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FRINOVA Solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml

SANOFI AVENTIS FRANCE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Frinova solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Prometazina (D.C.I.) clorhidrato: 50 mg/ ampolla.Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o perenne.Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.- Nauseas, vómitos graves y prolongados de etiología conocida- Prevención y tratamiento del mareo cinético.

4.2 Posología y forma de administración

Vía intramuscular.

Como orientación se señala la siguiente posología:- Adultos: De 50 a 150 mg por día, repartidos.- Niños: De 2 a 3 años: de 2 a 15 mgDe 3 a 8 años: de 15 a 25 mgDe 8 a 15 años: de 25 a 50 mg(1 cucharadita= 5 ml)En los niños utilizar preferentemente Frinova SuspensiónEn el adulto se recomienda la dosis más fuerte al acostarse.En los casos urgentes, utilizar Frinova solución inyectable por vía intramuscular profunda.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la prometazina o a alguno de los excipientes de la especialidad.- Hipersensibilidad conocida a fenotiazinas.- Pacientes con ictericia.- Pacientes con depresión de la médula ósea.- La administración de prometazina está contraindicada en niños menores de 2 años- No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela,sarampión, infecciones del S.N.C, gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidada las reacciones neuromusculares (distonias).- Antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas- Riesgo de retención urinaria debido a problemas uroprostáticos.

- Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- No se debe administrar prometazina a niños menores de dos años por la posibilidad deque se produzca depresión respiratoria que puede ser fatal.- La utilización de este medicamento no debe retrasar, en caso de necesidad, la administraciónde adrenalina.- Se ha de reforzar la vigilancia (clínica y eventualmente mediante encefalograma) en el casode los epilépticos debido a la posibilidad de bajada del umbral epileptógeno.- La prometazina debe ser utilizada con prudencia:- en caso de pacientes de edad avanzada con:- en caso de pacientes con ciertas afecciones cardiovasculares debido a los efectostaquicardizantes e hipotensores de las fenotiazinas- en caso de insuficiencia hepática y/o renal severa (por el riesgo de acumulación).- No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puedeenmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucciónintestinal, Síndrome de Reye.- Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo defotosensibilización.- Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de dañocerebral y con historial familiar de síndrome de muerte repentina infantil.- Los niños en tratamiento con este preparado deben estar vigilados para evitar cualquieractividad que entrañe riesgo (bicicletas, columpios...).- El uso de prometazina debe evitarse en niños y adolescentes con signos y síntomas sugestivosde síndrome de Reye.

Frinova solución inyectable no debe ser administrado nunca por vía intra-arterial debido a laposibilidad de producir un arterioespasmo severo y gangrena. Tampoco se debe administrar porvía subcutánea ya que podría producir necrosis local.

La inyección intramuscular debe realizarse con extremo cuidado para evitar la extravasación oinyección subcutánea inadvertida.Si el paciente se queja durante la administración, interrumpa dicha administración inmediatamente, ya queeste puede ser un signo de extravasación o inyección intra-arterial inadvertida.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene sulfito sódico y metabisulfito potásico como excipientes por lo quepuede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilácticas y broncoespasmo en pacientessusceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones que no se recomiendan:- Alcohol: potenciación por el alcohol de la acción sedativa de los antihistamínicos H1. Laalteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y lautilización de máquinas. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos quecontengan alcohol.

MINISTERIO- Sultoprida: riesgo aumentado de problemas del ritmo ventricular, especialmente torsades depointes, por adición de los efectos electrofisiológicos.

Combinaciones con precaución:- Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, barbitúricos, benzodiacepinas,clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos),metadona, neurolépticos, ansiolíticos: aumento de la depresión central. La alteración de lacapacidad de concentración puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilizaciónde máquinas.- Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianosanticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos):adición de los efectos indeseables atropínicos del tipo retención urinaria, constipación,sequedad de la boca.

La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales dealuminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo.Los estudios llevados acabo durante el primer trimestre de embarazo no mostraron ningunaevidencia de malformación y/o fetotoxicidad. No obstante son estudios limitados.En el caso de recién nacidos sometidos a altas dosis y durante periodos prolongados de unantihistamínico como la prometazina, durante el 2º y 3er trimestre de embarazo se han descritoraros casos de signos digestivos relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas(distensión abdominal, íleo meconial, retraso en la emisión de meconio, dificultad para el iniciode la alimentación, taquicardia, problemas neurológicos...).Por lo tanto la utilización de este fármaco ha de evitarse por precaución durante el primertrimestre del embarazo. No ha de ser prescrito salvo que se considere necesario y en todo caso enel tercer trimestre para uso puntual.Si la administración de este medicamento ha tenido lugar al final del embarazo, parece justificadoobservar un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia.La prometazina pasa a la leche materna. Teniendo en cuenta las posibilidades de sedación oexcitación paradójica del recién nacido y los riesgos de apnea del sueño asociadas a lasfenotiazinas, se debe evitar el uso de este medicamento durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los conductores o pacientes que utilicen máquinas, acerca del riesgo desomnolencia asociado al uso de este fármaco, en especial al inicio del tratamiento.Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contenganalcohol o que produzcan depresión del SNC.

