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Furosemida G.E.S. 250 mg/25ml, Solucion para perfusion IV, 50 viales de 25 ml.

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FUROSEMIDA G.E.S 250 mg/25 ml. Solución para perfusión IV. EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial de 25 ml contiene 266,6 mg de 4-cloro-N-furfuril-5-sulfamoil-antranilatosódico, equivalentes a 250 mg de furosemida (D.C.I), en solución acuosa inyectable, auna concentración de 10 mg/ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión IV. Envase conteniendo 4 viales de 25 ml (250 mg).Vía intravenosa exclusiva en infusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas- Exclusivamente para el tratamiento de pacientes con filtración glomerularfuertemente reducida.- Insuficiencia renal aguda, a fin de mantener la eliminación de líquido y parafacilitar la alimentación por vía parenteral, en tanto quede alguna capacidad defiltración.- Insuficiencia renal crónica en el estadio predialítico, con retención de líquidos ehipertensión.- Insuficiencia renal terminal, para mantenimiento de la capacidad funcional renal.- Síndrome nefrótico en pacientes en los que no sea suficiente una dosis defurosemida de 120 mg al día por vía oral; tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad de base.

4.2. Posología y forma de administraciónPrincipios GeneralesLa duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médicoen función del individuo.En adultos, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg,aunque en casos excepcionales se puede llegar a 2000 mg.En niños, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida para la administraciónparenteral es de 1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis diaria máxima de 20 mg.En cuanto sea posible se pasará al tratamiento por vía oral.

Recomendaciones posológicas especialesLa dosis para adultos, generalmente, se basa en las siguientes directivas:· Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva crónicaLa dosis oral inicial recomendada es de 20 a 80 mg diarios. Si fuese necesarioésta puede ser ajustada en función de la respuesta. Se recomienda que la dosisdiaria sea administrada en dos o tres tomas.· Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrados como inyección enbolus. Si fuese necesario la dosis puede ser ajustada en función de la respuesta.

· Edema asociado a insuficiencia renal crónicaLa respuesta natriurética a furosemida depende de una serie de factores,incluyendo la gravedad de la insuficiencia renal y el equilibrio de sodio, y, por lotanto, el efecto de la dosis no se puede predecir con certeza. En pacientes coninsuficiencia renal crónica, la dosis debe ser cuidadosamente ajustada para que lapérdida de fluido sea gradual. Para adultos, ésta será la dosis que produzca unapérdida de peso corporal diaria de aproximadamente 2 kg (aproximadamente 280mmol Na+) diarios.La dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg diarios. En caso necesarioésta será ajustada en función de la respuesta. La dosis diaria total debe seradministrada como una única toma o dividida en dos tomas.En pacientes dializados, la dosis habitual de mantenimiento es de 250 mg a 1500mg diarios.En el tratamiento intravenoso, la dosis de furosemida debe ser determinadaempezando con una infusión intravenosa continua de 0,1 mg por minuto eincrementando luego gradualmente la velocidad cada media hora en función de larespuesta.· Mantenimiento de la excreción en la insuficiencia renal agudaAntes de comenzar la administración de furosemida debe corregirse lahipovolemia, hipotensión y los desequilibrios ácido-base y electrolíticos. Esrecomendable que el paso de vía intravenosa a oral sea llevado a cabo lo máspronto posible.La dosis inicial recomendada es 40 mg administrados en inyección intravenosa.Si esto no conduce al incremento deseado en la excreción de fluidos, deberáadministrarse furosemida en infusión intravenosa continua, empezando con unavelocidad de 50 mg a 100 mg por hora.· Edema asociado a síndrome nefróticoLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg diarios. Si fuese necesario ladosis debe ser ajustada en función de la respuesta. La dosis total diaria puede seradministrada como una toma única o dividida en varias tomas. Ver tambiénapartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo".· Edema asociado a enfermedad hepáticaFurosemida se utiliza como suplemento al tratamiento con antagonistas de laaldosterona en los casos en los que éstos solos no sean suficientes. Para evitarcomplicaciones tales como intolerancia ortostática o desequilibrios electrolíticosy ácido-base o encefalopatía hepática, la dosis debe ser calculada ajustada paraque la pérdida de fluido sea gradual. Para adultos, ésta será la dosis que produzcauna pérdida de peso corporal diaria de aproximadamente 0,5 kg.La dosis oral inicial recomendada es de 20 mg a 80 mg diarios. Esta será ajustada,si fuese necesario, en función de la respuesta. La dosis diaria puede seradministrada en una única toma o dividida en varias tomas. Si el tratamientointravenoso es absolutamente necesario, la dosis inicial única será de 20 mg a 40mg.

