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FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml, 2 jeringas

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FRAXIPARINA FORTE 0,6 ml solución inyectable.FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable.FRAXIPARINA FORTE 1 ml solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene: 19.000 UI anti Xa de nadroparina cálcica.

FRAXIPARINA FORTE 0,6 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 11.400 UIanti Xa.

FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 15.200 UIanti Xa.

FRAXIPARINA FORTE 1 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 19.000 UIanti Xa.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable contenida en jeringas precargadas para inyección subcutánea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores con o sin emboliapulmonar.

4.2 Posología y forma de administraciónAdvertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular (HBPM) no son necesariamenteequivalentes. Debe prestarse una especial atención a las instrucciones específicas de posologíapara cada heparina de bajo peso molecular, debido a la diferente actividad de cada preparado deHBPM.

Las jeringas graduadas facilitan la administración de dosis ajustadas cuando se requiere unaadaptación al peso del paciente.

Cuando se administra la inyección por vía subcutánea, la zona de inyección habitual es la paredabdominal antero-lateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo.

La aguja debe ser introducida en toda su longitud, perpendicularmente y no inclinada, en unpliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice, que se mantendrá hasta el final de lainyección.

FRAXIPARINA FORTE debe administrarse subcutáneamente UNA VEZ al día durante unosdiez días ajustando la dosis de acuerdo con el peso corporal a una dosis de 171 UI anti Xa / Kg depeso según se muestra en la tabla:

Volumen de FRAXIPARINA FORTEPeso del paciente (kg) a inyectar por vía subcutánea UNA

A título orientativo, la pauta posológica a administrar en función del peso de los pacientes será 0,1ml/10 kg peso cada 24 horas por vía subcutánea. Los pacientes con peso inferior a 50 kg setratarán con una dosis de 0,4 ml.

En caso de olvido de una dosis, se recomienda administrar la dosis olvidada cuanto antes,manteniendo a continuación intervalos de 24 horas para cada nueva administración. No debeadministrarse una dosis doble para compensar las olvidadas.

Debe iniciarse el tratamiento con anticoagulantes orales tan pronto como sea posible, a menos queestén contraindicados. El tratamiento con FRAXIPARINA FORTE no debe interrumpirse hastaque el valor de la INR esté estabilizado.

Observaciones generales:

Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de FRAXIPARINA FORTE en niños yadolescentes al no disponer de datos suficientes de seguridad y eficacia en pacientes menores de18 años de edad.

Ancianos: en los ancianos no se necesita ningún ajuste de la dosis, a menos que la función renalesté alterada. Se recomienda que la función renal se evalue antes de iniciar el tratamiento conFRAXIPARINA FORTE (ver secciones 4.3 y 5.2).

Insuficiencia renal:No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramientode creatinina 50 ml/min). La insuficiencia renal moderada y grave está asociada a unaexposición prolongada a nadroparina lo que aumenta el riesgo de tromboembolismo y dehemorragia en los pacientes que la sufren.

Si el médico considera oportuna una reducción de la dosis, al tener en cuenta las característicasindividuales y factores de riesgo de tromboembolismo y hemorragia en pacients con insuficienciarenal moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min y < 50 ml/min), la dosis se debe reducirentre un 25% y un 33% (ver secciones 4.4 y 5.3).

4.3 Contraindicaciones· Hipersensibilidad a nadroparina cálcica o a alguno de los excipientes.· Antecedente de trombocitopenia inducida por nadroparina cálcica (ver sección 4.4).· Anestesia espinal o epidural· Hemorragia activa o incremento del riesgo hemorrágico en relación con alteraciones de lahemostasia, excepto las debidas a coagulación intravascular diseminada (CID) no inducida porheparina.· Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (como úlcera péptica activa).· Accidente cerebrovascular hemorrágico.· Endocarditis bacteriana aguda.· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).· Utilización durante la anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasFRAXIPARINA FORTE no debe ser administrada por vía intramuscular.

Debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, se recomienda un controlregular del recuento plaquetar en el curso del tratamiento con nadroparina.

