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ALBUMINA HUMANA GRIFOLS SOLUCION AL 5% 250ML

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albúmina Humana Grifols® al 5%, solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

- Principio activo:

Albúmina humana 0,050 g

Solución con 50 g de plasmaproteínas/l, de las cuales al menos un 95% es albúmina.

Albúmina Humana Grifols® al 5% tiene un efecto ligeramente hipooncótico respecto al plasmanormal.

Para información sobre excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficitde volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de uncoloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada enrecomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

En general, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a las necesidades individualesdel paciente.

4.2.1. Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de laenfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará enla medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos dealbúmina.

Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser valoradaregularmente. Esto puede incluir la determinación de:

- La tensión arterial y la frecuencia cardíaca- La presión venosa central- La presión de enclavamiento arterial pulmonar- La diuresis- Los electrolitos- El hematocrito/hemoglobina

Este medicamento puede ser administrado a pacientes en diálisis y niños prematuros.

4.2.2. Forma de administración

Albúmina Humana Grifols® al 5% puede administrarse por vía intravenosa directamente.

La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a laindicación.

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de aparecer reacciones alérgicas, deberá suspenderse inmediatamente la perfusión einstaurarse el tratamiento adecuado. En caso de shock, deben seguirse las pautas establecidas parael tratamiento de shock.

La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuenciaso la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes sonejemplos de estas situaciones:

- insuficiencia cardíaca descompensada- hipertensión- varices esofágicas- edema pulmonar- diátesis hemorrágica- anemia grave- anuria renal y post - renal

Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (verapartado 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento omantenimiento del mismo.

Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y delhematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre(factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes).

Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del pacientepuede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primeros signos clínicos de sobrecargacirculatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incrementoen la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

MINISTERIO- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus noenvueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

Albúmina Humana Grifols® al 5% contiene albúmina fabricada según las especificaciones yprocesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto segurorespecto a transmisión de virus.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Albúmina Humana Grifols® al 5% se deje constancia del nombre del medicamento y nºde lote administrado.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de uso de Albúmina Humana Grifols® al 5% en mujeres durante el embarazo y enperíodo de lactancia, no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados. La experienciaclínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de lagestación, sobre el feto o sobre el neonato.

No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albúmina Humana Grifols®al 5%.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad enrelación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación yel desarrollo peri y postnatal.

Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la albúmina humana pueda afectar la capacidad de conducirvehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Talesreacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando disminuye la velocidad deperfusión o cuando ésta se suspende.

En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debesuspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

MINISTERIOPara información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

En caso de dosificación y velocidad de perfusión altas puede producirse hipervolemia.

Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular)o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debesuspenderse inmediatamente la perfusión y controlar adecuadamente la situación hemodinámicadel paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: B05A1: Sustitutos del plasma

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasmay representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.

Datos físico-químicos: Albúmina Humana Grifols® al 5% tiene un efecto ligeramentehipooncótico respecto del plasma.

Una de las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina es su contribución a la presiónoncótica de la sangre y función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatoriosanguíneo y tiene una gran capacidad de transporte de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En situaciones normales el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5 g/kg pesocorporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60%en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de laalbúmina y puede producirse una distribución anormal en situaciones tales como quemadurasgraves y durante un shock séptico.

En condiciones normales la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balanceentre síntesis y catabolismo se realiza por regulación de retroalimentación. La eliminación esprincipalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.

En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumeninfundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variaciónindividual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, elvolumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, enpacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidadesapreciables a una velocidad impredecible.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúminafisiológica.

En animales, las pruebas de toxicidad a dosis única son poco aplicables y no permiten laestimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto.

No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a lainterferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.

Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencialonco/mutagénico. No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los animales deexperimentación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes:

Cloruro sódicoCaprilato sódicoN-acetiltriptofanato sódicoAgua para inyección

El contenido en aluminio es como máximo de 200 g/l.

El contenido de Na+ está comprendido entre 130 - 160 mmol/l y el de K+ es inferior a 2 mmol/l.

6.2. Incompatibilidades

Albúmina Humana Grifols® al 5% no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con losdiluyentes recomendados), sangre total y concentrados de hematíes.

6.3. Periodo de validez

Albúmina Humana Grifols® al 5% posee un periodo de validez de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente.

No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Albúmina Humana Grifols® al 5% se presenta en frascos de vidrio tipo II que contienen100 ml, 250 ml ó 500 ml de albúmina humana.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que podría provocarhemólisis en el receptor del producto.

Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antesde su uso.Normalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbiao si se ha formado algún depósito. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que lasolución se ha contaminado.

Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente.

En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera. Lassoluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès08150 Barcelona - ESPAÑA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

46964

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: Diciembre 1968

Albúmina Humana Grifols® al 5% 100 ml, 250 ml y 500 ml

Revalidación: Diciembre 1998

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2001

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