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ALCIS Semanal 75 microgramos/24 horas parches transdermicos, 12 PARCHES TR

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALCIS® Semanal 75 microgramos/24 horas parches transdérmicos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un parche transdérmico contiene:7,74 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a 7,5 mg estradiol/33,75 cm2, liberando 75microgramos de estradiol en 24 horas.Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico. Cada parche es transparente, incoloro, ligeramente opaco, elíptico y con uncódigo de identificación impreso, y está cubierto por una lámina protectora rectangulartransparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTerapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeresposmenopáusicas.La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaALCIS Semanal es un parche de estrógenos para su aplicación sobre la piel una vez a la semanacon el fin de asegurar una aportación continua de estradiol al organismo; cada sistema utilizadodebe retirarse cada 7 días y ser reemplazado por uno nuevo.Están disponibles tres dosificaciones de ALCIS Semanal, es decir, ALCIS Semanal 25, ALCISSemanal 50 y ALCIS Semanal 75.Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomaspostmenopáusicos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lomás corto posible (ver también apartado 4.4).El tratamiento se inicia normalmente con ALCIS Semanal 25.Si después de un tratamiento de 1-2 meses con ALCIS Semanal 25 aplicado una vez a la semanalos síntomas de deficiencia de estrógenos no parecen neutralizarse, puede administrarse una dosismás elevada.En caso de reacciones adversas o síntomas de sobredosis (ej. tensión mamaria y/o sangradovaginal), debe reducirse la dosis.En mujeres con útero intacto, un progestágeno aprobado para la adición al tratamiento estrogénicodebe administrarse adicionalmente durante al menos 12-14 días cada mes/ciclo de 28 días, para

evitar el desarrollo de una hiperplasia endometrial estimulada por estrógenos (ver el apartado 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo).No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que exista undiagnóstico previo de endometriosis.Se pueden emplear dos regímenes terapéuticos:a) Cíclico: ALCIS Semanal se administra de forma cíclica con un intervalo libre de tratamiento,generalmente 21 días de tratamiento seguidos de 7 días libres de tratamiento. El progestágeno seañade normalmente durante 12-14 días del ciclo. Durante este período puede producirse el cesedel sangrado.b) Secuencial continuo: ALCIS Semanal se administra de forma continua. El progestágeno seañade normalmente durante 12-14 días (o más) en cada ciclo de 28 días, de forma secuencial.Puede recomendarse un tratamiento secuencial continuo en casos en los que los síntomasmarcados de deficiencia de estrógenos vuelvan a producirse durante el periodo libre detratamiento.El cese del sangrado puede ocurrir cuando se retire el progestágeno.El tratamiento con ALCIS Semanal puede iniciarse en cualquier momento en mujeres queactualmente no reciben ningún tratamiento con estrógenos. Las mujeres actualmente sometidas atratamiento cíclico o secuencial con estrógeno/progestágeno deben completar el ciclo deltratamiento en curso antes de iniciar el tratamiento con ALCIS Semanal; el momento adecuadopara iniciar el tratamiento con ALCIS Semanal es el primer día de cese del sangrado.Las mujeres que ya se encuentran en tratamiento combinado continuo de estrógeno/progestágenopueden cambiar a ALCIS Semanal directamente.

Forma de administraciónAplicar ALCIS Semanal sobre la piel de la cadera, cuadrante superior de los glúteos, regiónlumbar o el abdomen, y presionar firmemente sobre toda la superficie y los bordes del parche paraasegurar una buena adhesión.La capacidad de absorción de la piel es el factor limitante que determina la velocidad deliberación del estradiol de ALCIS Semanal. No es recomendable la aplicación sobre otra zona(superior) distinta a las mencionadas anteriormente, puesto que podría influir en la liberación delestradiol.En el lugar de aplicación la piel debe estar limpia, seca, no grasienta y ausente de enrojecimientoo irritación. Deberán evitarse las áreas del cuerpo que forman muchos pliegues o están sujetas africción durante el movimiento.ALCIS Semanal no debe aplicarse en las mamas o cerca de ellas.Los parches no deben aplicarse dos veces consecutivas en el mismo sitio.Si el parche se aplica correctamente, se pegará a la piel sin problemas durante el período necesariode una semana. En el caso de que un parche se despegue, deberá sustituirse por uno nuevo,durante el resto del periodo de dosificación de una semana. El parche deberá reemplazarse denuevo el día previsto, para restablecer la pauta posológica rutinaria del paciente.Análogamente, si el parche no se cambia el día establecido, debe sustituirse tan pronto como seaposible y cambiarlo de nuevo el día previsto en la pauta posológica. El olvido de aplicar un nuevoparche en el momento establecido en la pauta posológica puede aumentar la probabilidad demetrorragia y manchado.

MINISTERIOSi el parche se aplica correctamente, el paciente puede bañarse o ducharse. Sin embargo, el parchepodría desprenderse después de un baño muy caliente o sauna. Si esto sucede, el parche deberáreemplazarse por uno nuevo (como se ha descrito anteriormente). Posiblemente la sauna deberáplanificarse para el día previsto para el cambio del parche.

4.3 Contraindicaciones- Cáncer de mama conocido, previo o sospechado.- Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncerendometrial).- Sangrado genital no diagnosticado.- Hiperplasia endometrial no tratada.- Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo (trombosis venosa profunda, embolismopulmonar).- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto demiocardio).- Enfermedad hepática aguda o historial de enfermedad hepática, mientras los ensayos de lafunción hepática sigan siendo anormales.- Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes.- Porfiria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoPara el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, la THS solo debe iniciarse cuando lossíntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse,al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios, y la THS solamentedebe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

Reconocimiento/seguimiento médicoAntes de iniciar o reinstaurar la THS, debe realizarse una historia clínica completa personal yfamiliar. La exploración física (incluyendo mama y pelvis) debe tener en cuenta la historia clínicay las contraindicaciones y advertencias de uso. Se recomiendan exámenes médicos regularesdurante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cadamujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechosde los que deben informar a su médico o enfermera (ver cáncer de mama más adelante). Lasexploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guíasde práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.

Condiciones que requieren supervisiónSi están presentes cualquiera de las siguientes condiciones, han ocurrido previamente y/o se hanagravado durante el embarazo o tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser estrechamentesupervisada. Cabe tener en cuenta que estas condiciones pueden volver a ocurrir o agravarsedurante el tratamiento con ALCIS Semanal, en concreto:- Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis.- Historial o factores de riesgo de trastornos tromboembólicos (véase más adelante).- Factores de riesgo de tumores estrógeno-dependientes, como por ejemplo, herencia de primergrado de cáncer de mama.

MINISTERIO- Hipertensión.- Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático).- Diabetes mellitus con o sin implicación vascular.- Colelitiasis.- Migraña o dolor de cabeza (grave).- Lupus eritematoso sistémico.- Historial de hiperplasia endometrial (véase más adelante).- Epilepsia.- Asma.- Otosclerosis.

Motivos para la suspensión inmediata del tratamiento:El tratamiento debe interrumpirse si se produce una contraindicación y en los siguientes casos:- Ictericia o deterioro de la función hepática- Aumento significativo de la presión arterial- Nueva aparición de cefalea migrañosa- Embarazo

Hiperplasia endometrial- El riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenossolos durante períodos prolongados (ver apartado 4.8). La adición de un progestágeno durantepor lo menos 12 días cada ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce de manera muyimportante el riesgo.Para parches que liberan más de 50 microgramos/día no se ha estudiado la seguridadendometrial de los progestágenos añadidos.- Puede producirse metrorragia y manchado durante los primeros meses de tratamiento. Si seproduce una metrorragia o manchado tras cierto tiempo en tratamiento, o continúa tras lainterrupción del mismo, el motivo deberá investigarse, incluida la realización de una biopsiaendometrial para excluir la posibilidad de cáncer endometrial.- La estimulación de estrógenos sin oposición puede provocar la transformación premaligna omaligna en los focos residuales de endometriosis. Por lo tanto, debe considerarse la adición deprogestágenos a la terapia estrogénica sustitutiva en mujeres que se han sometido ahisterectomía debido a endometriosis, si se sabe que presentan endometriosis residual.

