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GABAMERCK 100 mg capsules, 90 Capsula

MERCK GENERICOS, S.L

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Gabamerck 100 mg, cápsulas durasGabamerck 300 mg, cápsulas durasGabamerck 400 mg, cápsulas duras


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras:Cada cápsula dura de Gabamerck 100 mg contiene 100 mg gabapentina.Gabamerck 300 mg. Cápsulas duras:Cada cápsula dura de Gabamerck 300 mg contiene 300 mg gabapentina.Gabamerck 400 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura de Gabamerck 400 mg contiene 400 mg gabapentina.

Para excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsula dura

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras:Cápsulas de gelatina dura (nº 3), de color blanco opaco.Gabamerck 300 mg, cápsulas duras:Cápsulas de gelatina dura (nº 1), de color amarillo opaco.Gabamerck 400 mg, cápsulas duras:Cápsulas de gelatina dura (nº 0), de color naranja opaco.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento coadyuvante de las crisis parciales de epilepsia, acompañadas o no de crisissecundarias generalizadas, que no han sido controladas satisfactoriamente conantiepilépticos habituales.Tratamiento sintomático de la neuralgia post-herpética.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis será fijada de forma individualizada por el medico de acuerdo con la eficacia yla tolerancia del tratamiento. Para facilitar el ajuste de dosis individualizado se dispone decápsulas de 100 mg, 300 mg y 400 mg.

EpilepsiaLa dosis eficaz de gabapentina es de 900-3600 mg al día.

Adultos y adolescentes:El tratamiento se inicia con cápsulas duras de 300 mg de gabapentina. El ajuste hastaalcanzar la dosis efectiva puede realizarse rápidamente y completarse en pocos díasadministrando 300 mg una vez al día el primer día, 300 mg dos veces al día el segundodía y 300 mg tres veces al día durante el tercer día, utilizando el siguiente esquema detratamiento:

Día 1 1 cápsula dura de(300 mg ­ ­ 300 mg degabapentina/día) GabapentinaDía 2 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de(600 mg 300 mg de ­ 300 mg degabapentina/día) Gabapentina GabapentinaDía 3 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de(900 mg 300 mg de 300 mg de 300 mg degabapentina/día) Gabapentina Gabapentina Gabapentina

Se recomienda, alternativamente, una dosis inicial de 300 mg de gabapentina tres veces aldía (900 mg gabapentina al día).

Posteriormente puede incrementarse la dosis a 1200 mg al día dividida en tres dosis y, encaso necesario, realizar nuevos ajustes mediante incrementos del orden de 300 mg al díadivididos en tres dosis hasta un máximo de 3600 mg al día.

Si rápidamente se alcanzan dosis altas se aumenta el riesgo de aparición de mareo duranteeste periodo de ajuste de dosis. No es necesaria la monitorización de las concentracionesplasmáticas de gabapentina para optimizar el tratamiento.Para prevenir nuevas crisis no deben de transcurrir nunca más de 12 horas entre la dosisnocturna y la dosis matutina del día siguiente.

Niños (<12 años)La experiencia en relación a la eficacia y seguridad de gabapentina en niños menores de12 años es insuficiente.

Tratamiento sintomático de la neuralgia post-herpéticaLos efectos terapéuticos se obtienen generalmente con dosis entre 1800 y 2400 mg al día,aunque en algunos casos puede ser necesario aumentarla hasta un máximo de 3600 mg aldía.

Adultos:El tratamiento se inicia con cápsulas duras de 300 mg de gabapentina. El ajuste hastaalcanzar la dosis efectiva puede realizarse rápidamente y completarse en pocos díasadministrando 300 mg una vez al día el primer día, 300 mg dos veces al día el segundodía y 300 mg tres veces al día durante el tercer día, utilizando el siguiente esquema detratamiento:

Día 1 1 cápsula dura de(300 mg ­ ­ 300 mg degabapentina/día) GabapentinaDía 2 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de(600 mg 300 mg de ­ 300 mg degabapentina/día) Gabapentina GabapentinaDía 3 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de(900 mg 300 mg de 300 mg de 300 mg degabapentina/día) Gabapentina Gabapentina Gabapentina

Posteriormente, durante una semana puede incrementarse la dosis a 1800 mg al díaadministrada en tres tomas. La semana siguiente la dosis puede incrementarse en casonecesario hasta 2400 mg al día administrados en tres dosis. En caso necesario puedenrealizarse nuevos ajustes en incrementos de 300 mg al día divididos en tres dosis hasta unmáximo de 3600 mg al día.

Para reducir el riesgo de aparición de reacciones adversas, el periodo el ajuste de dosis demantenimiento debe realizarse lentamente. El tiempo transcurrido entre la dosis nocturnay la siguiente dosis matutina no debe de ser superior a 12 horas.No se dispone de evidencias sobre la eficacia y seguridad de gabapentina en estaindicación durante más de 5 meses.

Advertencia para todos los ámbitos de aplicación:Ancianos y pacientes con función renal alterada:Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con alteración de la función renal. Debido aque la función renal suele alterarse con la edad, es necesario ajustar la dosis en pacientesancianos (ver apartado 5.2, "Propiedades farmacocinéticas").

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

Dosis total diaria1 (mg)1La dosis total diaria se divide en 3 dosis.2300 mg a días alternos.

Pacientes en hemodiálisis:

Inicialmente se administra una dosis de 300-400 mg, y posteriormente una dosis demantenimiento de 200-300 mg de gabapentina cada 4 horas tras la hemodiálisis. No debeadministrarse gabapentina en los días libres de hemodiálisis.

Pacientes de alto riesgo:Los ajustes de dosis se realizarán paso a paso mediante cápsulas duras de 100 mg degabapentina en pacientes con condición física general deficiente, bajo peso corporal, posttransplantados etc.

La duración del tratamiento quedará determinada por la respuesta clínica. El tratamientode la epilepsia es, por norma general, de larga duración. El médico decidirá si una dosisolvidada de gabapentina debe de compensarse con una dosis adicional posterior (ej. casosen los que hayan transcurrido más de 12 horas entre la toma de una dosis y la toma de lasiguiente)...Gabapentina se administra por vía oral, con o sin alimentos pero con suficiente cantidadde líquido. Las cápsulas no deben masticarse.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la gabapentina o a cualquiera de los excipientes (ver apartado 6.1"Relación de excipientes").Pancreatitis aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoHabitualmente la Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias,pudiendo agravar las crisis en algunos pacientes. Por tanto la Gabapentina debe utilizarsecon precaución en pacientes con epilepsias mixtas, incluyendo las ausencias.

En algunos pacientes resistentes a otras terapias, el riesgo de aparición de crisis puedemejorar con Gabapentina. En caso de no alcanzar efectos satisfactorios deberásuspenderse progresivamente el tratamiento con Gabapentina.La interrupción brusca del tratamiento puede suponer riesgo de incremento del número decrisis o incluso provocar un status epiléptico. Reducciones de dosis, discontinuación osustitución por otro antiepiléptico ha de realizarse de forma gradual y, como mínimo,durante el periodo de una semana.La dosis de gabapentina se ajustará en casos de disfunción renal ( ver apartado4.2 "Posología y forma de administración" y apartado 5.2 "Propiedadesfarmacocinéticas").

Debido a que no se dispone de suficiente experiencia relacionada con la eficacia yseguridad de gabapentina no se recomienda su uso para el tratamiento de la epilepsia enniños < 12 años ni para el tratamiento sintomático de la neuralgia post-herpética en niñosy adolescentes <18 años (ver apartado 4.2. "Posología y forma de administración").

No se ha estudiado de forma sistemática el uso de gabapentina en mayores de 65 años. Lainformación obtenida de los ensayos clínicos con gabapentina no indica que lasreacciones adversas en pacientes mayores de 65 años sean distintas de las aparecidas enadultos jóvenes.

Debido a que se han comunicado casos de pancreatitis hemorrágica tras el tratamiento congabapentina, éste deberá suspenderse cuando aparezcan síntomas de pancreatitis(síntomas abdominales continuos, náuseas, vómitos recurrentes). Además de laexploración clínica, deberán realizarse las determinaciones analíticas pertinentes para eldiagnóstico temprano de la pancreatitis.No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en pacientes conpancreatitis crónica.

Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes psicóticos. Se han comunicadoepisodios de psicosis al inicio del tratamiento con gabapentina en pacientes con historiaprevia de enfermedad psicótica y más raramente en pacientes sin antecedentes psicóticos.La mayoría de estos efectos se resuelven al suspender el tratamiento o al disminuir ladosis.

Este medicamento no debe administrarse en pacientes con alteraciones hereditarias pocofrecuentes tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia Lapp lactosa o malabsorciónde glucosa-galactosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos antiácidos reducen la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomiendaque la administración de gabapentina se realice dos horas tras la toma de cualquierantiácido.No se ha observado inducción enzimática del citocromo P450 por la gabapentina. No sehan observado interacciones farmacocinéticas entre gabapentina y fenitoína, ácidovalpróico, carbamazepina o fenobarbital.Gabapentina no interfiere con anticonceptivos a base de noretisterona y /o etinilestradiol.Debe tenerse en cuenta la posibilidad de falta de eficacia contraceptiva cuando seadministre conjuntamente a otros antiepilépticos que si interfieran en la eficaciacontraceptiva de estos fármacos.La excreción renal de gabapentina no se modifica con la administración de probenecid.Se ha observado una ligera disminución de la excreción renal de gabapentinaprobablemente sin importancia clínica, cuando se administra conjuntamente concimetidina.Debido a que se han comunicado falsos positivos con la utilización de tiras reactivas(dipstick) cuando gabapentina se asocia a otros anticonvulsivantes, para determinar laproteinuria se recomienda utilizar el procedimiento más específico de precipitación deácido sulfosalicílico.La ingesta de alcohol u otras drogas ilegales pueden agravar algunas de las reaccionesadversas del SNC relacionadas con gabapentina, ej. somnolencia, ataxia.La ingesta de alimentos no tiene influencia en la farmacocinética de gabapentina.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoDebido a la experiencia limitada en mujeres embarazadas , no se ha establecido suseguridad durante el embarazo en humanos. Estudios en animales no aportan indiciossobre efectos teratogénicos de gabapentina, aunque si se observaron efectosembriotóxicos (ver apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).Generalmente, la utilización de fármacos antiepilépticos durante el embarazo aumenta 2-3veces el riesgo de malformaciones en comparación con los hijos de mujeres noepilépticas. Los defectos comunicados con mayor frecuencia son labio leporino,malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. En niños puede aparecerretraso mental o retraso del desarrollo mental y psicomotor.

Debe prestarse consejo médico especializado a las mujeres en edad fértil o conprobabilidades de quedarse embarazadas. La necesidad del tratamiento antiepiléptico deberevisarse cuando una mujer planea quedarse embarazada.

Generalmente el riesgo de lesión embrio-fetal es menor si se utiliza monoterapia, se usanlas dosis más bajas posibles y se administra ácido fólico antes y durante el embarazo.Debe considerarse el riesgo potencial cuando se utiliza en combinación con otrosantiepilépticos. Solo se utilizará gabapentina durante el embarazo cuando el beneficiosupere los posibles riesgos. La evaluación beneficio-riesgo debe hacerse de formaindividual teniendo en cuenta la indicación específica de uso.

