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ALBUMINA HUMANA KEDRION 250 g/l solucion para perfusion, 50 ml

KEDRION, S.P.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALBUMINA HUMANA, 200 g/l, solución para perfusión.ALBUMINA HUMANA, 250 g/l, solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA

Solución que contiene un total de proteínasplasmáticas al

De las cuales la albúmina humana suponeal menos un

un vial de 50 ml contiene albúminahumana equivalente a

un vial de 100 ml contiene albúminahumana equivalente a

La solución es hiperoncótica hiperoncótica

Para información sobre excipientes ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.Líquido transparente, ligeramente viscoso; prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde..


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado undéficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica delpaciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben serajustadas a las necesidades individuales del paciente.

4.2.1. Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de laenfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará enla medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos dealbúmina.

Cuando se administre albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe servalorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:- La tensión arterial y la frecuencia cardíaca- La presión venosa central- La presión de enclavamiento arterial pulmonar- La diuresis- Los electrolitos- El hematocrito/hemoglobina

ALBÚMINA HUMANA puede administrarse a niños prematuros y a pacientes con diálisis ya queel contenido de albúmina del producto terminado no es superior a 200 g/l.

4.2.2. Forma de administración

La albúmina humana se puede administrarse por vía intravenosa directamente, o bien diluida conuna solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica).La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a laindicación.Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico requiere la interrupcióninmediata de la inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándarespara el tratamiento del shock.

La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuenciaso la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes sonejemplos de estas situaciones:- insuficiencia cardíaca descompensada- hipertensión- varices esofágicas- edema pulmonar- diátesis hemorrágica- anemia grave- anuria renal y post-renal

El efecto osmótico-coloidal de la albúmina humana 200 ó 250 g/l es aproximadamente cuatroveces el del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administren concentrados de albúmina, debentomarse medidas para asegurar la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben sermonitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.Las soluciones de albúmina humana 200 - 250 g/l contienen cantidades relativamente bajas deelectrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana a concentraciones de 40-50 g/l.Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (verepígrafe 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento omantenimiento del mismo.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección porque se podría ocasionarhemolisis en el receptor.

Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de lacoagulación y del hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentesde la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).Si el hematocrito cae por debajo del 30%, se debe administrar concentrados de hematíes con el finde mantener la capacidad de transporte del oxígeno sanguíneo.Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del pacientepuede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria(cefalea, disnea, congestión de la vena yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en lapresión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.

Seguridad viralPara prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentosderivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección dedonantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y enlas mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación paraeliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados desangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirsetotalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturalezadesconocida y otros agentes patógenos.No hay informes de transmisiones virales con albúmina fabricada según las especificaciones de laFarmacopea Europea mediante los precesos establecidos.Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ALBÚMINA HUMANA a unpaciente se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para paramantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de uso de ALBUMINA HUMANA en mujeres durante el embarazo, no ha sidoestablecido en ensayos clínicos controlados. Sin embargo la experiencia clínica con la albúminasugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto osobre el neonato.No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con ALBUMINA HUMANA.En general, debería prestarse especial atención cuando se efectúa un restablecimiento de volumenen una paciente embarazada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

MINISTERIONo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En raras ocasiones se producen reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre ynáuseas. Tales reacciones suelen remitir rápidamente cuando se disminuye la velocidad deperfusión o cuando ésta se suspende. Muy raramente, pueden presentarse reacciones graves comoshock. En estos casos, la perfusión debe suspenderse y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

Para seguridad en cuanto a los agentes transmisibles, ver 4.4.

4.9. Sobredosis

En caso de dosificación y velocidad de perfusión demasiado altas puede producirse hipervolemia.Al aparecer los primeros signos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de lavena yugular) o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edemapulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusión y controlarse adecuadamente losparámetros hemodinámicos del paciente. Adicionalmente se debe incrementar la diuresis o elgasto cardiaco de acuerdo con la gravedad de la situación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas, códigoATC: B05AA01.La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasmay representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.Datos físico-químicos:ALBUMINA HUMANA 200 g/l ó 250 g/l tiene un efecto hiperoncótico similar.

La función fisiológica más importante de la albúmina es su contribución a la presión oncótica dela sangre y función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y esun transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales la mezcla de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg peso corporal,de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60% en elespacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúminay puede producirse una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras graves ydurante un shock séptico.En condiciones normales la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balanceentre síntesis y catabolismo se realiza por regulación de retroalimentación. La eliminación esprincipalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumeninfundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variaciónconsiderable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el volumenplasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas.Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular encantidades apreciables a una velocidad impredecible.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúminafisiológica.

En animales, las pruebas de toxicidad a dosis única son de poca relevancia y no permiten laestimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto.No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido al desarrollo deanticuerpos frente a proteínas heterólogas en modelos animales.Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencialoncogénico o mutagénico.No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los modelos animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

1 litro de solución para perfusión contiene:

ALBUMINA HUMANA 200 g/lCloruro de sodio 4,52 g/lCaprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmoles/l)Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmoles/l)Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 mlConcentración total de sodio 123,5 ­ 136,5 mmoles/l

ALBUMINA HUMANA 250 g/lCloruro de sodio 3,52 g/lCaprilato de sodio 3,325 g/l (20 mmoles/l)Acetiltriptófano 4,925 g/l (20 mmoles/l)Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 mlConcentración total de sodio 123,5 ­ 136,5 mmoles/l

6.2. Incompatibilidades

ALBUMINA HUMANA no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con losmencionados en el epígrafe 6.6), sangre total y concentrados de hematíes.

6.3. Periodo de validez

En su acondicionamiento original y si las instrucciones de conservación se siguen correctamente,ALBUMINA HUMANA tiene un periodo de validez de 3 años desde la fecha de fabricación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original, con el fin de mantener el producto protegido de la luz.No congelar.Deben seguirse estrictamente las condiciones de conservación.

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Una caja contiene un vial de vidrio con un tapón de goma perforable.ALBUMINA HUMANA 200 g/lVial de vidrio tipo II de 50 mlVial de vidrio tipo II de 100 ml

ALBUMINA HUMANA 250 g/lVial de vidrio tipo II de 50 ml

6.6. Instrucciones de uso / manipulación y eliminación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también diluirse con unasolución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que podría provocarhemolisis en el receptor del producto.Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente ocorporal, antes de su uso.No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado algún depósito. Esto puede ser indicio deque la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente.Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFebrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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