Se han observado casos aislados de trombocitopenia, ocasionalmente severa. Esta puede estarasociada (o no) a trombosis arterial o venosa y el tratamiento debe ser interrumpido. Taldiagnóstico debe ser considerado en caso de:· trombocitopenia· cualquier disminución significativa del recuento plaquetar: 30-50 % del valor basal· empeoramiento de la trombosis inicial durante el tratamiento· coagulación intravascular diseminada.· trombosis aparecida durante el tratamiento

Estos efectos son probablemente de naturaleza inmunoalérgica y en caso de un primertratamiento, aparecen principalmente entre el 5º y el 21º día de tratamiento, pero estos puedenmanifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

Cuando hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (estándar o de bajo pesomolecular), se puede considerar el tratamiento con nadroparina. Cuando la trombocitopeniaaparece en el curso de un tratamiento con heparina (estándar o de bajo peso molecular), se puedeconsiderar la sustitución por otra clase de antitrombótico, si está disponible. Si no está disponible,puede valorarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular (HBPM). En tal casodebe realizarse un seguimiento clínico y evaluación del recuento plaquetario al menos una vez aldía interrumpiendo el tratamiento tan pronto como sea posible, ya que se han descrito casos en losque se mantiene la trombocitopenia aún después de sustituir la heparina. Los tests de agregaciónplaquetaria "in vitro" poseen un valor limitado.

Precauciones especiales de empleoAl igual que el resto de heparinas de bajo peso molecular, se administrará con precaución en lossiguientes casos:· insuficiencia hepática· hipertensión arterial severa· antecedentes de úlcera gastroduodenal u otras lesiones orgánicas susceptibles de sangrar· enfermedad vascular de coroides y retina,· en el periodo postoperatorio tras cirugía cerebral, medular u ocular· pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales· pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos,· pacientes en tratamiento con dextranos

Es conocido que la nadroparina se eliminaprincipalemte por via renal, lo que conlleva un aumentoen la exposición a nadroparina en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Lospacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo mayor de sufrir hemorragia y deben ser tratadoscon precaución.La decisión sobre si la reducción de la dosis es adecuada en pacientes con aclaramiento decreatina entre 30 y 50 ml/min debe estar basada en la evaluación que el médico haga del riesgo dehemorragia con respecto al riesgo de tromboembolismo, en cada caso individual.

La administración de heparina puede inhibir la secreción adrenal de aldosterona produciéndosehipercaliemia, especialmente en pacientes con niveles plasmáticos de potasio elevados o conriesgo de tenerlos elevados como son pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica,acidosis metabólica pre-existente o que tomen fármacos que puedan tener este efectohipercaliémico (como los inhibidores del enzima convertidora de la angiotensina (ECA),antiinflamatorios no esteroideos (AINE's). El riesgo de hipercaliemia aumenta con la duración deltratamiento y desaparece al retirar el mismo. En pacientes con riesgo, deben monitorizarse losniveles de potasio plasmático.

En el tratamiento de los desórdenes tromboembólicos venosos el uso concomitante de salicilatos ofármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) representa una contraindicación relativa parala administración de nadroparina, así como el uso de antiagregantes plaquetarios, debido a quepueden aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).En caso de angina inestable y tratamiento de infarto de miocardio sin onda Q, nadroparina debecombinarse con ácido acetilsalicílico, máximo 325 mg/día (ver sección 4.2 y 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, no se recomienda la terapia combinadacon los siguientes fármacos: ácido acetilsalicílico (u otros salicilatos), antiinflamatorios noesteroideos, antiagregantes plaquetarios (ver sección 4.4).

Combinaciones que requieren precaución:Anticoagulantes orales, glucocorticoesteroides sistémicos y dextranos. Cuando se vaya a iniciar eltratamiento anticoagulante oral en pacientes en tratamiento con nadroparina, se mantendrá eltratamiento con heparina hasta que el valor de INR esté estabilizado al valor adecuado.

4.6 Embarazo y lactancia

- Embarazo:Estudios en animales no han evidenciado efectos teratogénicos o fetotóxicos con el uso deHBPM. Sin embargo, hay datos clínicos muy limitados en relación con el paso de nadroparina através de la barrera placentaria en mujeres embarazadas. Por todo ello y como medida deprecaución, el uso de nadroparina en el embarazo no es aconsejable a menos que los beneficiosderivados del tratamiento sean superiores a los riesgos.

