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GADOGRAF 0,5MMOL/ML SOL INY 10 FRASCO 100ML

JUSTE, S.A.Q.F.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GADOGRAF® 0,5 mmol/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 302,36 mg de gadobutrol (equivalente a 0,5 mmol degadobutrol que contienen 78,625 mg de gadolinio).

· Propiedades físico-químicas

Concentración del medio de contraste

557Osmolalidad a 37°C (mOsm/kg de H2O)

1,41Viscosidad a 37°C (mPas)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Intensificación del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal

4.2 Posología y forma de administración

· Información general

La dosis requerida se administra por vía intravenosa en bolo. La RM con contraste puedecomenzar inmediatamente después (o poco después de la inyección, dependiendo de lassecuencias empleadas y del protocolo de estudio). Se suele obtener una opacificaciónóptima en un periodo de alrededor de 15 minutos tras la inyección de Gadograf(dependiendo del tipo de lesión existente y del tejido de que se trate). La opacificaciónsuele durar un máximo de 45 minutos tras la inyección de Gadograf.

Las secuencias de imagen potenciadas en T1 son especialmente adecuadas para losestudios con contraste.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste deberealizarse con el paciente en decúbito. Después de la inyección, el paciente debepermanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experienciademuestra que la mayoría de los efectos indeseables tienen lugar dentro de este intervalode tiempo.

· Posología

La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal(mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M ó a 0,2 ml/kg p.c. de lasolución 0,5 M.

Si persiste una fundada sospecha clínica de la existencia de lesión a pesar de una RM concontraste sin hallazgos patológicos, o cuando la obtención de una información más precisapueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional dehasta 0,2 mmol/kg p.c. dentro de los 30 minutos siguientes a la primera inyección.

La dosis administrada no debe superar los 0,1 mmol de Gadograf/kg p.c. en pacientes conalteraciones de la función renal.

No se dispone de datos específicos sobre el uso de gadobutrol en pacientes menores de 18años, en quienes sólo debe utilizarse el producto después de que el médico haya valoradocuidadosamente las ventajas y los posibles riesgos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los casos de alteraciones graves de la función renal, debe realizarse una cuidadosavaloración riesgo-beneficio, ya que la eliminación del medio de contraste se encuentraretrasada. En casos particularmente severos, se recomienda eliminar Gadograf delorganismo mediante hemodiálisis extracorpórea. Para eliminar el medio de contraste delorganismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a suinyección.

Cuando se utilice Gadograf, han de observarse las normas de seguridad habituales enresonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadograf,similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio. Parapoder actuar inmediatamente ante una emergencia, se deben tener los medicamentos y elequipo adecuados (p.ej. tubo endotraqueal y respirador artificial) al alcance de la mano,cuando se lleve a cabo el estudio. En pacientes con predisposición alérgica, la decisión deemplear Gadograf debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de larelación riesgo-beneficio. Al igual que con todos los demás medios de contraste, no puededescartarse la aparición de reacciones alergénicas retardadas en un plazo de hasta variosdías.

Al igual que con otros agentes de contraste que contienen gadolinio, debe observarse unaespecial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.

En los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, Gadograf sólo debeadministrarse después de una valoración riesgo-beneficio cuidadosa, puesto que hasta lafecha sólo se dispone de datos limitados en estos casos.

Cuando se inyecta Gadograf en venas de pequeño calibre, existe la posibilidad de quetengan lugar reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones con otros medicamentos de éste ni de ningún otromedio de contraste con gadolinio. No se han realizado estudios formales de interacciónfarmacológica.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas. Enestudios realizados en animales, la administración reiterada de gadobutrol sólo a nivelesde dosis tóxicos para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) originóretraso del desarrollo embrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad. Sedesconoce el posible riesgo de la administración única en seres humanos.

Gadograf no debe utilizarse durante la gestación a menos que sea absolutamentenecesario.

No se ha investigado hasta la fecha la excreción de Gadograf en la leche humana.

En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadograf a la lechematerna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada). Lalactancia debe interrumpirse durante, al menos, las 24 horas siguientes a la administraciónde Gadograf.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Se ha comunicado la aparición de reacciones de hipersensibilidad. Pueden producirsereacciones anafilactoides que pueden llegar al shock en casos raros. Al igual que con losdemás medios de contraste, no puede descartarse la aparición de reacciones alergénicasretardadas en un plazo de hasta varios días (véase la sección 4.4).

Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en pacientes conpredisposición alérgica.

Ocasionalmente se han observado náuseas, vómitos, mareo, disnea, cefaleas,vasodilatación, hipotensión y reacciones de tipo alérgico en piel y mucosas.

La punción venosa o la inyección del medio de contraste pueden acompañarse desensaciones leves a moderadas, y de corta duración, de frío, calor o dolor en el lugar de lainyección.

Tras la inyección de otros medios de contraste para resonancia magnética con gadolinio,se ha informado de convulsiones, escalofríos y síncope.

