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FUNGO FARMASIERRA 2% CREMA, 30 g

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fungo Farmasierra 2% crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVAComposición por gramo:Ketoconazol (DOE)............................ 20 mgPara excipientes véase sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento tópico de infecciones dermatofíticas de la piel (tinea corporis, tinea cruris, tineamanus y tinea pedis de candidiasis cutáneas , pitiriasis versicolor y de la dermatitis seborreica.

4.2 Posología y forma de administraciónFungo Farmasierra 2% crema se aplicará una vez al día (preferentemente por la noche), sobre laszonas afectadas La crema se debe aplicar suficiente cantidad para cubrir la zona afectada y toda lapiel alrededor. En casos graves y a juicio del médico, esta dosificación podrá ser aumentada hastados veces al día (mañana y noche).La duración usual del tratamiento es:- Tinea corporis 3-4 semanas,- Tinea cruris 2-4 semanas,- Tinea pedis y tinea manus: 4-6 semanas,- Candidiasis: 2-3 semanas,- Pitiriasis versicolor 2-3 semanas,- Dermatitis seborreica 2-4 semanas

En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento, deberácomprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto. Se aplicarán medidas generales de higienea fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.

4.3 ContraindicacionesNo debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera desus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoFungo Farmasierra 2% crema no debe usarse para tratamientos oftálmicos. Evitar el contacto conlos ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado concorticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citadotratamiento 2 semanas antes de la utilización Fungo Farmasierra 2% crema, para prevenir laposible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causarreacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientessusceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccionesNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, perodado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo yla lactancia no constituyen una contraindicación para el uso de Fungo Farmasierra 2% crema.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinariaEl ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es deesperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasComo el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados seproducen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito odermatitis de contacto (debido a irritación o alergia).4.9 SobredosificaciónNo se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar laaspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofítoscomo Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras comoCandida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).Fungo Farmasierra 2% crema alivia la descamación y el prurito, los cuales se asociangeneralmente con las infecciones por dermatofitos, candida o Pityrosporum.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no sondetectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectossistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesPalmito estearato de poliglicoles (Tefosse 2561)Palmito estearato de glicerol (Geleol)Edetato disódicoMetabisulfito sódicoSorbitol 70%2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol (Bronopol)2,4-diclorobencil alcohol (Myacide SP)Trietanolamina c.s.p.Agua purificada c.s.p.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónMantener preferentemente entre 15 y 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteTubos de aluminio con bocas sellada, recubiertos internamente de una capa de barniz inerte y conuna banda de látex en la zona de plegado. Cada tubo contiene 30 g de crema.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial. Véase sección 4.2.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Farmasierra Laboratorios, S.L.Carretera de Irun km 26,20028700 San Sebastián de los Reyes Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.437

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

14/11/1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:OCTUBRE 2005

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