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GARDENAL comprimidos, 30 comprimidos

SANOFI AVENTIS FRANCE

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardenal, comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital (DCI)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Sedante e hipnótico- Epilepsia, convulsiones de la primera infancia- Insomnios- Espermatorrea, poluciones e incontinencia nocturna de orina

4.2. Posología y Forma de Administración

Vía oral.Las dosis habitualmente utilizadas son:- Adultos: de 50 a 400 mg al día en 2 ó 3 tomas.- Niños: En función del peso y repartido en 1 ó 2 tomas:1) <20 Kg: 5 mg /kg/día2) entre 20 y 30 Kg: de 3 a 4 mg/kg/día3) >30 Kg: de 2 a 3 mg/kg/día

Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco de agua ó leche azucarada.No debe suspenderse el tratamiento bruscamente, conviene hacerlo de forma paulatina.

4.3. Contraindicaciones

- Enfermos con lesiones hepato-renales. Únicamente se podrá administrar en los casos que seanecesario y siempre ajustando la dosis del fármaco según el grado de incapacidad funcional.Este tratamiento se aplicará bajo estricto control médico y tras una valoración de losbeneficios y riesgos de dicha administración.- Porfirias- Insuficiencia respiratoria grave

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La toma prolongada de fenobarbital puede originar la aparición de un síndrome de dependencia.La interrupción brusca del tratamiento de dosis antiepilépticas eficaces puede provocar crisisconvulsivas.

El efecto sedante del fenobarbital puede verse incrementado si se ingiere de forma conjunta conalcohol, por lo que dicha asociación no está recomendada.También se desaconseja el uso de estrógenos o progestágenos, ya que su eficacia anticonceptivapuede disminuir.Se debe tener en cuenta el efecto del fenobarbital sobre el metabolismo de la vitamina D. Elfenobarbital reduce los niveles séricos de calcio y de 25-hidroxicolecalciferol, así como unaumento de la fosfatasa alcalina. Parece ser que se asocia a la aparición de osteomalacia entratamientos crónicos y en pacientes con un trastorno del metabolismo de base.Se aconseja tener precaución ante la aparición de reacciones adversas a nivel hepático, ya quesegún su gravedad podrían obligar a la interrupción del tratamiento (ver apartado de "Reaccionesadversas")..Poblaciones especiales:

En pacientes ancianos, niños o con dolor agudo tratados con dosis habituales pueden aparecerreacciones paradójicas como excitación, inquietud y confusión mental, así como irritabilidad ehiperactividad en niños.Uso en niños: Ver apartado de "Posología y forma de administración. Si el tratamiento seprolonga debe instaurarse un tratamiento profiláctico contra el raquitismo.Uso en ancianos: Reducir la posología en función de la aparición de efectos adversos. Para uncorrecto ajuste de dosis, se recomienda realizar un control clínico, con monitorización de nivelesplasmáticos.Enfermos con insuficiencia renal ó hepática: Se recomienda administrar fenobarbital sólo en loscasos que sea necesario (ver apartado de Contraindicaciones).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado el potente efecto inductor enzimático de fenobarbital, debe tenerse en cuenta la posibilidadde interacción clínicamente relevante con numerosos grupos farmacológicos.

Están completamente desaconsejadas las siguientes asociaciones:- Alcohol: la ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los barbitúricos. Se debe evitarla ingestión de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.- Estrógenos y progestágenos (contraceptivos): debido al efecto inductor enzimático defenobarbital, puede reducirse la eficacia del contraceptivo.

Las asociaciones que exigen precaución son las siguientes:- Antiepilépticos: Ácido valproico y valpromida inhiben el metabolismo hepático defenobarbital, por lo que puede aparecer una sedación mayor al aumentar las concentracionesplasmáticas de fenobarbital, particularmente en niños. Otros antiepilépticos, como progabideo fenitoína, también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de fenobarbital. Porotra parte, fenobarbital puede ejercer efectos sobre otros antiepilépticos. En el caso decarbamazepina, fenobarbital reduce sus concentraciones plasmáticas. Es por tantorecomendable llevar a cabo una estrecha vigilancia clínica los 15 primeros días de tratamientode la asociación y reducir las dosis ante la aparición de los primeros síntomas de sedación,controlando eventualmente las concentraciones plasmáticas de fenobarbital.- Anticoagulantes orales: disminuye la eficacia anticoagulante por inducción del metabolismohepático por parte del fenobarbital. Se requiere realizar monitorización frecuente del tiempode protrombina durante el tratamiento combinado.

