PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FRAXIPARINA 2850UI/JER 2 JERINGAS PREC 0,3ML SO IN

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FRAXIPARINA 0,3 ml solución inyectableFRAXIPARINA 0,4 ml solución inyectableFRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectableFRAXIPARINA 0,8 ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 9.500 UI anti Xa de Nadroparina cálcica.

- FRAXIPARINA 0,3 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 2.850 UI anti XAde nadroparina cálcica.

- FRAXIPARINA 0,4 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 3.800 UI anti XAde nadroparina cálcica.

- FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 5.700 UI anti XAde nadroparina cálcica.

- FRAXIPARINA 0,8 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 7.600 UI anti XAde nadroparina cálcica.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable contenida en jeringas precargadas para inyección subcutánea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Profilaxis de la enfermedad tromboembólica, asociada con cirugía general (FXP 0,3 ml) ycirugía ortopédica (FXP 0,3 ml; FXP 0,4 ml; FXP 0,6 ml).

· Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes no quirúrgicos inmovilizados, cuya situaciónpueda definirse como de riesgo moderado o elevado (FXP 0,3 ml; FXP 0,4 ml; FXP 0,6 ml).

· Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea (CCE) enhemodiálisis (FXP 0,3 ml; FXP 0,4 ml; FXP 0,6 ml).

· Tratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores con o sin emboliapulmonar (FXP 0,4 ml; FXP 0,6 ml; FXP 0,8 ml).

· Tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio sin onda Q (FXP 0,4 ml; FXP 0,6ml; FXP 0,8 ml).

4.2 Posología y forma de administración

Advertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular (HBPM) no son necesariamenteequivalentes. Debe prestarse una especial atención a las instrucciones específicas de posologíapara cada heparina de bajo peso molecular, debido a la diferente actividad de cada preparado deHBPM.

Las jeringas graduadas facilitan la administración de dosis ajustadas cuando se requiere unaadaptación al peso del paciente.

Cuando se administra la inyección por vía subcutánea, la zona de inyección habitual es la paredabdominal antero-lateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo.

La aguja debe ser introducida en toda su longitud, perpendicularmente y no inclinada, en unpliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice, que se mantendrá hasta el final de lainyección.

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica

- Cirugía general:

FRAXIPARINA debe administrarse en una dosis única diaria de 0,3 ml (2.850 UI.) durante almenos 7 días; en todos los casos la profilaxis debe mantenerse, a criterio del médico, durante elperiodo de riesgo, y al menos, hasta la deambulación. En cirugía general, la primera dosis debeser administrada de 2 a 4 horas antes de la intervención.

- Cirugía ortopédica:

La dosis inicial se administrará 12 horas antes de la intervención y 12 horas después de finalizar lamisma. Estas y las siguientes dosis diarias deben ajustarse al peso del paciente según se explica enla tabla siguiente. El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días; en todos los casos, laprofilaxis debe mantenerse durante el periodo de riesgo, y al menos, hasta la deambulación.

Cirugía ortopédica Dosis diaria de FRAXIPARINA

Peso corporal Desde el preoperatorio A partir del 4º día

< 70 kg 0,3 ml (2.850 UI anti Xa) 0,4 ml (3.800 UI anti Xa)> 70 kg 0,4 ml (3.800 UI anti Xa) 0,6 ml (5.700 UI anti Xa)

- Pacientes no quirúrgicos

La posología recomendada para esta indicación se calcula en función del peso corporal y el nivelde riesgo del paciente tal y como se expresa en la siguiente tabla:

MINISTERIOPrevención en pacientes no quirúrgicos Dosis de FRAXIPARINANivel de riesgo Peso del paciente (kg)

Moderado 0,3 ml (2.850 UI antiXa)

51-70 kg 0,4 ml (3.800 UI anti Xa)Alto

La duración del tratamiento coincidirá con la del riesgo tromboembólico.

Prevención de la coagulación en el CCE en hemodiálisis:

Se requiere optimizar la dosis para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta lascondiciones técnicas de la diálisis. FRAXIPARINA se administra usualmente en una dosis únicaen la línea arterial al inicio de cada sesión. Para pacientes sin riesgo hemorrágico, se sugieren lasdosis iniciales en función del peso del paciente:

Prevención de la coagulación en el CCE en hemodiálisisPeso del paciente (kg) Dosis de FRAXIPARINA

< 50 0,3 ml (2.850 UI anti Xa)

En pacientes con riesgo de hemorragia la dosis prevista en función del peso se reducirá a la mitad.

