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FUROSEMIDA GESFUR 20mg/2ml.Solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml solucion

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FUROSEMIDA GESFUR 20 mg/2 ml. Solución inyectable. EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una ampolla de 2 ml contiene 21,328 mg de 4-cloro-N-furfuril-5-sulfamoil-antranilato sódico,equivalentes a 20 mg de furosemida (DOE), en solución acuosa inyectable, a unaconcentración de 10 mg/ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas- Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis), yenfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad básica).- Edema de pulmón (su administración se efectúa conjuntamente con otras medidasterapéuticas).- Oliguria derivada de complicaciones del embarazo (gestosis) tras compensación de lavolemia.- Como medida coadyuvante en el edema cerebral.- Edemas subsiguientes a quemaduras.- Crisis hipertensivas, junto a otras medidas hipotensoras.- Mantenimiento de la diuresis forzada en intoxicaciones.

4.2. Posología y forma de administraciónPrincipios GeneralesLa duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico enfunción del individuo.En adultos, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg, aunque encasos excepcionales se puede llegar a 2000 mg.En niños, la dosis diaria máxima recomendada de furosemida para la administraciónparenteral es de 1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis diaria máxima de 20 mg. En cuantosea posible se pasará al tratamiento por vía oral.

Recomendaciones posológicas especialesLa dosis para adultos, generalmente, se basa en las siguientes directivas:· Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva crónicaLa dosis oral inicial recomendada es de 20 a 80 mg diarios. Si fuese necesario ésta puedeser ajustada en función de la respuesta. Se recomienda que la dosis diaria seaadministrada en dos o tres tomas.· Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrados como inyección en bolus.Si fuese necesario la dosis puede ser ajustada en función de la respuesta.

· Edema asociado a insuficiencia renal crónicaLa respuesta natriurética a furosemida depende de una serie de factores, incluyendo lagravedad de la insuficiencia renal y el equilibrio de sodio, y, por lo tanto, el efecto de ladosis no se puede predecir con certeza. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la

dosis debe ser cuidadosamente ajustada para que la pérdida de fluido sea gradual. Paraadultos, ésta será la dosis que produzca una pérdida de peso corporal diaria deaproximadamente 2 kg (aproximadamente 280 mmol Na+) diarios.

La dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg diarios. En caso necesario ésta seráajustada en función de la respuesta. La dosis diaria total debe ser administrada como unaúnica toma o dividida en dos tomas.

En pacientes dializados, la dosis habitual de mantenimiento es de 250 mg a 1500 mgdiarios.

En el tratamiento intravenoso, la dosis de furosemida debe ser determinada empezandocon una infusión intravenosa continua de 0,1 mg por minuto e incrementando luegogradualmente la velocidad cada media hora en función de la respuesta.· Mantenimiento de la excreción en la insuficiencia renal agudaAntes de comenzar la administración de furosemida debe corregirse la hipovolemia,hipotensión y los desequilibrios ácido-base y electrolíticos. Es recomendable que el pasode vía intravenosa a oral sea llevado a cabo lo más pronto posible.

La dosis inicial recomendada es 40 mg administrados en inyección intravenosa. Si estono conduce al incremento deseado en la excreción de fluidos, deberá administrarsefurosemida en infusión intravenosa continua, empezando con una velocidad de 50 mg a100 mg por hora.· Edema asociado a síndrome nefróticoLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg diarios. Si fuese necesario la dosisdebe ser ajustada en función de la respuesta. La dosis total diaria puede ser administradacomo una toma única o dividida en varias tomas. Ver sección 4.4.· Edema asociado a enfermedad hepáticaFurosemida se utiliza como suplemento al tratamiento con antagonistas de la aldosteronaen los casos en los que éstos solos no sean suficientes. Para evitar complicaciones talescomo intolerancia ortostática o desequilibrios electrolíticos y ácido-base o encefalopatíahepática, la dosis debe ser calculada ajustada para que la pérdida de fluido sea gradual.Para adultos, ésta será la dosis que produzca una pérdida de peso corporal diaria deaproximadamente 0,5 kg.

La dosis oral inicial recomendada es de 20 mg a 80 mg diarios. Esta será ajustada, sifuese necesario, en función de la respuesta. La dosis diaria puede ser administrada en unaúnica toma o dividida en varias tomas. Si el tratamiento intravenoso es absolutamentenecesario, la dosis inicial única será de 20 mg a 40 mg.