- Antidepresivos tricíclicos: disminuyen el umbral de convulsión, por lo que pueden favorecer-la aparición de crisis convulsivas generalizadas. Se debe valorar la idoneidad del tratamientocombinado y establecer una estrecha vigilancia clínica.Otros fármacos, como los antipsicóticos, también pueden antagonizar la actividadantiepiléptica al disminuir el umbral de convulsión.- Antineoplásicos e inmunosupresores: Por extrapolación a partir de rifampicina, lacombinación de fenobarbital con ciclosporina o tacrolimus puede disminuir lasconcentraciones plasmáticas del inmunodepresor, con disminución de su actividad. Habrá, portanto, que aumentar la dosis de inmunodepresor y controlar las concentraciones plasmáticas.La asociación de fenobarbital con metotrexato puede producir un aumento de la toxicidadhematológica.- Corticoides: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de los corticoidespor aumento de su catabolismo hepático. Este hecho es de extraordinaria importancia en elcaso de los enfermos transplantados. Habrá que adaptar la dosis de los corticoides.- Fármacos que actúan sobre el aparato cardiovascular: hay disminución de las concentracionesplasmáticas y de la eficacia por aumento del metabolismo hepático de digitoxina,acetildigoxina, hidroquinidina y quinidina. Fenobarbital también induce el metabolismohepático de disopiramida y de lidocaína, acelerando el aclaramiento de los mismos. Para estosfármacos se recomienda una estrecha vigilancia clínica y electrocardiográfica, así comovalorar un aumento de la dosis de fármaco durante su uso concomitante con fenobarbital.- Antiinfecciosos: fenobarbital induce el metabolismo hepático de itraconazol y doxiciclina,disminuyendo sus niveles plasmáticos. De igual modo, la zidovudina (por extrapolación derifampicina) presenta un riesgo de disminución de la eficacia por aceleración de sumetabolismo hepático..- Folatos: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia.- Hormonas tiroideas (descrito para rifampicina, fenitoina y carbamazepina): riesgo dehipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos por aumento del catabolismo de la T3 y dela T4. Hay, por tanto, que controlar las concentraciones de T3 y T4 y adaptar la posología .- Teofilina (base y sales) y aminofilina: fenobarbital puede disminuir las concentracionesplasmáticas de la teofilina por su inducción enzimática.- Fármacos betabloqueantes: Alprenalol, metoprolol y propranolol pueden ver reducidas susconcentraciones plasmáticas, con disminución de sus efectos clínicos, por la aceleración de sumetabolismo hepático.- Fármacos depresores del Sistema Nervioso Central: se puede producir una disminución de lasconcentraciones plasmáticas de la metadona. En su caso habrá que aumentar la frecuencia delas tomas de metadona de 1 a 2 ó 3 veces al día. Otros fármacos depresores del SNC comosedantes, derivados morfínicos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, puedenaumentar el efecto depresor central de fenobarbital.

4.6. Uso durante embarazo y lactancia

EmbarazoRiesgos relacionados con los antiepilépticos:Se ha demostrado con todos los antiepilépticos conocidos que los riesgos de malformaciones es de2 a 3 veces superior cuando estos fármacos se administran a mujeres embarazadas que cuando seadministran a la población general. Las malformaciones más frecuentes son las anormalidadescraneofaciales, paladar hendido y malformaciones cardiovasculares.Por otra parte la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede agravar la situación de lamadre lo que perjudicará al feto.

Riesgos relacionados con el fenobarbital:

MINISTERIOEn el animal no se ha demostrado efecto teratogénico. Aunque en el hombre no hay estudiosdefinitivos, en caso de embarazo debe aconsejarse la utilización de otro antiepiléptico y nuncadebe interrumpirse bruscamente el tratamiento con fenobarbital.

En el recién nacido los antiepilépticos y especialmente el fenobarbital puede provocar síndromehemorrágico en las primeras 24 horas del nacimiento si la madre está siendo tratada con elfármaco. Como tratamiento preventivo parece eficaz el administrar a la madre, el mes anterior alalumbramiento, vitamina K1 (10 a 20 mg/día) y en el momento del nacimiento administrar de 1 a10 mg en inyección iv al recién nacido.El recién nacido cuya madre ha estado tomando fenobarbital puede haber desarrollado un cuadrode dependencia y aparición de un síndrome de abstinencia con convulsiones o hiperreactividad,que pueden ponerse de manifiesto al nacer o de manera tardía, hasta 14 días después.Ocasionalmente puede también aparecer en el recién nacido movimientos anormales, dificultadesde succión y perturbaciones del metabolismo fosfocálcico y de la mineralización ósea.