4.8 Reacciones adversas

Las características farmacológicas de la prometazina son el origen de las reacciones adversas dedesigual intensidad, ligadas o no a la dosis (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

MINISTERIOLas reacciones adversas notificadas, aparecen a continuación, según la clasificación de órganosdel sistema MeDRA y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes:>1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1.000, <1/100; raras: >1/10.000, <1/1.000; muy raras:<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:- Raros: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.- Muy raros: agranulocitosis,

Trastornos del sistema inmunológico:- Raros: hinchazón de la piel por acumulación de líquidos (edema),- Muy raros: edema de Quincke, shock anafiláctico

Trastornos psiquiátricos- Poco frecuentes: confusión mental, alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso:- Frecuentes: sedación o somnolencia, más marcada al inicio del tratamiento;- Poco frecuentes: vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de laconcentración, efectos anticolinérgicos.- Raros: Falta de coordinación motriz; temblores (más frecuentes en pacientes de edadavanzada).- Muy raros: efectos del tipo de excitación: agitación, nerviosismo, insomnio.

Trastornos oculares- Poco frecuentes: problemas de acomodación ocular, midriasis.

Trastornos cardíacos- Poco frecuentes: palpitaciones cardíacas

Trastornos vasculares:- Poco frecuentes: hipotensión ortostática,

Trastornos gastrointestinales:- Poco frecuentes: sequedad de las mucosas, constipación..

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:- Poco frecuentes: eritemas, eczema, prurito, púrpura, "rash", urticaria eventualmente muyextensa.- Raros: aumento de fotosensibilización

Trastornos renales y urinarios:- Poco frecuentes: retención urinaria

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede producir excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones (especialmente enlactantes y niños) llegando incluso a la muerte súbita, alteraciones de la consciencia, y coma.Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos encaso de sobredosis es de escaso valor. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con

MINISTERIOantiparkisonianos inyectables con efectos anticolinérigicos (biperideno). En el control de lasconvulsiones debe emplearse diazepam.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos sistémicos: fenotiazinas; código ATC: R06AD02

Antihistamínico H1, fenotiazina de cadena lateral alifática, que se caracteriza por:- una marcada acción sedativa a las dosis usuales, de origen histaminérgico y adrenolíticocentral;- una acción anticolinérgica- una acción adrenolítica periférica que puede repercutir en la hemodinamia (riesgo dehipotensión ortostática).Los antihistamínicos tienen en común la propiedad de oponerse mediante antagonismocompetitivo, más o menos reversible a los efectos de la histamina, en especial sobre la piel, vasosy mucosas conjuntivales, nasales, bronquiales e intestinales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El volumen de distribución es elevado debido a la liposolubilidad de la molécula,aproximadamente 15 l/kg. La fracción unida a proteínas plasmáticas es de 75 a 80%.La vida media está comprendida entre las 10 y las 15 horas. El metabolismo consiste en unasulfoxidación seguida de una dimetilación.El aclaramiento renal representa menos de un 1% del aclaramiento total, y aproximadamente un1% de la cantidad de prometazina administrada se encuentra intercambiada en la orina. Losmetabolitos encontrados en orina, en particular el sulfóxido, representan cerca del 20% de la dosis

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No ha sido demostrado ningún efecto teratogénico en estudios en ratas a dosis de 6,25 y 12,5mg/kg.No se han realizado estudios a largo plazo para valorar el potencial carcinogénico de laprometazina, ni hay datos relativos a la carcinogenicidad, mutagenicidad, o deterioro de lafertilidad con este principio activo. La prometazina es no mutagénica en el ensayo de Ames.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sulfito sódico, gentisato sódico, metabisulfito potásico y agua destilada c.s.p 2 ml.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

5 años6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Caja con 5 ampollas de 2 ml

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.La eliminación del envase se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS FRANCE1-13 Boulevard Romain Rolland75014 Paris (Francia)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E.N. 12.749

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:02/11/1949

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: MARZO 2006

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