· HipertensiónFurosemida puede ser utilizada sola o en combinación con otros agentesantihipertensivos.La dosis oral de mantenimiento habitual es de 20 mg a 40 mg diarios. En lahipertensión asociada a insuficiencia renal crónica, podrían requerirse dosis másaltas.· Crisis hipertensivasLa dosis inicial recomendada es de 20 mg a 40 mg administrados en bolusmediante inyección intravenosa.· Sostén de la diuresis forzada en caso de envenenamientoFurosemida se administra intravenosamente además de las infusiones desoluciones de electrolitos. La dosis estará en función de la respuesta afurosemida. Las pérdidas de fluidos y electrolitos deben ser corregidas antes ydurante el tratamiento. En caso de envenenamiento con sustancias ácidas oalcalinas, la eliminación debe ser incrementada además por la alcalinización oacidificación de la orina respectivamente.La dosis inicial recomendada es de 20 mg a 40 mg administradosintravenosamente.

En niños la posología se reducirá en función del peso corporal. Ver las dosismáximas en niños en "Principios generales" del apartado 4.2. "Posología y forma deadministración".

Forma de administraciónLa dosis utilizada debe ser la menor posible para producir el efecto deseado.Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente, a una velocidad nosuperior a 4 mg por minuto. Por otra parte en pacientes con insuficiencia renal grave(creatinina sérica > 5 mg/dl), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda a2,5 mg por minuto.FUROSEMIDA G.E.S 250 mg/25 ml no debe administrarse en forma de bolus i.v.Sólo debe infundirse usando bombas de infusión que controlen el volumen o lavelocidad para evitar el riesgo de sobredosificación accidental.

4.3. ContraindicacionesFurosemida G.E.S no debe ser administrada a:- pacientes con hipersensibilidad a furosemida o a alguno de los excipientes deFurosemida G.E.S. Los pacientes alérgicos a sulfonamidas (p. ej. Sulfonilureas oantibióticos del grupo de las sulfonamidas)- pacientes con hipovolemia o deshidratación- pacientes con insuficiencia renal anúrica que no responda a furosemida- pacientes con hipopotasemia grave- pacientes con hiponatremia grave- pacientes en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática- en mujeres en periodo de lactancia.Respecto al uso durante el embarazo ver epígrafe 4.6 "Embarazo y lactancia"

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe asegurarse que la micción es posible. Los pacientes con obstrucción parcialafectando a la micción requieren una monitorización cuidadosa, especialmentedurante los estadios iniciales del tratamiento.

El tratamiento con Furosemida G.E.S necesita de supervisión médica regular. Esnecesaria una monitorización cuidadosa en los siguientes casos:- pacientes con hipotensión.- pacientes que supongan un particular riesgo ante un descenso pronunciado de latensión arterial, (p.ej. pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).- pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.- pacientes con gota.- pacientes con síndrome hepatorrenal, p.ej. insuficiencia renal asociada aenfermedad hepática grave.- pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociada a síndrome nefrótico (el efecto defurosemida se podría debilitar y se podría potenciar su ototoxicidad). Se requiereun ajuste cuidadoso de la dosis.- en niños prematuros (posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis; lafunción renal debe ser monitorizada y se debe realizar una ultrasonografía).

Generalmente se recomienda un control periódico de los niveles séricos de sodio,potasio y creatinina durante el tratamiento; se requiere un control cuidadoso de lospacientes que presenten un riesgo alto de desarrollar desequilibrio electrolítico y encasos de pérdida adicional de fluidos significativa (p. ej. debida a vómitos, diarrea osudoración intensa). Deben corregirse la deshidratación y la hipovolemia así comocualquier alteración electrolítica o del equilibrio ácido-base. Esto podría requerir lainterrupción del tratamiento con furosemida.

Deportistas:Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en niños:En lactantes, y en niños menores de 15 años, la administración parenteral(eventualmente infusión lenta) sólo se efectuará en casos que comporten riesgo vital.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónUso concomitante no recomendado- Hidrato de cloralLa administración concomitante de furosemida intravenosa e hidrato de cloralpodría dar lugar a rubores, sudoración, intranquilidad, naúseas, hipertensión ytaquicardia, por lo que su administración conjunta no se recomienda.Precauciones por uso concomitante- Aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicosFurosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y la de otrosmedicamentos ototóxicos. Dado que esto puede conducir a lesiones auditivasirreversibles, estos medicamentos sólo deberían utilizarse con furosemida bajoestricta indicación médica.- CisplatinoLa administración concomitante de furosemida y cisplatino comporta un riesgo deaparición de efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad de cisplatino podríaaumentar si furosemida no se administra a dosis bajas (p. ej. 40 mg en pacientes confunción renal normal) y con equilibrio positivo de fluidos cuando se emplee paraconseguir la diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.- Antibióticos nefrotóxicosLa furosemida puede potenciar el efecto tóxico de los antibióticos nefrotóxicos.- Antidiabéticos/simpaticomiméticos con efecto hipertensorLa furosemida puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos y de lossimpaticomiméticos con efecto hipertensor (p. ej. epinefrina y norepinefrina).- Relajantes musculares/teofilinaLos efectos de los relajantes musculares tipo curare o de teofilina puedenincrementarse.- Sales de LitioFurosemida disminuye la excreción de sales de litio. Por ello, se recomienda que losniveles de litio sean monitorizados cuidadosamente en pacientes que reciban estacombinación.- Antihipertensores/medicamentos con potencial hipotensorSi se administran concomitantemente con furosemida hay que prever unapotenciación del efecto antihipertensor.Los pacientes tratados con diuréticos podrían sufrir hipotensión grave y deterioro dela función renal, cuando se les administran por vez primera, a dosis elevadas, ojunto con un inhibidor de la ECA (hipotensión tras primera dosis). Por tanto, debeconsiderarse la interrupción de la administración de furosemida temporalmente o almenos la reducción de la dosis de furosemida durante tres días antes de aumentar ladosis o comenzar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.- Antiinflamatorios no esteroideosLa administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos incluyendoácido acetilsalicílico podría reducir el efecto de furosemida. En pacientes condeshidratación o hipovolemia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideospodrían causar insuficiencia renal aguda. La toxicidad de los salicilatos podría serincrementada por furosemida.- Corticosteroides, carbenoxolona, cantidades importantes de regaliz, laxantes(en caso de uso prolongado).Cuando se administran conjuntamente con furosemida puede incrementarse elriesgo de desarrollo de hipopotasemia.- FenitoínaSe podría producir una atenuación del efecto de furosemida tras la administraciónconcomitante de fenitoína.- Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que furosemida,sufren secreción tubular renal significativaEstos medicamentos pueden reducir el efecto de furosemida. Por otro lado,furosemida puede reducir la eliminación renal de estos medicamentos. En caso detratamiento concomitante a altas dosis, se podría llegar a un incremento de losniveles séricos y por tanto a un incremento del riesgo de aparición de efectosadversos debidos a furosemida o a la medicación concomitante.

- Digitálicos/inductores de la prolongación del intervalo QTAlgunas alteraciones electrolíticas (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) podríanincrementar la toxicidad de algunos medicamentos (p. ej. digitálicos ymedicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

4.6. Embarazo y lactanciaFurosemida atraviesa la barrera placentaria y ha provocado abortos y muertes enanimales de experimentación. No existen estudios adecuados en mujeresembarazadas, por lo que sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficiojustifica el riesgo potencial para el feto, requiriéndose monitorización fetal.Furosemida pasa a leche materna y puede inhibir la lactancia. Se recomienda cesar lalactancia en mujeres tratadas con furosemida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAlgunos efectos adversos (p. ej: somnolencia, descenso pronunciado de la presiónarterial) podrían disminuir la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar,y, por lo tanto, constituir un riesgo en las situaciones en las que estas capacidadessean de especial importancia (p. ej. conducción de un vehículo o de maquinaria).