Cáncer de mamaUn ensayo aleatorizado, controlado con placebo, el estudio Women's Health Initiative (WHI), ylos estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Women Study (MWS), han revelado unaumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando estrógenos, estrógenoscombinados con progestágenos o tibolona como THS durante varios años (ver apartado 4.8).Para todos los productos de THS, el incremento del riesgo comienza a ser aparente en losprimeros años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, retornando a los valores basalesa lo largo de aproximadamente cinco años después de suspender el mismo.

En el MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) oestradiol (E2) resultó mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de formasecuencial o continua, siendo esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaronun riesgo diferente entre las distintas vías de administración.En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados yacetato de medroxiprogesterona (EEC + AMP) se asoció con tumores de mama de tamañoligeramente mayor y también con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticoscomparado con el placebo.La THS, especialmente el tratamiento combinado continuo con estrógeno-progestágeno,incrementa la densidad de las imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detecciónradiológica del cáncer de mama.

Tromboembolismo venoso- La THS se asocia con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV),como por ejemplo trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Un ensayo clínicocontrolado, aleatorizado y estudios epidemiológicos han detectado un riesgo de dos a tres vecessuperior en usuarias en comparación con no usuarias. Para no usuarias, se ha estimado que elnúmero de casos de TEV que podrán producirse en un periodo de 5 años es de alrededor de 3por 1000 mujeres de edades comprendidas entre 50-59 años y de un 8 por 1000 mujeres deedades comprendidas entre 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que emplean THSdurante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un periodo de 5 años será de entre 2y 6 (estimación óptima = 4) por 1000 mujeres de entre 50-59 años y entre 5 y 15 (estimaciónóptima = 9) por 1000 mujeres de entre 60-69 años. Este tipo de acontecimientos es másprobable que aparezcan durante el primer año de THS que en años posteriores.- Generalmente, los factores de riesgo reconocidos para el TEV son un historial personal ofamiliar, obesidad grave (índice de masa corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico(LES). No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV.- Las pacientes con un historial de TEV o estados trombofílicos conocidos presentan un mayorriesgo de TEV. La THS puede aumentar este riesgo. Se debe investigar cualquier historialpersonal o familiar importante de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente, a fin deexcluir una predisposición trombofílica. Hasta que no se haya realizado una evaluaciónexhaustiva de los factores trombofílicos o se haya iniciado un tratamiento anticoagulante, lautilización de THS en tales pacientes debe considerarse contraindicada. Para las mujeres que yareciben un tratamiento anticoagulante, es necesario sopesar cuidadosamente la relaciónbeneficio-riesgo derivada del uso de la THS.- El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada,traumatismo grave o cirugía mayor. Como en todos los pacientes de postoperatorio, se debeprestar especial atención a las medidas profilácticas para evitar el TEV tras cirugía. Si existe laprobabilidad de una inmovilización prolongada tras cirugía, especialmente cirugía abdominal uortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar la interrupción temporal de la THSa ser posible de 4 a 6 semanas antes. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujervuelva a tener completa movilidad.- Si aparece TEV tras iniciar el tratamiento, se debe interrumpir la administración del fármaco. Sedebe informar a las pacientes que contacten inmediatamente con su médico si observan unsíntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolorrepentino en el pecho, disnea).

MINISTERIOEnfermedad arterial coronaria (EAC)No existe evidencia a partir de los ensayos controlados, aleatorizados, de beneficio cardiovascularcon el tratamiento combinado continuo con estrógenos conjugados y acetato demedroxiprogesterona MPA. Dos extensos ensayos clínicos (WHI y HERS, es decir, Estudio delCorazón y del Reemplazo estrógeno/progestágeno) mostraron un posible aumento del riesgo demorbilidad cardiovascular durante el primer año de empleo y sin beneficio global. Para otrosproductos para la THS hay solo datos limitados de ensayos controlados, aleatorizados, examinadoefectos en la morbilidad o mortalidad cardiovascular. Por tanto, es incierto que estos hallazgos seextiendan también a otros productos para la THS.

ApoplejíaUn extenso ensayo clínico aleatorizado (ensayo-WHI) detectó, como resultado secundario, unaumento del riesgo de apoplejía isquémica en mujeres sanas, durante el tratamiento combinadocontinuo con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no emplean THS, se estima que elnúmero de casos de apoplejía que podrán producirse en un periodo de 5 años es de alrededor de 3por 1000 mujeres de edades comprendidas entre 50-59 años y de un 11 por 1000 mujeres de entre60-69 años. Se estima que para mujeres que emplean estrógenos conjugados y MPA durante 5años, el número de casos adicionales se encontrará entre 0 y 3 (estimación óptima = 1) por 1000usuarias de entre 50-59 años y entre 1 y 9 (estimación óptima = 4) por 1000 usuarias de entre 60-69 años. No se sabe si este aumento del riesgo se extiende también a otros productos para la THS.

