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GAMMAGARD S/D 10 g, polvo y disolvente para solucion para perfusion; botella 10 g +botella 192 ml

BAXTER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Gammagard S/D 0,5 g / 10 mlGammagard S/D 2,5 g / 50 mlGammagard S/D 5 g / 100 mlGammagard S/D 10 g / 200 ml


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina humana normal (IgIV).

Gammagard S/D puede reconstituirse con agua para preparaciones inyectables para una soluciónal 5% (50 mg/ml) o una solución al 10% (100 mg/ml) de proteína, de la cual al menos el 90% esIgG.

Distribución de las subclases de IgG: IgG1 > 56,9 %

Contenido máximo de Ig A: no más de 2,2 g/ml.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de reposición en:

· Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP):· Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas.· Inmunodeficiencia común variable.· Inmunodeficiencias combinadas graves.· Síndrome de Wiskott-Aldrich.· Leucemia linfocítica crónica o mieloma con hipogammaglobulinemia secundaria grave einfecciones recurrentes.· Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.

Efecto inmunomodulador:

· Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en adultos o niños con riesgo elevado dehemorragias o antes de someterse a cirugía para corregir el contaje de plaquetas.

· Enfermedad de Kawasaki.· Síndrome de Guillain-Barré.

Transplante alogénico de médula ósea.

4.2 Posología y método de administración

Posología

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cadapaciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen dedosificación como guía orientativa:

Tratamiento de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria:

El régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguienteperfusión) de por lo menos 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapiapara establecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/l es del ordende 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionariovaría de 2 a 4 semanas.

Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

Tratamiento de reposición en pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma conhipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposiciónen niños con SIDA e infecciones recurrentes:

La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):

Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8 a 1,0 g/kg el primer día pudiéndose repetir una vezdentro de los tres días siguientes o bien 0,4 g/kg/día durante 2-5 días. El tratamiento puederepetirse en caso de recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré:

0,4 g/kg/día durante 3-7 días consecutivos. La experiencia con niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki:

Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kg, en dosisúnica. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico de médula ósea:

Se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen deacondicionamiento y después del transplante. La dosis debe individualizarse en el tratamiento deinfecciones y en la profilaxis de la enfermedad del injerto contra huésped. Se recomienda unadosis inicial de 0,5 g/kg/semana, comenzando siete días antes del transplante, hasta 3 mesesdespués. En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.

Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

Indicaciones Dosis Frecuencia de inyección/perfusiónTerapia de reposición en Dosis inicial: 0,4 ­ 0,8 g/kg Cada 2-4 semanas para obtener un nivelinmunodeficiencia primaria Continuación: 0,2-0,8 g/kg valle de IgG de al menos 4-6 g/l.

Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg Cada 3-4 semanas para obtener un nivelinmunodeficiencia secundaria valle de IgG de al menos 4-6 g/l.

Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg Cada 3-4 semanas.

Inmunomodulación:

El 1er día, pudiéndose repetir una vezPúrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kgIdiopática (PTI) o dentro de los tres días siguientes.

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día De 3-7 días.

Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg En varias dosis de 2-5 días, junto conTransplante alogénico demédula ósea:

Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg Cada semana a partir del día 7 antes delprofilaxis de la enfermedad de trasplante hasta 3 meses después delinjerto contra huésped. transplante.

Déficit de producción de 0,5 g/kg Cada mes hasta que los niveles deanticuerpos persistente. anticuerpos retornen a su nivel normal.

Método de administración

Gammagard S/D (50 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5ml/kg/h. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hastaun máximo de 4 ml/kg/h. Los pacientes que toleren la solución Gammagard S/D a 4ml/kg/hpueden recibir una concentración al 10% empezando con una velocidad de 0,5 ml/kg/h. Si no seproducen reacciones adversas, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta una velocidadmáxima de 8 ml/kg/h.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

MINISTERIOHipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas especialmente en los casos muy poco frecuentesde deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti IgA. Gammagard S/D sólocontiene cantidades traza de IgA (no más de 2,2 microgramos/ml).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Ciertas reacciones adversas a medicamentos pueden estar relacionadas con la velocidad deadministración. La velocidad de administración recomendada, dada en 4.2 "Método deAdministración" debe respetarse cuidadosamente. Los pacientes deben ser monitorizados yobservados cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:- en caso de una elevada velocidad de perfusión.- en paciente con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA.- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos pocofrecuentes, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo desde la perfusión anterior.

Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes, pudiendo producirse enciertos casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

De forma poco frecuente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores coninmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión sanguínea con unareacción anafiláctica.

Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que:- los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando el productolentamente (0,5 a 1 ml/kg/min.).- los pacientes son cuidadosamente monitorizados por cualquier síntoma durante todo el períodode perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulinahumana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando seha producido un gran intervalo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante laprimera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectarpotenciales signos adversos. El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20minutos después de la administración.- que el contenido de glucosa (contenido máx. 0,4 g/g de IgG) se tiene en cuenta en caso dediabetes latente (donde puede aparecer una glucosuria transitoria), diabetes, o en pacientes condieta pobre en azúcar.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventostromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosaprofunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidadsanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina. Se debe tener precaución cuando se prescriba yse perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes deeventos tromboticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia deenefermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida,pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave,pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Se han comunicado casos de fallo renal agudo en pacientes que recibieron terapia con IgIV. En lamayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renalprevia, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacosnefrotóxicos, edad superior a 65 años.En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento.

Mientras que los casos de disfunción renal y de fallo renal agudo se han asociado con el uso dealgunas IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellasque contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar laadministración de IgIV que no contegan sacarosa.

En pacientes con riesgo de fallo renal agudo o reacciones adversas tromboembólicas, losproductos con inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la mínima velocidad deperfusión y dosis que sea posible.En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:- una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV.- monitorizar el gasto urinario.- monitorizar los niveles de creatinina sérica.- evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o sesuspenderá la administración. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de lareacción adversa. En caso de shock se seguirán las recomendaciones vigentes para tratamiento delshock.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados apartir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebasde detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicosde infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación devirus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre oplasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentesinfecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB yVHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener unvalor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica aseguradora respecto a la ausencia de transmisiones de hepatitis Ao del parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerposcontribuye de forma considerable a la seguridad viral.

Cada vez que se administra Gammagard S/D a un paciente, se recomienda indicar el nombre y elnúmero de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Vacunas de virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivosatenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanasy hasta 3 meses.

Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar convacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1

MINISTERIOaño. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado delos anticuerpos.

Interferencia con Pruebas Serológicas

Después de la perfusión de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de losanticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a que en pruebasserológicas se obtengan resultados falsos positivos.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puedeinterferir con algunas pruebas serológicas de aloanticuerpos eritrocitarios (p.e. test de Coombs),recuento de reticulocitos y haptoglobina.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de Gammagard S/D en el embarazo, no se ha establecido en ensayos clínicoscontrolados. Por tanto, en embarazadas y madres en periodo de lactancia debe administrase conprecaución. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectosperjudiciales durante el embarazo, en el feto, ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a transferir anticuerposprotectores a los recién nacidos.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre,vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda.Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de lapresión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes nomostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis asépticasreversibles, casos aislados de anemia hemolítica reversible/hemólisis y casos poco frecuentes dereacciones cutáneas transitorias.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Con muy poca frecuencia se han observado reacciones tromboembólicas tales como infarto demiocardio, ataque cardíaco, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.

Se han comunicado sucesos trombóticos en ancianos, pacientes con signos de isquemia cerebral ocardíaca, con sobrepeso y con hipovolemia severa.

En muchos casos las anteriores reacciones adversas pueden evitarse disminuyendo la velocidad deadministración.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

MINISTERIO4.9. Sobredosis

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente enpacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con alteración renal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humananormal, para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

Gammagard S/D contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro deanticuerpos frente a antígenos infecciosos.

Gammagard S/D contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G que están presentes en lapoblación normal. Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000donaciones. La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la delplasma humano funcional. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles deinmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.

No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes altratamiento de sustitución, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad de Gammagard S/D, después de la administración intravenosa es inmediata ycompleta. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, después deaproximadamente 3-5 días, se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra y extravascular.

La vida media de Gammagard S/D es alrededor de 37,7 + 15 días para anticuerpos específicos.Esta vida media puede variar de paciente a paciente, en especial en la inmunodeficiencia primaria.

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.

5.3. Datos Preclínicos sobre Seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.

En los animales, los ensayos de toxicidad a dosis unitaria no son de relevancia y dosis máselevadas producen sobrecarga de fluidos. El ensayo de toxicidad a dosis repetida y los estudios detoxicidad embrio-fetal son impracticables dada la inducción de, y la interferencia por anticuerpos.Los efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos no ha sido estudiado.

Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio sobre efectos tumorales omutagénicos de las inmunoglobulinas, no se consideran necesarios los estudios experimientales,particularmente en especies heterogéneas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Polvo: Albúmina humana (0,06g/IgG), Glicina, Cloruro sódico, Glucosa monohidrato, Macrogol3350.Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Gammagard S/D no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos. Se recomiendaadministrar Gammagard S/D de forma separada a otros fármacos que reciba el paciente.

6.3. Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado una estabilidad en uso química y física de Gammagard S/D reconstituido de 24horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarseinmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenaje antes del uso son responsabilidad delusuario y normalmente no debería de ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que lareconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2-8ºC. No congelar. No usar después de la fecha de caducidad. Mantener fueradel alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Gammagard S/D está disponible en los siguientes formatos: 0,5 g , 2,5g, 5,0g y 10,0g.

Cada envase de Gammagard S/D 0,5 g contiene el solvente (10 ml), una aguja de doble puntaestéril, una aguja filtro estéril, una jeringa de plástico de 10 ml estéril y un mini-equipo deinfusión estéril.

Cada envase de Gammagard S/D 2,5g, 5g y 10g contiene el solvente (50 ml, 96 ml, 192 mlrespectivamente), un dispositivo de transferencia estéril y un equipo de administración estéril confiltro.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

El producto debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su administración.La reconstitución completa debe conseguirse en 30 minutos.La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillenta.No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. El producto reconstituido debeinspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas ycoloración.

Desechar toda solución que no se hubiese administrado. Todo producto no utilizado o material dedesecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.

Reconstitución: Usar una técnica aséptica:

MINISTERIOPara el tamaño de 0,5 g

A. Solución al 5%.

1. Llevar a temperatura ambiente (20-30ºC) las botellas del concentrado liofilizado y deldiluyente sin abrir. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución.2. Quitar las tapas de las botellas de concentrado y diluyente para dejar al descubierto la partecentral del tapón.3. Limpiar los tapones con solución germicida.4. Retirar la cubierta protectora de uno de los extremos de la aguja de doble punta e introducir lapunta descubierta a través del centro del tapón de la botella de diluyente.5. Retirar la cubierta protectora del otro extremo de la aguja de doble punta. Invertir la botella deldiluyente sobre la de concentrado e insertar rápidamente el extremo expuesto a través delcentro del tapón de la botella de concentrado.6. El vacío en la botella de concentrado aspirará el diluyente. Cuando se complete la transferenciadel diluyente, retirar la botella vacía de diluyente y la aguja de doble punta de la botella deconcentrado. Después de un único uso, desechar la aguja de doble punta7. Disolver el concentrado inclinando o invirtiendo y girando la botella. No agitar la botella.Evitar la formación de espuma.8. Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

NOTA: No refrigerar después de la reconstitución. Ver Administración.

B. Solución al 10%

Seguir los pasos A.1) a 3) tal como se describen para la reconstitución de una solución al 5%.

