) y ácido clorhídrico (F. Eur.) para ajuste de pH.Cloruro sódico (F. Eur.): sólo en las presentaciones de Fragmin 2.500 UI/0,2 ml yFragmin 10.000 UI/ml.Agua para inyección (F. Eur.).

6.2. Incompatibilidades

FRAGMIN, solución inyectable, es compatible con soluciones de cloruro sódicoisotónicas (9 mg/ml) o de glucosa (50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envasesde plástico. No se ha investigado la compatibilidad entre FRAGMIN y otros productos.

6.3. Periodo de validez

FRAGMIN, solución inyectable, se mantiene estable durante 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenamiento a temperatura ambiente (15-25ºC): Fragmin 10.000 UI/0,4 ml, Fragmin12.500 UI/0,5 ml, Fragmin 15.000 UI/0,6 ml y Fragmin 18.000 UI/0,72 ml jeringasprecargadas.Almacenamiento a temperaturas de hasta 30º C: Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, Fragmin 5.000UI/0,2 ml, Fragmin 7.500 UI/0,3 ml jeringas precargadas y Fragmin 10.000 UI/mlsolución inyectable en ampollas.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

FRAGMIN, solución inyectable, se presenta en ampollas de vidrio claro de 1 ml (10.000UI/ml); calidad del vidrio: F. Eur. Tipo I, y en jeringas precargadas con 2.500 UI/0,2 ml,5.000 UI/0,2 ml, 7.500 UI/0,3 ml, 10.000 UI/0,4 ml, 12.500 UI/0,5 ml, 15.000 UI/0,6 mló 18.000 UI/0,72 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación.

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 58.536Fragmin 5.000 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 58.537Fragmin 7.500 UI/0,3 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 62.567Fragmin 10.000 UI/0,4 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 62.155Fragmin 12.500 UI/0,5 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 62.156Fragmin 15.000 UI/0,6 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 62.157Fragmin 18.000 UI/0,72 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: 62.158Fragmin 10.000 UI/ml, solución inyectable en ampollas: 61.523

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml y Fragmin 5.000 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringasprecargadas: Noviembre de 1989/noviembre 2002.Fragmin 7.500 UI/0,3 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: Agosto 1999/agosto 2004.Fragmin 10.000 UI/0,4 ml, Fragmin 12.500 UI/0,5 ml, Fragmin 15.000 UI/0,6 ml yFragmin 18.000 UI/0,72 ml, solución inyectable en jeringas precargadas: Febrero de1999/febrero 2004.Fragmin 10.000 UI/ml, solución inyectable en ampollas: Septiembre de 1997/septiembre2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados