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Furosemida ANGENERICO 40 mg comprimidos, 30 comprimidos

LAB. ANGENERICO, S.L.

Ficha Técnica

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD

Furosemida ANGENERICO 40 mg comprimidos EFG .


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido de FUROSEMIDA ANGENERICO contiene 40 mg de furosemida (DOE).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos redondos, ligeramente convexos con una ranura en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas- Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis), yenfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad básica).- Edemas subsiguientes a quemaduras.- Hipertensión arterial leve y moderada

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis utilizada debe ser la menor suficiente para producir el efecto deseado.Salvo expresa indicación facultativa se recomienda el siguiente esquema de dosificación:Adultos: iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos diarios. La dosis demantenimiento es de medio a un comprimido al día y la dosis máxima estará en función dela respuesta diurética del paciente.Lactantes y niños: se recomienda la administración diaria de 2 mg/kg de peso corporal,hasta un máximo de 40 mg por día.

Forma de administraciónSe recomienda que Furosemida ANGENERICO comprimidos sea administrado con elestómago vacío. Los comprimidos deben ser tragados sin masticar y con cantidadessuficientes de líquido.

4.3. ContraindicacionesFurosemida ANGENERICO no debe ser administrado a:- pacientes con hipersensibilidad a furosemida o a alguno de los excipientes deFurosemida ANGENERICO . Los pacientes alérgicos a sulfonamidas (p. ej.sulfonilureas o antibióticos del grupo de las sulfonamidas).- pacientes con hipovolemia o deshidratación.- pacientes con insuficiencia renal anúrica que no responda a furosemida.- pacientes con hipopotasemia grave.- pacientes con hiponatremia grave.- pacientes en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática- en mujeres en período de lactancia.

Respecto al uso durante el embarazo ver el apartado 4.6."Embarazo y lactancia".

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe asegurarse que la micción es posible. Los pacientes con obstrucción parcial afectandoa la micción requieren una monitorización cuidadosa- especialmente durante los estadíosiniciales del tratamiento.

El tratamiento con Furosemida ANGENERICO necesita de supervisión médica regular.Es necesaria una monitorización cuidadosa en los siguientes casos:

- pacientes con hipotensión.- pacientes que supongan un particular riesgo ante un descenso pronunciado de la tensiónarterial, p. ej. pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa.- pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.- pacientes con gota.- pacientes con síndrome hepatorrenal, p. ej. insuficiencia renal asociada a enfermedadhepática grave.- pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociada a síndrome nefrótico (el efecto defurosemida se podría debilitar y se podría potenciar su ototoxicidad). Se requiere unajuste cuidadoso de la dosis.- en niños prematuros (posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis; la función renaldebe ser monitorizada y se debe realizar una ultrasonografía).

Generalmente se recomienda un control periódico de los niveles séricos de sodio, potasio ycreatinina durante el tratamiento; se requiere un control cuidadoso de los pacientes quepresenten un riesgo alto de desarrollar desequilibrio electrolítico y en casos de pérdidaadicional de fluidos significativa (p. ej. debida a vómitos, diarrea o sudoración intensa).Deben corregirse la deshidratación y la hipovolemia así como cualquier alteraciónelectrolítica o del equilibrio ácido-base. Esto podría requerir la interrupción del tratamientocon furosemida.

DeportistasSe informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteracciones con la comidaEl modo y la proporción en la que está afectada la absorción de furosemida por la ingestade alimentos parecer depender de la forma farmacéutica. Se recomienda que las formasorales de Furosemida ANGENERICO sean administradas con el estómago vacío.

Interacciones con otros medicamentosPrecauciones por uso concomitante- Aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicosFurosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y la de otrosmedicamentos ototóxicos. Dado que esto puede conducir a lesiones auditivasirreversibles, estos medicamentos sólo deberían utilizarse con furosemida bajo estrictaindicación médica.

- CisplatinoLa administración concomitante de furosemida y cisplatino comporta un riesgo deaparición de efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad de cisplatino podríaaumentar si furosemida no se administra a dosis bajas (p. ej. 40 mg en pacientes confunción renal normal) y con equilibrio positivo de fluidos cuando se emplee paraconseguir la diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

- Sucralfato

MINISTERIOFurosemida oral y sucralfato no deben ser administrados con un intervalo menor de 2horas porque sucrafalto disminuye la absorción de furosemida del intestino y reduce suefecto.

- Antibióticos nefrotóxicosLa furosemida puede potenciar el efecto tóxico de los antibióticos nefrotóxicos.

- Antidiabéticos /simpaticomiméticos con efecto hipertensorLa furosemida puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos y de lossimpaticomiméticos con efecto hipertensor (p. ej. epinefrina y norepinefrina).

- Relajantes musculares /teofilinaLos efectos de los relajantes musculares tipo curare o de teofilina pueden incrementarse.

- Sales de LitioFurosemida disminuye la excreción de sales de litio. Por ello, se recomienda que losniveles de litio sean monitorizados cuidadosamente en pacientes que reciban estacombinación.

- Antihipertensores / medicamentos con potencial hipotensorSi se administran concomitantemente con furosemida hay que prever una potenciacióndel efecto antihipertensor.

Los pacientes tratados con diuréticos podrían sufrir hipotensión grave y deterioro de lafunción renal, cuando se les administran por vez primera, a dosis elevadas, o junto conun inhibidor de la ECA (hipotensión tras primera dosis). Por tanto, debe considerarse lainterrupción de la administración de furosemida temporalmente o al menos la reducciónde la dosis de furosemida durante tres días antes de aumentar la dosis o comenzar eltratamiento con un inhibidor de la ECA.

- Antiinflamatorios no esteroideosLa administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácidoacetilsalicílico podría reducir el efecto de furosemida. En pacientes con deshidratación ohipovolemia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos podrían causarinsuficiencia renal aguda. La toxicidad de los salicilatos podría ser incrementada porfurosemida.

- Corticosteroides, carbenoxolona, cantidades importantes de regaliz, laxantes (encaso de uso prolongado). Cuando se administran conjunta con furosemida puedeincrementarse el riesgo de desarrollo de hipopotasemia.

- FenitoínaSe podría producir una atenuación del efecto de furosemida tras la administraciónconcomitante de fenitoína.

- Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que furosemida,sufren secreción tubular renal significativaEstos medicamentos pueden reducir el efecto de furosemida. Por otro lado, furosemidapuede reducir la eliminación renal de estos medicamentos. En caso de tratamientoconcomitante a altas dosis, se podría llegar a un incremento de los niveles séricos y portanto a un incremento del riesgo de aparición de efectos adversos debidos a furosemidao a la medicación concomitante.- Digitálicos / inductores de la prolongación del intervalo QTAlgunas alteraciones electrolíticas (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) podríanincrementar la toxicidad de algunos medicamentos (p. ej. digitálicos y medicamentosinductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

4.6. Embarazo y lactanciaFurosemida atraviesa la barrera placentaria y ha provocado abortos y muertes en animalesde experimentación. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo quesólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial parael feto, requiriéndose monitorización fetal.Furosemida pasa a leche materna y puede inhibir la lactancia. Se recomienda cesar lalactancia en mujeres tratadas con furosemida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAlgunos efectos adversos (p. Ej: somnolencia, descenso pronunciado de la presión arterial)podrían disminuir la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, y, por lo tanto,constituir un riesgo en las situaciones en las que estas capacidades sean de especialimportancia (p. ej. conducción de un vehículo o de maquinaria).

4.8. Reacciones adversas- Trastornos de la sangre y el sistema linfáticoEl tratamiento con furosemida puede dar lugar a un aumento temporal de los niveleshemáticos de urea y creatinina, y elevación de los niveles séricos de colesterol ytriglicéridos.También pueden aumentar los niveles séricos de ácido úrico, pudiéndose producir ataquesde gota.Ocasionalmente puede aparecer trombocitopenia, en raras ocasiones eosinofilia, fiebre oleucopenia, y en casos aislados agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

- Trastornos del metabolismoLa tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. En aquellos pacientes con diabetesmellitus esto puede conducir a un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarseuna diabetes mellitus latente.

-Trastornos del sistema nerviosoRaramente se producen parestesias

- Trastornos auditivosRaramente se pueden producir trastornos auditivos y tinnitus, aunque de caráctertransitorio, en especial en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p.ej.síndrome nefrótico) y/o tras una administración intravenosa demasiado rápida defurosemida.

- Trastornos vascularesFurosemida puede causar una reducción de la presión arterial, si esta es pronunciada,puede originar signos y síntomas tales como empeoramiento de la capacidad deconcentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión en la cabeza, cefalea,mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, intoleranciaortostática. En raras ocasiones pueden aparecer casos de vasculitis

- Trastornos gastrointestinales.Raramente pueden aparecer náuseas, vómitos o diarrea.

- Trastornos hepato-biliaresEn casos aislados se puede desarrollar colestasis intrahepática, incremento de lastransaminasas hepáticas o pancreatitis aguda.

- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneosOcasionalmente se pueden producir reacciones cutáneas y de las mucosas como prurito,urticaria, otras erupciones o ampollas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura,y fotosensibilidad.En raras ocasiones tienen lugar reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p.ej. conshock).

- Trastornos renales y desordenes urinariosLa furosemida conduce a un aumento de la excreción de iones sodio y cloro y enconsecuencia de agua. Adicionalmente, también se incrementa la excreción de otroselectrolitos (en especial potasio, calcio y magnesio). Pueden aparecer alteracioneselectrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un déficit gradual deelectrolitos.

Los signos de alteraciones electrolíticas incluyen sed intensa, cefalea, confusión,calambres musculares, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco ysíntomas gastrointestinales.

El desarrollo de alteraciones electrolíticas está influenciado por factores tales comoenfermedades subyacentes (p.ej. cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), medicaciónconcomitante (ver "4.5. Interacciones") y nutrición. En especial y como consecuencia devómitos y diarrea puede aparecer un déficit de potasio.

La acción diurética de furosemida puede dar lugar o bien contribuir a la aparición dehipovolemia y deshidratación, en particular en pacientes ancianos. La depleción grave defluidos puede conducir a la hemoconcentración con desarrollo de una tendencia a lastrombosis.

El aumento en la producción de orina puede provocar o agravar las molestias en pacientescon obstrucción del flujo de orina. Así pues, se puede producir una retención aguda deorina con posibles complicaciones secundarias, por ejemplo en pacientes con trastornosdel vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento uretral.

En raras ocasiones se han reportado casos de nefritis intersticial

En los niños prematuros, la furosemida puede precipitar una nefrocalcinosis/nefrolitiasis. Sila furosemida se administra a niños prematuros durante las primeras semanas de vida,puede ocasionar un aumento del riesgo de persistencia de un ductus arteriosus patente.

4.9. Sobredosificación

El cuadro clínico en la sobredosificación aguda o crónica depende principalmente delalcance y consecuencias de la pérdida de líquidos y electrolitos, p.ej. hipovolemia,deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo A-V yfibrilación ventricular). Los síntomas de dichas alteraciones incluyen la hipotensión grave(progresando a shock), la insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis fláccida,apatía y confusión.

No se conoce ningún antídoto específico de la furosemida. En caso de ingestión reciente sepuede intentar limitar la ulterior absorción sistémica del principio activo mediante medidastales como lavado gástrico u otras destinadas a reducir la absorción (p.ej. carbón activo).

Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico clínicamente relevantes.Esta corrección puede precisar una monitorización médica intensiva y medidas terapéuticasespecíficas, junto con la prevención y tratamiento de las complicaciones graves resultantesde tales alteraciones y otros efectos sobre el organismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acciónLa furosemida es un diurético del asa que produce una diuresis de instauración rápida ycorta duración. La furosemida bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Cl-, localizadoen la membrana de la célula luminal de la rama ascendente del asa de Henle: la eficacia dela acción salurética de la furosemida, por consiguiente, depende del fármaco que llega a lostúbulos a través de un mecanismo de transporte de aniones. La acción diurética resulta de lainhibición de la resorción de cloruro sódico en este segmento del asa de Henle. Comoresultado la fracción de excreción de sodio puede alcanzar el 35% de la filtraciónglomerular de sodio. Los efectos secundarios de la excreción aumentada de sodio son elincremento de la excreción de orina (debido al agua unida por ósmosis) y el incremento dela secreción de potasio del túbulo distal. La excreción de iones calcio y magnesio tambiénresulta aumentada.

La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentación túbulo-glomerular en lamácula densa, con lo que no se produce atenuación de la actividad salurética a este nivel.La furosemida da lugar a una estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En la insuficiencia cardíaca, la furosemida produce una reducción aguda de la precarga (pordilatación de los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascular precoz parece mediadopor prostaglandinas y presupone la adecuada función renal con activación del sistemarenina-angiotensina y la síntesis intacta de prostaglandinas. Además, debido a su efectonatriurético, la furosemida reduce la reactividad vascular a las catecolaminas, la cual sehalla aumentada en pacientes hipertensos.

La eficacia antihipertensora de la furosemida es atribuible al aumento de la excreción desodio, a la reducción del volumen sanguíneo y a la reducida capacidad de respuesta de lamusculatura lisa vascular a los estímulos vasoconstrictores.

Características farmacodinámicasEl efecto diurético de furosemida tiene lugar dentro de los 15 minutos siguientes a laadministración intravenosa y dentro de la hora siguiente a la administración oral.En voluntarios sanos se ha observado un incremento en la diuresis y natriuresis,dependiente de la dosis, a las dosis de 10 mg a 100 mg. En sujetos sanos, la duración de laacción es de aproximadamente 3 horas tras la dosis intravenosa de 20 mg de furosemida y 3a 6 horas tras una dosis oral de 40 mg.En pacientes, la relación entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre(estimadas mediante la tasa de excreción de furosemida en orina) y su efecto natriuréticopresenta la forma de una curva sigmoidal con una tasa de excreción mínima eficaz defurosemida de aproximadamente 10 µg por minuto. Por consiguiente, la infusión contínuade furosemida es más eficaz que las inyecciones en bolo repetidas. Además, por encima deuna determinada dosis en bolo del fármaco no se produce un aumento del efecto. El efectode la furosemida se ve reducido si está disminuida la secreción tubular o la uniónintratubular del fármaco a la albúmina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La furosemida se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal. El tmáx paraFurosemida ANGENERICO comprimidos es de 1 a 1,5 horas. La absorción del fármacopresenta una gran variabilidad interindividual e intraindividual.

Para los comprimidos, la biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es deaproximadamente el 50 al 70%. En pacientes, la biodisponibilidad del fármaco estáinfluenciada por diversos factores que incluyen enfermedades subyacentes y puede estarreducida al 30% (p.ej. síndrome nefrótico).

El volumen de distribución de la furosemida es de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corporal.El volumen de distribución puede ser más elevado en función de la enfermedad subyacente.

La furosemida posee una elevada tasa de unión a proteínas plasmáticas (más del 98%),principalmente albúmina.

La furosemida se elimina en su mayor parte en forma inalterada, principalmente porsecreción al túbulo proximal. Tras la administración intravenosa, del 60% al 70% de ladosis de furosemida se excreta por esta vía. De las sustancias recuperadas en la orina, de un10% a un 20% está compuesto por un metabolito glucurónido de furosemida. La dosisrestante se excreta en heces, probablemente tras la secreción biliar.

La vida media terminal de furosemida tras la administración intravenosa es deaproximadamente 1 a 1,5 horas.

La furosemida se elimina por la leche materna. Furosemida atraviesa la barrera placentariay se transfiere lentamente al feto. Se recupera en el feto y el recién nacido en las mismasconcentraciones que en la madre.

Enfermedad renalEn la insuficiencia renal la eliminación de furosemida se hace más lenta y la vida media seprolonga; la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con insuficienciarenal grave.

En el síndrome nefrótico, la reducida concentración de proteínas en plasma da lugar a unaconcentración más elevada de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia de furosemidaestá reducida en estos pacientes debido a su unión a la albúmina intratubular y a lasecreción tubular disminuida.

La furosemida es escasamente dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisisperitoneal y CAPD.

Insuficiencia hepáticaEn la insuficiencia hepática, la vida media de furosemida se halla aumentada en un 30 a un90%, principalmente debido al mayor volumen de distribución. Adicionalmente, en estegrupo de pacientes existe una amplia variación de todos los parámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave, edad avanzadaLa eliminación de furosemida se hace más lenta debido a la función renal reducida, enpacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave y pacientes de edadavanzada.

Niños prematuros y nacidos a términoEn función del grado de madurez del riñón, la eliminación de furosemida puede ser máslenta. El metabolismo del fármaco también se reduce si se ve afectada la capacidad deglucuronización en el niño. La vida media terminal es inferior a 12 horas en niños de unaedad post-concepcional de más de 33 semanas. En niños de 2 meses de edad o más, elaclaramiento terminal es el mismo que en adultos.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLos efectos preclínicos observados son una expresión de una actividad farmacodinámicaexagerada (cambios electrolíticos, alteraciones renales que incluyen fibrosis focal ycalcificación) a niveles de exposición de dosis considerados muy elevados frente a la dosisterapeútica en humanos.

La furosemida puede interferir en los procesos de transporte en la stria vascularis del oídointerno, pudiendo dar lugar a alteraciones auditivas, por lo general reversibles.

En los ensayos in vitro realizados en bacterias y células de mamíferos, se obtuvieron tantoresultados positivos como negativos. Sin embargo, únicamente se observó inducción demutaciones génicas y cromosómicas, cuando se alcanzaron concentraciones citotóxicas defurosemida.

En ratones, al administrar una dosis considerablemente superior a la dosis terapéuticautilizada en humanos, se observó un incremento en la incidencia de adenocarcinomamamario, aunque no así en ratas. Por otra parte, estos tumores eran morfológicamenteidénticos a los tumores de aparición espontánea observados en el 2-8% de los animales decontrol.

Por tanto, parece improbable que esta incidencia de tumores sea de relevancia para eltratamiento en humanos. De hecho no existe evidencia de aumento de la incidencia deadenocarcinoma mamario humano después del uso de furosemida. Asimismo con estudiosepidemiológicos no es posible efectuar la clasificación de carcinogenicidad de lafurosemida en humanos.

La furosemida en administración oral no afectó a la fertilidad en las ratas macho y hembra adosis diarias de 90 mg/kg de peso corporal ni en los ratones macho y hembra a dosis diariasde 200 mg/kg de peso corporal.No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en distintas especies demamíferos incluyendo ratón, rata, gato, conejo y perro, tras tratamiento con furosemida. Seha descrito retraso de la maduración renal ­ reducción en el número de glomérulosdiferenciados ­ en la progenie de ratas tratadas con 75 mg de furosemida por kg de pesocorporal, durante los día 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación.

Se han observado urolitiasis y nefrocalcinosis tras el tratamiento de niños prematuros confurosemida.

No se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en niños, cuando éstase ha ingerido con la leche materna.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalina, almidón de maíz, almidon glicolato de sodio, lactosamonohidrato, estearato magnésico.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validez36 mesesFurosemida ANGENERICO comprimidos no debe utilizarse una vez transcurrida la fechade caducidad indicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requieren condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase de 10 comprimidos, presentados en blister.Envase de 30 comprimidos, presentados en blister.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónLos comprimidos de Furosemida ANGENERICO deben tomarse con el estómago vacío.Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar y con una cantidad suficiente delíquido.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNLab. ANGENERICO, S.L.C. Osi, 708034 Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIONOctubre 200610. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO--

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