4. Reconstituir el concentrado con el volumen de diluyente apropiado usando una agujahipodérmica y una jeringa. La cantidad de diluyente requerida para una solución al 10% es lasiguiente: 5 ml para el tamaño de 0,5 g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumenrequerido en la jeringa hipodérmica estéril y en la aguja. A continuación, inyectar el diluyenteen el vial de concentrado.5. Desechar el diluyente no utilizado tras un único uso.6. Disolver el concentrado inclinando o invirtiendo y girando la botella. No agitar la botella.Evitar la formación de espuma.7. Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

Para los tamaños de 2,5 g, 5g y 10g

A. Solución al 5%

1. Llevar a temperatura ambiente (20-30ºC) las botellas del concentrado liofilizado y deldiluyente sin abrir. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución.2. Quitar las tapas de las botellas de concentrado y diluyente para dejar al descubierto la partecentral del tapón.3. Limpiar los tapones con solución germicida.4. Retirar la cubierta protectora del punzón del dispositivo de transferencia.5. Insertar el punzón del dispositivo de transferencia perpendicularmente a través del centro deltapón de la botella del diluyente, mientras se sostiene la botella firmemente sobre unasuperficie lisa.

MINISTERIO6. Presionar fírmemente de forma que el dispositivo de transferencia se ajuste en el vial deldiluyente.Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse.7. Retirar la cubierta protectora del otro extremo del equipo de transferencia. Sujetar el vial deldiluyente para evitar que se desplace.8. Sujetar firmemente el vial del concentrado en un ángulo de 45 grados aproximadamente.Invertir el vial del diluyente con el equipo de transferencia con un ángulo complementario aldel vial del concentrado (aprox. 45 grados) e introducir firmemente el dispositivo detransferencia en el vial del concentrado a través del centro del tapón de goma.Nota: Invertir rápidamente el vial del diluyente con el equipo de transferencia conectadoen el vial del concentrado para evitar la pérdida de diluyente.Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse y perderse elvacío.9. El diluyente fluirá rápidamente al vial del concentrado. Cuando se complete la transferenciadel diluyente, retirar el vial vacío de diluyente y el equipo de transferencia del vial deconcentrado. Desechar el equipo de transferencia tras un único uso.10. Disolver el concentrado inclinando o invirtiendo y girando la botella. No agitar la botella.Evitar la formación de espuma.11. Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

NOTA: No refrigerar después de la reconstitución. Ver Administración.

B. Solución al 10%

Seguir los pasos A.1) a 3) tal como se describen para la reconstitución de una solución al 5%.

4. Reconstituir el concentrado con el volumen de diluyente apropiado usando una agujahipodérmica y una jeringa. La cantidad de diluyente requerida para una solución al 10% es lasiguiente: 25 ml para el tamaño de 2,5 g, 48 ml para el tamaño de 5g y 96 ml para el tamaño de10g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumen requerido en la jeringa hipodérmicaestéril y en la aguja. Desechar la jeringa.5. Utilizando el diluyente residual en el vial del diluyente, seguir los pasos 4-11 según se indicóen A.

Administración. Usar una técnica aséptica.

Tamaño de 0,5 g

1. Conectar la aguja filtro a una jeringa de plástico vacío.2. Tirar hacia atrás el émbolo para que entre aire en la jeringa.3. Colocar el vial reconstituido de Gammagard S/D en una superficie plana, mientras sostiene labotella fuertemente para evitar que se caiga, insertar la aguja perpendicularmente a través delcentro del tapón de la botella.4. Inyectar aire en la botella y aspirar el concentrado reconstituido en la jeringa.5. Retirar la jeringa e inyectar la solución intravenosamente a través del miniequipo de infusión.

Tamaños de 2,5 g, 5g y 10g

Seguir las instrucciones de uso del folleto que acompaña al equipo de administración incluido enel envase. Si se utiliza otro equipo de administración, asegurarse que contiene un filtro similar.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2(Ribarroja del Turia) - 46394 - España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gammagard S/D 0,5 g Nº de Registro: 60.715Gammagard S/D 2,5 g Nº de Registro: 60.716Gammagard S/D 5 g Nº de Registro: 60.717Gammagard S/D 10 g Nº de Registro: 60.718

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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