Una pequeña dosis adicional puede ser administrada para sesiones de diálisis que se prolonguenmás de 4 horas.

La dosis de sesiones de diálisis posteriores debe ser ajustada de acuerdo al efecto observado en lasesión inicial.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar:

FRAXIPARINA debe administrarse subcutáneamente en dosis de 85,5 UI anti Xa/kg cada 12horas, con una duración habitual de 10 días ajustando la dosis al peso del paciente según la tablasiguiente:

Tratamiento de la enfermedad tromboembólicaPeso del paciente (kg) Dosis de FRAXIPARINA

< 50 0,4 ml (3.800 UI anti Xa)

Debe iniciarse el tratamiento con anticoagulantes orales tan pronto como sea posible, a menos queestén contraindicados. El tratamiento con FRAXIPARINA no debe interrumpirse hasta que elvalor de la INR esté estabilizado.

Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q

FRAXIPARINA debe administrarse subcutáneamente dos veces al día (cada 12 horas) encombinación con ácido acetilsalicílico, hasta un máximo de 325 mg por día. La dosis inicial debeadministrarse en bolus I.V. con 86 UI anti Xa / Kg seguido de inyecciones subcutáneas de 86 UIanti Xa / Kg. La duración habitual del tratamiento es de 6 días. A título orientativo, la pautaposológica a administrar en función del peso de los pacientes será 0,1 ml/10 kg peso en bolus I.V.seguido de la misma dosis cada 12 horas. No se debe superar la dosis de 1 ml. Los pacientes conpeso inferior a 50 kg se trataran con una dosis de 0,4 ml.

Observaciones generales:

Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de FRAXIPARINA en niños y adolescentes al nodisponer de datos suficientes de seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.

Ancianos: en los ancianos no se necesita ningún ajuste de la dosis, a menos que la función renalesté alterada. Se recomienda que la función renal se evalue antes de iniciar el tratamiento conFRAXIPARINA (ver secciones 4.3 y 5.2).

Insuficiencia renal:

Profilaxis de la enfermedad tromboembólicaNo es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramientode creatinina 50 ml/min). La insuficiencia renal moderada y grave está asociada a unaexposición prolongada a nadroparina lo que aumenta el riesgo de tromboembolismo y dehemorragia en los pacientes que la sufren.

Si el médico considera oportuna una reducción de la dosis, al tener en cuenta las característicasindividuales y factores de riesgo de tromboembolismo y hemorragia en pacients con insuficienciarenal moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min y < 50 ml/min), la dosis se debe reducirentre un 25% y un 33% (ver secciones 4.4 y 5.3).

La dosis se debe reducir entre un 25% y un 33% en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)(ver secciones 4.4 y 5.3).

Tratamientos de la trombosis venosa profunda, angina inestable e infarto de miocardio sin ondaQ.No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramientode creatinina 50 ml/min). La insuficiencia renal moderada y grave está asociada a unaexposición prolongada a nadroparina lo que aumenta el riesgo de tromboembolismo y dehemorragia en los pacientes que la sufren.

Si el médico considera oportuna una reducción de la dosis, al tener en cuenta las característicasindividuales y factores de riesgo de tromboembolismo y hemorragia en pacients con insuficienciarenal moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min y < 50 ml/min), la dosis se debe reducirentre un 25% y un 33% (ver secciones 4.4 y 5.3).

FRAXIPARINA con fines de tratamiento está contraindicada en pacientes con insuficiencia renalgrave (ver secciones 4.3 y 5.3).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a nadroparina cálcica o a alguno de los excipientes.· Antecedente de trombocitopenia inducida por nadroparina cálcica (ver sección 4.4).

Al igual que el resto de heparinas de bajo peso molecular, su uso está contraindicado en lassiguientes situaciones:· Hemorragia activa o incremento del riesgo hemorrágico en relación con alteraciones de lahemostasia, excepto las debidas a coagulación intravascular diseminada (CID) no inducida porheparina.· Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (como úlcera péptica activa).· Accidente cerebrovascular hemorrágico.· Endocarditis bacteriana aguda.· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) en pacientes que recibanFRAXIPARINA con fines de tratamiento de la trombosis venosa profunda, angina inestable einfarto de miocardio sin onda Q.· En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, estácontraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

FRAXIPARINA no debe ser administrada por vía intramuscular.

Debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, se recomienda un controlregular del recuento plaquetar en el curso del tratamiento con nadroparina.

