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FUCIDINE COMPRIMIDOS, 12 Comprimidos

LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fucidine® Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de Fusidato sódico.Para excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Biconvexos, ovales, de color blanco o blanquecino grisáceo jaspeado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasFucidine Comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones estafilocócicas,tanto locales como generalizadas, y sobre todo cuando se trata de cepas resistentes o cuandolos pacientes son alérgicos a otros antibióticos.

4.2 Posología y forma de administraciónLa posología recomendada es:Adultos: Dos comprimidos (500 mg de Fusidato sódico), 3-4 veces al día.Niños: Un comprimido (250 mg de Fusidato sódico), 3-4 veces al día.

El número de comprimidos diarios y la duración del tratamiento podrán modificarse segúncriterio médico.

La posología en infecciones de la piel y de los tejidos blandos, en adultos y niños mayoresde 12 años, es de un comprimido (250 mg de Fusidato sódico) 2 veces al día. En casosgraves puede doblarse la dosis.

4.3 ContraindicacionesEl ácido fusídico está contraindicado en:- pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación- pacientes con gastroenteritis- pacientes embarazadas

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl ácido fusídico administrado sistémicamente se metaboliza en el hígado y se excreta en labilis. Durante el tratamiento con ácido fusídico por vía sistémica se ha producido unaelevación de enzimas hepáticos e ictericia que habitualmente revierten al suspender eltratamiento.

La administración de ácido fusídico por vía sistémica debe realizarse con precaución y debemonitorizarse la función hepática si se emplea en pacientes con disfunción hepática,pacientes que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos, pacientes con obstruccióndel tracto biliar o pacientes tratados simultáneamente con otros fármacos con una vía deexcreción similar.

El ácido fusídico administrado sistémicamente inhibe de forma competitiva la unión de labilirrubina a la albumina. Se debe tener precaución si se administra el ácido fusídico por víasistémica a pacientes con el mecanismo de transporte y metabolismo de la bilirrubinadeteriorados.

Se debe monitorizar clínicamente a los pacientes que reciben ácido fusídico por víasistémica en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La administraciónconcomitante de ácido fusídico con estatinas puede dar lugar a una elevación de los nivelesde creatin quinasa produciendo rabdomiólisis, por lo tanto se deberá valorar suspendertemporalmente el uso de estatinas ­ siempre que el estado del paciente lo permita ­especialmente en el caso de lovastatina y simvastatina quienes se supone comparten lamisma vía metabólica que el ácido fusídico. Ver apartado 4.5.

Debe evitarse el empleo de ácido fusídico en combinación con fármacos que sonbiotransformados por el CYP-3A4. Ver apartado 4.5.

Debe tenerse precaución cuando se administre ácido fusídico por vía sistémica encombinación con anticoagulantes. Ver apartado 4.5.

Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa. La lactosa es perjudicial en pacientes condéficit de lactasa, galactosemia o un síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl ácido fusídico administrado por vía sistémica y conjuntamente con anticoagulantesorales, como derivados cumarínicos (por ejemplo dicumarol, acenocumarol, warfarina yfenprocumón) y anticoagulantes con acciones similares (por ejemplo fenindiona), puede darlugar a un incremento en la concentración plasmática de estos agentes, aumentando suefecto anticoagulante. La anticoagulación debe monitorizarse cuidadosamente pudiendo sernecesaria una reducción de la dosis de mantenimiento para mantener el nivel terapéuticodeseado de anticoagulación. Además, puede ser necesario, cuando se discontinua laadministración sistémica de ácido fusídico, reevaluar la dosis de mantenimiento delanticoagulante hasta establecer de nuevo el nivel de anticoagulante. Se desconoce hasta elmomento el mecanismo de esta posible interacción.

Las vías específicas del metabolismo hepático del ácido fusídico se desconocen, sinembargo, puede sospecharse una interacción entre el ácido fusídico y fármacos que sonbiotransformados por el CYP-3A4. El mecanismo de esta interacción se supone que es unainhibición mutua del metabolismo. La administración sistémica de ácido fusídico debeevitarse en pacientes que están siendo tratados con fármacos biotransformados por el CYP-3A4.

La administración simultánea de ácido fusídico por vía sistémica y los inhibidores de laHMG-CoA reductasa, como las estatinas, da lugar a un aumento de las concentracionesplasmáticas de ambos agentes causando una elevación de los niveles de creatin quinasa(rabdomiólisis), debilidad muscular y dolor (ver apartado 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

La administración conjunta de ácido fusídico por vía sistémica e inhibidores de la proteasadel VIH, como ritonavir y saquinavir, causa un aumento de las concentraciones plasmáticasde ambos fármacos que puede dar lugar a hepatotoxicidad.

MINISTERIOSe ha informado de que la administración simultánea de ácido fusídico por vía sistémica yciclosporina produce un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina.

4.6 Embarazo y lactanciaLos estudios en animales y la experiencia clínica durante años sugieren que el ácidofusídico carece de efectos teratógenos. Las concentraciones de ácido fusídico halladas en laleche materna son insignificantes y, por lo tanto, su empleo no está contraindicado durantela lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNinguno.

4.8 Reacciones adversasLas frecuencias se clasifican según se indica a continuación:Muy frecuente > 1/10Frecuente > 1/100 y < 1/10Poco frecuente > 1/1.000 y < 1/100Rara > 1/10.000 y < 1/1.000Muy rara < 1/10.000

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la administración oral deácido fusídico son trastornos gastrointestinales y síntomas de trastornos generales. Se hannotificado diversas reacciones cutáneas, ictericia reversible, trastornos hematológicos yreacciones de hipersensibilidad generalizadas.

Basándose en los estudios clínicos en la indicación de infecciones de piel y tejidosubcutáneo, aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con Fucidine Comprimidosexperimentaron reacciones adversas. Fueron frecuentes las nauseas, dispepsia, vómitos,diarrea, dolor abdominal o molestias. Los trastornos del sistema gastrointestinal son dosisdependientes. Fueron poco frecuentes los trastornos generales tales como astenia,somnolencia, fatiga, anorexia y cefalea. Fueron raras las erupciones cutáneas (rash),urticaria, prurito y reacciones alérgicas.

Datos post-comercialización del ácido fusídico administrado por vía sistémica

Se ha notificado incremento de bilirrubina, incremento de enzimas hepáticos tales comofosfatasa alcalina o transaminasas e ictericia, considerándose raras. Estas reaccionesadversas son habitualmente reversibles al discontinuar el tratamiento. Se han notificadoreacciones adversas hematológicas principalmente describiendo afectación de la serieblanca, considerándose muy raras. Éstas se han observado especialmente en casos de másde 15 días de tratamiento y revierten al discontinuar el tratamiento.

Basándose en los datos post-comercialización del ácido fusídico administradosistémicamente el `porcentaje de notificación' total de reacciones adversas es raro, siendode aproximadamente 3:10.000 tratamientos.

A continuación se clasifican las reacciones adversas según la Clasificación de Órganos ySistemas de MedDRA, enumerándose individualmente, empezando por las notificadas conmayor frecuencia.

· Trastornos gastrointestinalesNauseasDiarreasDolor abdominalVómitosDispepsia

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMalestarFatigaAsteniaSomnolenciaAnorexia

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRash*PruritoUrticaria

*Rash incluye diversos tipos de reacciones cutáneas tales como eritematosas,maculopapular y pustular.

· Trastornos hepatobiliaresHiperbilirrubinemiaIctericiaIncremento de enzimas hepáticosSíndrome hepatorrenal

Las anomalías de la función hepática como la hiperbilirrubinemia con o sin ictericia y elincremento en enzimas hepáticos tales como fosfata alcalina y transaminasas debe conllevara la retirada del tratamiento. El retorno a la normalidad de los parámetros de laboratorio eshabitual y generalmente rápido.Síndrome hepatorrenal, ver `Trastornos renales'.

· Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoLeucopenia*TrombocitopeniaPancitopeniaAnemia

Se han notificado trastornos hematológicos que afectan a la serie blanca (neutropenia,granulocitopenia, agranulocitosis) y más raramente trastornos que afectan a las otras doslíneas celulares, bien como acontecimientos aislados o asociados. Ésto se ha observadoespecialmente en caso de tratamiento con una duración superior a los 15 días y es reversibleal discontinuar el tratamiento.

· Trastornos renales y urinariosFallo renal

Se ha descrito fallo renal agudo en pacientes con ictericia, en particular en presencia deotros factores predisponentes a fallo renal.

· Trastornos del sistema inmunológicoReacciones alérgicasReacciones anafilácticas

Se han notificado casos aislados dentro del grupo de trastornos del sistema inmunológico.

4.9 SobredosificaciónEl tratamiento debe ser orientado a medidas sintomáticas y de apoyo. La diálisis nobeneficia ya que el fármaco no se dializa de forma significativa.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl ácido fusídico es un antibiótico con potente actividad antibacteriana frente amicroorganismos gram-positivos. Los estafilococos, incluyendo las cepas resistentes a lapenicilina, meticilina o a otros antibióticos, son especialmente sensibles al ácido fusídico.El ácido fusídico no presenta reacciones cruzadas con ningún otro antibiótico utilizado en lapráctica clínica. El ácido fusídico no presenta hipersensibilidad cruzada con otrosantibióticos utilizados en clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl ácido fusídico se distribuye ampliamente por el organismo. El ácido fusídicoproporciona concentraciones altas no sólo en las áreas bien irrigadas sino también en lostejidos relativamente avasculares, lo cual es de gran importancia clínica. Se han encontradoconcentraciones superiores a la CMI para Staphylococcus aureus (0,03-0,16 g/ml) en pus,esputos, supuraciones de la piel, tejidos blandos, tejido cardíaco, tejido óseo, líquidosinovial, secuestros, crosta de quemaduras, abscesos cerebrales e intraocularmente.

El ácido fusídico se metaboliza en hígado y se excreta mayoritariamente en bilis, a travésde la orina no se excreta o se excreta muy poco.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn general, el ácido fusídico es atóxico y puede utilizarse en muchos casos donde otrosantibióticos están contraindicados, por ejemplo en pacientes alérgicos a la penicilina u otrosantibióticos y en pacientes con insuficiencia renal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCelulosa microcristalina, crospovidona, lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidalanhidra, talco, -tocoferol, hipromelosa, dióxido de titanio.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez3 años.

A. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFucidine Comprimidos se acondiciona en:- strip-blister, que consiste en una lámina de aluminio exterior (espesor 43 m (+25 mpoliamida) en una cara y 20 m en la otra). En el interior los comprimidos se acondicionanen blister PVC de 250 m.- blister aluminio/aluminio.

Envases conteniendo 12 ó 20 comprimidos.

Puede ser que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónNo requiere instrucciones especiales de empleo.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios LEO Pharma, S.A.Marina, 16-18, 8º08005 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39.143

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo de 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTOOctubre de 2006

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