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GABITRIL 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

CEPHALON FRANCE

Gabitril 2,5, 5, 10, 15 mg comprimidos recubiertos con película

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gabitril 2,5 mg, comprimidos recubiertos con películaGabitril 5 mg, comprimidos recubiertos con películaGabitril 10 mg, comprimidos recubiertos con películaGabitril 15 mg, comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Gabitril 2.5 mg contiene:Tiagabina 2.5 mg (como hidrocloruro monohidrato)Cada comprimido de Gabitril 5 mg contiene:Tiagabina 5 mg (como hidrocloruro monohidrato)Cada comprimido de Gabitril 10 mg contiene:Tiagabina 10 mg (como hidrocloruro monohidrato)Cada comprimido de Gabitril 15 mg contiene:Tiagabina 15 mg (como hidrocloruro monohidrato)Excipientes:Cada comprimido de Gabitril 2.5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 29 mg de lactosa.Cada comprimido de Gabitril 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 58 mg de lactosa.Cada comprimido de Gabitril 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 117 mg de lactosa.Cada comprimido de Gabitril 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 174 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gabitril 2,5 mg: Comprimido blanco redondo biconvexo, recubierto con película y "254"grabado en uno de los lados.Gabitril 5 mg: Comprimido blanco redondo biconvexo, recubierto con película y "251"grabado en uno de los lados.

Gabitril 10 mg: Comprimido blanco oval biconvexo, recubierto con película y "252"grabado en uno de los lados.Gabitril 15 mg: Comprimido blanco oval biconvexo, recubierto con película y "253"grabado en uno de los lados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento añadido de las crisis parciales, con o sin generalización secundariaque no se controlan satisfactoriamente con otros medicamentos antiepilépticos.El medicamento sólo debe utilizarse en adultos y en adolescentes mayores de 12años.

4.2 Posología y método de administraciónGabitril se administra oralmente y debe tomarse con las comidas.

Puede resultar necesario individualizar la pauta de dosificación en función de lascaracterísticas particulares del paciente, como por ejemplo, edad, funciónhepática, y medicación concomitante. (ver sección 4.5).

La dosis inicial diaria deberá administrarse como una sola dosis o dividirse endos dosis. La dosis diaria de mantenimiento se deberá dividir en dos o tres dosisdiarias.

El empleo de tiagabina no está recomendado en niños menores de 12 años,debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. (ver sección 4.4).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

En asociación con fármacos con inductores enzimáticos:

MINISTERIOLa dosis inicial diaria es de 5-10 mg de tiagabina, seguida de incrementossemanales de 5-10 mg/día. La dosis habitual de mantenimiento en pacientes quetoman medicamentos con inducción enzimática es de 30-50 mg/día. Dosis dehasta 70 mg/día son bien toleradas.

En asociación con fármacos que no producen inducción enzimática:La dosis inicial diaria es de 5-10 mg de tiagabina, seguida de incrementossemanales de 5-10 mg/día..La dosis habitual de mantenimiento en pacientes que toman medicamentos queno producen inducción enzimática es de 15-30 mg/día.

Ancianos: Las propiedades farmacocinéticas de la tiagabina no sufrenvariaciones significativas en ancianos. No obstante, la información sobre elempleo de Gabitril en ancianos es escasa. Por ello, se recomienda utilizar latiagabina con precaución en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta lafarmacocinética de la tiagabina, por lo que no será necesario ajustar ladosificación en este tipo de pacientes.

Pacientes con la función hepática alterada: La tiagabina se metaboliza en elhígado y, debido a que la tiagabina sufre modificaciones en pacientes con unaalteración de la función hepática entre leve y moderada (ver sección 5.2), la dosisde Gabitril deberá ajustarse reduciendo las dosis individuales y/o alargando losintervalos entre dosis.

4.3 Contraindicaciones

Gabitril no se debe utilizar en caso de:- Hipersensibilidad a tiagabina o a alguno de los excipientes.- Alteración grave de la función hepática.

MINISTERIO4.4 Advertencias y precauciones de empleo

En ausencia de datos clínicos, generalmente no se recomienda Gabitril enepilepsia generalizada, particularmente las formas idiopáticas con ausencias,Síndrome Lennox Gastaut, o formas similares. Asimismo, a la vista del modo deacción GABAérgico de tiagabina y de los datos de los estudios en animales, nose puede excluir un riesgo de empeoramiento de crisis de ausencia en pacientescon epilepsia generalizada tratados con Gabitril.No se recomienda el uso de tiagabina en niños menores de 12 años debido a laausencia de datos sobre eficacia y seguridad. (ver sección 4.2).

