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GAMMA ANTIHEPATITIS B GRIF 600UI/3ML INY

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GAMMA ANTI-HEPATITIS B GRIFOLS® 200 U.I./mlSolución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Principio activo:

Inmunoglobulina humana antihepatitis B 100 U.I. 600 U.I. 1000 U.I.(Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg)(Proporción inmunoglobulina humana

- Excipientes:

Glicina 11,25 mg 67,5 mg 112,5 mgCloruro sódico 1,5 mg 9,0 mg 15,0 mgAgua para inyección c.s.p. 0,5 ml 3 ml 5 ml

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

DATOS CLÍNICOS

4.1 . Indicaciones terapéuticas

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® 100 U.I./0,5 ml, 600 U.I./3 ml y 1000 U.I./5 ml:

- Profilaxis post-exposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyorégimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos seainadecuado (es decir < 10 mU.I./ml). Esta inmunización pasiva en personas con un altoriesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis post-exposicióndebe considerarse en las siguientes circunstancias: exposición parenteral, contacto directopor membrana mucosa, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBspositiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contactodirecto con el niño tienen una infección aguda por virus de hepatitis B.

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® 100 U.I./0,5 ml y 600 U.I./3 ml:

- Profilaxis en niños nacidos de madres AgHBs positivas. Deben recibir inmunoglobulinahumana antihepatitis B y la primera dosis de la vacuna de hepatitis B al mismo tiempo.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

· Profilaxis post-exposición:

Después de la exposición de una persona no vacunada con material que contenga antígeno HBs otenga alto riesgo de contenerlo, la práctica habitual es administrar de 12 a 20 U.I. por kg de pesocorporal lo antes posible, preferentemente antes de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B.

Después de la exposición en una persona vacunada que no ha respondido a la vacunaciónprimaria, administrar una dosis única (12 - 20 U.I./kg) de inmunoglobulina antihepatitis B y unadosis de vacuna de hepatitis B lo antes posible o dos dosis de inmunoglobulina humanaantihepatitis B (una durante las primeras 24 horas y la segunda 1 mes después).

Si la persona expuesta ha sido previamente vacunada pero la respuesta es desconocida, determinarlos niveles de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (< 10 mU.I./ml) administrar unadosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Sila respuesta es adecuada, no es necesario ningún tratamiento.

Si no se dispone de instalaciones para realizar el análisis, administrar una dosis deinmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente.

· Profilaxis en recién nacidos de madres AgHBs positivas:

40 U.I./kg de peso corporal dentro de las primeras 12 horas después del nacimiento y la primeradosis de vacuna de hepatitis B.

La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo condrenaje linfático diferente.

No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que nocabe esperar ningún efecto profiláctico.

4.2.2. Forma de administración

- Inyección intramuscular lenta.

- Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosisfraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

4.3. Contraindicaciones

Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.

Respuesta alérgica a alguno de los componentes.

La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes contrombocitopenia grave o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyeccionesintramusculares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por víaintramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la agujano está en un vaso sanguíneo.

Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulinaantihepatitis B. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posibleel desarrollo de intolerancia a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias deIgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de laadministración del producto.Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.

- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.

- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus noenvueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nºde lote administrado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de comomínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como:sarampión, rubéola, paperas, varicela.

4.5.2. Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebasserológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a lasangre del paciente.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayosclínicos controlados y, por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesarioen mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas,particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarseefectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antihepatitis B pueda afectar a lacapacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto sepuede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentesregiones anatómicas.

Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones sehan descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas,incluido el shock.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® contiene anticuerpos específicos (principalmente IgG) frente alvirus de la hepatitis B.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulinaantihepatitis B ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximosse alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.

La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 - 4 semanas.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células delsistema retículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas detoxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no puedenrealizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado losefectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

MINISTERIODado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras laadministración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,particularmente en especies heterólogas.

DATOS FARMACÉUTICOS

· Relación de excipientes

- Glicina- Cloruro sódico- Agua para inyección· Incompatibilidades

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® posee un periodo de validez de 2 años conservada entre 2 - 8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 - 8 ºC.

No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® se presenta en ampollas de 1 y 5 ml, de vidrio tipo I, quecontienen 100 U.I./0,5 ml y 600 U.I./3 ml o 1000 U.I./5 ml de solución de inmunoglobulinahumana antihepatitis B, respectivamente.

Material estéril.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antesde su administración.

No utilizar las soluciones que presenten turbidez o sedimento.

El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de laadministración.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Sede social y fábrica

Instituto Grifols, S.A.Polígono Levante c/Can Guasch, 208150 - Parets del Vallès

MINISTERIOBarcelona (ESPAÑA)

TEXTO REVISADO: Marzo de 2003

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