· HipertensiónFurosemida puede ser utilizada sola o en combinación con otros agentesantihipertensivos.

La dosis oral de mantenimiento habitual es de 20 mg a 40 mg diarios. En la hipertensiónasociada a insuficiencia renal crónica, podrían requerirse dosis más altas.· Crisis hipertensivasLa dosis inicial recomendada es de 20 mg a 40 mg administrados en bolus medianteinyección intravenosa.· Sostén de la diuresis forzada en caso de envenenamientoFurosemida se administra intravenosamente además de las infusiones de soluciones deelectrolitos. La dosis estará en función de la respuesta a furosemida. Las pérdidas defluidos y electrolitos deben ser corregidas antes y durante el tratamiento. En caso deenvenenamiento con sustancias ácidas o alcalinas, la eliminación debe ser incrementadaademás por la alcalinización o acidificación de la orina respectivamente.La dosis inicial recomendada es de 20 mg a 40 mg administrados intravenosamente.

En niños la posología se reducirá en función del peso corporal. Ver sección 4.2.

Forma de administraciónLa dosis utilizada debe ser la menor posible para producir el efecto deseado.Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente, a una velocidad no superiora 4 mg por minuto. Por otra parte en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 5 mg/dl), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda a 2,5 mg por minuto.FUROSEMIDA GESFUR 20 mg/2 ml se puede administrar por vía intravenosa ointramuscular, estas vías están indicadas cuando la absorción intestinal se halla alterada o seprecisa una eliminación rápida de líquidos. La administración intramuscular se utilizarácuando la administración oral o intravenosa no sean posibles. No se recomienda esta vía ensituaciones agudas como edema pulmonar.

4.3. ContraindicacionesFurosemida GESFUR no debe ser administrada a:- pacientes con hipersensibilidad a furosemida o a alguno de los excipientes deFurosemida GESFUR Los pacientes alérgicos a sulfonamidas (p. ej. Sulfonilureas oantibióticos del grupo de las sulfonamidas)- pacientes con hipovolemia o deshidratación- pacientes con insuficiencia renal anúrica que no responda a furosemida- pacientes con hipopotasemia grave- pacientes con hiponatremia grave- pacientes en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática- en mujeres en periodo de lactancia.Respecto al uso durante el embarazo ver epígrafe 4.6 "Embarazo y lactancia"

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe asegurarse que la micción es posible. Los pacientes con obstrucción parcial afectando ala micción requieren una monitorización cuidadosa, especialmente durante los estadiosiniciales del tratamiento.

El tratamiento con Furosemida GESFUR necesita de supervisión médica regular. Esnecesaria una monitorización cuidadosa en los siguientes casos:- pacientes con hipotensión.- pacientes que supongan un particular riesgo ante un descenso pronunciado de la tensiónarterial, (p.ej. pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).- pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.- pacientes con gota.- pacientes con síndrome hepatorrenal, p.ej. insuficiencia renal asociada a enfermedadhepática grave.- pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociada a síndrome nefrótico (el efecto defurosemida se podría debilitar y se podría potenciar su ototoxicidad). Se requiere unajuste cuidadoso de la dosis.- en niños prematuros (posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis; la función renaldebe ser monitorizada y se debe realizar una ultrasonografía).

MINISTERIOGeneralmente se recomienda un control periódico de los niveles séricos de sodio, potasio ycreatinina durante el tratamiento; se requiere un control cuidadoso de los pacientes quepresenten un riesgo alto de desarrollar desequilibrio electrolítico y en casos de pérdidaadicional de fluidos significativa (p. ej. debida a vómitos, diarrea o sudoración intensa).Deben corregirse la deshidratación y la hipovolemia así como cualquier alteraciónelectrolítica o del equilibrio ácido-base. Esto podría requerir la interrupción del tratamientocon furosemida.

Deportistas:Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en niños:En lactantes, y en niños menores de 15 años, la administración parenteral (eventualmenteinfusión lenta) sólo se efectuará en casos que comporten riesgo vital.