Cáncer de ovarioEn algunos estudios epidemiológicos, el empleo a largo plazo (al menos 5-10 años) de estrógenossolos para la THS en mujeres histerectomizadas, ha sido asociado con un aumento del riesgo decáncer ovárico. Es incierto que el uso a largo plazo de THS combinada confiera un riesgodiferente que los productos estrogénicos solos.

Otras condiciones- Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos y, por lo tanto, las pacientes condisfunción cardiaca o renal deben someterse a un cuidadoso seguimiento. Las pacientes coninsuficiencia renal terminal deben ser estrechamente monitorizadas, dado que cabe esperar queel nivel de principio activo circulante de ALCIS Semanal aumente.- Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deben someterse a seguimiento durante laterapia estrogénica u hormonal sustitutiva, dado que en raras ocasiones se han notificado casosde aumentos importantes de los triglicéridos plasmáticos (lo que provoca pancreatitis) con eltratamiento de estrógenos en esta patología.- Los estrógenos aumentan la globulina de unión a la hormona tiroidea (TBG), lo que provoca unaumento de la hormona tiroidea total circulante, según se determina mediante yodo unido aproteínas (PBI), los niveles T4 (por columna o radioinmunoensayo) o los niveles T3 (porradioinmunoensayo). La recaptación de resina T3 disminuye, lo que refleja la tasa elevada deTBG. Las concentraciones de T4 y T3 libres permanecen inalteradas. Otras proteínas de uniónpueden ser elevadas en el suero, como por ejemplo, la globulina de unión a corticoides (CBG) ola globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), que provocan un aumento de loscorticosteroides circulantes y esteroides sexuales, respectivamente. Las concentraciones dehormonas libres o biológicamente activas permanecen inalteradas. Otras proteínas plasmáticaspueden aumentar (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

MINISTERIO- No existe evidencia concluyente de un mejora de la función cognitiva. Existen datos del ensayoWHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan eltratamiento continuo combinado con EEC y AMP después de los 65 años. Se desconoce si estoshallazgos son aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos para laTHS.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl metabolismo de los estrógenos puede aumentar debido al uso concomitante de sustanciasinductoras de las enzimas que metabolizan fármacos, específicamente las enzimas del citocromoP450, tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) yantiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Ritonavir y nelfinavir, aunque son conocidos como fuertes inhibidores, muestran en cambiopropiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Lospreparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir elmetabolismo de los estrógenos.En la administración transdérmica, se evita el efecto de primer paso en el hígado y, por lo tanto,los estrógenos aplicados de forma transdérmica se ven menos afectados por los inductoresenzimáticos que las hormonas administradas por vía oral.Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede provocar ladisminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino.

4.6 Embarazo y lactanciaALCIS Semanal no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante lamedicación con ALCIS Semanal, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los resultados de la mayoría de estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposiciónfetal involuntaria a estrógenos indican que no existen efectos teratogénicos ni fetotóxicos.

Lactancia:ALCIS Semanal no está indicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinariaALCIS Semanal no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o de usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasAproximadamente de un 10 a un 17% de las pacientes tratadas con ALCIS Semanal en ensayosclínicos experimentaron reacciones adversas sistémicas, que fueron moderadas y transitorias. Seha notificado tensión mamaria en un 20-35% de pacientes. Se han observado reacciones locales enel lugar de aplicación, principalmente eritema moderado con o sin prurito, en un 10-25% depacientes.La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas con ALCIS Semanal y losproductos para la THS conteniendo 17-estradiol.

Clase de órganos,sistemasTRASTORNOSPSIQUIÁTRICOSSISTEMA NERVIOSO - Irritabilidad - MigrañaCENTRAL - Dolor de cabeza - Vértigo

TRASTORNOS - Aumento de la presión - TromboembolismoVASCULARES sanguínea venoso

TRASTORNOS - NáuseasGASTRO- - Calambres abdominalesINTESTINALES - Meteorismo

- Distorsión o anomalíasTRASTORNOSHEPATOBILIARES

- Dermatitis alérgica deTRASTORNOS DE - PigmentaciónLA PIEL Y TEJIDO postinflamatoriaSUBCUTÁNEO (1) reversible

- Tensión y dolor en lasTRASTORNOS DELSISTEMA - Metrorragia - Tumores uterinosREPRODUCTOR Y - Cambios en lasMAMAS

- Irritación ocular duranteTRASTORNOS - Sensación de pesadez enGENERALES la coagulación

(1) Las reacciones cutáneas son menos frecuentes si ALCIS Semanal se aplica sobre el cuadrante superiorexterno de los glúteos, cambiando de lugar en cada aplicación.

Cáncer de mamaDe acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicos y unensayo clínico aleatorizado controlado frente a placebo, el Women's Health Initiative (WHI), elriesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales orecientes de THS.Para los productos que solo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR)procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales más del 80%del uso de la THS fue con productos que contienen únicamente estrógenos) fue de 1,35 (IC 95%:1,21 - 1,49), estimación similar a la obtenida en el estudio epidemiológico Million Women Study(MWS): 1,30 (IC 95%: 1,21 - 1,40).Para productos que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la informaciónprocedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer demama que el observado para productos solo con estrógenos.Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizadola THS, el uso de la combinación estrógeno+progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer demama (RR = 2,00 IC 95%: 1,88 - 2,12) que el uso de estrógenos en monoterapia (RR = 1,30, IC95%: 1,21 - 1,40) o de tibolona (RR = 1,45 IC 95%: 1,25 - 1,68).Los datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo de cáncer de mama de 1,24 (IC95%: 1,01 - 1,54) después de 5,6 años de uso de THS combinada de estrógenos y progestágenos(estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) en comparación con el grupode mujeres que recibió placebo.El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se presentan acontinuación:El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en paísesdesarrollados lo siguiente:Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de cada 1000 se lesdiagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casos adicionales duranteeste periodo serían los siguientes:Usuarias de productos de THS con estrógenos solos:- entre 0 y 3 (mejor estimación 1,5) tras 5 años de uso- entre 3 y 7 (mejor estimación 5) tras 10 años de usoUsuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos en combinación:- entre 5 y 7 (mejor estimación 6) tras 5 años de uso- entre 18 y 20 (mejor estimación 19) tras 10 años de usoEn el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5,6 años de seguimiento de mujeres de edadcomprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos y progestágenos(EEC + AMP), 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres-año sedeberían al tratamiento. Con los datos del ensayo se ha estimado lo siguiente:Por cada 1000 mujeres tratadas con placebo,- en 5 años se diagnosticarían aproximadamente 16 casos de cáncer de mamainvasivo.Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con progestágenos(EEC + AMP), el número de casos adicionales se encontraría- entre 0 y 9 (mejor estimación 4) tras 5 años de uso.El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar paratodas las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edad de comienzodel mismo (entre edades de 45-65 años) (ver apartado 4.4).