4.8. Reacciones adversas- Trastornos de la sangre y el sistema linfáticoEl tratamiento con furosemida puede dar lugar a un aumento temporal de los niveleshemáticos de urea y creatinina, y elevación de los niveles séricos de colesterol ytriglicéridos.También pueden aumentar los niveles séricos de ácido úrico, pudiéndose producirataques de gota.Ocasionalmente puede aparecer trombocitopenia, en raras ocasiones eosinofilia,fiebre o leucopenia, y en casos aislados agranulocitosis, anemia aplásica o anemiahemolítica.- Trastornos del metabolismoLa tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. En aquellos pacientes condiabetes mellitus esto puede conducir a un deterioro del control metabólico,pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.- Trastornos del sistema nerviosoRaramente se producen parestesias.- Trastornos auditivosRaramente se pueden producir trastornos auditivos y tinnitus, aunque de caráctertransitorio, en especial en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. ej.síndrome nefrótico) y/o tras una administración intravenosa demasiado rápida defurosemida.- Trastornos vasculares

MINISTERIOFurosemida puede causar una reducción de la presión arterial, si ésta espronunciada, puede originar signos y síntomas tales como empeoramiento de lacapacidad de concentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión enla cabeza, cefalea, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedadde boca, intolerancia ortostática. En raras ocasiones pueden aparecer casos devasculitis.

- Trastornos gastrointestinalesRaramente pueden aparecer náuseas, vómitos o diarrea.- Trastornos hepato-biliaresEn casos aislados se puede desarrollar colestasis intrahepática, incremento de lastransaminasas hepáticas o pancreatitis aguda.- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneosOcasionalmente se pueden producir reacciones cutáneas y de las mucosas comoprurito, urticaria, otras erupciones o ampollas, eritema multiforme, dermatitisexfoliativa, púrpura, y fotosensibilidad.En raras ocasiones tienen lugar reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p.ej. con shock).- Trastornos renales y desordenes urinariosLa furosemida conduce a un aumento de la excreción de iones sodio y cloro y enconsecuencia de agua. Adicionalmente, también se incrementa la excreción de otroselectrolitos (en especial potasio, calcio y magnesio). Pueden aparecer alteracioneselectrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un déficit gradual deelectrolitos.Los signos de alteraciones electrolíticas incluyen sed intensa, cefalea, confusión,calambres musculares, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco ysíntomas gastrointestinales.El desarrollo de alteraciones electrolíticas está influenciado por factores tales comoenfermedades subyacentes (p. ej. cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca),medicación concomitante (ver apartado 4.5. "Interacciones con otros medicamentosy otras formas de interacción") y nutrición. En especial y como consecuencia devómitos y diarrea puede aparecer un déficit de potasio.La acción diurética de furosemida puede dar lugar o bien contribuir a la apariciónde hipovolemia y deshidratación, en particular en pacientes ancianos. La deplecióngrave de fluidos puede conducir a la hemoconcentración con desarrollo de unatendencia a las trombosis.El aumento en la producción de orina puede provocar o agravar las molestias enpacientes con obstrucción del flujo de orina. Así pues, se puede producir unaretención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias, por ejemplo enpacientes con trastornos del vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática oestrechamiento uretral.En raras ocasiones se han reportado casos de nefritis intersticial

En los niños prematuros, la furosemida puede precipitar unanefrocalcinosis/nefrolitiasis. Si la furosemida se administra a niños prematuros

MINISTERIOdurante las primeras semanas de vida, puede ocasionar un aumento del riesgo depersistencia de un ductus arteriosus patente.Tras la inyección intramuscular puede aparecer dolor en la zona de inyección.