Advertencias sobre el contenido en sodio:

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; esto esesencialmente "exento de sodio"

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónUso concomitante no recomendado- Hidrato de cloralLa administración concomitante de furosemida intravenosa e hidrato de cloral podría darlugar a rubores, sudoración, intranquilidad, naúseas, hipertensión y taquicardia, por lo quesu administración conjunta no se recomienda.Precauciones por uso concomitante- Aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicosFurosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y la de otrosmedicamentos ototóxicos. Dado que esto puede conducir a lesiones auditivas irreversibles,estos medicamentos sólo deberían utilizarse con furosemida bajo estricta indicaciónmédica.

- CisplatinoLa administración concomitante de furosemida y cisplatino comporta un riesgo de apariciónde efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad de cisplatino podría aumentar sifurosemida no se administra a dosis bajas (p. ej. 40 mg en pacientes con función renalnormal) y con equilibrio positivo de fluidos cuando se emplee para conseguir la diuresisforzada durante el tratamiento con cisplatino.- Antibióticos nefrotóxicosLa furosemida puede potenciar el efecto tóxico de los antibióticos nefrotóxicos.- Antidiabéticos/simpaticomiméticos con efecto hipertensorLa furosemida puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos y de lossimpaticomiméticos con efecto hipertensor (p. ej. epinefrina y norepinefrina).- Relajantes musculares/teofilinaLos efectos de los relajantes musculares tipo curare o de teofilina pueden incrementarse.- Sales de LitioFurosemida disminuye la excreción de sales de litio. Por ello, se recomienda que los nivelesde litio sean monitorizados cuidadosamente en pacientes que reciban esta combinación.- Antihipertensores/medicamentos con potencial hipotensorSi se administran concomitantemente con furosemida hay que prever una potenciación delefecto antihipertensor.Los pacientes tratados con diuréticos podrían sufrir hipotensión grave y deterioro de lafunción renal, cuando se les administran por vez primera, a dosis elevadas, o junto con uninhibidor de la ECA (hipotensión tras primera dosis). Por tanto, debe considerarse lainterrupción de la administración de furosemida temporalmente o al menos la reducción dela dosis de furosemida durante tres días antes de aumentar la dosis o comenzar eltratamiento con un inhibidor de la ECA.- Antiinflamatorios no esteroideosLa administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácidoacetilsalicílico podría reducir el efecto de furosemida. En pacientes con deshidratación ohipovolemia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos podrían causarinsuficiencia renal aguda. La toxicidad de los salicilatos podría ser incrementada porfurosemida.- Corticosteroides, carbenoxolona, cantidades importantes de regaliz, laxantes (en casode uso prolongado).Cuando se administran conjuntamente con furosemida puede incrementarse el riesgo dedesarrollo de hipopotasemia.- FenitoínaSe podría producir una atenuación del efecto de furosemida tras la administraciónconcomitante de fenitoína.- Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que furosemida, sufrensecreción tubular renal significativaEstos medicamentos pueden reducir el efecto de furosemida. Por otro lado, furosemidapuede reducir la eliminación renal de estos medicamentos. En caso de tratamientoconcomitante a altas dosis, se podría llegar a un incremento de los niveles séricos y portanto a un incremento del riesgo de aparición de efectos adversos debidos a furosemida o ala medicación concomitante.

- Digitálicos/inductores de la prolongación del intervalo QTAlgunas alteraciones electrolíticas (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) podríanincrementar la toxicidad de algunos medicamentos (p. ej. digitálicos y medicamentosinductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

4.6. Embarazo y lactanciaFurosemida atraviesa la barrera placentaria y ha provocado abortos y muertes en animales deexperimentación. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que sólodebe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto,requiriéndose monitorización fetal.Furosemida pasa a leche materna y puede inhibir la lactancia. Se recomienda cesar lalactancia en mujeres tratadas con furosemida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAlgunos efectos adversos (p. ej: somnolencia, descenso pronunciado de la presión arterial)podrían disminuir la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, y, por lo tanto,constituir un riesgo en las situaciones en las que estas capacidades sean de especialimportancia (p. ej. conducción de un vehículo o de maquinaria).

