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FUNGIZONA 50 mg polvo para solucion para perfusion, 1 vial

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

FUNGIZONA® 50 mg, polvo para solución para perfusión

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.FUNGIZONA® 50 mg, polvo para solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Cada vial de FUNGIZONA® contiene 50 mg de Anfotericina B (DCI).Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.Polvo para solución para perfusión.Es un polvo liofilizado y apirógeno de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS.4.1 Indicaciones terapéuticas.FUNGIZONA® (Anfotericina B) está indicada en el tratamiento de pacientes coninfecciones fúngicas progresivas de potencial riesgo vital. Este medicamento no debeutilizarse para tratar infecciones fúngicas no invasivas.

FUNGIZONA® (Anfotericina B) esta indicada para tratar específicamente las infeccionesfúngicas de potencial riesgo vital causadas por especies sensibles de los géneros:Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, losagentes de la mucormicosis incluyendo las especies sensibles de los géneros Absidia,Mucor y Rhizopus y aquellas especies sensibles de los géneros de Conidiobolus yBasiodiobolus y Sporothrix.

FUNGIZONA® (Anfotericina B) puede ser útil en el tratamiento de la leishmaniosismucocutánea americana, pero no es de elección como terapia inicial.

FUNGIZONA® (Anfotericina B) puede administrarse en pacientesinmunocomprometidos con fiebre persistente en los que ha fracasado la terapia con losantibacterianos apropiados.

4.2 Posología y forma de administración.FUNGIZONA® debe administrarse por infusión intravenosa lenta. La infusiónintravenosa debe administrarse durante un período de 2 a 6 horas aproximadamente,teniendo en cuenta las precauciones habituales en los tratamientos intravenosos. Laconcentración recomendada para la infusión intravenosa es de 0,1 mg/ml.

Ya que la tolerancia es muy variable para cada paciente, la dosificación de Anfotericina Bdebe ser individualizada y ajustada a las necesidades específicas de cada paciente. La terapiase inicia normalmente con una dosis de 0,25 mg/Kg/día, administrada durante un período de 2a 6 horas. Aunque no se ha probado que sea un indicador fidedigno de intolerancia, espreferible administrar una dosis inicial de prueba (1 mg en 20 ml de solución de dextrosa al5%) por vía intravenosa durante un período de 20 a 30 minutos. Cada 30 minutos durante 2- 4horas deben controlarse la temperatura del paciente, pulso, respiración y presión arterial. Lospacientes con una progresión rápida y grave de la infección fúngica, con buena funcióncardiopulmonar y que toleran la dosis de prueba sin reacciones graves, pueden recibir 0,3mg/Kg de anfotericina B intravenosa durante un período de 2 a 6 horas. En pacientes conafectación cardiopulmonar o una reacción grave a la dosis de prueba se recomienda unasegunda dosis menor, esto es, de 5 a 10 mg. Las dosis pueden aumentarse en 5 ó 10 mg/díahasta una dosis diaria final de 0,5 a 1 mg/Kg.

No se dispone de suficientes datos procedentes de ensayos clínicos controlados para definir ladosis total y la duración del tratamiento necesaria para la erradicación de micosis específicas.Se desconoce la dosis óptima. La dosis total diaria puede variar hasta 1,0 mg/Kg/día, o hasta1,5 mg/Kg en días alternos para las infecciones graves causadas por patógenos menossensibles.

No debe excederse una dosis total diaria de 1,5 mg/Kg. Las sobredosis de Anfotericina Bpueden conducir a parada cardiorespiratoria.

La duración del tratamiento de las micosis profundas puede ser de 6 a 12 semanas o inclusomás.

Candidiasis: En infecciones diseminadas y/o profundas por Candida, la dosis usual deAnfotericina B es de 0.4 a 0.6 mg/kg/día durante 4 ó más semanas. Dosis superiores a 1mg/kg/día pueden emplearse dependiendo de la gravedad de la infección. Se debe administrarhasta que se consiga una mejoría clínica evidente, pudiendo necesitarse en adultos dosistotales acumulativas de hasta 2-4 g. Dosis bajas (0.3 mg/kg/día) pueden emplearse encircunstancias especiales.