- Lactancia:Debido a la limitada información sobre la excreción por leche materna, no es aconsejable el usode nadroparina durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: 1/10;frecuentes: 1/100 y < 1/10; poco frecuentes: 1/1.000 y < 1/100; raras: 1/10.000 y < 1/1000;muy raras < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

- Muy frecuentes: manifestaciones hemorrágicas en diferentes localizaciones, más frecuentesen pacientes con otros factores de riesgo (ver secciones 4.3 y 4.5).

- Raras: trombocitopenia, en algunas ocasiones trombogénica (ver sección 4.4 ),trombocitosis.

- Muy raras: eosinofilia, reversible tras la suspensión del tratamiento.

- Trastornos del sistema inmunológico

- Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas),reacción anafilactoide.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

- Muy raras: hipercaliemia reversible relacionada con la inhibición de la aldosterona inducidapor heparina, especialmente en pacientes con riesgo (ver sección 4.4).

- Trastornos hepatobiliares:

- Frecuentes: elevación de las transaminasas, normalmente de forma transitoria.

- Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Muy raras: priapismo.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración::

- Muy frecuentes: Pequeños hematomas en el punto de inyección. En algunos casos se puedeapreciar la aparición de nódulos firmes que no indican enquistamiento de la heparina y que suelendesaparecer al cabo de unos días.

- Frecuentes: reacción en el lugar de la inyección.

- Raras: calcinosis en el lugar de la inyección.La calcinosis es más frecuente en pacientes con niveles anormales de fosfato cálcico comoocurre en algunos casos de insuficiencia renal crónica.

- Muy raras: necrosis cutánea, habitualmente en la zona de inyección, precedida por púrpurao erupción eritematosa infiltrada o dolorosa, con o sin signos sistémicos. En dicho caso, eltratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

4.9 SobredosisEl signo clínico mayor de sobredosificación subcutánea o intravenosa es la hemorragia. Debenrealizarse recuentos plaquetarios y otros parámetros de la coagulación. Las hemorragias menoresraramente requieren tratamiento específico y normalmente es suficiente con reducir o espaciar lasdosis posteriores.Debe considerarse el uso de sulfato de protamina únicamente en los casos más severos.La protamina neutraliza ampliamente el efecto anticoagulante de nadroparina pero quedaremanente una cierta actividad anti-Xa.