4.9. SobredosificaciónEl cuadro clínico en la sobredosificación aguda o crónica depende principalmente delalcance y consecuencias de la pérdida de líquidos y electrolitos, p. ej. hipovolemia,deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo A-V yfibrilación ventricular). Los síntomas de dichas alteraciones incluyen la hipotensióngrave (progresando a shock), la insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisisfláccida, apatía y confusión.No se conoce ningún antídoto específico de la furosemida. En caso de ingestiónreciente se puede intentar limitar la ulterior absorción sistémica del principio activomediante medidas tales como lavado gástrico u otras destinadas a reducir laabsorción (p. ej. carbón activo).Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico clínicamenterelevantes. Esta corrección puede precisar una monitorización médica intensiva ymedidas terapéuticas específicas, junto con la prevención y tratamiento de lascomplicaciones graves resultantes de tales alteraciones y otros efectos sobre elorganismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: C03BMecanismo de acciónLa furosemida es un diurético del asa que produce una diuresis de instauración rápiday corta duración. La furosemida bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Cl-,localizado en la membrana de la célula luminal de la rama ascendente del asa deHenle: la eficacia de la acción salurética de la furosemida, por consiguiente, dependedel fármaco que llega a los túbulos a través de un mecanismo de transporte deaniones. La acción diurética resulta de la inhibición de la resorción de cloruro sódicoen este segmento del asa de Henle. Como resultado la fracción de excreción de sodiopuede alcanzar el 35% de la filtración glomerular de sodio. Los efectos secundariosde la excreción aumentada de sodio son el incremento de la excreción de orina(debido al agua unida por ósmosis) y el incremento de la secreción de potasio deltúbulo distal. La excreción de iones calcio y magnesio también resulta aumentada.La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentación túbulo-glomerular enla mácula densa, con lo que no se produce atenuación de la actividad salurética a estenivel. La furosemida da lugar a una estimulación dependiente de la dosis del sistemarenina- angiotensina -aldosterona.En la insuficiencia cardíaca, la furosemida produce una reducción aguda de laprecarga (por dilatación de los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascularprecoz parece mediado por prostaglandinas y presupone la adecuada función renalcon activación del sistema renina-angiotensina y la síntesis intacta deprostaglandinas. Además, debido a su efecto natriurético, la furosemida reduce lareactividad vascular a las catecolaminas, la cual se halla aumentada en pacienteshipertensos.

MINISTERIOLa eficacia antihipertensora de la furosemida es atribuible al aumento de la excreciónde sodio, a la reducción del volumen sanguíneo y a la reducida capacidad derespuesta de la musculatura lisa vascular a los estímulos vasoconstrictores.

Características farmacodinámicasEl efecto diurético de furosemida tiene lugar dentro de los 15 minutos siguientes a laadministración intravenosa y dentro de la hora siguiente a la administración oral.En voluntarios sanos se ha observado un incremento en la diuresis y natriuresis,dependiente de la dosis, a las dosis de 10 mg a 100 mg. En sujetos sanos, la duraciónde la acción es de aproximadamente 3 horas tras la dosis intravenosa de 20 mg defurosemida y 3 a 6 horas tras una dosis oral de 40 mg.En pacientes, la relación entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre(estimadas mediante la tasa de excreción de furosemida en orina) y su efectonatriurético presenta la forma de una curva sigmoidal con una tasa de excreciónmínima eficaz de furosemida de aproximadamente 10 µg por minuto. Porconsiguiente, la infusión continua de furosemida es más eficaz que las inyecciones enbolo repetidas. Además, por encima de una determinada dosis en bolo del fármaco nose produce un aumento del efecto. El efecto de la furosemida se ve reducido si estádisminuida la secreción tubular o la unión intratubular del fármaco a la albúmina.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa furosemida se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal. El tmáx parafurosemida en comprimidos es de 1 a 1,5 horas. La absorción del fármaco presentauna gran variabilidad interindividual e intraindividual.Para los comprimidos, la biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es deaproximadamente el 50 al 70%. En pacientes, la biodisponibilidad del fármaco estáinfluenciada por diversos factores que incluyen enfermedades subyacentes y puedeestar reducida al 30% (p. ej. síndrome nefrótico).El volumen de distribución de la furosemida es de 0,1 a 0,2 litros por kg de pesocorporal. El volumen de distribución puede ser más elevado en función de laenfermedad subyacente.La furosemida posee una elevada tasa de unión a proteínas plasmáticas (más del98%), principalmente albúmina.La furosemida se elimina en su mayor parte en forma inalterada, principalmente porsecreción al túbulo proximal. Tras la administración intravenosa, del 60% al 70% dela dosis de furosemida se excreta por esta vía. De las sustancias recuperadas en laorina, de un 10% a un 20% está compuesto por un metabolito glucurónido defurosemida. La dosis restante se excreta en heces, probablemente tras la secreciónbiliar.La vida media terminal de furosemida tras la administración intravenosa es deaproximadamente 1 a 1,5 horas.La furosemida se elimina por la leche materna. Furosemida atraviesa la barreraplacentaria y se transfiere lentamente al feto. Se recupera en el feto y el recién nacidoen las mismas concentraciones que en la madre.

