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ACECLOFENACO CINFA 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

aceclofenaco cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de aceclofenaco.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película, de color blanco y ranurados. La ranura es sólo parapoder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

aceclofenaco cinfa está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios ydolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismoextraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoidey espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

aceclofenaco cinfa se suministran para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo queaceclofenaco cinfa puede tomarse junto con alimentos.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido porla mañana y otro por la noche.

NiñosNo existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco cinfa en los niños.

AncianosLa farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que nose considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por logeneral son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades depresentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como derecibir medicación concomitante.

Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco cinfa enpacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)

Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco cinfa enpacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

4.3. Contraindicaciones

aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida acualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragiagastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica/hemorragiagastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración ohemorragia comprobados).aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave.aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres que planean unagestación, no debe prescribirse aceclofenaco cinfa.aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácidoacetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques deasma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco cinfa100 mg se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (quepueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos dealerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales gravesprevios.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( vera continuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamientoy en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y losmedicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conaceclofenaco cinfa 100 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco cinfa.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con aceclofenaco cinfasi el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Estamisma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debesuspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco cinfa ante los primerossíntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamientocon 100 mg una vez al día (Ver sección 4.2).Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirsereacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previaexposición al fármaco (Ver sección 4.8).

PrecaucionesLa importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que elempleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes coninsuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos, tratamiento con diuréticoso convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede seradecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.

MINISTERIOLos efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento conaceclofenaco cinfa .La administración de aceclofenaco cinfa debe suspenderse si los controles de la funciónhepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otrasmanifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver sección4.8), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática enlos tratamientos de larga duración.Se debe tener precaución cuando se administre aceclofenaco cinfa simultáneamente conlos siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otrosfármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reaccionesadversas o podría ser necesario ajustar la dosis de aceclofenaco cinfa o de estosmedicamentos.

La administración de aceclofenaco cinfa en pacientes con porfiria hepática puededesencadenar un ataque.

aceclofenaco cinfa puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (Ver sección4.5).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes quereciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (porejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de aceclofenaco cinfa 100 mg con otrosAINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Lasreacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menortiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: Aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver sección4.4).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que Aceclofenaco, como otrosfármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética delos diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos ocon función cardiaca comprometida.

No se observaron efectos de Aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando seadministró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interaccióncon otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, Aceclofenacopuede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción deinhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada delos pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenacocinfa. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico(ver sección 4.4).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de losagentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco cinfa. (Ver sección 4.4).

Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatoriosno esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque losfármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentracionesplasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico yotros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia deefectos secundarios. (Ver sección 4.4).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales(ver sección 4.4).Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,aceclofenaco cinfa no debe administrarse a no ser que se considere estrictamentenecesario. Si utiliza aceclofenaco cinfa una mujer que intenta quedarse embarazada, odurante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración deltratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagreganteque puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación delparto.Consecuentemente, aceclofenaco cinfa está contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo (ver sección 4.3.)

3)Fertilidad: El uso de aceclofenaco cinfa puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades paraconcebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento.

LactanciaNo debe administrarse aceclofenaco cinfa durante la lactancia. No se dispone deinformación sobre la secreción de aceclofenaco cinfa en la leche materna; sin embargono se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la ratadurante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central comovértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén entratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación decolitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentementela aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración deaceclofenaco cinfa.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron lassiguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemasorgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), pocofrecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Poco frecuentes RarasSistemas Muy raras yFrecuentesorgánicos casos aislados(1/100, <1/10)MedDRa (<1/10.000)Trastornos de lasangre y del Anemiasistema linfáticoTrastornos delsistema (incluyendoinmunológico shock)Trastornos delmetabolismo y Hiperpotasemiade la nutriciónTrastornospsiquiátricos sueñoTrastornos delMareos Cefaleasistema nerviosoTrastornosocularesTrastornos deloído y del Vértigolaberinto

Sistemas orgánicos FrecuentesMedDRa (1/100, <1/10)TrastornoscardiovascularesTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornosgastrointestinalesTrastornoshepatobiliares

Trastornos cutáneos Edema de cara Síndrome deTrastornosmusculoesqueléticos Calambres eny del tejido las piernasconjuntivoTrastornos renales y Síndromeurinarios nefróticoTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministraciónExploraciones sangre alcalina sangrecomplementarias Creatina elevada aumentada

MINISTERIOTrastornos cardiovasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación conel tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).4.9. SobredosisEl tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideosconsiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de aceclofenacocinfa 100 mg comprimidos en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras lasobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediantelavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyoy sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como ladiuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminarlos fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteicay su gran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NOESTEROIDEOS SOLOS, código ATC: M01A B16).Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias yanalgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesisde prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,que interviene en la producción de prostaglandinas.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma defármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzanaproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra enel líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de lasdel plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medidaa las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármacoinalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco.Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentescon los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órganodiana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios invitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesExcipientes del núcleo:Celulosa microcristalina (E-460i).PovidonaCroscarmelosa sódica.Polisorbato 80.Diestearato de glicerolSílice coloidal anhidra.

Excipientes del recubrimientoOpadry Y-5-7068 (hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400)).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

aceclofenaco cinfa 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en blíster deAluminio/Aluminio, en envases conteniendo 20, 40 ó 500 (Envase clínico) comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN:Agosto 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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