Se han observado casos aislados de trombocitopenia, ocasionalmente severa. Esta puede estarasociada (o no) a trombosis arterial o venosa y el tratamiento debe ser interrumpido. Taldiagnóstico debe ser considerado en caso de:· trombocitopenia· cualquier disminución significativa del recuento plaquetar: 30-50 % del valor basal· empeoramiento de la trombosis inicial durante el tratamiento· coagulación intravascular diseminada· trombosis aparecida durante el tratamiento

MINISTERIOEstos efectos son probablemente de naturaleza inmunoalérgica y en caso de un primertratamiento, aparecen principalmente entre el 5º y el 21º día de tratamiento, pero estos puedenmanifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

Cuando hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (estándar o de bajo pesomolecular), se puede considerar el tratamiento con nadroparina. Cuando la trombocitopeniaaparece en el curso de un tratamiento con heparina (estándar o de bajo peso molecular), se puedeconsiderar la sustitución por otra clase de antitrombótico, si está disponible. Si no está disponible,puede valorarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular (HBPM). En tal caso deberealizarse un seguimiento clínico y evaluación del recuento plaquetario al menos una vez al díainterrumpiendo el tratamiento tan pronto como sea posible, ya que se han descrito casos en losque se mantiene la trombocitopenia aún después de sustituir la heparina. Los tests de agregaciónplaquetaria "in vitro" poseen un valor limitado.

Precauciones especiales de empleo

Al igual que el resto de heparinas de bajo peso molecular, se administrará con precaución en lossiguientes casos:

· insuficiencia hepática· hipertensión arterial severa· antecedentes de úlcera gastroduodenal u otras lesiones orgánicas susceptibles de sangrar· enfermedad vascular de coroides y retina· en el periodo postoperatorio tras cirugía cerebral, medular u ocular· pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales· pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos· pacientes en tratamiento con dextranos

Es conocido que la nadroparina se eliminaprincipalemte por via renal, lo que conlleva un aumentoen la exposición a nadroparina en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Lospacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo mayor de sufrir hemorragia y deben ser tratadoscon precaución.La decisión sobre si la reducción de la dosis es adecuada en pacientes con aclaramiento decreatina entre 30 y 50 ml/min debe estar basada en la evaluación que el médico haga del riesgo dehemorragia con respecto al riesgo de tromboembolismo, en cada caso individual.

La administración de heparina puede inhibir la secreción adrenal de aldosterona produciéndosehipercaliemia, especialmente en pacientes con niveles plasmáticos de potasio elevados o conriesgo de tenerlos elevados como son pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica,acidosis metabólica pre-existente o que tomen fármacos que puedan tener este efectohipercaliémico (como los inhibidores del enzima convertidora de la angiotensina (ECA),antiinflamatorios no esteroideos (AINE's). El riesgo de hipercaliemia aumenta con la duración deltratamiento y desaparece al retirar el mismo. En pacientes con riesgo, deben monitorizarse losniveles de potasio plasmático.

La prescripción concomitante de anestesia espinal o epidural y de terapia anticoagulante, deberealizarse después de evaluar de forma individual el beneficio frente a los riesgos potenciales.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración deheparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomasepidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo seincrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administraciónconcomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios noesteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las puncionestraumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración deheparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, debentenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menosdoce horas. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos doce horas hastala administración de una nueva dosis de heparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que laintervención quirúrgica haya finalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimientoanestésico espinal o peridural, debe extremarse la vigilancia del paciente para detectarprecozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar, déficitsensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornosfuncionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar talessignos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médicoo personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.

Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural,deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar el tratamientoadecuado, incluyendo la descompresión medular.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, no se recomienda la terapia combinadade nadroparina con los siguientes fármacos: ácido acetilsalicílico (u otros salicilatos),antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes plaquetarios (ver sección 4.4).

En caso de angina inestable y tratamiento de infarto de miocardio sin onda Q, nadroparina debecombinarse con ácido acetil salicílico, a una dosis máxima de 325 mg/día (ver secciones 4.2 y4.4).

Combinaciones que requieren precaución:Anticoagulantes orales, glucocorticoesteroides sistémicos y dextranos. Cuando se vaya a iniciar eltratamiento anticoagulante oral en pacientes en tratamiento con nadroparina, se mantendrá eltratamiento con heparina hasta que el valor de INR esté estabilizado al valor adecuado.

