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GALVUS 50MG 56 COMPRIMIDOS

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galvus 50 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

Excipiente: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

Comprimido de color blanco a ligeramente amarillo, redondo (8 mm de diámetro), plano, de bordesbiselados. Marcado con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:

Como terapia dual por vía oral en combinación con:- metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosismáxima tolerada de metformina en monoterapia;- una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir ladosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido acontraindicaciones o intolerancia;- una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que esadecuado el uso de una tiazolidindiona.

4.2 Posología y forma de administración

AdultosCuando se utiliza en combinación dual con metformina o una tiazolindiona, la dosis diariarecomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina esde 50 mg una vez al día administrada por la mañana. Con este tratamiento de combinación, laadministración de 100 mg de vildagliptina una vez día no fue más efectiva que la administración de50 mg de vildagliptina una vez al día.

No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.

La seguridad y la eficacia de vildagliptina como terapia oral triple en combinación con metformina yuna tiazolidindiona o con metformina y una sulfonilurea no han sido establecidas.

Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).

Información adicional sobre poblaciones especialesInsuficiencia renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina50 ml/min). El uso de Galvus no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave omoderada o en pacientes sometidos a hemodiálisis con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD)(ver también secciones 4.4 y 5.2).

Insuficiencia hepáticaGalvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valorespre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces ellímite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).

Pacientes de edad avanzada ( 65 años)No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. La experiencia en pacientes de 75 añosde edad y mayores es limitada y esta población debe tratarse con precaución (ver también secciones5.1 y 5.2).

Población pediátrica (< 18 años)Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobreseguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

GeneralesGalvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina. Galvus no debeadministrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Insuficiencia renalLa experiencia en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o en pacientes con ESRDsometidos a hemodiálisis es limitada. Por ello, no se recomienda la administración de Galvus en estospacientes.

Insuficiencia hepáticaGalvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valorespre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

Monitorización de las enzimas hepáticasSe han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, lospacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y los resultados de los controles dela función hepática volvieron a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. Deben realizarsecontroles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valoresbasales del paciente. Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática aintervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Los pacientes quedesarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segundaevaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimientoposterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a lanormalidad. En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.

Debe interrumpirse el tratamiento con Galvus en los pacientes que presenten ictericia u otros signosque sugieran una disfunción hepática.

3Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas defunción hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.

Insuficiencia cardiacaLa experiencia con vildagliptina es limitada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva declase funcional I-II de la New York Heart Association (NYHA) y, por ello, vildagliptina ha deutilizarse con precaución en estos pacientes. No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayosclínicos en pacientes con clase funcional NYHA III-IV y, por ello, no se recomienda su uso en estospacientes.

Trastornos de la pielEn estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendoampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3). Aunque en los ensayos clínicos no se haobservado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada enpacientes con complicaciones diabéticas de la piel. Por ello, como cuidados de rutina del pacientediabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.

ExcipientesLos comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administransimultáneamente. Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y noinhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos quesean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas.

Combinación con pioglitazona, metformina y gliburidaLos resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostradointeracciones farmacocinéticas relevantes.

Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interaccionesfarmacocinéticas relevantes. Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.

Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatinaSe han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartány simvastatina en sujetos sanos. En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticasrelevantes tras la administración concomitante de vildagliptina.

Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede versereducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para latiroides y simpaticomiméticos.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de vildagliptina en mujeres embarazadas. Los estudiosen animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3). Se desconoce elriesgo potencial en seres humanos. Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debeutilizarse durante el embarazo.

Se desconoce si vildagliptina se excreta en la lecha materna humana. Los estudios en animales handemostrado la excreción de vildagliptina en la leche materna. Galvus no debe utilizarse durante lalactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Lospacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 3.784 pacientes expuestos avildagliptina, con dosis diarias de 50 mg (una vez al día) o 100 mg (50 mg dos veces al día o 100 mguna vez al día), en ensayos clínicos controlados de al menos 12 semanas de duración. De estospacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina encombinación con otro medicamento. 2.682 patientes fueron tratados con 100 mg vildagliptina al día(50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día) y 1.102 pacientes fueron tratados con 50 mg devildagliptina una vez al día.

La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y nomotivaron a interrumpir el tratamiento. No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversasy la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria.

Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, lospacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a lanormalidad tras la interrupción del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en monoterapia ycombinación o add-on de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones tres veces ellímite superior de la normalidad (LSN) de ALT o AST (a efectos de clasificación, presentes al menosen 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%; 0,3% y0,2% con 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día y todos loscomparadores, respectivamente. Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmenteasintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.

Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina con una incidencia similar a loscontroles. Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró encombinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). La mayoría de loscasos fueron de gravedad leve y se resolvieron durante el tratamiento con vildagliptina.

Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego enmonoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según laclasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: muyfrecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000,<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia.

Combinación con metforminaEn los ensayos clínicos controlados de la combinación de 100 mg diarios de vildagliptina +metformina, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en losgrupos tratados con 100 mg diarios de vildagliptina + metformina o con placebo + metformina.

En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue frecuente en pacientes que recibieron100 mg diarios de vildagliptina una vez al día en combinación con metformina (1%) y poco frecuenteen pacientes que recibieron placebo + metformina (0,4%). No se notificaron episodios hipoglucémicosgraves en los brazos de tratamiento con vildagliptina.

En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 100 mgdiarios de vildagliptina a metformina (+0,2 kg y -1,0 kg para vildagliptina y placebo,respectivamente).

5Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus100 mg en combinación con metformina en ensayos doble ciego (N=280)

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes TemblorFrecuentes CefaleaFrecuentes MareosPoco frecuentes FatigaTrastornos gastrointestinalesFrecuentes Náuseas

Combinación con una sulfonilureaEn los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + unasulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fuedel 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupocon placebo + sulfonilurea.

En los ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia al añadir 50 mg diarios de vildaglilptina aglimepirida fue del 1,2% frente al 0,6% para placebo + glimepirida. No se notificaron episodioshipoglucémicos graves en los brazos de tratamiento con vildagliptina.

En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 50 mg diariosde vildagliptina a glimepirida (-0,1 kg y -0,4 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente)

Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus50 mg en combinación con una sulfonilurea en ensayos doble ciego (N=170)

Infecciones e infestacionesMuy raras NasofaringitisTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes TemblorFrecuentes CefaleaFrecuentes MareosFrecuentes AsteniaTrastornos gastrointestinalesPoco frecuentes Estreñimiento

Combinación con una tiazolidindionaEn los ensayos clínicos controlados de la combinacion de 100 mg diarios de vildagliptina + unatiazolidindiona, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en losgrupos de tratamiento con 100 mg diarios de vildagliptina + tiazolidindiona ni con placebo +tiazolidindiona.

En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue poco frecuente en pacientes que recibieronvildagliptina + pioglitazona (0,6%), pero frecuente en pacientes que recibieron placebo + pioglitazona(1,9%). No se notificaron episodios hipoglucémicos graves en los brazos de tratamiento convildagliptina.

En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del pesocorporal con placebo y Galvus 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.

La incidencia de edema periférico al añadir una dosis de 100 mg de vildagliptina al día a untratamiento base con pioglitazona a la dosis máxima (45 mg una vez al día) fue del 7,0% encomparación con el 2,5% para el tratamiento base con pioglitazona en monoterapia.

6Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus100 mg en combinación con una tiazolidindiona en ensayos doble ciego (N=158)

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes CefaleaPoco frecuentes AsteniaTrastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes Aumento de pesoTrastornos vascularesFrecuentes Edema periférico

Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia con dosis de 100 mg aldía, las reacciones adversas notificadas con una frecuencia superior en pacientes tratados convildagliptina que en pacientes que recibieron placebo son mareos, cefalea, edema periférico,estreñimiento, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y artralgia. En estos ensayos,la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior enlos pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados conplacebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.

En los ensayos clínicos controlados comparativos de vidalgliptina en monoterapia, la hipoglucemiafue poco frecuente, notificada en un 0,4% (7 de 1.855) de los pacientes tratados con 100 mg devildagliptina al día en comparación con un 0,2% (2 de 1.082) de los pacientes tratados con uncomparador activo o placebo, sin que se notificaran episodios graves o severos.

En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal por la monoterapia con100 mg diarios de vildagliptina (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).

4.9 Sobredosis

La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada.

Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudiode tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días. Con 400 mg seobservaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre,edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa. Con 600 mg se observó un caso de edema enpies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa(AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina. Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies,con parestesia en dos casos. Tras interrumpir la administración del medicamento en estudio, todos lossíntomas y los valores de laboratorio anormales se resolvieron sin necesidad de tratamiento.

TratamientoEn caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte. Vildagliptina no puede eliminarse porhemodiálisis. Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse porhemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02

Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), esun inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.

7La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de laDPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de lashormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópicodependiente de glucosa).

Mediante el aumento de los niveles endógenos de las hormonas incretinas, vildagliptina potencia lasensibilidad a la glucosa de las células beta, favoreciendo la secreción de insulina dependiente deglucosa. El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-(Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad delas células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple. En individuos no diabéticos(glucemia normal), vildagliptina no estimula la secreción de insulina ni reduce los niveles de glucosa.

Mediante el aumento de los niveles de GLP-1, vildagliptina también potencia la sensibilidad de lascélulas alfa a la glucosa, adecuando mejor la secreción de glucagón en función de la glucosa.

Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cocienteinsulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fasepostprandrial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.

El efecto de retraso sobre el vaciado gástrico, conocido cuando aumentan los niveles de GLP-1, no seobserva con el tratamiento con vildagliptina.

Un total de 5.759 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en 13 ensayos clínicos controlados, dobleciego, controlados con placebo o comparador activo de al menos 12 semanas de duración. En estosensayos vildagliptina se administró a 3.784 pacientes a dosis diarias de 50 mg una vez al día(N=1.102), o 50 mg dos veces al día (N=2.027) o 100 mg una vez al día (N=655). El número demujeres y hombres que recibieron 50 mg una vez al día o 100 mg diarios de vildagliptina fue de 2.069y 1.715, respectivamente. El número de pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al díao 100 mg al día y cuya edad era 65 años fue de 664 y en 121 pacientes la edad era 75 años. Enestos ensayos, vildagliptina se administró en monoterapia a pacientes con diabetes tipo 2 sintratamiento previo o como terapia de combinación a pacientes no controlados adecuadamente conotros medicamentos antidiabéticos.

Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia oen combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican lasreducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo(ver Tabla 4).

En los ensayos clínicos la magnitud de las reducciones de la HbA1c con vildagliptina fue mayor enpacientes que tenían valores basales superiores de la HbA1c.

En un ensayo controlado, doble ciego, de 52 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) redujo elvalor basal de la HbA1c en un -1% en comparación con un -1,6% para metformina (dosis titulada hasta2 g/día), pero no se pudo demostrar significancia estadística para la no-inferioridad. La incidencia dereacciones adversas gastrointestinales notificadas por los pacientes tratados con vildagliptina fuesignificativamente menor que en los tratados con metformina.

En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) secomparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día). La reducción media de HbA1c desde un valor basalmedio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona. Los pacientes querecibieron rosiglitazona experimentaron un aumento medio en su peso corporal (+1,6 kg), mientrasque los que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso alguno (-0,3 kg). Laincidencia de edema periférico fue menor en el grupo con vildagliptina que en el grupo conrosiglitazona (2,1% frente a 4,1% respectivamente).

8Tabla 4 Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapiacontrolados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficaciaprimaria en población ITT)

Ensayos de monoterapia Valor basal Cambio medio Cambio medio decontrolados con placebo medio de la respecto al valor HbA1c corregidoEnsayo 2301: Vildagliptina 8,6 -0,8 -0,5* (-0,8; -0,1)50 mg dos veces al día (N=90)Ensayo 2384: Vildagliptina 8,4 -0,7 -0,7* (-1,1; -0,4)50 mg dos veces al día (N=79)Ensayos de terapia decombinación o add-onVildagliptina 50 mg dos veces al 8,4 -0,9 -1,1* (-1,4; -0,8)día + metformina (N=143)Vildagliptina 50 mg al día + 8,5 -0,6 -0,6* (-0,9; -0,4)glimepirida (N=132)Vildagliptina 50 mg dos veces al 8,7 -1,0 -0,7* (-0,9; -0,4)día + pioglitazona (N=136)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración de una dosis por vía oral en ayunas, vildagliptina se absorbe rápidamente y seobservan concentraciones plasmáticas máximas a las 1,7 horas. La comida retrasa ligeramente eltiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica laexposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en funcióndel tiempo (AUC). La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de laCmax (19%). Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Galvuspuede administrarse con o sin comida. La biodisponibilidad absoluta es del 85%.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuyeequitativamente entre el plasma y los eritrocitos. El volumen de distribución medio de vildagliptina enestado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribuciónextravascular.

BiotransformaciónEl metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% dela dosis. El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis delgrupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido del producto de la hidrólisis amídica (4% de ladosis). Los datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de losprincipales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo,LAY151. La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de vildagliptina, según un estudio in vivo enratas con deficiencia en DPP-4. Vildagliptina no se metaboliza por las enzimas del CYP 450 en gradocuantificable alguno. En consecuencia, no es previsible que el aclaramiento metabólico devildagliptina se vea afectado por la administración concomitante de medicamentos que seaninhibidores o inductores de las enzimas del CYP 450. Estudios in vitro han demostrado quevildagliptina no inhibe/induce las enzimas del CYP 450. Por ello, no es probable que vildagliptinaafecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente ymetabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oCYP 3A4/5.

EliminaciónTras la administración por vía oral de [14C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis seexcretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces. La excreción renal de vildagliptinainalterada representó un 23% de al dosis administrada por vía oral. Tras la administración intravenosaa sujetos sanos, el aclaramiento plasmático total y renal de vildagliptina es de 41 y 13 l/h,respectivamente. La semivida de eliminación tras la administración intravenosa es deaproximadamente 2 horas. La semivida de eliminación tras la administración oral es deaproximadamente 3 horas.

Linealidad / no-linealidadLa Cmax y el AUC de vildagliptina aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis enel rango de dosis terapéuticas.

Características de los pacientesGéneroNo se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entremujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC). Lainhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada por el género.

EdadEn individuos de edad avanzada ( 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez aldía) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas encomparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años). Sin embargo, estos cambios no seconsideraron clínicamente relevantes. La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada porla edad.

Insuficiencia hepáticaEl efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de vildagliptina se estudió en pacientes coninsuficiencia hepática leve, moderada y grave, clasificados según la escala de Child-Pugh (puntuacióndesde 6 para los casos leves hasta 12 para los casos graves), en comparación con individuos sanos. Laexposición a vildagliptina tras una dosis única disminuyó en pacientes con insuficiencia hepática leveo moderada (20% y 8%, respectivamente), mientras que la exposición a vildagliptina en pacientes coninsuficiencia grave aumentó en un 22%. La diferencia máxima (aumento o disminución) en laexposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica. No hubocorrelación alguna entre la gravedad de la insuficiencia hepática y los cambios en la exposición avildagliptina.

Insuficiencia renalEn sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptinaaumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación consujetos con función renal normal.

Grupos étnicosDatos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética devildagliptina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se observaron retrasos en la conducción intra-cardiaca del impulso eléctrico en perros; la dosis sinefecto fue de 15 mg/kg (7 veces la exposición en humanos en base a la Cmax).

En ratas y ratones se observó una acumulación de macrófagos alveolares espumosos en los pulmones.La dosis sin efecto en ratas fue de 25 mg/kg (5 veces la exposición en humanos en base al AUC) y enratones de 750 mg/kg (142 veces la exposición en humanos).

10En perros se observaron síntomas gastrointestinales, en particular heces blandas, heces mucoides,diarrea y a dosis altas, sangre en heces. No se estableció un nivel sin efecto.

Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo paragenotoxicidad.

Estudios de fertilidad y de desarrollo embrionario inicial en ratas no mostraron evidencias detrastornos de la fertilidad, del desarrollo reproductivo o del desarrollo embrionario inicial debidos avildagliptina. La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos. En ratas se observó un aumento dela incidencia de costillas onduladas asociado a una reducción en los parámetros del peso corporal de lamadre; la dosis sin efecto de fue de 75 mg/kg (10 veces la exposición en humanos). En conejos, sedetectaron disminuciones del peso fetal medio y cambios en el esqueleto indicativos de retrasos en eldesarrollo solamente en casos de toxicidad materna grave; la dosis sin efecto fue de 50 mg/kg (9 vecesla exposición en humanos). En ratas se realizó un estudio de desarrollo pre- y postnatal. Solamente seobservaron hallazgos asociados a toxicidad maternal a dosis 150 mg/kg que incluyeron unadisminución transitoria del peso corporal y una reducción de la actividad motora en la generación F1.

En ratas se realizó un estudio de carcinogénesis de dos años de duración con dosis orales de hasta900 mg/kg (aproximadamente 200 veces la exposición en humanos con la dosis máximarecomendada). No se observaron aumentos en la incidencia de tumores atribuibles a vildagliptina. Otroestudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta1.000 mg/kg. Se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinomas mamarios y dehemangiosarcomas con una dosis sin efectos de 500 mg/kg (59 veces la exposición en humanos) y100 mg/kg (16 veces la exposición en humanos), respectivamente. El aumento en la incidencia deestos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada laausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores enúnicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.

En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel adosis 5 mg/kg/día. Estas lesiones se localizaron de forma consistente en las extremidades (manos,pies, oídos y cola). A dosis de 5 mg/kg/día (aproximadamente equivalentes a la exposición segúnAUC en humanos a la dosis de 100 mg), solamente se observaron ampollas. Éstas revirtieron a pesarde la continuación del tratamiento y no se asociaron a anormalidades histopatológicas. Con dosis20 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la exposición según AUC en humanos a la dosis de100 mg) se observó descamación de la piel, costras y úlceras en la cola relacionadas con cambioshistopatológicos. Con dosis 80 mg/kg/día se observaron lesiones necróticas en la cola. Las lesionesde la piel no revirtieron durante un periodo de recuperación de 4 semanas en monos tratados con dosisde 160 mg/kg/día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa anhidraCelulosa microcristalinaGlicolato sódico de almidón (tipo A)Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años

116.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister aluminio/aluminio (PA/Al/PVC//Al)Disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y envases múltiplescon 336 (3x112) comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/414/001-010EU/1/07/414/018

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26.09.2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma GmbHRoonstrasse 25D-90429 NürnbergAlemania

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de FarmacovigilanciaEl Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema defarmacovigilancia, descrito en la versión 2.0 (con fecha del 23 Febrero 2007) presentada en el Módulo1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamientoantes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.

Plan de Gestión de RiesgosEl TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilanciadetalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 (1 Noviembre 2007) delPlan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización deComercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos deuso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente InformePeriódico de Seguridad (IPS).

Además, debe presentarse una actualización del PGR:· Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridadvigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.· En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia ominimización de riesgos).· A petición de la EMEA.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

15A. ETIQUETADO

16INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galvus 50 mg comprimidosVildagliptina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos14 comprimidos28 comprimidos30 comprimidos56 comprimidos60 comprimidos90 comprimidos112 comprimidos180 comprimidos336 comprimidos

5. FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/414/001 7 comprimidosEU/1/07/414/002 14 comprimidosEU/1/07/414/003 28 comprimidosEU/1/07/414/004 30 comprimidosEU/1/07/414/005 56 comprimidosEU/1/07/414/006 60 comprimidosEU/1/07/414/007 90 comprimidosEU/1/07/414/008 112 comprimidosEU/1/07/414/009 180 comprimidosEU/1/07/414/010 336 comprimidos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Galvus 50 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galvus 50 mg comprimidosVildagliptina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

336 comprimidosEnvase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 112 comprimidos.

5. FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3x112)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Galvus 50 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galvus 50 mg comprimidosVildagliptina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

112 comprimidosComponente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 112 comprimidos.

5. FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3x112)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Galvus 50 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

BLISTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galvus 50 mg comprimidosVildagliptina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS

B. PROSPECTO

24

Galvus 50 mg comprimidos

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.-Si tiene alguna duda consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan-los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto-adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Galvus y para qué se utiliza2. Antes de tomar Galvus3. Cómo tomar Galvus4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Galvus6. Información adicional

1. QUÉ ES GALVUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Galvus pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».

Galvus se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarseúnicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida nofunciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmentedespués de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por elhígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en elpáncreas.

Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlarlos niveles de azúcar en sangre.

Su doctor le recetará Galvus en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya estétomando para controlar la diabetes, si un solo medicamento no fuera suficiente para controlar losniveles de azúcar en sangre.

Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dietay/o ejercicio que le hayan recomendado.


2. ANTES DE TOMAR GALVUS

No tome Galvus· si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Galvus(ver sección 6: Información adicional). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina ocualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con GalvusSi cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Galvus.· si padece diabetes tipo 1(es decir, su organismo no produce insulina).· si padece una enfermedad del riñón moderada o grave.· si se está sometiendo a diálisis.· si padece una enfermedad del hígado.· si padece insuficiencia cardiaca.

Si ha tomado anteriormente Galvus pero ha tenido que dejar de tomarlo debido a los efectos adversos(enfermedad del hígado), no debe volver a tomar Galvus.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de sumédico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la apariciónde ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible asu médico.

La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos (tales comomedicamentos conocidos como tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y ciertos productosque afectan al sistema nervioso).

Toma de Galvus con los alimentos y bebidasPuede tomar Galvus con o sin comida.

Embarazo y lactanciaLas mujeres que están o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomarGalvus. No debe usar Galvus durante el embarazo.Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna. No debe tomar Galvus si está dando el pechoo planea darlo.

Conducción y uso de máquinasSi se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de GalvusGalvus contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR GALVUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galvus indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas.

DosificaciónLa dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico leindicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.

La dosis normal de Galvus es:· 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Galvus junto con otro medicamentoconocido como una sulfonilurea, o

26· 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus con otromedicamento conocido como metformina o una glitazona.

Su médico le recetará Galvus junto con otro medicamento para controlar los niveles de azúcar ensangre.

Forma de uso de Galvus· Tome este medicamento por la mañana o por la mañana y por la noche.· Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Galvus· Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir estetratamiento durante un largo periodo de tiempo.· Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efectodeseado.· No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de laduración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.

Si toma más Galvus del que debieraSi ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento,consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médicoo ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar GalvusSi se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome lasiguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Galvus puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediataDebe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de lossiguientes síntomas:· Cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentinade sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada "angioedema"· Coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de laorina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversosEfectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes)Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes)Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y metformina:· Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas· Poco frecuentes: fatiga

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y unasulfonilurea:· Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos y debilidad· Poco frecuentes: estreñimiento· Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal

27Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona:· Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)· Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo:· Frecuentes: mareos· Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema),dolor en las articulaciones· Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GALVUS

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.· No utilice Galvus después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.· Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.· No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galvus· El principio activo es vildagliptina.Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.· Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico dealmidón (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envaseGalvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos,con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.

Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180ó 336 comprimidos y en envases múltiples con 336 (3x112) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

Responsable de la fabricaciónNovartis Pharma GmbHRoonstraße 25D-90429 NurembergAlemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

28België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgNovartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbHTél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0

MagyarországNovartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika MaltaNovartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc.Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217

Danmark NederlandNovartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V.Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland NorgeNovartis Pharma GmbH Novartis Norge ASTel: +49 911 273 0 Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti ÖsterreichNovartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma GmbHTel: +372 60 62 400 Tel: +43 1 86 6570

PolskaNovartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o.: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 550 8888

España PortugalNovartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +351 21 000 8600

France RomâniaNovartis Pharma S.A.S. Novartis Pharma Services Inc.Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +40 21 31299 01

Ireland SlovenijaNovartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 77

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/FinlandNovartis Farma S.p.A. Novartis Finland OyTel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United KingdomNovartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.Tel: +371 7 887 070 Tel: +44 1276 698370

29LietuvaNovartis Pharma Services Inc.Tel: +370 5 269 16 50

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