PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FUCITHALMIC 1% gel oftalmico en envase unidosis, 12 tiras de envases unidosis

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fucithalmic® 1% gel oftálmico en envase unidosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ácido fusídico (DOE) 10 mg/g.Cada envase unidosis contiene 0,2 g de gel oftálmico.Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico en envase unidosis.Gel viscoso, opalescente y de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasFucithalmic® está indicado en el tratamiento de infecciones oculares y periocularessuperficiales, fundamentalmente conjuntivitis y blefaritis, causadas por microorganismossensibles (Ver 5.1. Propiedades farmacodinámicas).

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y niñosAplicar una gota en el ojo afectado, dos veces al día.El tratamiento debe continuarse al menos 48 horas después de la remisión de lasintomatología.

Cada envase de un solo uso tiene la cantidad suficiente para aplicar una dosis única en unoo los dos ojos. Utilizar el envase inmediatamente después de abrirlo y desecharlo acontinuación.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:- Abrir la bolsa cortando uno de los extremos. Sacar la tira de envases de la bolsa yseparar una unidad.- Cerrar la bolsa haciendo un pliegue en el borde.- Mantener el envase con la punta hacia abajo (Figura 1). Dar unos golpecitos sobre elenvase para que el gel se coloque en la punta.- Abrir el envase girando la punta (Figura 2).- Aplicar el gel en el ojo, presionando el extremo ancho del envase, tal y como se ilustraen la Figura 3. El gel se diluirá rápidamente, una vez entre en contacto con el fluidolagrimal.- Una vez abierto, el envase debe desecharse inmediatamente después de aplicar el gel.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al ácido fusídico o a cualquiera de los excipientes de laformulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo deben emplearse lentes de contacto durante el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNinguna conocida.

4.6 Embarazo y lactanciaPuede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaFucithalmic® no afecta a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 1/10) son reacciones locales,tales como sensación transitoria de picor y quemazón. Se han notificado casos de prurito,erupción cutánea (rash) y reacciones alérgicas.

Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado las siguientes reaccionesadversas:

- Trastornos del sistema inmunitarioReacciones alérgicas.- Trastornos ocularesSensación de quemazón ocular, sensación de picor ocular y empeoramiento de laconjuntivitis.- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneoErupción cutánea (rash), urticaria, prurito, edema periorbital y angioedema.- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónReacciones en el lugar de aplicación.

4.9 SobredosisLa especialidad se presenta en envases unidosis por lo que es improbable que se produzcauna sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para administración oftalmológica excluidosantivirales para administración oftalmológica. Código ATC: S01AA13

El ácido fusídico pertenece al grupo de los fusidanos que actúa inhibiendo la síntesisproteica bacteriana mediante el bloqueo del factor de elongación G (translocasa).

Actividad antimicrobianaEl ácido fusídico tiene un estrecho espectro antibacteriano, principalmente frente abacterias Gram-positivas, entre ellas presenta una alta actividad in vitro frente aStaphylococcus aureus y S. epidermidis, incluyendo las cepas resistentes a meticilina.

MINISTERIOTambién son sensibles al ácido fusídico Nocardia asteroides, Corynebacterium spp. y, engeneral, organismos anaerobios con la excepción de Fusobacterium necrophorum.

ResistenciasNo existe resistencia cruzada entre el ácido fusídico y los antibióticos -lactámicos u otrosantibióticos, lo que probablemente es debido al hecho de que la estructura del ácidofusídico es diferente de la de otros antibióticos.Algunas cepas de S. aureus pueden presentar resistencia por dos mecanismos:- Mediada por cromosomas: Se produce una alteración en la síntesis protéica comoconsecuencia de una alteración en la diana de acción (por ejemplo, elongación delfactor G)- Mediada por plásmidos: Se produce una reducción en la permeabilidad del antibiótico.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTranscurridas 1, 6 y 12 horas de una aplicación única de Fucithalmic®, la concentraciónmedia de ácido fusídico en las lágrimas varía entre 3-40, 3-10 y 0-6 g/ml,respectivamente, dependiendo de la metodología, correspondiendo a una semividabiológica de 1,4-7,3 horas. En humor acuoso, se alcanzan transcurrida una hora, niveles deácido fusídico de 0,30 g/ml (tras administración única) y 0,8 g/ml (tras dosis repetidas) yse mantienen durante al menos 12 horas. No se han detectado concentraciones sistémicas deácido fusídico tras la administración de Fucithalmic®.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un riesgo especial en humanos basándose en los estudiosde toxicidad así como en los estudios de tolerancia local llevados a cabo en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCarbómeroManitolAcetato de sodioHidróxido de sodioAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3 Período de validez2 años.Desechar los envases restantes a las cuatro semanas de abrir la bolsa de aluminio.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTiras de envases unidosis de plástico, contenidas en bolsas laminadas de aluminio,polietileno y papel.Cada envase contiene 12 unidades unidosis con 0,2 g de gel oftálmico.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIOUtilizar el envase unidosis inmediatamente una vez abierto y desecharlo a continuación conla cantidad de gel sobrante.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical ProductsIndustriparken 55DK-2750 Ballerup (Dinamarca)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.376

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre de 2003

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados