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GARIA 100 mg comprimidos, 12 comprimidos

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GARIA 100 mg comprimidos


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene:Cefpodoxima proxetil (DOE).......................................130,45 mg (equivale a 100mg de cefpodoxima).

"Para excipientes ver apartado 6.1 "


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos.Biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra Adebajo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles,en adultos y niños mayores de 12 años:- Amigdalitis recidivante, amigdalitis crónica y faringitis.- Sinusitis aguda.- Bronquitis purulenta aguda.- Neumonía bacteriana.- Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante crisis derepetición.- Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.- Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).- Uretritis gonocócica no complicada.- Infecciones de piel y tejidos blandos.

4.2 . Posología y forma de administración

Dosis media diaria por vía oral:

- Bronquitis purulenta aguda en sujetos de riesgo.- Neumonía bacteriana, particularmente en sujetos de riesgo.- Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante la crisis derepetición, o en sujetos de riesgo.- Sinusitis agudas.- Infecciones no complicadas, del tracto urinario superior.- Infecciones de piel y tejidos blandos.

- Amigdalitis y faringitis.- Infecciones no complicadas, del tracto urinario inferior.

· 100 mg cada 12 horas

- Uretritis gonocócica no complicada.

· 200 mg/24 horas (dosis única diaria)

Se recomienda la administración de los comprimidos en el curso de las comidas.

1. Función renal alterada:Si el aclaramiento de creatinina es superior o igual a 40 ml/min/1,73 m2 no es1.1necesario modificar la posología.Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 - 39 ml/min/1,73 m2 la dosis1.2máxima diaria debe ser de 100-200 mg/día (dependiendo de la infección) para laadministración oral.Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima1.3debe ser de 100-200 mg/48 horas (dependiendo de la infección), para laadministración oral.1.4 Función renal alterada en pacientes sometidos a hemodiálisis: dosis de 100-200 mg(dependiendo de la infección) después de cada sesión de diálisis.

2. Función hepática alterada: No precisa ajuste de dosis.

No es necesario un ajuste de dosis en caso de función renal normal.En caso de función renal o hepática alteradas proceder según se especifica en el párrafoanterior.

4.3. Contraindicaciones

Cefpodoxima proxetil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada almismo, a cualquier otro componente del medicamento y a otras cefalosporinas.

Cefpodoxima proxetil no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período delactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estosgrupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectosteratogénicos (malformaciones) (ver también apdo. 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

REACCIONES ANAFILACTICAS:

MINISTERIO- Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesisalérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

- Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

- Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10%de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetossensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrechavigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dosfamilias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

COLITIS PSEUDO-MEMBRANOSA (enfermedad asociada a Clostridium difficile):La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en lassemanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplioespectro puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma másgrave es la colitis pseudomembranosa.El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopia y / o histología. La mejor forma dediagnosticar la enfermedad asociada al Clostridium difficile es mediante su búsqueda enheces y sobre todo la de sus citotoxinas.Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico(por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentosinhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

INSUFICIENCIA RENAL: La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta elaclaramiento de creatinina (Ver 4.2.).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEDICAMENTOSLos antagonistas H2 y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso detener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de GARIA. No seha observado ninguna otra interacción con medicamentos y cefpodoxima proxetil.

ALIMENTOSDe acuerdo con los estudios realizados se deduce que, la biodisponibilidad de cefpodoximase incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).

INTERACCIONES CON LOS EXAMENES DE LABORATORIOSe ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento concefalosporinas.

Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos,pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetil.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oraly parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad odel desarrollo peri y post-natal (ver 5.3.). No se conoce el riesgo potencial en humanos, porlo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.

LactanciaLos estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con la lechematerna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos omanejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. Laaparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal(colitis pseudomembranosa) (ver 4.4). Estos episodios deben ser tratadosinmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetil, implantandouna terapia adecuada.

- Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

- Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.

- Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shockanafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetil yse instaurará un tratamiento adecuado.

- Función hepática: pueden aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas,particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

- Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,trombocitosis.Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de formamás rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados detratamiento.

- Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetil, especialmentesi es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos nosusceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si lasuperinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

- Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos delmismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto conaminoglucósidos y / o diuréticos potentes.

- Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura.Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupcionesampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica).

MINISTERIO4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descritocasos de encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en casode sobredosificación con cefalosporinas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima proxetil pertenece al grupo farmacoterapéutico J01DD13 .

Cefpodoxima proxetil, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es unanueva cefalosporina oral de 3ª generación, profármaco de cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de lapared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.

Actividad antibacterianaCefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenesgrampositivos y gramnegativos.

- Especies habitualmente sensibles

Gérmenes grampositivos:. Streptococcus pneumoniae*. Streptococci de los grupos A (S. Pyogenes), B (S.agalactiae), C, F y G. Streptococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius). Propionibacterium acnes. Corynebacterium diphteriae

Gérmenes gramnegativos:. Haemophilus influenzae, productores o no de beta-lactamasa. Haemophilus para-influenzae, productores o no de beta-lactamasa. Branhamella catarrhalis, productores o no de beta-lactamasa. Neisseria meningitidis. Neisseria gonorrhoeae, productores o no de beta-lactamasa. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae*; Klebsiella oxytoca. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*. Citrobacter diversus. Salmonella spp.. Providencia spp.. Shigella spp.. Pasteurella multocida. Fusobacterium*

- Especies moderadamente sensibles

. Yersinia enterocolítica. Aeromonas hydrophila. Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas- Especies resistentes

. Enterobacter spp.. Morganella morganii. Serratia marcescens. Citrobacter freundii. Acinetobacter spp.. Peptostreptococci. Enterococci. Staphylococci meticilino resistentes. Corynebacterium grupo JK. Listeria monocytogenes. Pseudomonas spp.. Acinetobacter spp.. Clostridium spp.. Bacteroides del grupo fragilis

Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio"in vitro" puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.

La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, cefpodoxima proxetil (profármaco de cefpodoxima) esabsorbida a nivel intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas encefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la paredbacteriana.

. AbsorciónTras la administración oral de 100 mg al sujeto en ayunas, su absorción es del 40-50%,incrementándose con la toma de alimentos por lo que se recomienda su administracióndurante las comidas.

. Distribución- Concentraciones plasmáticasEl pico plasmático es de 1 a 1,2 mg/l, tras la administración de una dosis oral únicade 100 mg. Para una dosis oral única de 200 mg el pico plasmático es de 2,2 a 2,5mg/l, obteniéndose a las 2-3 horas en ambos casos. Las concentraciones residuales alas 12 horas son de 0,08 mg/l y 0,18 mg/l, respectivamente. Cuando se administrandosis repetidas de 100 a 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas, durante14,5 días los parámetros farmacocinéticos no se modifican, demostrando así suausencia de acumulación.

En pacientes mayores se alcanza el estado estable a los 6-10 días, después de la tomarepetida de 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas. En el estado estable elCmax promedio es de 3,05 mg/l y el Tmax de 2,7 horas.

MINISTERIOEn pacientes con cirrosis hepática con o sin ascitis el Cmax promedio de 1 toma de200 mg de cefpodoxima es de 1,67 mg/l y los niveles plasmáticos se correspondencon los individuos sanos a las 12 horas.

En pacientes con insuficiencia renal crónica los niveles plasmáticos aumentan con laseveridad de la enfermedad. En el aclaramiento de creatinina por debajo de 40ml/min (10 a 39 ml/min) el Cmax promedio después de 1 dosis de 200 mg decefpodoxima es el doble que en los sujetos sanos y el Tmax se alcanza a las 4 horas.

En pacientes sometidos a hemodiálisis, que tienen el aclaramiento de creatinina pordebajo de 10 ml/min, el Cmax promedio es 1,5 veces más alto que en los sanos y elTmax está aproximadamente en 6 horas.

La cefpodoxima es dializable y por lo tanto debe ser administrada fuera de las horasde diálisis.

- Volumen de distribuciónEl volumen de distribución es de 30 - 35 l en el sujeto en ayunas.

- Fijación a proteínas plasmáticasLa tasa de fijación a proteínas plasmáticas es del orden del 40%, principalmente a laalbúmina y es de tipo no saturable.

- Difusión a tejidos y fluidosLa cefpodoxima difunde bien en el parénquima pulmonar, mucosa bronquial, líquidopleural, amígdalas, riñón, próstata y líquidos intersticiales.

Tras una dosis única de 100 mg, la concentración en amígdala fue del 0,24 µg/g a las4 horas tras la dosis, manteniendo 0,1 µg/g a las 7 horas post-dosis. Tras una dosisúnica de 200 mg, la concentración en líquido intersticial fue del 80% con respecto ala concentración plasmática.

La concentración en tejidos pulmonares tras una dosis de 200 mg de cefpodoximafue de 0,6 y 0,2 µg/g entre las 3 y 12 horas tras la toma, la concentración en líquidopleural varía entre 0,6 y 0,8 mg/l.

Entre 1 y 4 horas tras la administración de 200 mg de cefpodoxima se obtiene unaconcentración en mucosa bronquial aproximadamente de 1 µg/g (40 a 45% de laconcentración plasmática).

Entre 3 y 12 horas, tras la administración de una dosis única de 200 mg decefpodoxima, la concentración en tejido renal varía entre 0,6 y 3,1 g/g.

Entre 3 y 6 horas tras la administración de una dosis única de 200 mg decefpodoxima, la concentración en tejido prostático varía entre 0,6 y 0,2 g/g,representando aproximadamente el 25% de la concentración plasmática.

Las concentraciones observadas están por encima de las CMIs de sensibilidad de losmicroorganismos.

. Biotransformación y eliminación

MINISTERIOTras su absorción, el principal metabolito es la cefpodoxima, que resulta de la hidrólisisde la cefpodoxima proxetil.

La cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.

Tras la absorción de cefpodoxima proxetil, el 80% de la cefpodoxima liberada, seelimina sin modificar por la orina.

El aclaramiento total de cefpodoxima está en 9,98 l/hora, mientras que el aclaramientorenal medio es de 7 l/hora.

La vida media de eliminación de cefpodoxima es de 2,4 horas (adultos), de 1,8 horas(niños) y de 3,6 horas (ancianos).

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de creatinina entre 10 y 39ml/min, la vida media de eliminación está por encima de 6 horas (promedio 7,7 horas).

SUJETOS DE RIESGO

Los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima están ligeramente modificados en lossujetos ancianos con función renal normal, por lo que este ligero aumento de lasconcentraciones séricas no justifica ningún cambio en el régimen de dosis (ver 4.2).

En caso de insuficiencia renal, con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 39 ml/min, seaumentan las concentraciones séricas y se prolonga la vida media de eliminación, por loque se deberá reducir la dosis a la mitad y el régimen de dosificación debería seradministrado una vez al día (ver 4.2).

En caso de insuficiencia hepática no se justifica el cambio en el régimen de dosis (ver 4.2).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto demanifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en el hombrey las dosis tóxicas en animales.

Estudios sobre toxicología de reproducción: Los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y postnatalpermiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Núcleo: Estearato de magnesio, carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa,laurilsulfato sódico y lactosa monohidrato.- Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), talco e hidroxipropilmetilcelulosa.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener a temperatura entre 15 y 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se envasan en blister constituido por una cara de aluminio y la otra carade un complejo poliamida/aluminio/PVC. Cada envase contiene 12 comprimidosrecubiertos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.C/ Acanto, 2228045 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

KELBIUM 100 mg comprimidos: 59.806

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACION

Febrero 1998 (revalidación)

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Marzo 2002

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