4.6 Embarazo y lactancia

- Embarazo:Estudios en animales no han evidenciado efectos teratogénicos o fetotóxicos con el uso de HBPM.Sin embargo, hay datos clínicos muy limitados en relación con el paso de nadroparina a través dela barrera placentaria en mujeres embarazadas. Por todo ello y como medida de precaución, el usode nadroparina en el embarazo no es aconsejable a menos que los beneficios derivados deltratamiento sean superiores a los riesgos.

- Lactancia:Debido a la limitada información sobre la excreción por leche materna, no es aconsejable el usode nadroparina durante la lactancia materna.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: 1/10;frecuentes: 1/100 y < 1/10; poco frecuentes: 1/1.000 y < 1/100; raras: 1/10.000 y < 1/1.000;muy raras:< 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Muy frecuentes: manifestaciones hemorrágicas en diferentes localizaciones, más frecuentesen pacientes con otros factores de riesgo (ver secciones 4.3 y 4.5).

- Raras: trombocitopenia, en algunas ocasiones trombogénica (ver sección 4.4),trombocitosis.

- Muy raras: eosinofilia, reversible tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico:

- Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas),reacción anafilactoide.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- Muy raras: hipercaliemia reversible relacionada con la inhibición de la aldosterona inducidapor heparina, especialmente en pacientes con riesgo (ver sección 4.4).

- Trastornos hepatobiliares:

- Frecuentes: elevación de las transaminasas, normalmente de forma transitoria.

- Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Muy raras: priapismo.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

- Muy frecuentes: pequeños hematomas en el punto de inyección. En algunos casos se puedeapreciar la aparición de nódulos firmes que no indican enquistamiento de la heparina y que suelendesaparecer al cabo de unos días.

- Frecuentes: reacción en el lugar de la inyección.

- Raras: calcinosis en el lugar de la inyección.La calcinosis es más frecuente en pacientes con niveles anormales de fosfato cálcico como ocurreen algunos casos de insuficiencia renal crónica.

MINISTERIO- Muy raras: necrosis cutánea, habitualmente en la zona de inyección, precedida por púrpurao erupción eritematosa infiltrada o dolorosa, con o sin signos sistémicos. En dicho caso, eltratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

4.9 Sobredosis

El signo clínico mayor de sobredosificación subcutánea o intravenosa es la hemorragia. Debenrealizarse recuentos plaquetarios y otros parámetros de la coagulación. Las hemorragias menoresraramente requieren tratamiento específico y normalmente es suficiente con reducir o espaciar lasdosis posteriores.

Debe considerarse el uso de sulfato de protamina únicamente en los casos más severos.La protamina neutraliza ampliamente el efecto anticoagulante de nadroparina, pero quedaremanente una cierta actividad anti-Xa.

0,6 ml de sulfato de protamina neutralizan aproximadamente 950 UI anti-Xa de nadroparina. Enel cálculo de la cantidad de protamina a inyectar debe tenerse en cuenta el tiempo transcurridodesde la administración de heparina, pudiendo decidirse una reducción de la dosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

FRAXIPARINA es una heparina cálcica de bajo peso molecular obtenida por despolimerizaciónde la heparina estándar. Está compuesta por glicosaminoglicanos con un peso molecular medio de4.300 daltons (75-95% alrededor de 2.000-8.000 daltons). Se caracteriza por una elevadaactividad anti-Xa (rango 95-130 UI anti-Xa/mg) y una baja actividad anti-IIa (< 40 UI anti-IIa/mg). La relación entre las dos actividades oscila entre 2,5 y 4,0.

FRAXIPARINA ejerce su efecto antitrombótico a través de su acción sobre las serinproteasas dela coagulación, principalmente, retardando la generación de trombina y neutralizando la trombinaya formada.

FRAXIPARINA frente a la heparina estándar tiene mayor actividad fibrinolítica, menorinteracción con las plaquetas, y a las dosis habituales no modifica significativamente los tests dela coagulación. Además, su menor unión a las células endoteliales contribuye a prolongar su vidamedia y la actividad anti-Xa plasmática.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La excreción de FRAXIPARINA es principalmente por vía renal..

Las propiedades farmacocinéticas han sido determinadas mediante la valoración de la.actividad anti Xa en plasma. Tras inyección subcutánea el pico plasmático aparece alrededor delas 3 horas. La vida media de eliminación tras la administración de dosis repetidas es alrededor de8-10 horas. La actividad anti-Xa (> 0.05 UI/ml) persiste al menos durante 18 horas después de lainyección. La biodisponibilidad es prácticamente completa (aproximadamente 98%).

