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GADOGRAF 1,0 mmol/ml solucion inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de 20 ml

SCHERING ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gadograf 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol degadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Propiedades físico-químicas:Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2OViscosidad a 37°C: 4,96 mPa·s


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargadaClara, de incolora a amarillo pálido


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal.Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con sospecha elevada o evidencia depresentar lesiones focales para clasificar dichas lesiones como benignas o malignas.Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM).

4.2 Posología y forma de administraciónGadograf debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en la prácticaclínica de RM

· Información generalLa dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo. La RM concontraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendode las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste ydurante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadograf para lasindicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).El realce del tejido dura hasta 45 minutos tras la inyección de Gadograf.

Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploracionescon contraste.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarsecon el paciente en decúbito. Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajoobservación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría delas reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.

· PosologíaAdultosIndicaciones en el SNC:La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.),equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM concontraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa puedainfluir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.

Indicaciones para la RM con contraste de hígado y riñones:La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.),equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.

Indicaciones para la ARM con contraste:Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kgp.c.).Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporalesinferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).

Población pediátrica:Gadograf no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia dedatos sobre seguridad y eficacia.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoGadograf no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida. En pacientes conenfermedad cardiovascular grave, Gadograf sólo debe ser administrado tras una cuidadosavaloración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta elmomento.

Gadograf debe ser utilizado con especial cuidado en pacientes:

- con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QTlargo congénito- con arritmias previas conocidas tras la administración de medicamentos que prolongan larepolarización cardiaca- que en ese momento están tomando medicamentos que prolongan la repolarizacióncardiaca, como los antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona y sotalol)

MINISTERIONo se puede excluir la posibilidad que Gadograf cause arritmias de tipo torsade de pointes en unpaciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

En los casos de alteraciones graves de la función renal, debe realizarse una cuidadosa valoraciónriesgo-beneficio, ya que la eliminación del medio de contraste está retrasada. En casosparticularmente graves, se recomienda eliminar Gadograf del organismo mediante hemodiálisisextracorpórea. Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.

No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con unnúmero limitado de pacientes. Los datos son también limitados para excluir la posibilidad detoxicidad o agravación de una insuficiencia renal.Cuando se utilice Gadograf han de observarse las normas de seguridad habituales en resonanciamagnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadograf, similares alas que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio. Para poder actuarinmediatamente ante una emergencia, debe disponerse fácilmente de los medicamentos y elequipo adecuados (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial) cuando se lleve a cabo elestudio.

En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadograf debe tomarse despuésde realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio. En raras ocasiones se hanobservado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).

Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especialprecaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.

Cuando se inyecta Gadograf en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de que seproduzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas. En estudiosrealizados en animales, la administración repetida de gadobutrol sólo a niveles tóxicos de dosispara la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) causó retraso del desarrolloembrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad. Se desconoce el riesgo potencial de laadministración única en seres humanos.

Gadograf no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadograf en la leche materna.En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadograf a la lechematerna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada). La lactancia debeinterrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas son de "raras (1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (1/1.000 a<1/100)".

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

Reacciones adversas de datos Reacciones adversasClasificación por Poco Raras Rarassistemas orgánicos frecuentes (1/10.000 a (1/10.000 a <1/1.000)Trastornos cardiacosTrastornos del sistemanerviosoTrastornos ocularesTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornosgastrointestinalesTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneoTrastornos vascularesTrastornos generales yalteraciones en ellugar deadministraciónTrastornos del sistemainmunológico

Información de seguridad adicional:Se han observado con poca frecuencia sensaciones leves a moderadas, de corta duración, de frío,calor o dolor en el lugar de la inyección en asociación con la punción venosa o la inyección delmedio de contraste.

La inyección paravascular de Gadograf puede producir dolor tisular durante varios minutos.

Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado conpoca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada. En raras ocasiones puedenproducirse reacciones anafilactoides que conlleven shock. Se han observado raramente reaccionesanafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes conpredisposición alérgica.

4.9 SobredosisLa dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg p.c. Hasta elmomento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleoen la práctica clínica.

Debido a los efectos potenciales de Gadograf sobre la repolarización cardiaca en casos desobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco. Se recomienda lamonitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal comomedidas de precaución.

En el caso de sobredosis, Gadograf puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisisextracorpórea.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: medio de contraste paramagnético, código ATC: V08CA09.

El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónicocompuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecano-triacético (butrol).

A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiemposde relajación de los protones del agua tisular. A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efectoparamagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es deaproximadamente 3,6 y 4 l mmol-1 seg-1, respectivamente . Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla,la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.

El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en eltejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta. Aaltas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución enla intensidad de la señal.

En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad media de laresonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración del contraste, enpacientes tratados con Gadograf, fue de un 79% y la especificidad media de un 81% para ladetección de lesiones y la clasificación de las supuestas lesiones malignas del hígado (análisisbasado en el paciente).

MINISTERIOEn el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para laclasificación de las lesiones renales benignas y malignas. La especificidad media en el análisisbasado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.

El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración delcontraste, en paciente tratados con Gadograf) en comparación con la RM previa a laadministración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) ydel 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión). El aumento en laespecificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, encomparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático(análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad enel caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión). Todos los resultados sonmedias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacioextracelular. La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.

La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente. Hasta 0,4 mmol degadobutrol/kg p.c., y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticosdisminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a lavelocidad de eliminación renal. Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg p.c., se registraronmedias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma. A las 2 horas, más del 50 % dela dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superioral 90 % (ó 92 %). A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg p.c., una media de 100,3 ± 2,6 % dela dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración. En individuossanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min-1 kg-1 y es, por tanto,comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtraciónglomerular. Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces. No se detectan metabolitos enplasma ni en orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos de los estudios clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas ygenotoxicidad.

Los estudios de toxicidad para la reproducción de dosis repetidas sólo causaron un retraso deldesarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos y conejos conniveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica). Sedesconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.

Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares(0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueronun aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10 %, respectivamente,superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16 %,respectivamente, superior al control con suero salino).Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase Iofrecieron indicios de que Gadograf puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puedetener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a lasadministradas normalmente a pacientes. Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de queGadograf pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCalcobutrol de sodioTrometamolÁcido clorhídricoAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad. Este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Período de validezPeríodo de validez del medicamento envasado para la venta: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseUna jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero declorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml ó10 ml de solución inyectable.

Una jeringa precargada de 17 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero declorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 15 ml desolución inyectable.

Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero declorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml desolución inyectable.

Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesEste medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.Gadograf no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de apariciónde partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.Gadograf no debe prepararse hasta inmediatamente antes de su administración. Debe desecharseel medio de contraste no empleado en una exploración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering España, S.A.C/Méndez Álvaro, 5528045 MadridEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN64.087

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: Enero de 2000Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO25 de Junio de 2007

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