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GAMMAGLOB HU PAST GRIF 160MG/ML SOL INY 1 AMP 5ML

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS® 160 mg/ml SOLUCIÓNINYECTABLE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

320 mg/2 ml 800 mg/5 ml

- Principio activo:

Inmunoglobulina humana normal 320 mg 800 mg(Proteínas humanas 288 - 352 mg 720 - 880 mg)(Proporción inmunoglobulina humana

El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunodifusión radial, es aprox.: 59,9% IgG1,31,9% IgG2, 6,64% IgG3 y 1,52% IgG4.

Para información sobre excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:

- agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas- inmunodeficiencia variable común- inmunodeficiencia severa combinada- deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes

Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemiasecundaria severa e infecciones recurrentes.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia enel tratamiento de inmunodeficiencias.

La dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica.A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación.

El régimen de dosificación por vía intramuscular debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Puederequerirse una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg. Tras conseguir niveles de IgG estables,se administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos con el fin de alcanzar una dosismensual acumulativa del orden de 0,4 - 0,8 g/kg.

Deben medirse los niveles pre-inyección con el fin de ajustar la dosis y el intervalo dedosificación.Forma de administración

La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intramuscular.

En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular estécontraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana normal por vía subcutánea.Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugarde la inyección.

Si se precisan dosis elevadas ( 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosisfraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

La inyección intramuscular debe administrarse por un médico o enfermero.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® no debe administrarse por vía intravenosa.

Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® no debe administrarse por vía intramuscular encasos de trombocitopenia grave y en otros problemas de hemostasis.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® se administra accidentalmente en un vasosanguíneo, los pacientes podrían sufrir shock.

Los pacientes deben ser rigurosamente monitorizados y estar bajo control médico por siapareciera alguna reacción adversa durante la inyección.

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes que recibeninmunoglobulina humana normal por primera vez o, raramente, cuando se cambia a otro productoIgIM alternativo o cuando el tratamiento se ha interrumpido durante más de ocho semanas.

Son raras las reacciones de hipersensibilidad verdadera. Éstas pueden aparecer particularmente encasos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA y estos pacientes deben tratarse conprecaución.

Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de la presión sanguíneacon reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado el tratamiento coninmunoglobulina humana normal.

Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección.En caso de shock, se administrará el tratamiento recomendado.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.

- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.

- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA y VHB.

La inmunoglobulina humana normal por vía intramuscular tiene una seguridad viral probada.Aunque los procedimientos de inactivación/eliminación usados pueden tener un valor limitadopara virus no envueltos, el contenido de anticuerpos anti-hepatitis A y anti-parvovirus B19contribuye significativamente a la seguridad viral.

Está totalmente recomendado que cada vez que se administre Gammaglobulina HumanaPasteurizada Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de comomínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como:sarampión, rubéola, paperas y varicela. Después de la administración de este producto, se debedejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.En el caso del sarampión, esta disminución puede persistir hasta 1 año. Por lo tanto, se debencontrolar los niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.

Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebasserológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a lasangre del paciente.

La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puedeinterferir con algunas pruebas serológicas (recuento de reticulocitos, haptoglobina y test deCoombs).

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayosclínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y enperiodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarseefectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza,fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y moderado dolor de espalda.

Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar una caída repentina de la presiónsanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostradohipersensibilidad en administraciones previas.Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, rubor, induración, calor local,picor, hematoma y erupción.

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección con laadministración intramuscular.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina, humananormal, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) teniendoun amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la poblaciónnormal. Está preparada a partir de un pool de plasma de no menos de 1000 donantes. Tiene unadistribución de subclases de inmunoglobulina G muy próxima a la de la nativa en plasma humano.Dosis adecuadas de este producto pueden restablecer los niveles de inmunoglobulina Ganormalmente bajos hasta valores normales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La inmunoglobulina está biodisponible en la circulación del paciente después de 2 - 3 días de laadministración intramuscular.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células delsistema retículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas detoxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no puedenrealizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado losefectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

MINISTERIODado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras laadministración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,particularmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

320 mg/2 ml 800 mg/5 ml

- Excipientes:

Glicina 45 mg 112,5 mgCloruro sódico 6 mg 15 mgAgua para inyección c.s.p. 2 ml 5 ml

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® posee un periodo de validez de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 - 8 ºC.

No congelar.

No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® (320 mg/2 ml y 800 mg/5 ml) se presenta enampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml y 5 ml, respectivamente.

Material estéril.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación de la fracción no utilizada

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las soluciones queestén turbias o presenten sedimentos.

Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requisitoslocales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès08150 Barcelona - ESPAÑA


8. NÚMERO DE REGISTRO

Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® 160 mg/ml: 44859

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Última revalidación de la autorización: 11.12.02

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Texto revisado: Mayo de 2003

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