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GAMMA ANTI-D GRIFOLS 750 U.I./ml solucion inyectable en jeringa precargada, jeringa 1500 U.I. 300mcg

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GAMMA ANTI-D GRIFOLS® 750 U.I./ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAPRECARGADA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Principio activo:

Inmunoglobulina humana anti-D (Rh) 1000 U.I. (200 µg) 1250 U.I. (250 µg) 1500 U.I. (300 µg)(Proteínas humanas 213 mg 267 mg 320 mg)(Proporción inmunoglobulina humana

Para información sobre excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La administración de Gamma Anti-D Grifols® está indicada en:

- Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas.

· Embarazo/parto de un hijo Rh(D) positivo.

· Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme.

· Hemorragia transplacentaria ocasionada por hemorragia preparto, amniocentesis, biopsiacoriónica o procedimientos de manipulación obstétrica (ej. versión cefálica externa otraumatismo abdominal).

- Tratamiento de personas Rh(D) negativas después de una transfusión incompatible desangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh(D) positivos.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

1. En relación con embarazos, partos e intervenciones ginecológicas:

- profilaxis postparto:

Se recomiendan de 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 g) como dosis estándar óptima cuando no serealiza previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal).

La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y siempre antes de las 72horas postparto.

Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su importancia mediante unmétodo adecuado y se deben administrar dosis adicionales de anti-D.

- profilaxis anteparto y postparto:

1000 - 1500 U.I. (200 - 300 g) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificadoadelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrarse una dosis posterior de 1000 - 1500U.I. (200 - 300 g) dentro de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh(D) positivo.

Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su importancia mediante unmétodo adecuado y se deben administrar dosis adicionales de anti-D.

- tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola hidatiforme:

· antes de la duodécima semana de embarazo:

de 600 - 750 U.I. (120 - 150 g) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción.

· después de la duodécima semana de embarazo:

de 1250 - 1500 U.I. (250 - 300 g) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción.

- después de amniocentesis o biopsia de corión:

de 1250 - 1500 U.I. (250 - 300 g) a ser posible dentro de las 72 horas después de laintervención.

2. Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible:

Administrar de 500 - 1250 U.I. (100 - 250 g) por cada 10 ml de sangre transfundida, durantevarios días.

4.2.2. Forma de administración

- Inyección intramuscular lenta.

- En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular estécontraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) por víasubcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con unacompresa en el lugar de la inyección.

- Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosisfraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIONo inyectar por vía intravenosa (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular,teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en unvaso sanguíneo.

En el caso de uso postparto, el producto se debe administrar a la madre. Éste no se debeadministrar al recién nacido.

El producto no se debe usar en individuos Rh(D) positivos.

Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de laadministración del producto.

Ante la aparición de síntomas de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico deberá suspenderseinmediatamente la administración.

Son raras las reacciones de hipersensibilidad reales pero pueden aparecer reacciones alérgicasfrente a inmunoglobulina humana anti-D (Rh). Los pacientes deben estar informados acerca de lossignos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticariageneralizada, opresión torácica, dificultad para respirar, hipotensión y anafilaxia. El tratamientorequerido depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa. En caso de shock, seseguirán las recomendaciones vigentes para el tratamiento del shock.

Gamma Anti-D Grifols® contiene una pequeña cantidad de IgA. A pesar de que lainmunoglobulina humana anti-D (Rh) se haya utilizado con éxito en el tratamiento dedeterminados individuos con deficiencia de IgA, el médico asistente debe sopesar el beneficiofrente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad. Los individuos con deficienciade IgA tienen posibilidades de desarrollo de anticuerpos anti-IgA y reacciones anafilácticas tras laadministración de hemoderivados que contengan IgA.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.

- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.

- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus noenvueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Gamma Anti-D Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de loteadministrado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La inmunización activa mediante vacunas con virus vivos atenuados (ej. sarampión, paperas orubéola) debe aplazarse hasta 3 meses después de la última administración de inmunoglobulinahumana anti-D (Rh), debido a que la eficacia de la vacuna con virus vivos atenuados puededisminuir.

Si se necesita administrar inmunoglobulina humana anti-D (Rh) entre las 2 - 4 semanas tras lavacunación con virus vivos atenuados, la eficacia de tal vacunación puede disminuir.Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebasserológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a lasangre del paciente.

Los resultados de determinación de grupo sanguíneo y test de anticuerpos, incluido el test deCoombs o de antiglobulina, se ven significativamente afectados por la administración deinmunoglobulina humana anti-D (Rh).

4.6. Embarazo y lactancia

Gamma Anti-D Grifols® se usa durante el embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto sepuede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentesregiones anatómicas.

Ocasionalmente puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas yescalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia yreacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la disnea y el shock, incluso cuando el paciente nohabía mostrado hipersensibilidad frente a administraciones anteriores.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se dispone de datos acerca de la sobredosificación. Los pacientes con una transfusiónincompatible que reciben una sobredosificación de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) debenser monitorizados clínicamente y mediante parámetros biológicos debido al riesgo de reacciónhemolítica.

En otros individuos Rh(D) negativos, la sobredosificación no debe comportar reacciones adversasmás frecuentes o más graves que la dosis normal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas-

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina anti-D (Rh).Código ATC: J06BB01.

Inmunoglobulina humana anti-D (Rh) contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al antígeno D(Rh) de los eritrocitos humanos.

Propiedades farmacocinéticas-

Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina humanaanti-D (Rh) ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos sealcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.

La semivida plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 - 4 semanas.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células delsistema retículo-endotelial.

Datos preclínicos sobre seguridad-

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas detoxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no puedenrealizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado losefectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras laadministración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,particularmente en especies heterólogas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes-

- Excipientes:

Glicina 30 mg 37,6 mg 45 mgCloruro sódico 4 mg 5 mg 6 mgAgua para inyección c.s.p. 1,33 ml 1,67 ml 2 ml

Incompatibilidades-

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Gamma Anti-D Grifols® posee un periodo de validez de 2 años conservada entre 2 - 8 ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar entre 2 - 8 ºC.

No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Gamma Anti-D Grifols® se presenta en jeringas de vidrio tipo I, que contienen 1000 U.I.(200 g)/1,33 ml, 1250 U.I. (250 g)/1,67 ml o 1500 U.I. (300 g)/2 ml de solución deinmunoglobulina humana anti-D (Rh).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación de la fracción no utilizada

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las soluciones queestén turbias o presenten sedimentos. Los productos en solución deben someterse a inspecciónvisual de partículas y de coloración antes de su administración.

Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requisitoslocales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès08150 Barcelona - ESPAÑA


8. NÚMERO DE REGISTRO

Gamma Anti-D Grifols® 750 U.I./ml: 46859

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Última revalidación de la autorización: 31.01.04

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Texto revisado:

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