Los informes posteriores a la comercialización han demostrado que el empleo deGabitril ha sido relacionado con crisis convulsivas iniciales y estados epilépticosen pacientes no epilépticos. Aunque se han notificado crisis convulsivas enpacientes a los que se administraban dosis diarias normales de tiagabina, lamayoría de los casos se han informado en el contexto de una sobredosis (versección 4.9) o una velocidad de ajuste de dosis demasiado elevada. Otrosfactores de confusión que pueden haber contribuido a la aparición de las crisisconvulsivas en pacientes no epilépticos incluyen los procesos clínicossubyacentes o medicamentos concomitantes que puedan haber reducido elumbral de las crisis convulsivas.No se ha establecido la seguridad y la efectividad del Gabitril para indicacionesdistintas a la del tratamiento añadido de crisis convulsivas parciales, con o singeneralización secundaria, en adultos y adolescentes mayores de 12 años que nopuedan controlarse satisfactoriamente mediante el empleo de otro tipo demedicamentos antiepilépticos.

Como con todos los demás medicamentos antiepilépticos, una interrupción súbitadel tratamiento puede ocasionar recurrencia de crisis. Por lo tanto, se recomiendareducir la dosis gradualmente durante un periodo de 2-3 semanas.

En pacientes con historia de graves problemas de comportamiento, incluyendoansiedad generalizada y depresión, existe el riesgo de recaída de estos síntomasdurante el tratamiento con Gabitril, al igual que puede ocurrir con algunos otrosmedicamentos antiepilépticos. Por consiguiente, el tratamiento debe comenzarsecon una dosis inicial baja y con cuidadosa observación clínica.

Como ocurre con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes entratamiento con tiagabina pueden presentar un aumento de la frecuencia de lascrisis epilépticas o el inicio de nuevos tipos de crisis convulsivas. Estos efectospueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de lasconcentraciones plasmáticas del tratamiento antiepiléptico concomitante, unaprogresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.

Se ha notificado equimosis espontánea. Por tanto, si se observan equimosis, sedebe realizar un análisis de sangre completo, incluyendo recuento de plaquetas.

Se han descrito ocasionalmente casos de defectos del campo visual contiagabina. Si aparecen síntomas de alteración visual, el paciente debe dirigirse aun oftalmólogo para someterse a una evaluación, en la que se incluya unaperimetría.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEmpleo concomitante con medicamentos que afectan el metabolismo CYP3A4/5:Los agentes antiepilépticos inductores de enzimas hepáticas (inductores de CYP450), tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona, aumentanel metabolismo de tiagabina.

La rifampicina (inductor de CYP 450) también aumenta el metabolismo detiagabina.

En caso de combinación con uno o varios de estos productos (agentesantiepilépticos, rifampicina), la dosis de tiagabina puede ajustarse: incremento dela dosis diaria y/o administración más frecuente, según la respuesta clínica.

Empleo concomitante con fármacos no inductores:Después de una dosis concreta de tiagabina, la concentración plasmáticaestimada en pacientes no inducidos es más del doble que en aquellos pacientesque están siendo tratados con agentes inductores de la enzima. Para lograr unaexposición sistémica similar de tiagabina, los pacientes no inducidos precisandosis inferiores y menos frecuentes que los pacientes inducidos. Estos pacientespueden precisar también una titulación de tiagabina más lenta que los pacientesinducidos.

Gabitril no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre lasconcentraciones plasmáticas de fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,valproato, warfarina, digoxina, teofilina y hormonas de anticonceptivos orales.

La cimetidina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre los nivelesplasmáticos de tiagabina.

4.6 Embarazo y lactancia

Los experimentos realizados en animales no han mostrado un efecto teratogénicode tiagabina. Sin embargo, los estudios en animales han revelado toxicidad peri-y post-natal de tiagabina administrada a dosis muy elevadas.

La experiencia clínica del uso de Gabitril en mujeres embarazadas es limitada.No hay información disponible sobre el uso de Gabitril durante la lactancia.

En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar Gabitrildurante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Gabitril puede ocasionar mareos u otros síntomas relacionados con el SNC,especialmente durante el tratamiento inicial. En consecuencia, los pacientesdeben tener precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos son generalmente de leves a moderados. La mayoría de losefectos ocurren durante la fase de ajuste de dosis, y a menudo son de naturalezatransitoria.Trastornos del Sistema Nervioso central y periférico:Muy frecuentes (> 1/10): vértigos, temblor.Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): status epiléptico no convulsivo, enlentecimiento delEEG asociado con una fase rápida de valoración o con un incremento de la dosis detiagabina.

Trastornos de la visiónRaros (> 1/10.000, < 1/1.000): defectos del campo visual (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricosMuy frecuentes (>1/10): somnolencia, carácter depresivo, nerviosismo, dificultad enla concentración.Frecuentes (>1/100, < 1/10): labilidad emocionalRaros(> 1/10.000, < 1/1.000): confusión, reacciones paranoides (alucinaciones,agitación, delirio)

Trastornos del sistema gastrointestinalFrecuentes (>1/100, < 1/10): diarrea

Plaquetas, sangrado y trastornos de coagulaciónFrecuentes (>1/100, < 1/10): equimosis (ver sección 4.4).

Trastornos generalesMuy frecuentes (>1/10): cansancio.