Criptococosis: El tratamiento con Anfotericina B en pacientes no inmunodeprimidos puederequerir dosis de 0.3 mg/kg/día durante periodos aproximados de 4 a 6 semanas o hasta quelos cultivos semanales sean negativos durante un mes. En pacientes inmunodeprimidos y/o enaquellos con meningitis, la Anfotericina B puede darse en combinación con otros agentesantifúngicos durante 6 semanas. Las dosis diarias de Anfotericina B pueden ser incrementadasen los casos de pacientes gravemente enfermos o pacientes que reciben sólo Anfotericina B.

Los pacientes con meningitis criptocócica y SIDA pueden requerir dosis altas (0.7-0.8mg/kg/día) y el tratamiento puede ampliarse a 12 semanas. En pacientes con SIDA en los quese negativizan los cultivos tras un curso de tratamiento estándar, puede considerarase unaterapia crónica supresiva, por ejemplo de 1 mg/ kg semanalmente.

Coccidiomicosis: las cocccidiomicosis primarias requieren un tratamiento con Anfotericina Ben dosis de 1 a un máximo de 1.5 mg/kg/día, pudiéndose alcanzar dosis totales de 0.5 a 2.5 gen adultos dependiendo de la gravedad o el lugar de la infección. En meningitis nacoccidialespuede ser necesaria la administración sistémica e intracatecal, tal como se describre en labibliografía.

Blastomicosis: los pacientes con enfermedad grave en blastomicosis requieren dosis deAnfotericina B de 0.3 a 1 mg/kg/día hasta una dosis total acumulada de 1.5 a 2.5 g en adultos.

Histoplasmosis: En histoplasmosis pulmonares crónicas o diseminadas, las dosis aproximadasrecomendadas son de 0.5 a 1 mg/kg/día o hasta un total acumulado de 2 a 2.5 g para adultos.

Aspergilosis: la aspergilosis ha sido tratada con Anfotericina B vía intravenosa duranteperiodos hasta de 11 meses. Las dosis de 0.5 a 1 mg/kg/ día o superiores y dosis acumuladasde 2 a 4 g en adultos pueden ser necesarias en infecciones graves (ej: neumonia o fungemia)

La duración del tratamiento para micosis profundas puede ser de 6 a 12 semanas o más.Mucormicosis rinocerebral: Esta enfermedad fulminante, generalmente ocurre asociada a unacetoacidosis diabética. Es imprescindible conseguir con rapidez la restauración del control dela diabetes, para que el tratamiento con Anfotericina B tenga éxito. Ya que el curso de lamurcomicosis rinocerebral puede ser rápidamente mortal, la terapia debe ser más agresiva queen otros tipos de micosis más lentas o sabiendo las dosis empleadas de Anfotericina B de 0.7a 1,5 mg/kg por día.

Uso pediátrico: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos para establecer laeficacia y seguridad. Las infecciones fúngicas sistémicas han sido tratadas en pacientespediátricos a dosis comparables a las recomendadas en adultos y modificadas en base al pesocorporal, sin que se hayan comunicado efectos adversos inesperados.

Uso en ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en este grupo de población.

Uso en enfermos renales: La dosificación es comparable a la de los pacientes con funciónrenal normal en base al peso corporal; sin embargo, al tratarse se un fármaco potencialmentenefrotóxico, debe monitorizarse la función renal de estos pacientes antes de comenzar eltratamiento y posteriormente una vez cada semana durante la terapia. En pacientes con diálisisrenal, Anfotericina B debe administrarse una vez finalizada la misma; aunque si la situacióndel paciente lo requiere se puede administrar durante la misma. Deben monitorizarseregularmente los niveles de potasio y magnesio.

Uso en enfermos hepáticos: La dosificación es comparable a la de los pacientes con funciónrenal normal en base al peso corporal.

4.3 Contraindicaciones.FUNGIZONA® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a laAnfotericina B o a cualquier componente de la formulación a menos que, bajo criterio médico,el proceso que requiere tratamiento sea de riesgo vital y tratable únicamente con AnfotericinaB.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.La Anfotericina B debe ser administrada solamente por vía intravenosa, y en pacientes bajoestricto control por personal médico especializado. Debe reservarse para el tratamiento enpacientes con infecciones fúngicas progresivas de potencial riesgo vital ocasionadas pororganismos sensibles.

