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FUNGICARE 250 MG COMPRIMIDOS, 28 COMPRIMIDOS

MEDIMPEX FRANCE SA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FUNGICARE 250 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro).Para lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ranurados en un lado y con un "250"grabado en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

1. Tratamiento de infecciones fúngicas sensibles a terbinafina como tinea corporis, tineacruris y tinea pedis (causadas por dermatofitos, ver epígrafe 5.1). La utilización deTerbinafina comprimidos se considera adecuada dependiendo del lugar, la gravedad y laextensión de la infección.

2. Tratamiento de onicomicosis (infecciones fúngicas de las uñas sensibles a terbinafina)causadas por dermatofitos.

Nota: los comprimidos de terbinafina administrados por vía oral no son eficaces contra lapitiriasis versicolor.Se debe prestar atención a las guías oficiales en cuanto a la utilización adecuada de los agentesantifúngicos.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración:

Uso oral.

La duración del tratamiento depende de la indicación y del grado de gravedad de la infección.

Adultos:250 mg una vez al día.

A los pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de los50 ml/minuto o creatinina sérica por encima de los 300 mol/L) se les debe administrar la mitadde la dosis normal.

Infecciones de la piel

La duración apropiada del tratamiento de la tinea pedis, la tinea corporis y la tinea cruris es de 2-4 semanas. Para la tinea pedis (interdigital, plantar/tipo mocasín) el periodo de tratamientorecomendado puede ser de hasta 6 semanas.La desaparición completa de los síntomas de infección puede no producirse hasta varias semanasdespués de la curación micológica.

OnicomicosisPara la mayoría de los pacientes, la duración de un tratamiento eficaz es de 6-12 semanas.Onicomicosis de las uñas de las manos: en la mayoría de los casos un tratamiento de 6 semanas essuficiente.Onicomicosis de las uñas de los pies: en la mayoría de los casos un tratamiento de 12 semanas essuficiente, aunque algunos pacientes pueden necesitar hasta 6 meses de tratamiento. Elcrecimiento escaso de la uña durante las primeras semanas de tratamiento puede permitir laidentificación de los pacientes que requerirán un tratamiento más prolongado. La resolucióncompleta de los signos y síntomas de infección puede no producirse hasta varias semanas despuésde la curación micológica y sólo se ve varios meses después de suspender el tratamiento, que es eltiempo que tarda en crecer una uña sana.

NiñosNo se tiene experiencia en el uso de la terbinafina oral en niños y por lo tanto no se puederecomendar su empleo.

Utilización en ancianosNo hay pruebas que indiquen que los pacientes mayores requieren dosis diferentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a terbinafina o a cualquiera de los excipientes.Insuficiencia renal grave.Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha informado de casos raros de colestasis y hepatitis que normalmente se presentan en los dosprimeros meses de tratamiento. Si el paciente presenta signos o síntomas que sugieran unadisfunción hepática como prurito, náuseas, anorexia o cansancio persistentes sin explicación,ictericia, vómitos, fatiga, dolor abdominal, orina oscura o heces claras, se debe descartar unacausa hepática y el tratamiento con terbinafina se debe suspender (ver 4.8. Reacciones adversas).

A los pacientes que toman terbinafina y desarrollan fiebre alta o dolor de garganta se lesdebe estudiar en relación con posibles reacciones hematológicas.

Estudios farmacocinéticos de dosis única en pacientes con enfermedad hepática previa handemostrado que el aclaramiento de terbinafina puede reducirse un 50% (ver epígrafe 5.2). Lautilización terapéutica de la terbinafina en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa nose ha estudiado en ensayos clínicos prospectivos y, por tanto, no puede recomendarse.

La terbinafina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que se ha informadode casos muy raros en que la psoriasis ha empeorado.

MINISTERIOLa terbinafina es un potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6, algo que debe tenerse en cuentasi se combina con productos medicinales metabolizados por esta enzima que se ajusten de formaindividual (ver epígrafe 4.5). En este caso puede que sea necesario hacer ajustes de dosis.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El aclaramiento plasmático de la terbinafina se puede acelerar con fármacos inductoresmetabólicos (como la rifampicina) y puede inhibirse con fármacos que inhiban las enzimas delcitocromo P450 (como la cimetidina). Cuando es preciso coadministrar estos agentes, puede sernecesario ajustar la dosis de terbinafina según corresponda.