Lactancia:No se aconseja ya que el fenobarbital pasa a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La atención de los pacientes está afectada notablemente por lo que no se recomienda laconducción de vehículos ni la utilización de maquinaria por el riesgo de somnolencia diurna.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se clasifican del siguiente modo:

Muy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100 - <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000 - <1/100)Raras (>1/10.000 - <1/1.000)Muy raras (<1/10.000)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosReacciones cutáneas (1-9%) que frecuentemente son erupciones maculopapulares oescarlatiniformes.La aparición de reacciones de intolerancia, como reacciones dérmicas graves, obliga a lainterrupción del tratamiento.Muy ocasionalmente síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.

Trastornos generalesMuy frecuentemente (10-25%) pueden observarse problemas de coordinación y equilibrio,sobretodo en pacientes de edad, así como somnolencia al inicio de la jornada.Ocasionalmente vértigos con cefaleas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseosArtralgiasSe ha informado muy ocasionalmente de contracturas de Dupuytren

Trastornos psiquiátricosOcasionalmente, pueden aparecer trastornos del carácter.

MINISTERIOLa exposición prolongada de fenobarbital, como puede ser 100 mg al día durante 3 meses, puededesarrollar un síndrome de dependencia

Trastornos del sistema linfático y sanguíneoAnemia megaloblástica por carencia de ac.folínico, de forma ocasional (en menos del 1% de loscasos), tras la administración prolongada.

Trastornos hepatobiliaresMuy ocasionalmente casos de hepatitis y alteraciones de la función hepática. Si se desarrollaporfiria hepática latente o manifiesta, o trastornos de la función hepática, la administración delmedicamento se restringirá a situaciones en las que la relación beneficio-riesgo lo permita.La aparición de reacciones de intolerancia, que pueden incluir alteración de la función hepática,obliga a la interrupción del tratamiento. No obstante, es importante distinguir entre un síndromede hipersensibilidad antiepiléptica con síntomas de daño hepático y una elevación transitoria delas transaminasas y/o de la fosfatasa alcalina, que no haría necesaria una interrupción deltratamiento.

4. 9. Sobredosificación

En la hora siguiente a la ingestión masiva del fármaco aparecen nauseas, vómitos, cefaleas,obnubilación, síndrome neurovegetativo característico (bradicardia irregular, hipotensión arterial).El tratamiento indicado en este caso es diuresis forzada, alcalinización, asistencia respiratoria,antibioterapia, aporte potásico. En caso de que la eliminación por vía renal sea insuficiente, seaconseja realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal si es necesario, aunque generalmente seconsidera que los riesgos que comportan tales procedimientos superan el posible beneficio aobtener. En pacientes con una sobredosis grave, podría considerarse realizar una hemoperfusión.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: N03AEl fenobarbital es un barbitúrico, anticonvulsivante y sedativo

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Prácticamente el 80 % del fenobarbital administrado por vía oral se absorbe por el tractodigestivo; el pico máximo plasmático aparece a las 8 horas en el adulto y a las 4 horas en el niño.La vida media plasmática aparece es de 50 a 140 h en el adulto y de 40 a 70 h en el niño, estandoprolongada en el caso de pacientes de edad o pacientes con insuficiencia renal o hepática.Se difunde por todo el organismo. Atraviesa la barrera placentaria y también pasa a la lechematerna. Su unión a proteinas plasmáticas es de un 60 % en el niño y ligeramente inferior en eladulto (50 %).La concentración plasmática para obtener efecto terapéutico es de 15 a 40 g/ml. Los nivelestóxicos superan los 50 g/ml.Parte del fármaco se metaboliza en hígado y se trasforma en un derivado sulfo o glucoconjugado.Alrededor del 25 % se elimina por vía renal de forma inalterada.La farmacocinética de fenobarbital puede verse modificada por la variabilidad interindividual, asícomo por la administración concomitante de otros antiepilépticos.En tratamientos combinados es necesario tener en cuenta la capacidad de inducción enzimáticadel fenobarbital.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fécula de patata, almidón de trigo, dextrina, estearato de magnesio, carbonato de calcio. Barniz:hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20 000, alcohol 96º y agua desmineralizada.

6.2. Incompatibilidades

Se desconocen.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación y eliminación (si es necesario)

Ninguna en especial


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR

SANOFI AVENTIS FRANCE1-13 Boulevard Romain Rolland75014 Paris (Francia)

Comercializador:

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg: 49.002

[fecha de última revisión] Febrero del 2004

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