4.8. Reacciones adversas- Trastornos de la sangre y el sistema linfático

El tratamiento con furosemida puede dar lugar a un aumento temporal de los niveleshemáticos de urea y creatinina, y elevación de los niveles séricos de colesterol ytriglicéridos.También pueden aumentar los niveles séricos de ácido úrico, pudiéndose producir ataquesde gota.Ocasionalmente puede aparecer trombocitopenia, en raras ocasiones eosinofilia, fiebre oleucopenia, y en casos aislados agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.- Trastornos del metabolismoLa tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. En aquellos pacientes con diabetesmellitus esto puede conducir a un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarseuna diabetes mellitus latente.- Trastornos del sistema nerviosoRaramente se producen parestesias

- Trastornos auditivosRaramente se pueden producir trastornos auditivos y tinnitus, aunque de caráctertransitorio, en especial en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p. ej.síndrome nefrótico) y/o tras una administración intravenosa demasiado rápida defurosemida.- Trastornos vascularesFurosemida puede causar una reducción de la presión arterial, si ésta es pronunciada, puedeoriginar signos y síntomas tales como empeoramiento de la capacidad de concentración yreacción, obnubilación leve, sensación de presión en la cabeza, cefalea, mareos,somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, intolerancia ortostática.En raras ocasiones pueden aparecer casos de vasculitis

- Trastornos gastrointestinalesRaramente pueden aparecer náuseas, vómitos o diarrea.- Trastornos hepato-biliaresEn casos aislados se puede desarrollar colestasis intrahepática, incremento de lastransaminasas hepáticas o pancreatitis aguda.- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneosOcasionalmente se pueden producir reacciones cutáneas y de las mucosas como prurito,urticaria, otras erupciones o ampollas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura, yfotosensibilidad.En raras ocasiones tienen lugar reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p. ej. conshock).- Trastornos renales y urinariosLa furosemida conduce a un aumento de la excreción de iones sodio y cloro y enconsecuencia de agua. Adicionalmente, también se incrementa la excreción de otroselectrolitos (en especial potasio, calcio y magnesio). Pueden aparecer alteracioneselectrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un déficit gradual deelectrolitos.Los signos de alteraciones electrolíticas incluyen sed intensa, cefalea, confusión, calambresmusculares, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomasgastrointestinales.El desarrollo de alteraciones electrolíticas está influenciado por factores tales comoenfermedades subyacentes (p. ej. cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), medicaciónconcomitante (ver sección 4.5) y nutrición. En especial y como consecuencia de vómitos ydiarrea puede aparecer un déficit de potasio.La acción diurética de furosemida puede dar lugar o bien contribuir a la aparición dehipovolemia y deshidratación, en particular en pacientes ancianos. La depleción grave defluidos puede conducir a la hemoconcentración con desarrollo de una tendencia a lastrombosis.El aumento en la producción de orina puede provocar o agravar las molestias en pacientescon obstrucción del flujo de orina. Así pues, se puede producir una retención aguda de orinacon posibles complicaciones secundarias, por ejemplo en pacientes con trastornos delvaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento uretral.En raras ocasiones se han reportado casos de nefritis intersticial

En los niños prematuros, la furosemida puede precipitar una nefrocalcinosis/nefrolitiasis. Sila furosemida se administra a niños prematuros durante las primeras semanas de vida, puedeocasionar un aumento del riesgo de persistencia de un ductus arteriosus patente.

Tras la inyección intramuscular puede aparecer dolor en la zona de inyección.