Biotransformación: los parámetros cinéticos se han evaluado principalmente a través de la.desviación de las medidas de la actividad biológica y no por determinación de concentraciones

MINISTERIOplasmáticas; como consecuencia no se disponen de datos fiables en relación a labiotransformación de FRAXIPARINA.

Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesaria la reducción.de la dosis dado que la eliminación de la actividad anti-Xa es más lenta en estos pacientes (versección 4.2).En un ensayo clínico que ha investigado las propiedades farmacocinéticas de nadroparinaadministrada por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado, seencontró una relación entre el aclaramiento de nadroparina y el aclaramiento de creatinina. Enpacientes con insuficiencia renal moderada (aclarameinto de creatina 36-43 ml/min) tanto el valormedio de la AUC como la vida media aumentaron un 52% y un 39%, respectivamente,comparados con voluntarios sanos. En estos pacientes el aclaramiento plasmático de nadroparinadisminuyó un 63% respecto de los valores normales. En el ensayo se observó una ampliavariabilidad interindividual. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatina10-20 ml/min) ambos el valor medio de la AUC y la vida media aumentaron un 95% y un 112%,respectivamente, comparados con los voluntarios sanos. El aclaramiento plasmático en lospacientes con insuficiencia renal grave disminuyó un 50% con respecto al observado en pacientescon valores normales de aclaramiento. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina 3-6 ml/min) y en hemodiálisis, tanto el valor medio de la AUC como la vida mediaaumentaron un 62% y un 65%, respectivamente, comparados con voluntarios sanos. Elaclaramiento plasmático en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal grave disminuyó un67% respecto de la observada en pacientes con función renal normal (ver secciones 4.2 y 4.4).

Insuficiencia hepática: no se dispone de datos específicos (se administrará con precaución.en pacientes afectos de insuficiencia hepática dado que a nivel clínico se ha informado de algunoscasos de elevación de transaminasas, generalmente transitorias).

Pacientes ancianos: no se dispone de datos específicos. Sin embargo, se debe resaltar que.dada la naturaleza de la patología tratada la población estudiada en los ensayos clínicos incluíauna amplia proporción de sujetos ancianos (ver sección 4.2).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido (en función del pH alcanzado) paraajustar al pH fisiológico.

- Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con otros preparados.

6.3 Periodo de validez

La caducidad del producto es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa ninguna precaución especial de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cajas que contienen 2 ó 10 jeringas precargadas.

Volumen Tipo jeringa Nadroparina cálcica0,3 ml no graduada (color verde claro) 2.8500,4 ml no graduada (color naranja) 3.8000,6 ml Graduada (color rojo) 5.7000,8 ml Graduada (color verde oscuro) 7.600

. Descripción de la jeringa

Cilindro de vidrio tipo I (graduado o no según detalle del cuadro anterior) provisto de 1 aguja deacero inoxidable.

Protector de aguja de caucho.

Junta de pistón de clorobutilo.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver sección 4.2 posología y forma de administración.

Instrucciones después del uso:Este envase contiene una jeringa con un dispositivo de seguridad que sirve para proteger la agujadespuésde su uso y que se acciona manualmente de la siguiente forma:

· Antes de la inyección:

· Después de la inyección:

1. Tirar hacia abajo por el punto de sujeción con los dedos(hasta oír el clic).Simultáneamente y con la otra mano, tirar hacia arriba eldispositivo de seguridad (hasta oír el clic).

2. De esta forma la jeringa se puede desechar, quedando así laaguja completamente protegida.

La eliminación del medicamento y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, serealizara de acuerdo con las normativas locales.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M.-C/Severo Ochoa, 228760, Tres Cantos (Madrid)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro de FRAXIPARINA 0,3 ml solución inyectable: 58.496Nº de registro de FRAXIPARINA 0,4 ml solución inyectable: 58.983Nº de registro de FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable: 58.982Nº de registro de FRAXIPARINA 0,8 ml solución inyectable: 61.783

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENVACIÓN DE LAAUTORIZACION

FRAXIPARINA 0,3 ml solución inyectable: 27 de Noviembre de 1989FRAXIPARINA 0,4 ml solución inyectable: 26 de Junio de 1991FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable: 26 de Junio de 1991FRAXIPARINA 0,8 ml solución inyectable: 16 de Abril de 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados