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FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g Crema, 1 tubo de 30 g

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g Crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ácido fusídico 20 mg/g e hidrocortisona acetato 10 mg/g.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

CremaCrema blanca miscible en agua.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la dermatitis atópica infectada.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y niños:FUCIDINE H crema debe aplicarse sobre la zona afectada de la piel 3 veces al día, duranteun máximo de 2 semanas.

4.3 ContraindicacionesFUCIDINE H crema no debe utilizarse en infecciones de la piel principalmente producidaspor bacterias, hongos o virus (como el herpes o la varicela).Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de FUCIDINE H crema.FUCIDINE H crema no debe utilizarse en pacientes con úlceras, enfermedades atróficas dela piel, procesos tuberculosos o sifilíticos, dermatitis perioral y rosácea.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl ácido fusídico no causa irritación ocular en animales, no obstante, FUCIDINE H cremadebe aplicarse con precaución cuando se utilice cerca de los ojos por contener acetato dehidrocortisona. No utilizar sobre heridas abiertas o mucosas. Debe evitarse el tratamiento alargo plazo con corticosteroides en niños ya que puede producir supresión suprarrenal.

Contiene butilhidroxianisol, por lo que FUCIDINE H crema puede provocar reaccioneslocales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranasmucosas.

Como contiene alcohol cetílico y sorbato de potasio puede provocar reacciones locales en lapiel (como dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNinguna conocida.

4.6 Embarazo y lactancia

Los resultados de los estudios realizados con animales, así como los numerosos años deexperiencia clínica, sugieren que el ácido fusídico carece de efectos teratogénicos. Laadministración tópica de corticosteroides a animales gestantes ha dado lugar a alteracionesen el desarrollo fetal, pero no se ha podido establecer la relevancia de este hecho enhumanos. Se recomienda no utilizar FUCIDINE H crema extensamente durante elembarazo (es decir, durante periodos prolongados o en cantidades superiores a los 100 gsemanales) por contener hidrocortisona.Tanto el ácido fusídico como los esteroides se excretan en la leche materna tras seradministrados por vía oral, pero es muy poco probable que tras la administración tópica seobtengan niveles sanguíneos de ácido fusídico e hidrocortisona acetato lo suficientementealtos como para alcanzar la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de FUCIDINE H crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinases nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversasSe han descrito reacciones de hipersensibilidad en forma de erupciones cutáneas y escozormoderado e irritación tras la aplicación de FUCIDINE H crema.Si bien hasta el momento no se ha observado en los ensayos clínicos, la utilización tópicade esteroides puede dar lugar a atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, especialmentedurante tratamientos prolongados.Como sucede con otros glucocorticoides, la utilización del preparado puede dar lugar,aunque raramente, a foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica decontacto, despigmentación y efectos sistémicos.

4.9 SobredosisEs improbable que se produzca una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasD 07 CA 01. Hidrocortisona y antibióticos.FUCIDINE H crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico con el efectoantiinflamatorio de la hidrocortisona acetato.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEstudios in vitro han demostrado que el ácido fusídico puede penetrar a través de pielintacta. El grado de penetración depende en parte de la exposición y en parte del estado dela piel.El ácido fusídico se excreta principalmente con la bilis, y tan sólo una pequeña cantidad enla orina.La hidrocortisona acetato se absorbe después de la aplicación tópica. El grado de absorcióndepende en parte del estado de la piel y en parte del lugar en que se aplique.La hidrocortisona una vez absorbida se metaboliza rápidamente y se elimina en la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadAparte de lo mencionado en otras secciones de la presente ficha técnica, no se dispone dedatos preclínicos adicionales relevantes para el médico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesButilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85 por ciento), parafina líquida,sorbato de potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.Tamaños de envase: 5 g, 15 g y 30 g.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical ProductsIndustriparken 55DK-2750 Ballerup/Dinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.403

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha primera autorización: 24 de Marzo de 1999Fecha última renovación: 27 de Abril de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

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