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FURACIN 0,2% pomada, 100 g

SEID, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

FURACIN 0,2 % PomadaFURACIN 0,2 % Solución cutáneaFURACIN 0,2 % Polvo cutáneo


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FURACIN 0,2 % FURACIN 0,2 % FURACIN 0,2 %Nitrofural (DOE) 0,2 g 0,2 g 0,2 g

Excipientes: Furacin 0,2 % Pomada: Polietilénglicol 300 (52,6 g), polietilénglicol 1500 (40 g) ypolietilénglicol 4000 (1,2 g); Furacin 0,2% Solución cutánea: Polietilénglicol 300 (32,8 g) ypolietilénglicol 1500 (32,5 g) y Furacin 0,2% Polvo cutáneo: Polietilénglicol 6000 (99,2 g).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Pomada (Furacin 0,2 % Pomada), solución cutánea (Furacin 0,2 % Solución cutánea) y polvocutáneo (Furacin 0,2 % Polvo cutáneo).


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En aplicación local, tratamiento alternativo de quemaduras de segundo y tercer grado.Infecciones de la piel. Preparación de superficies en injertos de piel, donde lacontaminación bacteriana puede causar rechazo del injerto o infección en el trozodonante, especialmente en centros con historia de resistencia bacteriana.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo.· AdultosFuracin 0,2 % Pomada: Aplicar directamente sobre la lesión o extender previamente sobre unagasa estéril; aplicar una vez al día o cada pocos días, dependiendo de la técnica de vendaje.Furacin 0,2% Solución cutánea: Aplicar directamente sobre la lesión o impregnar previamenteuna gasa estéril y recubrir la lesión; aplicar una vez al día o cada pocos días, dependiendo de latécnica de vendaje.Furacin 0,2% Polvo cutáneo: Este medicamento, por su forma farmacéutica, se reserva paralesiones pequeñas y superficiales.Espolvorear la lesión 1- 2 veces al día, si es necesario. Recubrir con gasa estéril.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, se deberá evaluar lasituación clínica.

No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).

Para pacientes de edad avanzada, ver sección 4.4.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pacientes con insuficiencia renalPor su contenido en polietilénglicoles como excipientes, Furacin debe administrarse conprecaución a pacientes con disfunción renal conocida o presunta ya que pueden absorberse através de la piel y su acumulación puede producirles síntomas de deterioro renal progresivo, talescomo incremento del BUN (nitrógeno ureico en sangre), laguna aniónica y acidosis metabólica(ver sección 4.8).NiñosNo se han establecido la seguridad ni la eficacia de nitrofural en niños. No se han hecho estudiosapropiados sobre relación de los efectos de nitrofural y la edad, en niños.Pacientes de edad avanzadaLos pacientes ancianos pueden tener probablemente un deterioro de la función renal relacionadocon la edad, lo cual puede requerir un ajuste de la dosis de nitrofural. No se han hecho estudiossobre la relación entre la edad y los efectos de nitrofural en pacientes de edad avanzada.Advertencias sobre excipientesDebido a la presencia de polietilénglicoles como excipientes se requiere precaución en pacientescon disfunción renal, ya que pueden absorberse a través de la piel y causarles síntomas dedeterioro renal progresivo (ver Pacientes con insuficiencia renal, arriba).

En pacientes con deficiencia de glucosa- 6-fosfato deshidrogenasa se requiere precaución, porriesgo de hemólisis.

Puede presentarse sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluidos hongos oPseudomonas, produciéndose infección secundaria (ver sección 4.8).

Se debe interrumpir el tratamiento y advertir al paciente que se ponga en contacto con el médicosi se produce sobrecrecimiento, infección secundaria, irritación o reacciones de sensibilización.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de nitrofural en mujeres embarazadas. Losestudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo (ver sección5.3).Furacin no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algúnriesgo potencial para el feto.Lactancia:Se desconoce si nitrofural es excretado en la leche humana. Un riesgo para el lactante no puedeser descartado. Debería tomarse una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia ocontinuar/interrumpir el tratamiento con Furacin 0,2 % Pomada, Solución cutánea o Polvocutáneo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamientocon Furacin para la madre.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.En caso de insuficiencia renal, podrían verse afectadas dichas aptitudes (ver 4.8 Reaccionesadversas).

4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas frecuentes (1/100 a <1/100):Aproximadamente un 1 % de los pacientes puede presentar dermatitis de contacto(enrojecimiento, picor, erupción, hinchazón, etc.).Otras reacciones adversas:En pacientes con disfunción renal, pueden producirse síntomas de insuficiencia renal progresivacomo incremento del BUN (nitrógeno ureico en sangre), laguna aniónica y acidosis metabólica,en caso de acumulación de polietilenglicoles (excipientes) (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).También podrían aparecer micosis oportunísticas (ver sección 4.4).En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas deFarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

En individuos con una función renal normal, aplicando el producto en uso cutáneo no esprobable que se produzca sobredosis.En caso de ingestión accidental, tener en cuenta que nitrofural es un producto tóxicocuando se administra por vía oral y los efectos adversos incluyen neuropatía periféricasevera; en los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puedeaparecer hemólisis.La ingestión accidental es improbable debido al aspecto y sabor de Furacin y es difícil que lacantidad ingerida de nitrofural produzca toxicidad.Se realizará, en su caso, tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Derivados del nitrofurano, código ATC: D08AF.

Nitrofural es un antibacteriano de amplio espectro que actúa inhibiendo enzimasbacterianos implicados en el metabolismo de los carbohidratos. Es efectiva frente aorganismos gramnegativos y grampositivos. Es bactericida para la mayor parte de lasbacterias que normalmente causan infecciones en la superficie de la piel, incluyendoStaphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli, Enterobacter cloacae,Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes y especies de Proteus. No esparticularmente activo frente a la mayor parte de clases de Pseudomonas y no inhibe virusni hongos.El uso de nitrofural puede permitir el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles(ver sección 4.4).Su mecanismo de acción exacto es desconocido. Nitrofural inhibe varios enzimasbacterianos, especialmente los implicados en la degradación aeróbica y anaeróbica deglucosa y piruvato. Esta actividad se cree también que afecta a piruvato deshidrogenasa,citrato sintetasa, malato deshidrogenasa, glutation reductasa y piruvato decarboxilasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Nitrofural, en condiciones normales de uso externo, no es absorbido en cantidadessignificativas a la circulación sistémica, ni siquiera cuando existen quemaduras.Hay evidencia de absorción de polietilénglicoles cuando se aplica sobre piel dañada, queson excretados predominantemente no transformados por la orina (ver sección 4.4).Las preparaciones tópicas de nitrofural son fácilmente solubles en sangre, pus y suero, yno producen maceración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero vistas en animales por vía oralson:Carcinogenicidad:Altas dosis orales de nitrofural han causado tumores de mama en ratas hembras. La relevancia enuso cutáneo en humanos es desconocida.Embriotoxicidad:Se ha comprobado que Nitrofural ejerce efectos embriocidas en conejas tratadas con dosis oralesequivalentes a 30 veces la dosis usual humana.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Furacin 0,2% Pomada: Polietilenglicol 300, 1500 y 4000, y agua purificada.Furacin 0,2% Solución: Polietilénglicol 1500 y 300, y agua purificada.Furacin 0,2% Polvo: polietilenglicol 6000 y aerosil.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C y mantener el envase perfectamente cerrado paraprotegerlo de la luz solar directa, luz fluorescente intensa y materiales alcalinos.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Furacin 0,2% Pomada: Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 100ó 30 gramos y tarro de plástico (Envase clínico) de 500 gramos.Furacin 0,2% Solución cutánea: Frasco de plástico topacio con obturador, de 100 ml y de 1000ml (Envase clínico)Furacin 0,2% Polvo cutáneo: Tubo de plástico con obturador tipo salero, de 15 gramos.6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorio SEID, S.A.Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 1508185 LLIÇA DE VALL ­ BARCELONA ­ ESPAÑATeléfono: 93 8445730Fax: 93 8438135e-mail: seid@lab-seid.com


8. NUMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Furacin 0,2% Pomada: Nº Registro AEMPS: 16.737Furacin 0,2% Solución cutánea: Nº Registro AEMPS: 22.435Furacin 0,2% Polvo cutáneo: Nº Registro AEMPS: 23.909

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización/ Fecha de la última renovaciónFuracin 2% Pomada: 28/ febrero/ 1952 ­ 26/ julio/ 2006Furacin 0,2% Solución cutánea: 14/ Diciembre/ 1954 ­ 30/ julio/ 2002Furacin 0,2% Polvo cutáneo: 4/ abril/ 1956 ­ 30/ julio/ 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

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