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GAMMA ANTITETANOS GRIFOLS 500UI/VI INY IM

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS® 500 U.I. polvo y disolvente para solución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa

Inmunoglobulina humana antitetánica

Composición cuantitativa

Vial liofilizado

- Principio activo:

Inmunoglobulina humana antitetánica 500 U.I.(Proteínas humanas 320 mg)(Proporción inmunoglobulina humana

Para información sobre excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols® está indicada en:

- Profilaxis en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporastetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunaciónhaya sido incompleta o se desconozca.

- Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección i.m. deinmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa conla vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de lainmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:

- Heridas menores y limpias

En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que hanrecibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar nitampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que sedesconoce o es incierto su estado de inmunización, o cuando han transcurrido más de 10 añosdesde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrarinmunoglobulina antitetánica.

- Heridas mayores o sucias

En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibidoademás su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si hantranscurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis devacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que sedesconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administraráinmunoglobulina antitetánica.

La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoidetetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe administrarse en caso deheridas en individuos inmunodeprimidos.

Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estarcontaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetani estuviera presente en elobjeto causante de la lesión.

Niños y adultos deben recibir la misma dosis.

- Profilaxis del tétanos

Se administrarán 250 U.I. por vía intramuscular.

Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), oinfectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyopeso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.).

- Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente

Diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humanaantitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de3000 a 6000 U.I. por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas.

4.2.2. Forma de administración

- Inyección intramuscular lenta.

- En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscularesté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por víasubcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con unacompresa en el lugar de la inyección.

- Si se precisan dosis elevadas ( 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosisfraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

MINISTERIO- Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintasjeringas, agujas y lugares de inyección.4.3. Contraindicaciones

El riesgo de la enfermedad del tétanos una vez aparece es tal, que la administración del fármacoprima sobre cualquier contraindicación que éste pudiera tener. (Ver apartado 4.4. advertencias).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intravascular (riesgo de shock). Debe administrarse por vía intramuscular,teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en unvaso sanguíneo.

Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulinaantitetánica. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo.

Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que elpaciente tiene deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos contra ésta.

Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de laadministración del producto.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.

- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.

- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus noenvueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Gamma Anti-Tétanos Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº delote administrado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de comomínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como:sarampión, rubéola, paperas, varicela.4.5.2. Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebasserológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a lasangre del paciente.4.6. Embarazo y lactancia

No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayosclínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y enperiodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en laadministración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudicialesdurante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan a través de la leche materna y pueden contribuir a latransferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica pueda afectar a lacapacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto sepuede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentesregiones anatómicas.

Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones sehan descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas,incluido el shock.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J06A

Gamma Anti-Tétanos Grifols® contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica. Se prepara a partirde una mezcla de plasma de donantes que contiene anticuerpos específicos frente a la toxina deClostridium tetani.

Se considera 0,01 U.I. de antitoxina tetánica por ml de suero como el nivel mínimo para prevenirel tétanos, en el caso de que la toxina tetánica esté presente en el organismo.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulinaantitetánica ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos sealcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.

La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 - 4 semanas.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células delsistema retículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas detoxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no puedenrealizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado losefectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras laadministración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,particularmente en especies heterólogas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

Vial liofilizado

- Excipientes:

Glicina 125 mgCloruro sódico 30 mg

Ampolla disolvente

- Agua para inyección 2 ml

6.2. Incompatibilidades

Gamma Anti-Tétanos Grifols® no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Gamma Anti-Tétanos Grifols® posee un periodo de validez de 3 años conservada a temperaturaambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente.

MINISTERIONo utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Gamma Anti-Tétanos Grifols® se presenta en viales de 8 ml, de vidrio tipo I/II, que contienen 500U.I. de inmunoglobulina humana antitetánica (liofilizada).

El agua para inyección (disolvente) se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, quecontienen 2 ml de disolvente.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente.

No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Polígono Levante c/Can Guasch, 208150 - Parets del VallèsBarcelona (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2001

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