Estudios in vitro han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por laCYP2D6. Por este motivo, es importante controlar a los pacientes que reciben simultáneamentetratamiento con fármacos que son metabolizados principalmente por esta enzima, comoantidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninae inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B, si el índice terapéutico de ésta medicación esestrecho.

Otros estudios clínicos in vitro e in vivo indican que la terbinafina presenta un potencialdespreciable de inhibición o de inducción del aclaramiento de fármacos que son metabolizadosmediante otras enzimas del citocromo P450 (p. ej., ciclosporina, tolbutamina, terfenadina,triazolam, anticonceptivos orales). Se ha informado de algunos casos de alteraciones menstrualescomo metrorragia por disrupción y ciclo irregular en pacientes que toman terbinafina yanticonceptivos orales de forma concomitante.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios de toxicidad fetal y de fertilidad en animales indican que la terbinafina no produceefectos indeseables.

Embarazo:No se dispone de datos adecuados acerca de la utilización de terbinafina en mujeres embarazadas,por lo tanto, no se debe administrar terbinafina durante el embarazo a menos que sea claramentenecesario.

Lactancia:La terbinafina se excreta en la leche materna y por lo tanto las madres no deben recibir untratamiento con terbinafina mientras se encuentren en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La Terbinafina no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinaso si la ejerce es despreciable.

4.8 Reacciones adversasa) Generalmente, los efectos adversos son leves o moderados en cuanto a gravedad y transitorios.b)Frecuencia PocoGrupo Sistémico (SOC, frecuentesSystem Organ Class delMedDRA 7.1) <1/1.000

Trastornos de la sangre y Agranulocitosisdel sistema linfático NeutropeniaTrastornos del sistema Reacción Manifestación oinmune anafiláctica empeoramiento deTrastornos del Pérdida de apetitometabolismo y la nutrición (LLT)Trastornos psiquiátricos AnsiedadTrastornos del sistema Cefalea Ageusia Mareonervioso Disgeusia HipoestesiaTrastornos Distensión abdominalgastrointestinales Dolor abdominalTrastornos hepatobiliares Colestasis*Trastornos de la piel y del Exantema Edema Reacción detejido subcutáneo Urticaria angioneurótico fotosensibilidadTrastornos del tejido Artralgiamusculoesquelético y MialgiaconectivoTrastornos del sistema Menstruaciónreproductor y de las mamas irregularTrastornos generales y en Cansancioel lugar de administración MalestarPruebas complementarias Aumento de lasLLT: Lowest Level Term; término de nivel más bajo del directorio MedDRA.*Ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.c)

MINISTERIOSe ha informado de trastornos musculoesqueléticos incluidas artralgias y mialgias. Éstas puedenaparecer como parte de una reacción de hipersensibilidad asociada a reacciones alérgicas cutáneasReacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica,fotosensibilidad.Manifestación o empeoramiento de lupus eritematoso cutáneo o sistémico.Se ha informado de algunos casos de alteraciones menstruales (metrorragia por disrupción y cicloirregular) en pacientes que toman simultáneamente terbinafina y anticonceptivos orales (ver 4.5.Interacciones).

4.9 Sobredosis

Se ha informado de pocos casos de sobredosis (hasta 5 g), en los que han aparecido cefalea,náuseas, dolor abdominal y mareo. El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en laeliminación del principio activo, principalmente administrando carbón activado y en la utilizaciónde terapia sintomática de soporte si se precisa.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos; antifúngicos de uso sistémico.Código ATC: D01B A 02La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antifúngica. Aconcentraciones bajas la terbinafina es fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongosdimórficos. Su actividad contra levaduras es fungicida o fungistática dependiendo de la especie.

La terbinafina interfiere selectivamente con la biosíntesis de los esteroles fúngicos en un estadiomuy temprano mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa. Esto da lugar a unadeficiencia de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno en la membrana celularfúngica. Tanto la deficiencia de ergosterol como la acumulación de escualeno son lasresponsables de la muerte de la célula fúngica.

