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FUROSEMIDA APHAR 40 mg comprimidos, 1 x 10 comprimidos

REDDY PHARMA IBERIA, S.A.

furosemida aphar® 40 mg comprimidos EFG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

furosemida aphar® 40 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de furosemida aphar® 40 mg contiene:Furosemida (DCI) .............................................................................................................40 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Edema consecutivo a enfermedad cardiaca o hepática (ascitis).Edema debido a enfermedad renal (en el síndrome nefrótico tiene prioridad el tratamientode la enfermedad de base).Edemas subsiguientes a quemaduras.Hipertensión arterial leve y moderada.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos diarios. La dosis demantenimiento es de medio a un comprimido al día, y la dosis máxima estará en funciónde la respuesta diurética del paciente.

Lactantes y niños: se recomienda la administración diaria de 2 mg/kg de peso corporal,hasta un máximo de 40 mg por día.

Administrar cada comprimido con ayuda de un poco de agua, durante el desayuno oalguna de las comidas (se puede elegir la que mejor convenga en función de la

oportunidad de inicio del efecto diurético). La duración del tratamiento queda a criteriodel médico.

4.3. Contraindicaciones

Insuficiencia renal con anuria.Coma hepático.Hipopotasemia.Hiponatremia y/o hipovolemia con o sin hipotensión.Hipersensibilidad a las sulfonamidas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes, gota(hiperuricemia) y trastornos de la audición (sordera), y modificarse la dosificación en casode insuficiencia hepática.

La cirrosis hepática, los vómitos, la diarrea crónica por abuso de laxantes, así como unadieta pobre en potasio, predisponen a la presentación de hipopotasemia. En estos casos esnecesario un control adecuado y una terapia de sustitución.

Una excesiva restricción de sodio en la dieta puede disminuir la tasa de filtraciónglomerular, con lo que el efecto diurético podría ser más débil.

No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedanproducirse manifestaciones de fotosensibilidad.

Uso en ancianos: Los ancianos son más sensibles a los efectos hipotensores yelectrolíticos (sobre todo pérdida de potasio que puede incrementar el riesgo de toxicidaddigitálica). Además, estos pacientes son más propensos a sufrir colapso circulatorio yepisodios tromboembólicos. En ancianos con insuficiencia renal la dosis y frecuencia deadministración debe modificarse según el grado de incapacidad funcional. La furosemidaen particular incrementa el riesgo de deshidratación en estos pacientes.

Uso en deportistas: Este medicamento contiene un componente que puede establecer unresultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Furosemida puede presentar interacción con:

- Antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, etc.): hay estudios en losque se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del antibiótico(nefrotoxicidad, ototoxicidad), especialmente si se administran dosis elevadas dediurético. Por ello, la administración conjunta de furosemida con este grupo deantibióticos debe realizarse con precaución.

- Cefalosporinas (cefacetrilo, cefaloridina, cefalotina): hay estudios en los que se haregistrado posible potenciación de la nefrotoxicidad.

- Antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico, flurbiprofeno, indometacina,naproxeno, piroxicam): hay estudios en los que se ha registrado posible disminucióndel efecto diurético, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Hay unestudio con piroxicam, en el que se ha registrado la falta de respuesta terapéutica deldiurético, hasta que la dosis del antiinflamatorio no se redujo a la mitad. Además laeliminación de los salicilatos disminuye, con la administración de furosemida por unmecanismo competitivo, lo que puede potenciar su efecto/toxicidad.

- Corticoides (cortisona, hidrocortisona): Aunque no existen estudios clínicos sobreesta interacción, puede presentarse una potenciación de la toxicidad, por adición desus efectos hipokalemiantes. Esta posibilidad existe con todos los fármacos quepuedan producir un descenso de las concentraciones séricas de potasio (terbutalina,..)

- Digitálicos (digoxina): hay estudios en los que se ha registrado una posiblepotenciación de la toxicidad del digitálico con presencia de arritmias, atribuida a lahipopotasemia secundaria a furosemida.

- Betabloqueantes (propanolol): hay estudios en los que se ha registrado posibleincremento de la acción y/o toxicidad del betabloqueante.

- Bloqueantes neuromusculares (tubocuranina): hay algún estudio en el que se haregistrado potenciación del efecto bloqueante neuromuscular.

- Cimetidina: hay algún estudio en los que se ha registrado posible potenciación de laacción y/o toxicidad del diurético, por un aumento de sus niveles séricos,preferentemente con dosis bajas de cimetidina.

- Clofibrato, bezafibrato: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciaciónde la toxicidad, parece que debido a competencia por la unión a proteínas plasmáticas.

- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): hay estudios en los que seha registrado disminución en la absorción oral del diurético.

- Carbamazepina: hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de latoxicidad.

- Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado posible inhibición del efectodiurético.

- Sales de litio (carbonato de litio): hay estudios en los que se ha registrado posiblepotenciación de la acción y/o toxicidad por acumulación de litio.

- Hipotensores: la furosemida puede aumentar la acción de otros medicamentoshipotensores. En el caso de los inhibidores de la enzima de conversión de laangiotensina (captoprilo, enalaprilo) hay estudios en los que se ha registrado unaposible potenciación de toxicidad con presencia de hipokalemia.

- Probenecid: hay estudios en los que se ha registrado posible aumento de los nivelesséricos del diurético.

- Teofilina: hay algún estudio en el que se ha registrado posible inhibición del efectoantiasmático, por reducción de sus niveles séricos.

- Carbón activado: hay estudios en los que se ha registrado una disminución en laabsorción oral del diurético.

- Aminas presoras y antidiabéticos: la furosemida puede disminuir la acción de estosfármacos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales de experimentación hanregistrado abortos inexplicables y muertes maternas y fetales, así como un aumento de laincidencia de hidronefrosis en el feto. La furosemida atraviesa la placenta humana. Noexisten estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante, la furosemida seha usado para comprobar el funcionamiento renal fetal. El uso rutinario de diuréticosdurante el embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios.

Estos fármacos no evitan la aparición de toxemia gravídica y no son útiles en eltratamiento de la toxemia, no obstante la furosemida se ha utilizado después del primertrimestre para el tratamiento de edema, hipertensión y toxemia sin causar daño fetal o alrecién nacido (no se ha registrado trombocitopenia neonatal). Sin embargo, las únicas

probables indicaciones para el uso de furosemida durante el embarazo, son desórdenescardiovasculares tales como edema pulmonar, hipertensión severa e insuficiencia cardiacacongestiva. Se debe tener en cuenta el posible aumento del riesgo de ductus arterioso enniños con síndrome de distrés respiratorio cuando se administra antes del alumbramiento.

Madres lactantes: Este medicamento es excretado con la leche materna, aunque no sehan observado efectos adversos en lactantes. Los diuréticos, especialmente los de altotecho, pueden inhibir la lactancia durante el primer mes, por este motivo se recomiendasuspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa ode precisión durante las primeras semanas del tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos más característicos son las alteraciones metabólicas (verAdvertencias y precauciones): hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis (puede agravarseuna alcalosis metabólica preexistente, p.e. en cirrosis hepática descompensada),principalmente después de dosis altas o tratamientos prolongados, hipocalcemia ehipercalciuria, hiperuricemia y ataques de gota.

Una fuerte restricción de la ingesta de sal puede provocar hiponatremia, que se manifiestapor hipotensión ortostática, calambres musculares, anorexia, astenia, mareos,somnolencia, vómitos y confusión mental (ver Advertencias y precauciones).

Más raramente se han descrito: alteraciones digestivas (náuseas, vómitos, estreñimiento odiarrea), calambres musculares, anorexia, hipotensión ortostática, erupcionesexantemáticas, fotodermatitis, ictericia colestásica, y reacciones de hipersensibilidadcomo nefritis intersticial. Con la administración de furosemida puede producirse unaumento de los valores séricos de colesterol y triglicéridos; no obstante estos valores senormalizan sin suspender el tratamiento, en la mayoría de los casos, en un plazo de seismeses. Se han comunicado algunos casos de alteración de la tolerancia a la glucosa(hiperglucemia, glucosuria), lo que puede determinar que una diabetes mellitus latente seponga de manifiesto o que empeore un proceso preexistente. Ocasionalmente se hanobservado casos de pancreatitis aguda condicionados, aparentemente, por laadministración de saluréticos durante varias semanas; algunos se produjeron tras laadministración de furosemida.

Como consecuencia de una diuresis excesiva, especialmente al inicio del tratamiento y enpacientes ancianos, pueden surgir trastornos circulatorios que se manifiestan por

cefaleas, vértigos o alteraciones de la visión. En casos extremos puede aparecerhipovolemia, deshidratación, colapso y alteraciones de la coagulación sanguínea. Noobstante, cuando la dosis se ajusta de forma individual, no cabe esperar, por lo general,reacciones hemodinámicas agudas a pesar de una rápida instauración de la diuresis.

Como con cualquier otro tratamiento diurético puede aparecer un aumento pasajero de losniveles de creatinina y urea en sangre.

Excepcionalmente se puede asociar a agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia yanemia aplásica, tinnitus y sordera. Las hipoacusias que pueden observarse a causa de lafurosemida son poco frecuentes, y la mayoría son reversibles. Esta eventualidad seproduce principalmente con dosis altas y administración rápida por vía parenteral, enespecial si existe insuficiencia renal.

4.9. Sobredosificación

Síntomas y signos: diuresis intensa con riesgo de deshidratación y, en caso de usoprolongado, hipopotasemia; la pérdida excesiva de agua y electrólitos puede conducir auna situación de delirio, mareo, colapso circulatorio.Tratamiento: reposición de líquidos y controles repetidos del equilibrio electrolítico y delas constantes metabólicas. En el caso de enfermos con alteraciones en la micción(hipertrofia de próstata, trastornos de la conciencia, etc.) habrá que considerar las posiblescomplicaciones de una diuresis forzada.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Diurético del asa o de alto techo derivado de la sulfonamida. Provoca diuresis al inhibirun sistema electroneutro de cotransporte Na+/ K+/ 2Cl- a nivel de la rama ascendente delasa de Henle, túbulos proximal y distal aumentando la excreción de sodio (natriuresis),cloruros, potasio, calcio, magnesio, amonio y posiblemente fosfatos. La pérdida excesivade potasio, hidrogeniones y cloruros puede conducir a una alcalosis metabólica. Tambiénproduce un efecto vasodilatador renal, con disminución de la resistencia vascular renal ycon aumento del flujo sanguíneo renal. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestivaasociada a infarto de miocardio produce un incremento de la velocidad de filtraciónglomerular, así como disminución de la resistencia vascular periférica e incremento de lacapacidad venosa periférica, que contribuye a una menor presión de llenado del ventrículoizquierdo.

Aunque en menor proporción que las tiazidas, furosemida puede producir hiperglucemia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Vía (Oral): Su biodisponibilidad es del 60-65%. Es absorbido de forma rápida y errática(Tmáx: 1-2 h). El tiempo preciso para que aparezca la acción es de 0.5-1 h (oral), 5 min(iv) y la duración de la misma es de 6 h (oral), 2 h (iv). El grado de unión a proteínasplasmáticas es del 90%, descendiendo en pacientes con insuficiencia renal, hepática ocardiaca. Es eliminado con la orina, mayoritariamente en forma inalterada (50-70% de ladosis iv). Su semivida de eliminación es de 0.5-1.5 h (hasta 14 h en insuficiencia renal).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios preclínicos, se puede concluir que el potencial carcinogénico ymutagénico de furosemida es escaso o nulo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón de maízCarbonato magnésicoLaurilsulfato sódicoPovidonaMagnesio estearato

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC blanco opaco/aluminio

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales de uso y manipulación.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

REDDY PHARMA IBERIA, S.A.Chile, 10 - 2ª Planta Oficina 20328290 - Las Matas


8. NÚMERO DE AUTOZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64141

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.

Octubre 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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