4.9. SobredosisEl cuadro clínico en la sobredosificación aguda o crónica depende principalmente del alcancey consecuencias de la pérdida de líquidos y electrolitos, p. ej. hipovolemia, deshidratación,hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo A-V y fibrilación ventricular).Los síntomas de dichas alteraciones incluyen la hipotensión grave (progresando a shock), lainsuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis fláccida, apatía y confusión.No se conoce ningún antídoto específico de la furosemida. En caso de ingestión reciente sepuede intentar limitar la ulterior absorción sistémica del principio activo mediante medidastales como lavado gástrico u otras destinadas a reducir la absorción (p. ej. carbón activo).Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico clínicamente relevantes.Esta corrección puede precisar una monitorización médica intensiva y medidas terapéuticasespecíficas, junto con la prevención y tratamiento de las complicaciones graves resultantes detales alteraciones y otros efectos sobre el organismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Diuréticos de alto techo, código ATC: CO3CAO1Mecanismo de acciónLa furosemida es un diurético del asa que produce una diuresis de instauración rápida y cortaduración. La furosemida bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Cl-, localizado en lamembrana de la célula luminal de la rama ascendente del asa de Henle: la eficacia de laacción salurética de la furosemida, por consiguiente, depende del fármaco que llega a lostúbulos a través de un mecanismo de transporte de aniones. La acción diurética resulta de lainhibición de la resorción de cloruro sódico en este segmento del asa de Henle. Comoresultado la fracción de excreción de sodio puede alcanzar el 35% de la filtración glomerularde sodio. Los efectos secundarios de la excreción aumentada de sodio son el incremento de laexcreción de orina (debido al agua unida por ósmosis) y el incremento de la secreción depotasio del túbulo distal. La excreción de iones calcio y magnesio también resultaaumentada.La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentación túbulo-glomerular en lamácula densa, con lo que no se produce atenuación de la actividad salurética a este nivel. Lafurosemida da lugar a una estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina -aldosterona.En la insuficiencia cardíaca, la furosemida produce una reducción aguda de la precarga (pordilatación de los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascular precoz parece mediadopor prostaglandinas y presupone la adecuada función renal con activación del sistema renina-angiotensina y la síntesis intacta de prostaglandinas. Además, debido a su efecto natriurético,

MINISTERIOla furosemida reduce la reactividad vascular a las catecolaminas, la cual se halla aumentadaen pacientes hipertensos.La eficacia antihipertensora de la furosemida es atribuible al aumento de la excreción desodio, a la reducción del volumen sanguíneo y a la reducida capacidad de respuesta de lamusculatura lisa vascular a los estímulos vasoconstrictores.

Características farmacodinámicasEl efecto diurético de furosemida tiene lugar dentro de los 15 minutos siguientes a laadministración intravenosa y dentro de la hora siguiente a la administración oral.En voluntarios sanos se ha observado un incremento en la diuresis y natriuresis, dependientede la dosis, a las dosis de 10 mg a 100 mg. En sujetos sanos, la duración de la acción es deaproximadamente 3 horas tras la dosis intravenosa de 20 mg de furosemida y 3 a 6 horas trasuna dosis oral de 40 mg.En pacientes, la relación entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre(estimadas mediante la tasa de excreción de furosemida en orina) y su efecto natriuréticopresenta la forma de una curva sigmoidal con una tasa de excreción mínima eficaz defurosemida de aproximadamente 10 µg por minuto. Por consiguiente, la infusión continua defurosemida es más eficaz que las inyecciones en bolo repetidas. Además, por encima de unadeterminada dosis en bolo del fármaco no se produce un aumento del efecto. El efecto de lafurosemida se ve reducido si está disminuida la secreción tubular o la unión intratubular delfármaco a la albúmina.5.2. Propiedades farmacocinéticasLa furosemida se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal. El tmáx parafurosemida en comprimidos es de 1 a 1,5 horas. La absorción del fármaco presenta una granvariabilidad interindividual e intraindividual.Para los comprimidos, la biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es deaproximadamente el 50 al 70%. En pacientes, la biodisponibilidad del fármaco estáinfluenciada por diversos factores que incluyen enfermedades subyacentes y puede estarreducida al 30% (p. ej. síndrome nefrótico).El volumen de distribución de la furosemida es de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corporal. Elvolumen de distribución puede ser más elevado en función de la enfermedad subyacente.La furosemida posee una elevada tasa de unión a proteínas plasmáticas (más del 98%),principalmente albúmina.La furosemida se elimina en su mayor parte en forma inalterada, principalmente porsecreción al túbulo proximal. Tras la administración intravenosa, del 60% al 70% de la dosisde furosemida se excreta por esta vía. De las sustancias recuperadas en la orina, de un 10% aun 20% está compuesto por un metabolito glucurónido de furosemida. La dosis restante seexcreta en heces, probablemente tras la secreción biliar.La vida media terminal de furosemida tras la administración intravenosa es deaproximadamente 1 a 1,5 horas.La furosemida se elimina por la leche materna. Furosemida atraviesa la barrera placentaria yse transfiere lentamente al feto. Se recupera en el feto y el recién nacido en las mismasconcentraciones que en la madre.