Cuando se administra por vía oral, el principio activo se concentra en la piel, el pelo y las uñas aunos niveles que se asocian con su actividad antifúngica. Entre 15-20 días después de lasuspensión del tratamiento todavía son evidentes concentraciones medibles del principio activo.

La terbinafina se utiliza para el tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y las uñas causadaspor los siguientes hongos: Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. En la siguiente tabla se recogen losrangos de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) contra los dermatofitos.

Organismo Rango de CMI

MINISTERIOTrichophyton rubrumTrichophyton mentagrophytesTrichophyton verrucosumTrichophyton violaceum

0,0001 ­ 0,1Microsporum canis

0,001 ­ 0,05Epidermorphyton floccosum

La terbinafina resulta poco eficaz contra muchas levaduras de la especie Candida.

Los comprimidos de terbinafina, al contrario que el tratamiento local con terbinafina, no tieneningún efecto en el tratamiento de la pitiriasis (tinea) versicolor.

5.2 Propiedades farmacodinámicasUna dosis oral única de 250 mg de terbinafina da lugar a una media de concentracionesplasmáticas máximas de 0,97 g/ml 2 horas después de la administración. La semivida deabsorción es de 0,8 horas y la semivida de distribución es de 4,6 horas. La terbinafina estáaltamente unida a proteínas plasmáticas (99%) y se difunde rápidamente a través de la pielconcentrándose en el lipofílico estrato córneo. La terbinafina también se secreta en el sebo,logrando así elevadas concentraciones en los folículos pilosos, en el pelo y en áreas de la pielricas en glándulas sebáceas. También existen pruebas acerca de la distribución de la terbinafinaen el platillo ungueal durante las primeras semanas tras el inicio del tratamiento.La terbinafina es metabolizada rápidamente por las isoenzimas CYP, principalmente por laCYP2C9, la CYP1A2, la CYP3A4, la CYP2C8 y la CYP2C19. Su biotransformación da lugar ametabolitos sin actividad antifúngica que se excretan predominantemente en la orina. Su semividade eliminación es de 17 horas. No existen evidencias de que se acumule en el plasma.

No se han observado cambios dependientes de la edad en la farmacocinética, pero la tasa deeliminación puede verse reducida en pacientes con mal funcionamiento renal o hepático, lo quedaría lugar a niveles sanguíneos de terbinafina más elevados.En pacientes con problemas hepáticos previos de leves a graves, los estudios farmacocinéticos dedosis única han demostrado que el aclaramiento de terbinafina puede reducirse un 50%.

La biodisponibilidad de la terbinafina sólo se ve levemente afectada por los alimentos y por tantono es necesario realizar ajustes de dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El valor aproximado de la DL50 para la terbinafina es superior a los 4 g/kg, tanto en ratones comoen ratas.

En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no se han observado efectos tóxicosmarcados en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg al día. Adosis orales elevadas, el hígado y posiblemente también los riñones se identificaron comopotenciales órganos diana.

En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratones no se encontraron neoplasias uotros hallazgos anormales atribuibles a la terbinafina hasta dosis de 130 (machos) y 156(hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratas se observó unriesgo aumentado de tumores hepáticos en machos al nivel máximo de dosis de 69 mg/kg, en elque la exposición sistémica era similar a la exposición clínica. El mecanismo de desarrollotumoral no se ha establecido. La relevancia clínica es desconocida. Los cambios, que puedenasociarse con la proliferación de peroxisomas, se ha demostrado que son específicos de estaespecie ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones, perros o monos.

Durante los estudios de dosis altas en monos, se observaron irregularidades refractarias en laretina a las dosis más altas (nivel sin efectos tóxicos de 50 mg/kg). Estas irregularidades seasociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecierontras la suspensión del principio activo. No hubo asociados cambios histológicos.

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad in vivo e in vitro no reveló ningún potencialmutagénico ni clastogénico.En los estudios de ratas y conejos no se encontró ningún efecto adverso sobre la fertilidad u otrosparámetros de la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalinaHipromelosaCarboximetil almidón sódico de patata sin glutenSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónGuardar el blíster en la caja de cartón.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlíster de PVC/aluminio: 14 y 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medimpex France S.A.1-3 rue Caumartin, 75009 París, Francia.

MINISTERIO8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67284

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN : Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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