No debe discontinuarse bruscamente el tratamiento antiepiléptico ya que ello podríaadelantar las crisis con un riesgo considerable tanto para la madre como para el niño.

LactanciaGabapentina se excreta en la leche materna y la relación leche/plasma es 0,73. Se calculaque la dosis ingerida por el niño es de 1,2 mg/kg/día. Se desconocen los efectos en ellactante por lo que no puede excluirse que pueda afectarse. Por tanto sólo deberá utilizarsegabapentina durante la lactancia en los casos en los que los beneficios compensen losriesgos para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasGabapentina puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tieneinfluencia sobre el sistema nervioso central, pudiendo inducir somnolencia, sopor, mareoy reacciones similares que pueden ser potencialmente peligrosas si los pacientes debenconducir o utilizar maquinarias. Ello deberá tenerse especialmente en cuenta al inicio deltratamiento o en los periodos de incremento de dosis

4.8 Reacciones adversasEn general las reacciones adversas se describen como ligeras o moderadas. Las másfrecuentes son: alteraciones del sistema nervioso central, disminución del estado de alertay de la capacidad de concentración, somnolencia, fatiga, ataxia, mareo, cefalea, náusea,vómitos, aumento de peso, nerviosismo, insomnio, nistagmus, parestesias, pérdida delapetito. En combinación con otros antiepilépticos se han comunicado reacciones adversasen alrededor del 50% de los pacientes.

Trastornos generales y en el lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10):Sopor, cansancio, sueño, somnolencia, fatiga, mareo, cefalea, insomnio, aumento de peso,anorexia, edema periférico o generalizado, astenia, aumento del apetito.Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100):Lesiones accidentales, vértigoRaros (>1/10.000, < 1/1.000)Reacciones de retirada (dolor, sudoración, dolor torácico)

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10):Ataxia, nistagmus, temblor, amnesia, alteraciones de la sensibilidad como parestesias,tics, hiperreflexia, hiporreflexia o reflejos abolidos, disminución del estado de alerta y dela capacidad de concentración, trastornos del pensamiento, alteraciones del lenguaje,alteraciones de la memoria, disartria, alteraciones de la marcha.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):Confusión, hiperestesia.Raros (>1/10.000, < 1/1.000)Alteraciones del movimiento (ej. coreoatetosis, discinesia, distonía)

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10):Vómitos, náuseas, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, constipación, dolor abdominal,alteraciones dentales, gingivitis, malestar general.Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100):Flatulencia

Trastornos psiquiátricos:Frecuentes (>1/100 <1/10):Nerviosismo, humor depresivo, desorientación, confusión y labilidad emocional,ansiedad.Además, en estudios clínicos en niños menores de 12 años se ha comunicadocomportamiento agresivo e hiperquinesia.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):Depresión, psicosis, alucinaciones, hostilidad.

Trastornos oculares:Frecuentes (>1/100, <1/10):Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopia, pérdida de visión.

Trastornosdel oido y del laberinto :Raros (>1/10.000, <1/1.000):Tinnitus.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Frecuentes (>1/100, <1/10):Artralgia, mialgia, dolor lumbar, fracturas óseas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático :Frecuentes (>1/100, <1/10):Leucopenia

Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100):Fluctuaciones de la glucemiaRaros (>1/10.000, < 1/1.000)Trombocitopenia, alteraciones de la glucosa en pacientes diabéticos

Trastornos cardiacosFrecuentes (>1/100, <1/10):Vasodilatación, hipertensiónRaros (>1/10.000, < 1/1.000)Palpitaciones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes (>1/100, <1/10):Rinitis, faringitis, tosPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100):DísneaRaros (>1/10.000, < 1/1.000)Infecciones del tracto respiratorio superior

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes (>1/100, <1/10):Prurito, púrpura, rashRaros (>1/10.000, < 1/1.000)Urticaria, alopecia, angioedema

Trastornos renales y urinariosFrecuentes (>1/100, <1/10):Incontinencia, infecciones del tracto urinarioRaros (>1/10.000, < 1/1.000)Insuficiencia renal aguda

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaFrecuentes (>1/100, <1/10):Impotencia

Durante el tratamiento con Gabapentina se han comunicado muy raramente (<1/10.000)reacciones alérgicas (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).

En pacientes que toman gabapentina se han comunicado casos de pancreatitishemorrágica (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo),hipotensión, bradicardia, síncope, fibrilación auricular, alteraciones electrocardiográficasy rash maculopapular.

Manifestaciones clínicas en los parámetros analíticosEn combinación con otros antiepilépticos se ha comunicado una elevada actividad de losenzimas hepáticos.

MINISTERIOEn algunos pacientes se ha observado un posible incremento dosis dependiente en lafrecuencia de crisis epilépticas. También se han comunicado crisis repetidas de tipo pocoespecífico relacionadas con la dosis.

4.9 SobredosisSíntomas de sobredosis son, mareo, ataxia, diplopia, dificultades para hablar, disartria,somnolencia, letargia, apatía, y diarrea leve. No se ha observado toxicidad que supongauna amenaza para la vida con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g al día.Gabapentina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Aunqueexperiencias previas indican que generalmente ello no es necesario. Sin embargo, enpacientes con deterioro renal podría estar indicada la hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos / analgésicosCódigo ATC: N 03 AX 12 / NO2 BG

El mecanismo de acción de gabapentina no está totalmente aclarado. Gabapentina estárelacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma amino-butírico), pero su mecanismo de acción es diferente del de otros principios activos queinteraccionan con la sinapsis del GABA, incluyendo el valproato, barbitúricos,benzodiazepinas, inhibidores de la GABA-transaminasa, inhibidores de la recaptación deGABA, agonistas del GABA y profármacos del GABA. A concentraciones terapéuticasGabapentina no se une a los receptores de otros principios activos comunes, incluyendolos receptores del GABAA, GABAB, benzodiazepinas, glutamato, glicina o N-metil-d-aspartato. Gabapentina no interacciona con los canales de sodio in vitro y enconsecuencia difiere de fenitoína y carbamazepina. Gabapentina reduce ligeramente laliberación de los monoamino neurotransmisores in vitro. Gabapentina administrado enratas aumenta el metabolismo de GABA de forma similar al valproato sódico, pero endistintas áreas del cerebro.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción:Las concentraciones plasmáticas de gabapentina son proporcionales a dosis entre 300mgy 400mg, administradas cada 8 horas. La absorción de gabapentina es saturable y no eslineal respecto a la dosis. La biodisponibilidad de gabapentina disminuye a dosis altas,siendo de alrededor del 60% a dosis de 300mg y alrededor del 42% tras 800 mg. Laingesta de alimentos no tiene efectos en la biodisponibilidad de gabapentina. Lafarmacocinética de gabapentina no resulta afectada por la administración repetida, y lasconcentraciones plasmáticas en estado de equilibrio pueden predecirse en base a laadministración de una dosis única.

Distribución:Las concentraciones plasmáticas máximas (ej. 4-5,5 mcg/ml tras dosis orales diariasrepetidas de 900-1200mg) de gabapentina se obtienen a las 2-3 horas con dosisterapéuticas. El porcentaje de unión de gabapentina a proteínas plasmáticas es inferior al3%; su volumen de distribución es de 57,7 litros. En pacientes epilépticos lasconcentraciones de gabapentina en el sistema nervioso central son aproximadamente del20 % de la concentración plasmática obtenida en el estado de equilibrio.