Postcomercialización:Los informes posteriores a la comercialización han demostrado que el empleo deGabitril ha sido relacionado con crisis convulsivas iniciales y estados epilépticosen pacientes no epilépticos tratados con tiagabina en indicaciones no autorizadas(ver sección 4.4).

4.9 SobredosisLos síntomas que habitualmente acompañan una sobredosis de Gabitril, solo o encombinación con otros fármacos, incluyen crisis convulsivas y estadosepilépticos en pacientes con y sin trastornos convulsivos subyacentes,comportamiento callado y retraído del paciente, coma, ataxia o descoordinación,somnolencia, mareo, confusión, alteración del habla, agitación, mioclono,estupor de punta-onda, temblores, vómitos y hostilidad. Se ha observadodepresión respiratoria durante las crisis convulsivas.

En lo que se refiere a la experiencia de postcomercialización no se hancomunicado casos de sobredosis mortales por administrar sólo Gabitril (dosis dehasta 720 mg), aunque determinados pacientes han precisado intubación yrespiración asistida como parte del manejo de su estado epiléptico

En caso de sobredosificación, se recomienda un tratamiento sintomáticoestándar. En caso de sobredosis grave deberá recomendarse la hospitalización.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antiepiléptico / derivado de ácido grasoCódigo ATC: N03A G06

Tiagabina es un inhibidor potente y selectivo de la captación de GABA tantoneuronal como glial.El tratamiento con Gabitril lleva a un aumento de los niveles cerebrales deGABA, el principal neurotransmisor inhibitorio del cerebro.Tiagabina no tiene una afinidad significativa para otras zonas de unión areceptores y/o zonas de captación de neurotransmisores.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTiagabina se absorbe rápidamente y prácticamente de manera completa en eltracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad absoluta del 89%. Laadministración de Gabitril junto con las comidas da como resultado un pico deconcentración plasmática más bajo y un retraso del pico, pero sin cambiar lacantidad total absorbida.

DistribuciónEl volumen de distribución es de aproximadamente 1 l/kg. La unión de tiagabinaa proteínas plasmáticas es de un 96%, aproximadamente.

Biotransformación / EliminaciónTiagabina se metaboliza ampliamente en humanos, principalmente por medio delsistema hepático CYP3A.No hay evidencia de que tiagabina induzca o inhiba el citocromo P450. Por elcontrario, otros antiepilépticos, tales como fenitoína, carbamazepina,fenobarbital y primidona, aumentan el aclaramiento hepático de tiagabina,cuando se administran concomitantemente. La vida media plasmática detiagabina, que es normalmente de 7-9 horas, se reduce a 2-3 horas encombinación con estas sustancias.

Menos del 1% se excreta sin cambios por orina, y el 14% como dos isómeros 5-oxo-tioleno. El resto se excreta por heces como metabolitos. No se hanidentificado metabolitos activos.

Insuficiencia hepática:

Un estudio en pacientes con una alteración de leve a moderada de la funciónhepática, ha mostrado un aumento del 50% del pico de la concentraciónplasmática de tiagabina, y un aumento del 70% del área bajo la curva. La vidamedia de tiagabina se prolonga con el grado de alteración de la función hepática.Sin embargo, no se incluyó en el estudio ningún paciente con alteración grave dela función hepática (ver sección 4.3).

En pacientes con alteración de leve a moderada de la función hepática, la dosisde tiagabina debe modificarse (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Un estudio de carcinogénesis a largo plazo en ratas reveló un ligero aumento dela incidencia de adenomas hepatocelulares en hembras, con una dosis elevada(200 mg/kg). La tiagabina no es genotóxica. Se desconoce la importancia clínicade estas anormalidades.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido:Celulosa, microcristalina (E460)Ácido ascórbico (E300)Lactosa anhidraAlmidón, pregelatinizado (maíz)CrospovidonaSílice, coloidal anhidra (E 551)Aceite vegetal hidrogenado (Tipo 1)Ácido esteáricoEstereato magnésico

Cubierta pelicular:HipromelosaHidroxipropilcelulosa (E 463)Dióxido de titanio (E 171)

MINISTERIO6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Periodo de validez2 años para Gabitril 2,5 mg3 años para Gabitril 5, 10, 15 mg.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo refrigerar o congelar.Conservar en su envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFrascos de polietileno blanco con cierre de rosca de polipropileno blanco, aprueba de niños. Cada frasco contiene un cartucho de polietileno de alta densidadcon desecante de arcilla activada.Envases con 20, 30, 50, 100 y 200 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEPHALON FRANCE20 rue Charles Martigny94700 Maisons AlfortFrancia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gabitril 2,5 mg: Nº Reg. 64.351Gabitril 5 mg: Nº Reg. 61.606Gabitril 10 mg: Nº Reg. 61.607Gabitril 15 mg: Nº Reg. 61.608

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización:Gabitril 2,5 mg: Octubre 2001Gabitril 5 mg, Gabitril 10 mg y Gabitril 15 mg: Diciembre 1997

Fecha de la última renovación: 14 Junio 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2007

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