Cuando se administra Anfotericina B por vía intravenosa son comunes las reacciones agudasque incluyen escalofríos, fiebre, anorexia, náuseas, vómitos, cefaleas, mialgia, artralgia ehipotensión.

Debe evitarse la infusión intravenosa rápida, de duración inferior a una hora, especialmenteen pacientes con insuficiencia renal, ya que se ha asociado con hiperpotasemia y arritmias(Ver 4.2 Posología y forma de administración).

Aunque algunos pacientes pueden tolerar la dosis completa de Anfotericina B intravenosa sindificultad, la mayoría presentan cierta intolerancia, en particular durante el inicio deltratamiento. Puede mejorarse la tolerancia mediante la administración de aspirina, otrosantipiréticos (como paracetamol), antihistamínicos o antieméticos. En algunos pacientes se hautilizado meperidina (25-50 mg IV) para disminuir la duración o intensidad de los escalofríosy la fiebre que aparecen tras el tratamiento con Anfotericina B.La administración intravenosa de dosis pequeñas de adreno-corticosteroides inmediatamenteantes o durante la infusión de la Anfotericina B puede ayudar a disminuir las reaccionesfebriles. La dosis y duración de este tratamiento con corticoides deben ser las mínimasposibles.

La adición de heparina (1000 unidades por infusión), la rotación del sitio de inyección, el usode agujas epicraneales pediátricas y la terapia en días alternos pueden reducir la incidencia detromboflebitis. La extravasación puede producir irritación.

Se ha comunicado la aparición de leucoencefalopatía tras el uso de Anfotericina B enpacientes que recibieron radiación corporal total.

Debe realizarse un seguimiento frecuente de la función renal durante el tratamiento conAnfotericina B. Se recomienda además realizar controles de la función hepática, electrolitosséricos (especialmente magnesio y potasio) y recuentos sanguíneos de forma periódica. Estosresultados serán una referencia para futuros ajustes de dosis (ver 4.2. Posología y forma deadministración).

Siempre que se interrumpa la medicación durante más de 7 días, la terapia debe reanudarsecomenzando con el nivel de dosis más bajo, por ejemplo 0,25 mg/Kg de peso, y realizar unincremento gradual, tal y como se especifica en el apartado 4.2 Posología y forma deadministración.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.En la administración concomitante con Anfotericina B, pueden producirse interacciones conlos siguientes medicamentos:Otras medicaciones nefrotóxicas, por ejemplo cisplatino, pentamidina, aminoglucósidos yciclosporina, pueden aumentar el potencial nefrotóxico, por lo que sólo deben utilizarse deforma concomitante con extrema precaución, monitorizando la función renal.Corticosteroides y corticotropina (ACTH) pueden potenciar la hipocaliemia inducida porla Anfotericina B. El uso simultáneo de estos medicamentos debe realizarse con precaución,realizando determinaciones periódicas de potasio en suero y vigilando la función cardíaca.Agentes cuyos efectos toxicos pueden verse incrementados por la hipocaliemia, porejemplo glucósidos digitálicos, relajantes del músculo esquelético y agentes antiarrítmicos.El uso simultáneo de estos medicamentos debe realizarse con precaución, realizandodeterminaciones periódicas de potasio en suero y vigilando la función cardíacaEl uso concomitante de flucitosina puede aumentar la toxicidad por flucitosina,posiblemente por el incremento de la recaptación celular y/o la alteración de su excreciónrenal. La biterapia puede realizarse disminuyendo la dosis de Anfotericina B, disminuyendoel riesgo de nefrotoxicidad.Transfusiones de leucocitos: aunque no se ha observado en todos los estudios, se handescrito reacciones pulmonares agudas en pacientes en tratamiento con la Anfotericina Bdurante o poco tiempo después de finalizar transfusiones de leucocitos, por ello esrecomendable espaciar la transfusión de la administración de Anfotericina B lo máximoposible y controlar la función pulmonar.Antimicóticos azoles: Pueden inducir resistencia a la Anfotericina B por antagonismo de susfunciones.Zidovudina: Hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la mielo ynefrotoxicidad.4.6 Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales nomuestran efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrio/fetal,parto o desarrollo postnatal.Se debe tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Se desconoce si la Anfotericina B se excreta en la leche humana. Debido a que muchosmedicamentos se excretan en la leche humana y considerando la potencial toxicidad deAnfotericina B, se desaconseja su utilización durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se dispone de datos acerca del efecto de FUNGIZONA® sobre la capacidad para conducirvehículos.

4.8 Reacciones adversas.Las reacciones adversas aparecen durante los dos primeros días de tratamiento.

A continuación se presenta el listado de reacciones adversas en función de los sistemasafectados y en orden decreciente de frecuencia según los criterios: muy comunes (> 1/10),comunes (>1/100, < 1/10), infrecuentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, < 1/1000) y muyraros (<1/10000).

GeneralesMuy comunes Fiebre (a veces acompañada de escalofríos que aparecenInfrecuentes Sofocos.Sistema digestivoMuy comunes Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor epigástricoComunes Gastroenteritis hemorrágica, melenaInfrecuentes Anomalías en las pruebas de función hepática, ictericia, falloSistema respiratorioInfrecuentes Disnea, broncoespasmo, edema pulmonar no cardiogénico,Sistema nerviosoMuy común CefaleaComunes Convulsiones, pérdida de audición, tinnitus, vértigo transitorio,Sistema Dermatológico,reacciones alérgicas y locales.Muy comunes Dolor en el lugar de inyección con o sin flebitis o tromboflebitis.Comunes Reacciones anafilactoides y otras reacciones alérgicas: rash,Sistema musculoesqueléticoMuy comunes Dolor generalizado, incluyendo mialgias y artralgias

Sistema cardiovascularInfrecuentes Parada cardíaca; arritmias, incluyendo fibrilación ventricular;Sistema sanguíneo y linfáticoMuy comunes Anemia normocítica normocrómicaComumes Agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, trombocitopenia,Sistema renalMuy comunes Deterioro y anomalías de la función renal, incluyendo: azotemia,Comunes hipomagnesemia, hipercaliemia, fracaso renal agudo, anuria, oliguria

Durante los estudios de farmacovigilancia de postcomercialización se ha descrito infrecuentemente elsíndrome de Steven- Johnson.

4.9 Sobredosificación.La sobredosis de Anfotericina B puede ocasionar parada cardiorrespiratoria. Si se sospechasobredosis, debe suspenderse el tratamiento, vigilar la situación clínica del paciente (funcióncardiorrespiratoria, renal, hepática, parámetros hematológicos, electrolítos y séricos) yadministrar el tratamiento de soporte que sea necesario. La Anfotericina B no se eliminamediante diálisis. Previamente a la reinstauración del tratamiento, la situación del pacientedebe ser estable (incluyendo la corrección de las alteraciones electrolíticas, etc.)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.5.1 Propiedades farmacodinámicas.Grupo terapéutico (código ATC): J02AA01: Antimicóticos uso sistémico, antibióticos.FUNGIZONA® (Anfotericina B) es un antibiótico antifúngico del grupo de los polienos.

La Anfotericina B presenta una acción fungiestática o fungicida dependiendo de laconcentración presente en los fluidos corporales y de la suceptibilidad del hongo.

La Anfotericina B actúa uniéndose a los esteroles, principalmente ergoesterol, presentes en lamembrana celular de los hongos sensibles, produciendo un aumento de la permeabilidad de lamembrana lo que ocasiona una pérdida de los componentes intracelulares. Como las células delos mamíferos también contienen esteroles es probable que este medicamento pudiera causarlesiones a las células fúngicas y a las células humanas mediante un mecanismo común.

La Anfotericina B presenta un alto grado de actividad frente a muchas especies de hongos.Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Candida spp., Blastomyces dermatitidis,Rhodotorula, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenckii, Mucor mucedo y Aspergillusfumigatus son inhibidos por concentraciones de Anfotericina B en un rango entre 0.03 y 1.0mcg/ml in vitro. Este antibiótico no tiene efecto sobre bacterias, rickettsias y virus.La Anfotericina B es también activa frente a algunos protozoos como Leishmania.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.En adultos, con dosis repetidas de aproximadamente 0,5 mg/Kg/día, las concentracionesplasmáticas pico medias están en un rango entre 0,5 a 2 mcg/ml. Tras una semivida plasmáticainicial de 24 horas, la semivida de eliminación es de, aproximadamente, 15 días.