Biotransformación:Gabapentina no se metaboliza en humanos y no produce inducción enzimática a través dela vía de metabolización del citocromo P450.Eliminación:La eliminación de gabapentina del plasma se describe mediante farmacocinética lineal. Lasemivida de eliminación de gabapentina es independiente de la dosis y oscila entre 5 y 7horas.En pacientes ancianos los cambios en la función renal producidos por la edad causan unadisminución del aclaramiento plasmático y un incremento de la semivida de eliminaciónde gabapentina . En casos de disminución de la función renal, la tasa de excreción renal esdirectamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Gabapentina es eliminada delplasma por hemodiálisis (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

5.3 Datos preclínicos de seguridadToxicidad aguda:No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibierondosis de hasta 8000 mg/kg.

Toxicidad tras dosis repetidas:Estudios en roedores y no roedores han demostrado que los riñones y el hígado son losórganos diana desde el punto de vista toxicológico.

Fertilidad y reproducción:No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas condosis de hasta 2000 mg/kg. En ratones el nivel de dosis sin efectos es de 500 mg/kg/día.En ratas hubo un incremento de incidencia de hidrouréter, hidronefrosis y retardo de laosificación en crías de rata con la administración de dosis maternas superiores a 500mg/kg/día En un estudio de teratogénesis en conejos hembra expuestas a dosis superioresa 60 mg/kg/día se observó un aumento de la incidencia de pérdidas fetales tras laimplantación.

Mutagénesis:Gabapentina no tiene potencial genotóxico. No fue mutagénico en ensayos estándares invitro utilizando células de mamíferos o bacterias con presencia o ausencia de activaciónmetabólica. Gabapentina no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en células demamíferos tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en lamédula ósea de hamsters.

Carcinogénesis:En estudios de 2 años de duración se administró gabapentina a ratones (hasta 2000 mg/kgpeso corporal/día) y a ratas (hasta 2000 mg/kg peso corporal /día). En el grupo de dosisaltas en ratas macho se observó un incremento significativo en la incidencia de tumoresde células acinares pancreáticas. En ratas a las que se administró 2000 mg/día/kg pesocorporal, la concentración plasmática maxima del principio activo y el area bajo la curvafueron 10 veces superiores a las concentraciones plasmáticas obtenidas en humanos adosis diarias de 3600 mg.. Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas machopresentan un ligero riesgo carcinogénico, no tienen influencia en los tiempos desupervivencia, no invaden o matastatizan los tejidos vecinos y son similares a los delgrupo control. Por tanto no se conoce con seguridad el riesgo carcinogénico que este tipode tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho, supondría en humanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesContenido de la cápsula:Lactosa anhidraAlmidón de maízTalco

Composición de la cápsula:GelatinaAdemás en Gabamerck 100 mg cápsulas:Dióxido de titanio (E171)Además en Gabamerck 300 mg cápsulas:Dióxido de titanio (E 171)Óxido de hierro amarillo (E 172)Además en Gabamerck 400 mg cápsulas:Dióxido de titanio (E 171)Óxido de hierro amarillo (E 172)Óxido de hierro rojo (E 172)

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3. Período de validezBlister de PVC/ Alu: 2 años.Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 añosFrasco de polietileno de alta densidad (HDPE) una vez abierto el producto por primeravez: 12 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE): mantener el envase correctamentecerrado.Blister de PVC/ Alu : Conservar en el envase original.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC/Alu o frascos de HDPE y tapón de PP forrado interiormente con espumade poliestireno recubierta por un lado con adehisivo EvaWax sensible a la presión.

Blister:10, 20, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 cápsulas durasEnvases clínicos: 500 (5x100), 1000 (10x100) cápsulas durasDosis unitarias: 20x1, 60x1, 100x1 cápsulas durasFrascos:50, 100, 250 cápsulas duras

No todos los formatos se comercializarán en todos los Estados Miembros.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos S.L.Polígono Merck08100 Mollet del VallésBarcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras: Nº 65.478Gabamerck 300 mg, cápsulas duras: Nº 65.483Gabamerck 400 mg, cápsulas duras: Nº 65.477

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓNJulio de 2003.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOAbril de 2005.

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