0,6 ml de sulfato de protamina neutralizan aproximadamente 950 UI anti-Xa de nadroparina. En elcálculo de la cantidad de protamina a inyectar debe tenerse en cuenta el tiempo transcurrido desdela administración de heparina, pudiendo decidirse una reducción de la dosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasFRAXIPARINA FORTE es una heparina cálcica de bajo peso molecular obtenida pordespolimerización de la heparina estándar. Está compuesta por glicosaminoglicanos con un pesomolecular medio de 4.300 daltons (75-95% alrededor de 2.000-8.000 daltons). Se caracteriza poruna elevada actividad anti-Xa (rango 95-130 UI anti-Xa/mg) y una baja actividad anti-IIa (< 40UI anti-IIa/mg). La relación entre las dos actividades oscila entre 2,5 y 4,0.FRAXIPARINA FORTE ejerce su efecto antitrombótico a través de su acción sobre lasserinproteasas de la coagulación, principalmente, retardando la generación de trombina yneutralizando la trombina ya formada.FRAXIPARINA FORTE frente a la heparina estándar tiene mayor actividad fibrinolítica, menorinteracción con las plaquetas, y a las dosis habituales no modifica significativamente los tests dela coagulación. Además, su menor unión a las células endoteliales contribuye a prolongar su vidamedia y la actividad anti-Xa plasmática.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa excreción de FRAXIPARINA FORTE es principalmente por vía renal.·Las propiedades farmacocinéticas han sido determinadas mediante la valoración de la·actividad anti Xa en plasma. Tras inyección subcutánea el pico plasmático aparece alrededorde las 3 horas. La vida media de eliminación tras la administración de dosis repetidas esalrededor de 8-10 horas. La actividad anti-Xa (> 0.05 UI/ml) persiste al menos durante 18horas después de la inyección. La biodisponibilidad es prácticamente completa(aproximadamente 98%).Biotransformación: los parámetros cinéticos se han evaluado principalmente a través de la·desviación de las medidas de la actividad biológica y no por determinación de concentracionesplasmáticas; como consecuencia no se disponen de datos fiables en relación a labiotransformación de FRAXIPARINA FORTE.Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesaria la reducción de la·dosis dado que la eliminación de la actividad anti-Xa es más lenta en estos pacientes.(versección 4.2).En un ensayo clínico que ha investigado las propiedades farmacocinéticas de nadroparinaadministrada por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado, seencontró una relación entre el aclaramiento de nadroparina y el aclaramiento de creatinina. Enpacientes con insuficiencia renal moderada (aclarameinto de creatina 36-43 ml/min) tanto elvalor medio de la AUC como la vida media aumentaron un 52% y un 39%, respectivamente,comparados con voluntarios sanos. En estos pacientes el aclaramiento plasmático denadroparina disminuyó un 63% respecto de los valores normales. En el ensayo se observó unaamplia variabilidad interindividual. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramientode creatina 10-20 ml/min) ambos el valor medio de la AUC y la vida media aumentaron un95% y un 112%, respectivamente, comparados con los voluntarios sanos. El aclaramientoplasmático en los pacientes con insuficiencia renal grave disminuyó un 50% con respecto alobservado en pacientes con valores normales de aclaramiento. En pacientes con insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina 3-6 ml/min) y en hemodiálisis, tanto el valor medio dela AUC como la vida media aumentaron un 62% y un 65%, respectivamente, comparados convoluntarios sanos. El aclaramiento plasmático en pacientes en hemodiálisis con insuficienciarenal grave disminuyó un 67% respecto de la observada en pacientes con función renal normal(ver secciones 4.2 y 4.4).Insuficiencia hepática: no se dispone de datos específicos (se administrará con precaución en·pacientes afectos de insuficiencia hepática dado que a nivel clínico se ha informado de algunoscasos de elevación de transaminasas, generalmente transitorias).Pacientes ancianos: no se dispone de datos específicos. Sin embargo, se debe resaltar que dada·la naturaleza de la patología tratada la población estudiada en los ensayos clínicos incluía unaamplia proporción de sujetos ancianos (ver sección 4.2).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSolución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido (en función del pH alcanzado) paraajustar al pH fisiológico.Agua para preparaciones inyectables.

6.2 IncompatibilidadesNo mezclar con otros preparados.

6.3 Periodo de validezLa caducidad del producto es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo precisa ninguna precaución especial de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseCajas que contienen 2 ó 10 jeringas precargadas.

VOLUMEN Tipo jeringa Nadroparina cálcica0,6 ml Graduada (color azul celeste) 11.4000,8 ml Graduada (color rosado) 15.2001 ml Graduada (color azul marino) 19.000

Descripción de la jeringa:Cilindro de vidrio tipo I (graduado) provisto de 1 aguja de acero inoxidable.Protector de aguja de caucho.Junta de pistón de clorobutilo.6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónVer apartado Posología y Forma de Administración.

Instrucciones después del uso:Este envase contiene una jeringa con un dispositivo de seguridad que sirve para protegerla aguja después de su uso y que se acciona manualmente de la siguiente forma:

· Antes de la inyección:

· Después de la inyección:

1. Tirar hacia abajo por el punto de sujeción con losdedos (hasta oír el clic).Simultáneamente y con la otra mano, tirar haciaarriba el dispositivo de seguridad (hasta oír el clic).

2. De esta forma la jeringa se puede desechar, quedandoasí la aguja completamente protegida.

La eliminación del medicamento y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, serealizara de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M.-C/Severo Ochoa, 228760, Tres Cantos (Madrid)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro de FRAXIPARINA FORTE 0,6 ml solución inyectable: 63.497Nº de registro de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable: 63.496Nº de registro de FRAXIPARINA FORTE 1 ml solución inyectable: 63.498

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENVACIÓN DE LAAUTORIZACION

FRAXIPARINA FORTE 0,6 ml solución inyectable: 28 de Noviembre de 2000FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable: 28 de Noviembre de 2000FRAXIPARINA FORTE 1 ml solución inyectable: 28 de Noviembre de 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

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