No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizadosen un número limitado de pacientes

La inyección en bolo puede dar lugar a sensaciones gustativas u olfatorias transitorias.La inyección paravascular de Gadograf puede producir dolor en los tejidos afectados, dehasta varios minutos de duración. No se han observado otras reacciones tisulares.

4.9 Sobredosificación

La dosis máxima diaria estudiada en el ser humano, 0,5 mmol de gadobutrol/kg p.c., fuebien tolerada.

Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos asobredosificación, durante el empleo en clínica.

En el caso de sobredosificación, Gadograf puede eliminarse del organismo mediantehemodiálisis extracorpórea.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V08CA.

Gadograf es un medio de contraste paramagnético para empleo en resonancia magnética.

El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónicocompuesto de gadolinio trivalente y el ácido macrocíclico dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecano-triacético (butrol) como ligando.

A las dosis empleadas en clínica, el gadobutrol da lugar a un acortamiento de los tiemposde relajación de los protones del agua de los tejidos. A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C laeficacia paramagnética (relaxividad), determinada por la influencia sobre los tiempos derelajación espín-red (T1) y espín-espín (T2), es de aproximadamente 3,6 y 4 L mmol-1 seg-1, respectivamente . Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad solo presenta unaligera dependencia de la intensidad del campo magnético empleado.

El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumulaen el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que coexisten con una barrerahematoencefálica intacta.

A altas concentraciones tisulares locales de gadobutrol, el efecto T2 da lugar a unadisminución en la intensidad de la señal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración intravenosa, el gadobutrol difunde rápidamente al espacioextracelular. La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.

La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente. Hasta0,4 mmol de gadobutrol/kg p.c., y después de una precoz fase de distribución, los nivelesplasmáticos declinaron con una semivida terminal media de 1,83 horas (1,3-2,1 horas),idéntica a la velocidad de eliminación renal. Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kgp.c., se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos de lainyección y 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma. A las 2horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12horas, dicha cantidad fue superior al 90% (92%). A una dosis de 0,1 mmol degadobutrol/kg p.c., una media de un 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretadaen las 72 h posteriores a dicha administración. En individuos sanos, el aclaramiento renaldel gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min-1 kg-1 y es, por tanto, comparable al de la inulina,indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular. Menosdel 0,1 % de la dosis se elimina por heces. No se detectan metabolitos en plasma ni enorina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los sereshumanos, a juzgar por los estudios convencionales de farmacología de seguridad,toxicidad tras dosis reiteradas y genotoxicidad.

Los estudios de toxicología reproductiva con dosis reiteradas sólo causaron retraso deldesarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos yconejos con niveles de dosis tóxicos para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosisdiagnóstica). Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.

Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposiciónsimilares (0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) a los niveles máximos deexposición clínica fueron un aumento pasajero proporcional a la dosis de la presiónarterial (del 5 y 10%, respectivamente, en comparación con el control con suero salino) yde la contractilidad miocárdica (del 5 y 16%, respectivamente, en comparación con elcontrol con suero salino).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Calcobutrol sódico (agente complejante)trometamolácido clorhídricoagua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta:

3 años.

Período de validez tras la apertura del envase:

El resto de la solución inyectable no empleada en una exploración debe desecharse. Se hademostrado la estabilidad química y física durante el uso en un plazo de 24 horas atemperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarseinmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones deconservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían excedernormalmente 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya producido encondiciones asépticas controladas y validadas.Indicación especial para el uso del frasco de infusión de 100 ml o 65 ml: Después de laapertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadograf permanece establedurante al menos 8 horas a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Un vial para inyección de 10 ml, 15 ml, 20 ml ó 30 ml, que contiene 10 ml, 15 ml, 20 mló 30 ml de solución inyectable, respectivamente.

10 viales para inyección, cada uno conteniendo 10 ml, 15 ml, 20 ml ó 30 ml de solucióninyectable.

Vial para inyección: vidrio tipo I, incoloroTapón: elastómero de clorobutiloCápsula: aluminio puro con laca interna y

Un frasco para infusión de 100 ml, que contiene 65 ml de solución inyectable.

10 frascos para infusión, cada uno conteniendo 65 ml de solución inyectable.

Un frasco para infusión de 100 ml, que contiene 100 ml de solución inyectable.

10 frascos para infusión, cada uno conteniendo 100 ml de solución inyectable.

Frasco para infusión: vidrio tipo II, incoloroTapón: elastómero de clorobutiloCápsula: aluminio puro con laca interna y

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)

Gadograf no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de suadministración. El resto del medio de contraste no empleado en una exploración debedesecharse.

Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión quecontienen 65 ó 100 ml:

La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante inyector. El tubodel inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración. Los restos desolución del medio de contraste que permanezcan en el frasco, así como los tubos deconexión y los elementos fungibles del sistema de inyección, se desecharántranscurridas ocho horas. Es imprescindible seguir estrictamente las instruccionesadicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JUSTE, S.A.Q.F.Julio Camba, 728028-Madrid-España


8. NÚMERO EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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