Cáncer de endometrioEn mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrioaumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdo con los resultados deestudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo par mujeres no usuarias de THS es queaproximadamente 5 de cada 1000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años serándiagnosticadas de cáncer de endometrio.Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del riesgo decáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor,comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno a la THS con estrógenos solosse reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se han descrito otras reacciones adversas en relación con el tratamiento conestrógeno/progestágeno:- Neoplasmas benignos y malignos estrógeno-dependientes, como por ejemplo, cáncerendometrial (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Tromboembolismo venoso, como por ejemplo, trombosis venosa profunda en las piernas o lazona pélvica y embolismo pulmonar, que es más frecuente entre las usuarias de terapiahormonal sustitutiva que entre las no usuarias. Para obtener más información, véase el apartado4.3 Contraindicaciones y el apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo.- Infarto de miocardio y apoplejía (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).- Enfermedad de la vesícula biliar.- Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema polimorfo, eritema nudoso, púrpuravascular.- Probable demencia (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9 SobredosisLos síntomas de sobredosis son tensión mamaria, hinchazón abdominal o pélvica, ansiedad,irritabilidad o retención de líquidos. Puede producirse también flatulencia como un síntoma desobredosificación.Puede presentarse metrorragia como resultado de una sobredosificación relativa de estradioldurante la administración del progestágeno (es decir, infradosificación del progestágeno).Estos síntomas desaparecen cuando se elimina el parche o cuando se reduce la dosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: G03CA03Sistema urogenital y hormonas sexuales.El principio activo, 17-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiolhumano endógeno. Compensa la pérdida de producción de estrógenos en mujeres menopáusicas yalivia los síntomas de la menopausia.Información de ensayo clínicoEl alivio de los síntomas de la menopausia se logró durante las primeras semanas de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa semivida media del estradiol en plasma es de alrededor de 1 hora. El aclaramiento plasmáticoes 650-900 l/día/m2. El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado, siendo losmetabolitos más importantes estriol, estrona y sus conjugados (glucurónidos, sulfatos), que sonmucho menos activos que el estradiol. Los metabolitos del estradiol se eliminan principalmentepor el riñón como glucurónidos y sulfatos. Los metabolitos del estradiol también se encuentran enlas heces, debido a la circulación entero-hepática.Tras la aplicación cutánea de ALCIS Semanal, el estradiol se libera desde una matriz adhesivaque contiene el principio activo a través de la piel y alcanza directamente la circulación sistémica,evitando el metabolismo de primer paso en el hígado. Consecuentemente, la relaciónestradiol/estrona en plasma, que baja hasta valores inferiores a 1 después de la menopausia ydurante la terapia de sustitución estrogénica oral, vuelve a los niveles premenopáusicos (alrededorde 1) con estradiol transdérmico.La liberación nominal diaria in vivo de ALCIS Semanal 75 es de 75 microgramos de estradiol; elsistema es activo durante una semana. Esta liberación permite alcanzar concentracionesfisiológicas de estradiol sérico, es decir, en el intervalo de las que se observan durante la fasefolicular temprana premenopáusica y que se mantienen constantes a través del período deaplicación del parche.Las concentraciones fisiológicas de estradiol en mujeres posmenopáusicas se alcanzan 6 horasdespués de la aplicación de ALCIS Semanal 75, con concentraciones medias aproximadas de 367pmol/l tras 12 horas.Tras aplicaciones repetidas de los parches de ALCIS Semanal 75 a intervalos de una semana, seobtiene una media de las concentraciones séricas máximas de estradiol de 404 pmol/l en el estadoestacionario. La concentración sérica de estradiol permanece dentro de los niveles fisiológicos delas mujeres premenopáusicas durante los 7 días de aplicación y vuelve al basal 12-24 horasdespués de la eliminación del parche.La concentración media de estradiol en estado estacionario fue de 242 pmol/l.La Cmín de estradiol en estado estacionario fue de 125 pmol/l.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEstudios en animales con estradiol han puesto de manifiesto los efectos estrogénicos esperados.No existen más datos preclínicos relevantes para el prescriptor que los ya incluidos en otrosapartados de la Ficha Técnica.

MINISTERIOLos estudios de tolerancia local realizados en el conejo han demostrado la buena toleranciacutánea del parche transdérmico tras aplicación única o repetida. El parche no muestra ningúnpotencial de sensibilización en la cobaya.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes- Matriz adhesiva que contiene el estradiol: copolímeros acrílicos (Durotak 387-2353; Durotak387-2287)- Capa de soporte: polietileno tereftalato

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.ALCIS Semanal debe almacenarse en su sobre intacto.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteALCIS Semanal 75 se envasa en una caja de cartón conteniendo 4 ó 12 sistemas de liberacióntransdérmicos, sellados individualmente en sobres protectores que constan de 4 capas: Surlyn,material termosellable (capa interna), lámina de aluminio, polietileno y papel (capa externa).

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónPara abrir la bolsa, tirar por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar elparche. Se sujeta el parche con el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta. Despegar lalámina protectora con la otra mano y desecharla.Se debe evitar tocar el parche por su parte adhesiva. Aplicar el parche sobre la piel cogiendo conel pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora. Quitar la parte quequeda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficiedel parche.Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión.Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona

8. NUMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 62.847

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNFecha de autorización: 10 de diciembre de 1999Fecha de revalidación: 10 de julio de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTONoviembre de 2004

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