Enfermedad renalEn la insuficiencia renal la eliminación de furosemida se hace más lenta y la vidamedia se prolonga; la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientescon insuficiencia renal grave.En el síndrome nefrótico, la reducida concentración de proteínas en plasma da lugar auna concentración más elevada de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia defurosemida está reducida en estos pacientes debido a su unión a la albúminaintratubular y a la secreción tubular disminuida.La furosemida es escasamente dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis,diálisis peritoneal y CAPD.

Insuficiencia hepáticaEn la insuficiencia hepática, la vida media de furosemida se halla aumentada en un30 a un 90%, principalmente debido al mayor volumen de distribución.Adicionalmente, en este grupo de pacientes existe una amplia variación de todos losparámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave, edad avanzadaLa eliminación de furosemida se hace más lenta debido a la función renal reducida,en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave y pacientes deedad avanzada.

Niños prematuros y nacidos a términoEn función del grado de madurez del riñón, la eliminación de furosemida puede sermás lenta. El metabolismo del fármaco también se reduce si se ve afectada lacapacidad de glucuronización en el niño. La vida media terminal es inferior a 12horas en niños de una edad post-concepcional de más de 33 semanas. En niños de 2meses de edad o más, el aclaramiento terminal es el mismo que en adultos.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLos efectos preclínicos observados son una expresión de una actividadfarmacodinámica exagerada (cambios electrolíticos, alteraciones renales que incluyenfibrosis focal y calcificación) a niveles de exposición de dosis considerados muyelevados frente a la dosis terapéutica en humanos.La furosemida puede interferir en los procesos de transporte en la stria vascularis deloído interno, pudiendo dar lugar a alteraciones auditivas, por lo general reversibles.En los ensayos in vitro realizados en bacterias y células de mamíferos, se obtuvierontanto resultados positivos como negativos. Sin embargo, únicamente se observóinducción de mutaciones génicas y cromosómicas, cuando se alcanzaronconcentraciones citotóxicas de furosemida.En ratones, al administrar una dosis considerablemente superior a la dosis terapéuticautilizada en humanos, se observó un incremento en la incidencia de adenocarcinomamamario, aunque no así en ratas. Por otra parte, estos tumores eran morfológicamenteidénticos a los tumores de aparición espontánea observados en el 2-8% de losanimales de control.Por tanto, parece improbable que esta incidencia de tumores sea de relevancia para eltratamiento en humanos. De hecho no existe evidencia de aumento de la incidenciade adenocarcinoma mamario humano después del uso de furosemida. Asimismo conestudios epidemiológicos no es posible efectuar la clasificación de carcinogenicidadde la furosemida en humanos.La furosemida en administración oral no afectó a la fertilidad en las ratas macho yhembra a dosis diarias de 90 mg/kg de peso corporal ni en los ratones macho yhembra a dosis diarias de 200 mg/kg de peso corporal.No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en distintasespecies de mamíferos incluyendo ratón, rata, gato, conejo y perro, tras tratamientocon furosemida. Se ha descrito retraso de la maduración renal - reducción en elnúmero de glomérulos diferenciados- en la progenie de ratas tratadas con 75 mg defurosemida por kg de peso corporal, durante los días 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación.Se han observado urolitiasis y nefrocalcinosis tras el tratamiento de niños prematuroscon furosemida.No se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en niños, cuandoésta se ha ingerido con la leche materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesHidróxido sódico, cloruro sódico y agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesFurosemida G.E.S no debe mezclarse en la misma jeringa ni infundirse junto conotros medicamentos.Furosemida G.E.S es una solución sin capacidad tamponante de pH 9. Por ello elprincipio activo puede precipitar a pH menor de 7. Si la solución está diluida debetenerse especial cuidado en asegurar que el pH de la solución sea neutro oligeramente alcalino.El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. Se recomienda que la soluciónlista para la administración sea utilizada lo antes posible.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLos viales deben protegerse de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase con 4 viales de 25 ml (250 mg). Envase clínico con 50 viales.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónFurosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente, a una velocidad nosuperior a 4 mg por minuto. Por otra parte en pacientes con insuficiencia renal grave(creatinina sérica > 5 mg/dl), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda a2,5 mg por minuto.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNG.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F.Edificio Prisma28230 ­ Las Rozas. MADRID.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Julio de 2003.

10. FECHA DE APROVACIÓN/REVISION DEL TEXTO

Julio de 2003.

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