La Anfotericina B circulante en plasma se une en gran proporción (90%) a las proteínasplasmáticas y se dializa escasamente. Aproximadamente, dos terceras partes de laconcentraciones plasmáticas simultáneas se han detectado en los líquidos pleural, peritoneal,sinovial y humor acuoso. Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo en pocasocasiones superan el 2,5% de las plasmáticas o no son detectables. La Anfotericina B penetramuy poco en el humor vítreo o en el liquido amniótico normal.

La Anfotericina B se excreta muy lentamente por los riñones, eliminándose un 2 a 5% de ladosis administrada en la forma biológicamente activa. La excreción biliar puede representaruna importante vía de eliminación. Los niveles sanguíneos no se afectan por enfermedadhepática o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico. Tampoco hay estudios para determinar la mutagenicidad o si esta medicaciónafecta a la fertilidad en machos o hembras.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes.Desoxicolato sódico, fosfato disódico y fosfato sódico monobásico.

6.2 Incompatibilidades.No reconstituir con soluciones salinas. El uso de cualquier otro diluyente que no sean losrecomendados o la presencia en el diluyente de un agente bacteriostático (por ejemplo, alcoholbencílico) puede producir la precipitación del antibiótico.

6.3 Período de validez.El polvo de FUNGIZONA® para inyección conservado en su envase original es establedurante un período de 24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación.Antes de la reconstitución de FUNGIZONA® debe conservarseentre 2 y 8°C (en nevera),protegido de la luz. Una vez que se ha preparado la solución (5 mg de Anfotericina B por mltras la reconstitución con 10 ml de agua estéril para inyección, USP) puede almacenarseprotegido de la luz, a temperatura ambiente durante 24 horas, o en refrigeración durante unasemana con una pérdida mínima de potencia y claridad. Las soluciones preparadas para lainfusión intravenosa (0,1 mg o menos de Anfotericina B por ml) deben administrarseinmediatamente después de la preparación y no necesitan ser protegidas de la luz durante laadministración.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.Viales de vidrio tipo I con tapón de goma butilo y preceinto metálico de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.Preparación de las soluciones

7Reconstitución: Se prepara una solución inicial a una concentración de 5 mg de Anfotericina Bpor ml, mediante una inyección rápida de 10 ml de agua estéril para inyección USP sin agentebacteriostático, directamente sobre el liofilizado, utilizando una jeringuilla y aguja estéril(mínimo 20 gauge). Agitar el vial inmediatamente hasta que la solución coloidal se clarifique.La solución para infusión intravenosa se obtendrá por dilución de la cantidad suficiente desolución preparada con una solución de dextrosa al 5% para inyección USP de modo que laconcentración final sea de 0,1 mg de Anfotericina B por ml. Antes de utilizar la dextrosa parainyección, debe determinarse su pH, que debe ser superior a 4,2. El pH de la dextrosa parainyección comercial suele ser superior a 4,2; pero si es menor de 4,2, deben añadirse 1 ó 2 mlde tampón a la dextrosa para inyección antes de utilizarla para diluir la solución concentradade Anfotericina B. El tampón recomendado tiene la siguiente composición:Fosfato sódico dibásico (anhidro): 1,59 g

Fosfato sódico monobásico (anhidro): 0,96 gAgua para inyección USP, c.s. 100 mlEl tampón debe esterilizarse antes de añadirlo a la dextrosa para inyección, por técnicasde filtración esterilizante o mediante autoclave durante 30 minutos a 15 lb de presión(121°C).

Debe controlarse estrictamente la asepsia en la técnica de preparación del tampón y de lainfusión, ya que no contiene conservantes o agentes bacterisostáticos en el antibiótico oen los materiales usados para preparar la administración. Todo el contacto con el vial ocon los diluyentes debe hacerse con una aguja estéril.

No utilizar el concentrado inicial o la solución para infusión si hay alguna evidencia deprecipitación o material extraño en cualquiera de ellos.

Puede utilizarse un filtro de membrana para la infusión intravenosa de Anfotericina B;sin embargo, el diámetro medio de poro del filtro no debe ser menor de 1,0 micras paraasegurar el paso de la dispersión coloidal.

Cualquier material no utilizado debe ser desechado.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR

DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. c/ Almansa 101; 28040 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

49.753

9. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA AUTORIZACIÓNNoviembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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