Enfermedad renalEn la insuficiencia renal la eliminación de furosemida se hace más lenta y la vida media seprolonga; la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con insuficienciarenal grave.En el síndrome nefrótico, la reducida concentración de proteínas en plasma da lugar a unaconcentración más elevada de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia de furosemida estáreducida en estos pacientes debido a su unión a la albúmina intratubular y a la secrecióntubular disminuida.La furosemida es escasamente dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisisperitoneal y CAPD.Insuficiencia hepáticaEn la insuficiencia hepática, la vida media de furosemida se halla aumentada en un 30 a un90%, principalmente debido al mayor volumen de distribución. Adicionalmente, en estegrupo de pacientes existe una amplia variación de todos los parámetros farmacocinéticos.Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave, edad avanzadaLa eliminación de furosemida se hace más lenta debido a la función renal reducida, enpacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave y pacientes de edadavanzada.

Niños prematuros y nacidos a términoEn función del grado de madurez del riñón, la eliminación de furosemida puede ser máslenta. El metabolismo del fármaco también se reduce si se ve afectada la capacidad deglucuronización en el niño. La vida media terminal es inferior a 12 horas en niños de unaedad post-concepcional de más de 33 semanas. En niños de 2 meses de edad o más, elaclaramiento terminal es el mismo que en adultos.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLos efectos preclínicos observados son una expresión de una actividad farmacodinámicaexagerada (cambios electrolíticos, alteraciones renales que incluyen fibrosis focal ycalcificación) a niveles de exposición de dosis considerados muy elevados frente a la dosisterapéutica en humanos.La furosemida puede interferir en los procesos de transporte en la stria vascularis del oídointerno, pudiendo dar lugar a alteraciones auditivas, por lo general reversibles.En los ensayos in vitro realizados en bacterias y células de mamíferos, se obtuvieron tantoresultados positivos como negativos. Sin embargo, únicamente se observó inducción demutaciones génicas y cromosómicas, cuando se alcanzaron concentraciones citotóxicas defurosemida.En ratones, al administrar una dosis considerablemente superior a la dosis terapéuticautilizada en humanos, se observó un incremento en la incidencia de adenocarcinomamamario, aunque no así en ratas. Por otra parte, estos tumores eran morfológicamenteidénticos a los tumores de aparición espontánea observados en el 2-8% de los animales decontrol.Por tanto, parece improbable que esta incidencia de tumores sea de relevancia para eltratamiento en humanos. De hecho no existe evidencia de aumento de la incidencia deadenocarcinoma mamario humano después del uso de furosemida. Asimismo con estudiosepidemiológicos no es posible efectuar la clasificación de carcinogenicidad de la furosemidaen humanos.La furosemida en administración oral no afectó a la fertilidad en las ratas macho y hembra adosis diarias de 90 mg/kg de peso corporal ni en los ratones macho y hembra a dosis diariasde 200 mg/kg de peso corporal.No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en distintas especies demamíferos incluyendo ratón, rata, gato, conejo y perro, tras tratamiento con furosemida. Seha descrito retraso de la maduración renal - reducción en el número de glomérulosdiferenciados- en la progenie de ratas tratadas con 75 mg de furosemida por kg de pesocorporal, durante los días 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación.Se han observado urolitiasis y nefrocalcinosis tras el tratamiento de niños prematuros confurosemida.No se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en niños, cuando ésta seha ingerido con la leche materna.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesHidróxido sódicoCloruro sódicoAgua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesFurosemida GESFUR no debe mezclarse en la misma jeringa ni infundirse junto con otrosmedicamentos.Furosemida GESFUR es una solución sin capacidad tamponante de pH 9. Por ello elprincipio activo puede precipitar a pH menor de 7. Si la solución está diluida debe tenerseespecial cuidado en asegurar que el pH de la solución sea neutro o ligeramente alcalino.El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. Se recomienda que la solución lista para laadministración sea utilizada lo antes posible.

6.3. Periodo de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLas ampollas deben protegerse de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseSolución inyectable en ampollas. Envase con 5 ampollas de vidrio tipo I de 2 ml (20 mg).Envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y manipulaciónFurosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente, a una velocidad no superiora 4 mg por minuto. Por otra parte en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 5 mg/dl), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda a 2,5 mg por minuto.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas legales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENFARMA LABORATORIO, S.L.C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina D.28230 ­ Las Rozas. MADRID.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68257

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2006

10. FECHA DE APROVACIÓN/REVISION DEL TEXTO

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